БЕЙОНТТРА

Инструкция для пациента

ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ Бейонттра 356 мг

акорамидис
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приеме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бейонттра и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Бейонттра
3. Как принимать Бейонттра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бейонттра
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бейонттра и для чего он применяется

Бейонттра содержит действующее вещество — акорамидис (в виде гидрохлорида).
Он используется для лечения взрослых с кардиомиопатией (заболеванием, поражающим сердечную мышцу),
обусловленной амилоидозом транстиретина (ATTR-CM).
У пациентов с амилоидозом транстиретина белок, называемый транстиретином (TTR), функционирует неправильно
и распадается, образуя фиброзные отложения, известные как амилоид. Когда амилоид откладывается в сердце,
сердечная мышца уплотняется, и сердце теряет способность нормально функционировать.
Бейонттра стабилизирует TTR, что может предотвратить его распад и образование амилоида.
Это помогает пациентам, у которых сердце поражено кардиомиопатией, вызванной амилоидозом транстиретина.

2. Что необходимо знать перед применением Бейонтра

Не принимайте Бейонтра,
если у вас аллергия на акорамидис или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в подразделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Бейонтра, особенно если у вас есть проблемы с печенью или тяжелые нарушения функции почек.
В начале лечения могут наблюдаться изменения в анализах крови, связанные с функцией почек, однако эти изменения не должны оказывать вредного воздействия на ваши почки.

Дети и подростки
Бейонтра не применяется у детей и подростков. Его использование в этой категории населения не изучалось.

Другие лекарственные средства и Бейонтра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Бейонтра может изменять результаты анализов крови, связанные с функцией щитовидной железы, однако такие изменения не должны оказывать вредного воздействия на вашу щитовидную железу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, поскольку неизвестно, может ли Бейонтра нанести вред плоду.
Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Данные об использовании Бейонтра у беременных женщин отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бейонтра не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бейонттра

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — две пленочные таблетки (712 мг), принимаемые внутрь два раза в день. Общая суточная доза составляет 1 424 мг акорамидиса.
Таблетки Бейонттра необходимо проглатывать целиком. Вы можете принимать их с водой, независимо от приёма пищи.
Если вы примете Бейонттра больше, чем нужно
Не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. Свяжитесь с врачом, если вы считаете, что приняли чрезмерное количество этого лекарственного препарата.
Если вы забыли принять Бейонттра
Если вы забыли принять таблетки, примите их в следующее обычное время приёма. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Бейонттра
Не прекращайте приём Бейонттра без предварительной консультации с врачом. Заболевание может прогрессировать, если вы прекратите лечение препаратом Бейонттра.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• болезненное воспаление суставов (подагра)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бейонтра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бейонттра

• Действующее вещество — акорамидис (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит гидрохлорид акорамидиса, эквивалентный 356 мг акорамидиса.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468), кремния диоксид коллоидный гидратированный (Е 551), магния стеарат (Е 470b), сополимер макрогола и привитый поливиниловый спирт (Е 1209), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), глицерол моно-капринолокапринат типа I (Е 471), поливиниловый спирт (Е 1203), оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гипромеллоза 2910 (Е 464).
• См. раздел 2 для информации о содержании натрия.

Описание внешнего вида и содержимого упаковки Бейонттра
Таблетки, покрытые плёнкой, Бейонттра 356 мг (таблетки) — это белые овальные таблетки, покрытые плёнкой, размером около 15 мм × 7,5 мм, с одной стороны имеется логотип BridgeBio и надпись «ACOR», напечатанная чёрными чернилами.
Бейонттра выпускается в двукамерных блистерах из ПВХ/ПХТФЕ с алюминиевой фольгой в упаковке, содержащей 120 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
Bayer AG Rottendorf Pharma GmbH
51368 Леверкузен Остенфельдерштрассе, 51–61
Германия Эннигерло, 59320
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
Bayer SA-NV
Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Литва
UAB Bayer
Тел.: +37 05 23 36 868

Болгария
Байер България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 4247280

Люксембург
Bayer SA-NV
Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Чешская Республика
Bayer s.r.o.
Тел.: +420 266 101 111

Венгрия
Bayer-Hungária Kft.
Тел.: +36 1 487 4100

Дания
Bayer A/S
Тел.: +45 45 23 50 00

Мальта
Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +35 621 44 62 05

Германия
Bayer Vital GmbH
Тел.: +49 (0)214-30 513 48

Нидерланды
Bayer B.V.
Тел.: +31-23 – 799 1000

Эстония
Bayer OÜ
Тел.: +372 655 8565

Норвегия
Bayer AS
Тел.: +47 23 13 05 00

Греция
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Тел.: +30-210-61 87 500

Австрия
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +43-(0)1-711 46-0

Испания
Bayer Hispania S.L.
Тел.: +34-93-495 65 00

Польша
Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 572 35 00

Франция
Bayer HealthCare
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54

Португалия
Bayer Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 416 42 00

Хорватия
Bayer d.o.o.
Тел.: +385-(0)1-6599 900

Румыния
SC Bayer SRL
Тел.: +40 21 529 59 00

Ирландия
Bayer Limited
Тел.: +353 1 216 3300

Словения
Bayer d. o. o.
Тел.: +386 (0)1 58 14 400

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Словакия
Bayer spol. s r.o.
Тел.: +421 2 59 21 31 11

Италия
Bayer S.p.A.
Тел.: +39 02 397 8 1

Финляндия/Финляндия
Bayer Oy
Тел.: +358- 20 785 21

Швеция
Bayer AB
Тел.: +46 (0) 8 580 223 00

Кипр
NOVAGEM Limited
Тел.: +357 22 48 38 58

Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.