BEYONTTRA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BEYONTTRA 356 mg compresse rivestite con film

acoramidis
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è BEYONTTRA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere BEYONTTRA
3. Come prendere BEYONTTRA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BEYONTTRA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è BEYONTTRA e a cosa serve

BEYONTTRA contiene il principio attivo acoramidis (come cloridrato).
È usato per trattare gli adulti con cardiomiopatia (una malattia che colpisce il muscolo cardiaco)
dovuta ad amiloidosi da transtiretina (ATTR-CM).
Nelle persone con amiloidosi da transtiretina, una proteina chiamata transtiretina (TTR) non funziona
correttamente e si disgrega, formando accumuli fibrosi chiamati amiloide. Quando si forma amiloide
nel cuore, il muscolo cardiaco si irrigidisce e il cuore non è più in grado di funzionare normalmente.
BEYONTTRA stabilizza la TTR e questo può prevenirne la rottura e la formazione di amiloide.
Questo aiuta le persone il cui cuore è stato colpito da cardiomiopatia da amiloide da transtiretina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BEYONTTRA

Non prenda BEYONTTRA
Se è allergico ad acoramidis o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere BEYONTTRA, soprattutto se ha
problemi al fegato o gravi problemi ai reni.
All’inizio del trattamento, possono verificarsi cambiamenti nelle analisi del sangue relativi alla
funzionalità renale, ma questi cambiamenti non dovrebbero essere dannosi per i suoi reni.
Bambini e adolescenti
BEYONTTRA non è usato nei bambini e negli adolescenti. Il suo uso non è stato studiato in questa
popolazione.
Altri medicinali e BEYONTTRA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
BEYONTTRA può alterare le analisi del sangue relative alla tiroide, ma tali alterazioni non
dovrebbero essere dannose per la sua tiroide.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale, poiché non è noto se BEYONTTRA possa
danneggiare il nascituro.
Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o sta
pianificando di farlo, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non sono disponibili dati relativi all'uso di BEYONTTRA in donne in gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BEYONTTRA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
’senza sodio’.

3. Come prendere BEYONTTRA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di due compresse rivestite con film (712 mg) da assumere per bocca due volte
al giorno. La dose giornaliera totale è di 1 424 mg di acoramidis.
Le compresse di BEYONTTRA devono essere deglutite intere. Può prenderle con acqua, con o senza
cibo.
Se prende più BEYONTTRA di quanto deve
Non prenda più compresse di quelle che le ha prescritto il medico. Contatti il medico se pensa di aver
assunto una quantità eccessiva di questo medicinale.
Se dimentica di prendere BEYONTTRA
Se ha dimenticato di prendere le compresse, le prenda all'orario abituale successivo. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con BEYONTTRA
Non interrompa l'assunzione di BEYONTTRA senza prima parlarne con il medico. La malattia
potrebbe progredire se interrompe il trattamento con BEYONTTRA.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• infiammazione dolorosa delle articolazioni (gotta)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BEYONTTRA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BEYONTTRA

• Il principio attivo è acoramidis (come cloridrato). Ogni compressa contiene acoramidis cloridrato equivalente a 356 mg di acoramidis.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale idrata (E 551), magnesio stearato (E 470b), macrogol copolimero a innesto di alcole polivinilico (E 1209), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), glicerolo mono caprilocaprato di tipo I (E 471), alcol polivinilico (E 1203), ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520), ipromellosa 2910 (E 464).
• Vedere paragrafo 2 per informazioni sul sodio.

Descrizione dell'aspetto di BEYONTTRA e contenuto della confezione
BEYONTTRA 356 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di
colore bianco, ovali, di circa 15 mm × 7,5 mm con su un lato il logo BridgeBio seguito da “ACOR”
stampato in inchiostro nero.
BEYONTTRA è disponibile in blister a doppia cavità di PVC/PCTFE con copertura in foglio di
alluminio in una confezione contenente 120 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio Produttore
Bayer AG Rottendorf Pharma GmbH
51368 Leverkusen Ostenfelder Strasse 51-61
Germania Ennigerloh, 59320
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 1 487 4100
Danmark Malta
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Deutschland Nederland
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Eesti Norge
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Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
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Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
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Ísland Slovenská republika
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Italia Suomi/Finland
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Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.