БЕНЕПАЛИ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бенепали 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

этанерцепт
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• Врач предоставит вам «Карточку пациента», содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Бенепали.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас или у ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенепали и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бенепали
3. Как применять Бенепали
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бенепали
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению (см. на обороте)

1. Что такое Бенепали и для чего он применяется

Бенепали содержит действующее вещество — этанерцепт.
Бенепали — это лекарственное средство, полученное из двух человеческих белков. Оно блокирует активность другого белка, вызывающего воспаление в организме человека. Бенепали действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.

У взрослых (в возрасте 18 лет и старше) Бенепали может применяться для лечения:

• • ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени тяжести;
• • псориатического артрита;
• • тяжелой аксиальной спондилоартрита, включая анкилозирующий спондилит;
• • псориаза бляшечного типа умеренной и тяжелой степени тяжести. Как правило, Бенепали назначают в тех случаях, когда другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят пациенту.

При ревматоидном артрите Бенепали обычно применяют в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит пациенту. Как при монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом Бенепали может замедлять повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшать способность выполнять обычные повседневные действия.

У пациентов с псориатическим артритом, затрагивающим множественные суставы, Бенепали может улучшать способность выполнять повседневные действия.

У пациентов с множественными симметричными болезненными или опухшими суставами (например, кисти рук, запястья и стопы) Бенепали может замедлять структурное повреждение этих суставов, вызванное заболеванием.

Бенепали также назначается для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• • При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось недостаточно эффективным или не подходит:
• • Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с массой тела 62,5 кг и более.
• • Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 62,5 кг и более.
• • Артрит, связанный с энтезитом, у пациентов в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 62,5 кг и более, если другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят.
• • Тяжелый бляшечный псориаз у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 62,5 кг и более, у которых наблюдалась неадекватная реакция на фототерапию или другие системные методы лечения либо которые не могут их применять.

2. Что нужно знать перед применением Бенепали

Не используйте Бенепали

• • если вы или ребёнок аллергик на этанерцепт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребёнка возникнут аллергические реакции, такие как стеснение в груди, затруднённое дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Бенепали и немедленно свяжитесь с врачом.
• • если вы или ребёнок страдаете или находитесь в группе риска развития тяжёлого инфекционного поражения крови, называемого сепсисом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• • если вы или ребёнок страдаете инфекцией любого типа. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Бенепали.

• Аллергические реакции: Если вы или ребёнок испытываете аллергические реакции, такие как стеснение в груди, затруднённое дыхание, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Бенепали и немедленно свяжитесь с врачом.

• Инфекции/хирургические операции: Если вы или ребёнок заболели новой инфекцией или предстоит серьёзное хирургическое вмешательство. Врач может захотеть пересмотреть лечение Бенепали.

• Инфекции/диабет: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдали от повторяющихся инфекций или имеете диабет или другие состояния, повышающие риск инфекций.

• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о любых недавних поездках за пределы Европы. Если у вас или у ребёнка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может решить продолжить наблюдение за вами или ребёнком на предмет инфекций после прекращения приёма Бенепали.

• Туберкулёз: Поскольку при лечении Бенепали были зарегистрированы случаи туберкулёза, врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза до начала лечения Бенепали. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу с туберкулином. Результаты этих обследований должны быть указаны в карте пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребёнок ранее болели туберкулёзом или имели тесный контакт с больным туберкулёзом. Если во время или после терапии появятся симптомы туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, незначительное повышение температуры) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

• Гепатит В: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете или ранее страдали гепатитом В.
  Врач должен провести тест на гепатит В до начала лечения Бенепали. Лечение Бенепали может вызвать реактивацию гепатита В у пациентов с предыдущей инфекцией вируса гепатита В. В таком случае необходимо прекратить применение Бенепали.

• Гепатит С: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете гепатитом С. Врач может сочтить необходимым контролировать течение лечения Бенепали, если инфекция ухудшится.

• Заболевания крови: Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у ребёнка появятся какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения в работе крови, при которых может потребоваться прекращение лечения Бенепали.

• Нарушения со стороны нервной системы и глаз: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач оценит, является ли Бенепали подходящим лечением.

• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть в анамнезе хроническая сердечная недостаточность, поскольку Бенепали следует применять с осторожностью в таких случаях.

• Опухоли: Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка есть или ранее была лимфома (вид опухоли крови) или любой другой вид опухоли, до начала приёма Бенепали. Пациенты с длительным тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним показателем. Дети и взрослые, принимающие Бенепали, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей. У некоторых детей и подростков, получавших этанерцепт или другие препараты, действующие аналогично этанерцепту, развивались опухоли, в том числе необычные формы, иногда со смертельным исходом. У некоторых пациентов, получавших Бенепали, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появятся какие-либо изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.

• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребёнок подверглись воздействию ветряной оспы во время применения Бенепали. Врач оценит целесообразность профилактического лечения ветряной оспы.

• Злоупотребление алкоголем: Бенепали не следует использовать для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у вас или у ребёнка, за которого вы ухаживаете, есть анамнез злоупотребления алкоголем.

• Гранулематоз Вегенера: Бенепали не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребёнок страдаете гранулематозом Вегенера, обратитесь к врачу.

• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если вы или ребёнок страдаете диабетом или принимаете лекарства для лечения диабета. Врач может решить, нужно ли уменьшить дозу противодиабетического препарата для вас или ребёнка во время приёма Бенепали.

• • Вакцинация: Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время терапии Бенепали. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребёнок получите какую-либо вакцину.

Дети и подростки
Применение Бенепали не показано детям и подросткам с массой тела менее 62,5 кг.

• • Вакцинация: По возможности, до начала применения Бенепали дети должны быть полностью привиты. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время приёма Бенепали. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребёнок получите какую-либо вакцину.

Как правило, Бенепали не следует применять детям с полиартритом или расширенным олигоартритом младше 2 лет или с массой тела менее 62,5 кг, или детям с энтезопатическим артритом или псориатическим артритом младше 12 лет или с массой тела менее 62,5 кг, или детям с псориазом младше 6 лет или с массой тела менее 62,5 кг.

Другие лекарственные средства и Бенепали
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин).
Вам или ребёнку не следует применять Бенепали одновременно с лекарствами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности во время терапии Бенепали и в течение трёх недель после её окончания.
Бенепали следует применять во время беременности только при явной необходимости.
Если вы получали Бенепали во время беременности, новорождённый может иметь повышенный риск инфекций. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших этанерцепт во время беременности, наблюдалось большее количество врождённых пороков у новорождённых по сравнению с матерями, не получавшими этанерцепт или аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако среди зарегистрированных пороков не выявлено определённой закономерности. Другое исследование не выявило увеличения риска врождённых пороков при применении этанерцепта во время беременности. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения потенциальный риск для ребёнка.
Обратитесь к врачу, если вы планируете грудное вскармливание во время лечения Бенепали. Важно предупредить педиатров ребёнка и других медицинских работников о применении Бенепали во время беременности и лактации до вакцинации ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, влияет ли применение Бенепали на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бенепали содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 25 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бенепали

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас сложилось впечатление, что действие Бенепали слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обсудите это с врачом или фармацевтом.

Применение у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевые спондилоартриты, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю путём подкожной инъекции.
Врач может назначить иную частоту введения Бенепали.

Псориаз бляшечной формы
Обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
В качестве альтернативы может применяться доза 50 мг два раза в неделю в течение максимум 12 недель, после чего переходят на дозу 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Врач определит, как долго вам следует применять Бенепали, и решит, требуется ли повторное лечение в зависимости от эффективности. Если после 12 недель применения Бенепали не оказывает никакого действия на течение вашего заболевания, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Применение у детей и подростков
Доза и кратность применения у ребёнка или подростка будут зависеть от массы тела и типа заболевания. Врач определит правильную дозу для ребёнка и назначит соответствующую дозировку этанерцепта.
Дети и подростки с массой тела 62,5 кг и более могут получать 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю с использованием как предварительно заполненного шприца, так и предварительно заполнённой ручки с фиксированной дозой.
Существуют другие препараты на основе этанерцепта с дозировками, предназначенными специально для детей.
При полиартрите или расширенном олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет с массой тела 62,5 кг и более, а также при энтезит-ассоциированном артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет с массой тела 62,5 кг и более, обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет с массой тела 62,5 кг и более обычная доза составляет 50 мг, которую следует вводить один раз в неделю. Если после 12 недель применения Бенепали не оказывает эффекта на состояние ребёнка, врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Врач предоставит вам подробную информацию о том, как правильно подготовить и ввести соответствующую дозу.

Способ и путь введения
Бенепали вводится путём подкожной инъекции (подкожное применение).
Подробные инструкции по введению Бенепали приведены в разделе 7 «Инструкции по применению». Не смешивайте раствор Бенепали с другими лекарственными препаратами.
Для того чтобы легче было запомнить, может быть полезно записать в ежедневнике, в какие дни недели следует применять Бенепали.

Если вы применили Бенепали в дозе больше рекомендованной
Если вы применили Бенепали в дозе, превышающей рекомендованную (вводя слишком много за один раз или слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда храните упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Бенепали
Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, за исключением случая, когда следующая доза должна быть введена на следующий день — в этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Далее продолжайте применение препарата в установленные дни. Если вы вспомнили о пропущенной дозе только в день, когда должна быть введена следующая доза, не применяйте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бенепали
После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

Аллергические реакции

Если у вас возникает любой из следующих побочных эффектов, больше не вводите Бенепали. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение при глотании или дыхании
• Отек лица, горла, рук или ног
• Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• Тяжелая сыпь, зуд, крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто зудят)

Тяжелые аллергические реакции являются редкими. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Бенепали; поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы или ребенок заметите любой из следующих побочных эффектов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Симптомы тяжелых инфекций (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов и инфекции крови), такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или горячим, красным, болезненным участком на коже или суставах;
• Симптомы нарушений в составе крови, такие как кровотечения, синяки или бледность;
• Симптомы нарушений нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или внезапное появление слабости в одной руке или ноге;
• Симптомы сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отек лодыжек, ощущение вздутия в области шеи или живота, одышка ночью, кашель, синюшный оттенок ногтей или губ;
• Симптомы опухолей: опухоли могут поражать любую часть тела, включая кожу и кровь, и возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, отек (с болью или без нее), постоянный кашель, появление кист или наростов на коже;
• Симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения;
• Симптомы волчанки или сходного с волчанкой состояния, такие как изменение массы тела, стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах, усталость;
• Симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или ощущение жара на коже, зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но представляют собой серьезные состояния (некоторые из которых могут редко привести к смерти). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты

Известные побочные эффекты Бенепали включают следующие, перечисленные по убывающей частоте:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции на месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отек) (после первого месяца лечения возникают реже; у некоторых пациентов реакция появлялась в месте предыдущего введения); головная боль.
• Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек): аллергические реакции; лихорадка; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).
• Не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек): тяжелые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, инфекции крови и инфекции в различных локализациях); ухудшение застойной сердечной недостаточности; снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов в крови; опухоль кожи (исключая меланому); локализованный отек кожи (ангионевротический отек); крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто зудят); воспаление глаз; псориаз (впервые возникший или ухудшившийся); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее более одного органа; повышенные печеночные ферменты в крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота повышения печеночных ферментов в крови — часто); боль и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы проблем с кишечником).
• Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек): тяжелые аллергические реакции (включая сильный локализованный отек кожи и затруднение дыхания); лимфома (один из типов опухоли крови); лейкемия (опухоль, поражающая кровь и костный мозг); меланома (один из типов опухоли кожи); одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; нарушения нервной системы (с тяжелой мышечной слабостью и признаками, симптомами, сходными с рассеянным склерозом, или воспаление нервов глаза или спинного мозга); туберкулез; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или сходное с волчанкой состояние (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжелому шелушению кожи; воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — не часто); иммунное заболевание, которое может поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания легких — не часто); лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках); оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при ослабленной сопротивляемости организма); экссудативная мультиформная эритема (воспалительная сыпь); васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов кожи); поражение нервов, включая синдром Гийена-Барре (тяжелое заболевание, которое может нарушить дыхание и повредить органы); поражение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).
• Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек): недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных клеток крови; токсический эпидермальный некролиз (потенциально смертельное заболевание кожи).
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): карцинома клеток Меркеля (один из типов опухоли кожи); саркома Капоши (редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями на коже); чрезмерная активация клеток белых кровяных телец, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекция печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся сыпью); листериоз (бактериальная инфекция).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Бенепали

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца после надписи «Скад./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте.
Держите предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После извлечения шприца из холодильника подождите около 30 минут, чтобы раствор Бенепали в шприце достиг комнатной температуры. Не нагревайте его никаким другим способом. Рекомендуется немедленное использование после достижения комнатной температуры.
Препарат Бенепали может храниться при максимальной температуре 30°C в течение до 31 дня, но только один раз; после этого периода препарат нельзя снова помещать в холодильник. Если препарат не был использован в течение 31 дня хранения вне холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется указать дату, когда Бенепали был извлечён из холодильника, и дату, до которой препарат должен быть утилизирован (не более 31 дня вне холодильника).
Проверьте раствор внутри шприца. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или слабо-жёлтого цвета и может содержать мелкие белковые частицы белого цвета или почти прозрачные. Такой вид является нормальным для Бенепали. Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета раствора, помутнение или наличие иных, не описанных выше, частиц. При возникновении сомнений относительно внешнего вида раствора обратитесь к фармацевту за консультацией.
Не утилизируйте какие-либо лекарства через канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Бенепали

• Действующее вещество — этанерцепт. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 25 мг этанерцепта.
• Другие компоненты: сахароза, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат, гептаидрат фосфата дисодия и вода для инъекций (см. раздел 2 «Бенепали содержит натрий»).

Описание внешнего вида Бенепали и состав упаковки
Бенепали выпускается в виде предварительно заполненного шприца, содержащего инъекционный раствор (лекарственную форму для инъекций) от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или бледно-желтого цвета.
Бенепали доступен в упаковках по 4 предварительно заполненных шприца, многокомпонентных упаковках, включающих 2 коробки по 4 предварительно заполненных шприца в каждой, и многокомпонентных упаковках, включающих 6 коробок по 4 предварительно заполненных шприца в каждой. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Производитель

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадхёведорп
Нидерланды
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/S.A
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 52 07 91 38

България
Ewopharma AG Representative Office
Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: + 420 228 884 152

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 848 04 64

Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf.: + 45 78 79 37 53

Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)89 996 177 00

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: + 372 6 68 30 56

Norge
Biogen Norway AS
Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα
Genesis Pharma S.A.
Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España
Biogen Spain, S.L.
Tel: + 34 91 310 7110

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 116 86 94

France
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România
Ewopharma România SRL
Tel: + 40 212 601 407

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 66 16 40 32

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Перед началом применения Бенепали и при каждом обновлении рецепта внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению. Возможно, появились новые сведения.

• • Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат до тех пор, пока врач или медсестра не объяснят вам, как это делать.

Одна предварительно заполненная одноразовая шприц-ручка содержит дозу 25 мг Бенепали.
Выберите хорошо освещённое и чистое рабочее место и подготовьте всё необходимое под рукой:

• • Новая предварительно заполненная шприц-ручка Бенепали

o Не взбалтывайте предварительно заполненную шприц-ручку.
Не входят в комплект поставки:

• • 1 спиртовой тампон, марлевый тампон и лейкопластырь

• • Контейнер для острых предметов

A. Перед началом применения

1. Осмотрите предварительно заполненный шприц:

Проверьте срок годности, указанный на этикетке предварительно заполненного шприца.

• • Не используйте предварительно заполненный шприц после истечения срока годности.
• • Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Внутренние компоненты шприца могли повредиться.
• • Не используйте предварительно заполненный шприц, если колпачок иглы отсутствует или плохо закрыт.

2. Проверка раствора:

Проверьте лекарственное средство в предварительно заполненном шприце.
Лекарственное средство должно быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или светло-желтого цвета и может содержать мелкие белковые частицы белого цвета или почти прозрачные.

• • Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или если видны частицы, отличные от описанных.

3. Дождитесь, пока лекарственное средство достигнет комнатной температуры:

Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника и оставьте его при комнатной температуре на
не менее 30 минут до введения инъекции.
Это важно для более лёгкого и комфортного введения инъекции.

• • Не снимайте колпачок иглы, пока вы не будете готовы к инъекции.
• • Не используйте источники тепла, такие как микроволновая печь или кипяток, для подогрева Бенепали.

4. Выбор места инъекции:

Предварительно заполненный шприц Бенепали предназначен для подкожного введения. Инъекцию необходимо делать в бедро, живот или заднюю часть плеча (см. рисунок слева).
Каждую новую инъекцию следует делать в другое место.
Если инъекция вводится в живот, выберите участок, находящийся на расстоянии не менее 5 см от пупка.

• • Не вводите инъекцию в покрасневшие, уплотнённые, синяки или болезненные участки кожи.
• • Не вводите инъекцию в рубцы или растяжки.
• • Если у вас псориаз, не вводите инъекцию в отёчные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи, а также в повреждённые зоны.

B. Этапы введения инъекции
Этап 1:

Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Этап 2:

Обработайте кожу в месте инъекции
спиртовой салфеткой.
См. раздел «Выбор места инъекции» для рекомендаций по выбору
места инъекции.

• • Не прикасайтесь к этой области после обработки до момента введения инъекции.

Этап 3:

Аккуратно снимите колпачок иглы, потянув его прямо,
и утилизируйте его в бытовые отходы или в специальный контейнер для острых предметов.
См. раздел «Выбор места инъекции» для рекомендаций по выбору
места инъекции.

• • Не скручивайте и не сгибайте колпачок иглы при его снятии, чтобы не повредить иглу.
• • Не прикасайтесь к штоку поршня при снятии колпачка иглы.
• • Никогда не надевайте колпачок обратно на иглу.

Этап 4:

Осторожно защипните кожу в очищенном месте инъекции,
образуя кожную складку. Держите предварительно заполненный шприц под углом 45 градусов к коже. Быстрым движением, как при метании дротика, полностью введите иглу в кожу. После полного введения иглы можно отпустить кожную складку.
Этап 5:

Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести весь раствор Бенепали.
Этап 6:

После опустошения шприца извлеките иглу из кожи, сохранив тот же угол наклона, под которым она была введена.

• • Никогда не надевайте колпачок обратно на иглу — это может привести к уколу.

Утилизация:

Утилизируйте весь шприц в специальный контейнер для острых предметов.
Уточните у медицинских работников, как правильно утилизировать контейнер для острых предметов после его заполнения. Контейнеры для острых предметов можно приобрести в аптеке.

• • Не выбрасывайте контейнер для острых предметов в бытовые отходы.
• • Не подвергайте вторичной переработке.
• • Не используйте шприц Бенепали повторно.
• • Храните контейнер всегда в недоступном для детей месте.

C. Обработка места инъекции
Если после инъекции наблюдается кровотечение, прижмите место инъекции марлевой салфеткой.

• • Не растирайте место инъекции.

При необходимости закройте место инъекции пластырем.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бенепали 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

этанерцепт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач предоставит вам «Информационный листок для пациента», содержащий важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Бенепали.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был выписан исключительно вам или ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас или у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Бенепали и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Бенепали
3. Способ применения Бенепали
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бенепали
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкция по применению (см. на обороте)

1. Что такое Бенепали и для чего он применяется

Бенепали содержит активное вещество — этанерцепт.
Бенепали — это лекарственное средство, полученное из двух человеческих белков. Оно блокирует активность другого белка, вызывающего воспаление в организме человека. Бенепали действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.

У взрослых (в возрасте 18 лет и старше) Бенепали может применяться для лечения:

• • ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени;
• • псориатического артрита;
• • тяжелой аксиальной спондилоартрита, включая анкилозирующий спондилит;
• • псориаза бляшечного типа умеренной и тяжелой степени.
    Как правило, Бенепали назначают в тех случаях, когда другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят пациенту.

При ревматоидном артрите Бенепали обычно применяют в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит для вас. Независимо от того, применяется ли препарат самостоятельно или в сочетании с метотрексатом, Бенепали может замедлить повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшить способность выполнять обычные повседневные действия.

У пациентов с псориатическим артритом, затрагивающим множественные суставы, Бенепали может улучшить способность выполнять повседневные действия.

У пациентов с множественными симметричными болезненными или опухшими суставами (например, кисти рук, запястья и стопы) Бенепали может замедлить структурное повреждение этих суставов, вызванное заболеванием.

Бенепали также назначают для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• • При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом оказалось недостаточно эффективным или не подходит:
• • Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет с массой тела 62,5 кг и более.
• • Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет с массой тела 62,5 кг и более.
• • Артрит, связанный с энтезитом, у пациентов в возрасте от 12 лет с массой тела 62,5 кг и более, когда другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят.
• • Тяжелый бляшечный псориаз у пациентов в возрасте от 6 лет с массой тела 62,5 кг и более, у которых не наблюдался достаточный ответ на фототерапию или другие системные терапии, либо которые не могут их применять.

2. Что нужно знать перед применением Бенепали

Не используйте Бенепали

• • если вы или ребенок аллергик на этанерцепт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребенка возникнут аллергические реакции, такие как стеснение в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Бенепали и немедленно обратитесь к врачу.
• • если вы или ребенок страдаете или находитесь в группе риска развития тяжелого инфекционного заболевания крови, называемого сепсисом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• • если вы или ребенок страдаете инфекцией любого вида. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Бенепали.

• Аллергические реакции: Если у вас или у ребенка возникнут аллергические реакции, такие как стеснение в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Бенепали и немедленно обратитесь к врачу.
• Инфекции/хирургические операции: Если вы или ребенок заболели новой инфекцией или вам предстоит серьезное хирургическое вмешательство. Врач может потребовать приостановить лечение Бенепали.
• Инфекции/диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была история повторяющихся инфекций или если вы страдаете диабетом или другими состояниями, повышающими риск инфекций.
• Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о недавних поездках за пределы Европы. Если у вас или у ребенка появились симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может решить продолжить наблюдение за вами или ребенком на предмет инфекций даже после прекращения приема Бенепали.
• Туберкулез: Поскольку при лечении Бенепали были зарегистрированы случаи туберкулеза, врач проведет обследование на наличие признаков и симптомов туберкулеза до начала лечения Бенепали. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу с туберкулином. Результаты этих обследований должны быть занесены в карточку пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребенок ранее болели туберкулезом или имели тесный контакт с больным туберкулезом. Если во время или после терапии появятся симптомы туберкулеза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, субфебрилитет) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Гепатит В: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете или ранее страдали гепатитом В. Перед началом лечения Бенепали врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Бенепали может вызвать реактивацию гепатита В у пациентов с предыдущей инфекцией вирусом гепатита В. В таком случае необходимо прекратить применение Бенепали.
• Гепатит С: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете гепатитом С. Врач может сочтет необходимым контролировать течение лечения Бенепали, если инфекция усугубляется.
• Заболевания крови: Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у ребенка появятся какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения кроветворения, при которых может потребоваться прекращение лечения Бенепали.
• Заболевания нервной системы и глаз: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка диагностирована рассеянный склероз, неврит зрительного нерва или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач оценит, является ли Бенепали подходящим лечением.
• Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была хроническая сердечная недостаточность, поскольку Бенепали следует применять с осторожностью в таких случаях.
• Опухоли: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка был или есть лимфома (вид опухоли крови) или любая другая опухоль, до начала приема Бенепали. Пациенты с длительным тяжелым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы. Дети и взрослые, принимающие Бенепали, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей. У некоторых детей и подростков, получавших этанерцепт или другие препараты, действующие аналогично этанерцепту, развивались опухоли, в том числе редкие формы, иногда со смертельным исходом. У некоторых пациентов, получавших Бенепали, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка появятся изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребенок имели контакт с больным ветряной оспой во время применения Бенепали. Врач оценит необходимость профилактического лечения.
• Злоупотребление алкоголем: Бенепали не следует применять для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, была история злоупотребления алкоголем.
• Гранулематоз Вегенера: Бенепали не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребенок, за которым вы ухаживаете, страдаете гранулематозом Вегенера, обратитесь к врачу.
• Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка диабет или вы принимаете лекарства для лечения диабета. Врач может решить, что вам или ребенку необходимо уменьшить дозу противодиабетических препаратов во время приема Бенепали.
• • Вакцинация: Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина против полиомиелита, не должны применяться во время терапии Бенепали. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребенок получите любую вакцину.

Дети и подростки
Применение Бенепали не показано детям и подросткам с массой тела менее 62,5 кг.

• • Вакцинация: По возможности, перед применением Бенепали дети должны быть полностью вакцинированы. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина против полиомиелита, не должны применяться во время приема Бенепали. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребенок получите любую вакцину.

Как правило, Бенепали не следует применять детям с полиартритом или расширенным олигоартритом младше 2 лет или с массой тела менее 62,5 кг, детям с артритом, связанным с энтезитом, или псориатическим артритом младше 12 лет или с массой тела менее 62,5 кг, а также детям с псориазом младше 6 лет или с массой тела менее 62,5 кг.

Другие лекарства и Бенепали
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин).
Вам или ребенку не следует применять Бенепали одновременно с лекарствами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности во время терапии Бенепали и в течение трех недель после ее окончания.
Бенепали следует применять во время беременности только при явной необходимости.
Если вы получали Бенепали во время беременности, новорожденный может иметь повышенный риск инфекций. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших этанерцепт во время беременности, наблюдалось большее количество врожденных пороков у новорожденных по сравнению с матерями, не получавшими этанерцепт или аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако среди зарегистрированных пороков не выявлено определенной закономерности. Другое исследование не выявило увеличения риска врожденных пороков у матерей, получавших этанерцепт во время беременности. Ваш врач поможет определить, превышают ли польза от лечения возможные риски для вашего ребенка.
Обратитесь к врачу, если вы хотите кормить грудью во время лечения Бенепали. Важно сообщить педиатрам ребенка и другим медицинским работникам о применении Бенепали во время беременности и грудного вскармливания до того, как ребенку будет сделана любая вакцина.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что применение Бенепали влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бенепали содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 50 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бенепали

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы считаете, что действие Бенепали слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)
Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 50 мг один раз в неделю путем подкожной инъекции.
Врач может назначить иную частоту введения Бенепали.

Псориаз в виде бляшек
Обычная доза составляет 50 мг один раз в неделю.
В качестве альтернативы может быть назначена доза 50 мг дважды в неделю в течение максимум 12 недель, после чего переходят на дозу 50 мг один раз в неделю.
Врач определит, как долго вам следует применять Бенепали, и решит, требуется ли повторный курс лечения в зависимости от вашей реакции на препарат. Если после 12 недель лечения Бенепали не оказывает эффекта на ваше заболевание, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Применение у детей и подростков
Доза и частота введения Бенепали для ребенка или подростка зависят от массы тела и типа заболевания. Врач определит правильную дозу для ребенка и назначит соответствующую схему применения этанерцепта.
Дети и подростки с массой тела 62,5 кг и выше могут получать 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю с использованием как предварительно заполненного шприца, так и предварительно заполненной ручки с фиксированной дозой.
Существуют другие препараты на основе этанерцепта с дозировками, подходящими для детей.

Для полиартрита или расширенного олигоартрита у пациентов в возрасте от 2 лет с массой тела 62,5 кг и выше, а также для энтезопатического артрита или псориатического артрита у пациентов в возрасте от 12 лет с массой тела 62,5 кг и выше, обычная доза составляет 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Для псориаза у пациентов в возрасте от 6 лет с массой тела 62,5 кг и выше обычная доза составляет 50 мг, вводимая один раз в неделю. Если после 12 недель лечения Бенепали не оказывает эффекта на состояние ребенка, врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Врач предоставит вам подробную информацию о том, как правильно готовить и измерять нужную дозу.

Способ и путь введения
Бенепали вводится путем подкожной инъекции (подкожное применение).
Подробные инструкции по введению Бенепали приведены в разделе 7 «Инструкции по применению». Не смешивайте раствор Бенепали с другими лекарственными препаратами.
Для напоминания может быть полезно записать в ежедневнике, в какие дни недели следует применять Бенепали.

Если вы применили Бенепали в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы применили Бенепали в дозе, превышающей рекомендованную (либо введя слишком большую дозу за один раз, либо применяя препарат слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда имейте при себе упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Бенепали
Если вы забыли ввести дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните, за исключением случая, когда следующая доза должна быть введена на следующий день. В этом случае пропущенную дозу пропустите. Продолжайте применять препарат в установленные дни. Если вы вспомнили о пропущенной дозе только в день, когда должна быть введена следующая доза, не применяйте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропуск.

Если вы прекратите лечение Бенепали
После прекращения лечения симптомы заболевания могут вернуться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Если проявляется любой из следующих побочных эффектов, больше не вводите Бенепали. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• • Затруднение при глотании или дыхании
• • Отек лица, горла, рук или ног
• • Ощущение нервозности или тревожности, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• • Тяжелая сыпь, зуд, крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом)

Тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Бенепали; поэтому необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Тяжелые побочные эффекты
Если вы или ребенок замечаете любой из следующих побочных эффектов, может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• • Симптомы тяжелых инфекций (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов и сепсис), такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или покраснением, чувствительностью и болью в области кожи или суставов;
• • Симптомы нарушений в составе крови, такие как кровотечения, синяки или бледность;
• • Симптомы нарушений нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или внезапное появление слабости в одной руке или ноге;
• • Симптомы сердечной недостаточности или ухудшения сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отеки лодыжек, ощущение вздутия в области шеи или живота, одышка ночью, кашель, синюшный оттенок ногтей или губ;
• • Симптомы опухолей: опухоли могут поражать любые части тела, включая кожу и кровь, и возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, отек (с болью или без нее), постоянный кашель, появление кист или наростов на коже;
• • Симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, способные повреждать нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, чувствительности или зрения;
• • Симптомы волчанки или сходного с волчанкой состояния, такие как изменение массы тела, стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах, усталость;
• • Симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или ощущение жара в коже или зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но представляют собой серьезные состояния (некоторые из которых могут редко привести к летальному исходу). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Другие побочные эффекты
Известные побочные эффекты Бенепали включают следующие, перечисленные в порядке убывания частоты:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10): инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отек) (после первого месяца лечения они возникают реже; у некоторых пациентов реакция появлялась в месте недавно сделанной инъекции); головная боль.
• • Часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10): аллергические реакции; лихорадка; сыпь (кожная эruption); зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).
• Не часто (могут наблюдаться до 1 человека из 100): тяжелые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, сепсис и инфекции в различных локализациях); ухудшение хронической сердечной недостаточности; снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов в крови; опухоль кожи (исключая меланому); локализованный отек кожи (ангионевротический отек); крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз; псориаз (новое появление или ухудшение); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее более одного органа; повышение уровня печеночных ферментов в крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота повышения печеночных ферментов — часто); боль и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы проблем с кишечником).
• Редко (могут наблюдаться до 1 человека из 1 000): тяжелые аллергические реакции (включая сильный локализованный отек кожи и затруднение дыхания); лимфома (один из видов опухоли крови); лейкемия (опухоль, поражающая кровь и костный мозг); меланома (один из видов опухоли кожи); одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; нарушения нервной системы (с тяжелой мышечной слабостью и признаками и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, или воспалением нервов глаза или спинного мозга); туберкулез; новое развитие хронической сердечной недостаточности; судороги; волчанка или подобное волчанке состояние (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжелому шелушению кожи; воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — нечасто); иммунное заболевание, которое может поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания легких — нечасто); лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или белесоватые нитевидные линии на слизистых оболочках); оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при ослабленной сопротивляемости организма); экссудативная мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь); кожная васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи); поражение нервов, включая синдром Гийена-Барре (тяжелое заболевание, которое может нарушить дыхание и повредить органы); повреждение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).
• Очень редко (могут наблюдаться до 1 человека из 10 000): недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных клеток крови; токсический эпидермальный некролиз (потенциально смертельное заболевание кожи).
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): карцинома Меркеля (один из видов опухоли кожи); саркома Капоши (редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями на коже); чрезмерная активация лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекция печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью); листериоз (бактериальная инфекция).

Побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Бенепали

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
предварительно заполненного шприца после «Скад./EXP». Срок годности относится к последнему
дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После извлечения шприца из холодильника подождите около 30 минут, чтобы раствор Бенепали в шприце
достиг комнатной температуры. Не нагревайте его никаким другим способом. Рекомендуется немедленное
использование после достижения комнатной температуры.
Препарат Бенепали может храниться при максимальной температуре до 30°C в течение 31 дня, но только один раз;
по истечении этого периода препарат нельзя возвращать в холодильник. Если препарат не был использован в течение
31 дня при хранении вне холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется указать дату, когда Бенепали
был извлечён из холодильника, и дату, до которой препарат должен быть утилизирован (не более 31 дня вне холодильника).
Проверьте раствор в шприце. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или
светло-жёлтого цвета и может содержать мелкие белые или почти прозрачные белковые частицы. Это нормальный
внешний вид препарата Бенепали. Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета раствора,
помутнение или наличие иных, не описанных выше, частиц. При возникновении сомнений относительно внешнего вида
раствора обратитесь к фармацевту за консультацией.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах
утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бенепали

• Действующее вещество — этанерцепт. Каждый шприц-дозатор содержит 50 мг этанерцепта.
• Другие компоненты: сахароза, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат эптагидрат и вода для инъекций (см. раздел 2 «Бенепали содержит натрий»).

Описание внешнего вида Бенепали и содержимое упаковки
Бенепали выпускается в виде шприца-дозатора, содержащего инъекционный раствор (лекарственную форму для инъекций), от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или бледно-желтого цвета.
Бенепали доступен в упаковках, содержащих 4 шприца-дозатора, и в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 коробок, каждая из которых содержит 4 шприца-дозатора. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нидерланды

Производитель

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Тел.: + 32 (0)2 808 5947 Тел.: +370 52 07 91 38
Болгария Люксембург/Люксембург
Ewopharma AG Представительство Biogen Belgium NV/SA
Тел.: + 359 249 176 81 Тел.: +35 227 772 038
Чешская Республика Венгрия
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: + 420 228 884 152 Тел.: + 36 1 848 04 64
Дания Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Тел.: + 45 78 79 37 53 Тел.: + 356 27 78 15 79
Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0)89 996 177 00 Тел.: + 31 (0)20 808 02 70
Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 6 68 30 56 Тел.: + 47 21 93 95 87
Греция Австрия
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел.: + 30 211 176 8555 Тел.: + 43 (0)1 267 51 42
Испания Польша
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 116 86 94
Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел.: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Тел.: + 351 308 800 792
Хорватия Румыния
Ewopharma d.o.o Ewopharma România SRL
Тел.: + 385 (0)1 777 64 37 Тел.: + 40 212 601 407
Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 513 33 33 Тел.: + 386 (0)1 888 81 07
Исландия Словакия
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 800 9836 Тел.: + 421 (0)2 333 257 10
Италия Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 (0)6 899 701 50 Тел.: + 358 (0)9 427 041 08
Кипр Швеция
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22 00 04 93 Тел.: +46 (0)8 525 038 36
Латвия
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 66 16 40 32

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Перед началом применения Бенепали, а также каждый раз при обновлении рецепта внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению, поскольку могут быть доступны новые сведения.

• • Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат до тех пор, пока врач или медсестра не объяснят вам, как это делать.

Одноразовый предварительно заполненный шприц содержит дозу Бенепали 50 мг.
Выберите хорошо освещённое и чистое рабочее место и подготовьте всё необходимое под рукой:

• • Новый одноразовый предварительно заполненный шприц Бенепали

o Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
Не входят в комплект упаковки:

• • 1 спиртовой тампон, марлевая салфетка и пластырь

• • Контейнер для острых предметов

A. Перед началом процедуры

1. Осмотрите предварительно заполненный шприц:

Проверьте срок годности, указанный на этикетке предварительно заполненного шприца.

• • Не используйте предварительно заполненный шприц после истечения срока годности.
• • Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Внутренние компоненты шприца могли повредиться.
• • Не используйте предварительно заполненный шприц, если колпачок иглы отсутствует или плохо закрыт.

2. Осмотрите раствор:

Осмотрите лекарственное средство внутри предварительно заполненного шприца.
Лекарственное средство должно быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или светло-желтого цвета и может содержать мелкие белые или почти прозрачные белковые частицы.

• • Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или в нем видны частицы, отличные от описанных.

3. Дождитесь, пока лекарство достигнет комнатной температуры:

Достаньте одноразовый шприц-ручку из холодильника и оставьте её при комнатной температуре на
не менее 30 минут до момента инъекции.
Это важно для более лёгкого и комфортного введения препарата.

• • Не снимайте колпачок иглы, пока вы не будете готовы к инъекции.
• • Не используйте источники тепла, такие как микроволновая печь или кипяток, для подогрева препарата Бенепали.

4. Выбор места инъекции:

Предварительно заполненный шприц Бенепали предназначен для подкожного введения. Инъекцию необходимо делать в бедро, живот или заднюю часть плеча (см. рисунок слева).
Каждую новую инъекцию проводите в другом месте.
Если вы делаете инъекцию в живот, выбирайте участок, расположенный не ближе чем на 5 см от пупка.

• • Не вводите препарат в покрасневшие, уплотнённые, синяки или болезненные участки кожи.
• • Не вводите препарат в рубцы или растяжки.
• • Если у вас псориаз, не вводите препарат в отёчные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи, а также в поражённые участки.

B. Этапы проведения инъекции
Этап 1:

Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Этап 2:

Обработайте кожу в месте инъекции
спиртовым тампоном.
См. раздел «Выбор места инъекции» для рекомендаций по выбору участка.

• • Не прикасайтесь к этой области после обработки до момента введения инъекции.

Этап 3:

Аккуратно снимите колпачок иглы, потянув его прямо,
и утилизируйте его в бытовые отходы или в контейнер для острых предметов.
См. раздел «Выбор места инъекции» для рекомендаций по выбору участка.

• • Не поворачивайте и не сгибайте колпачок иглы при его снятии, чтобы не повредить иглу.
• • Не прикасайтесь к штоку поршня при снятии колпачка иглы.
• • Никогда не надевайте колпачок обратно на иглу.

Этап 4:

Аккуратно защипните кожу в очищенном месте инъекции.
Держите предварительно заполненный шприц под углом 45 градусов к коже. Быстрым движением, как при метании дротика, введите иглу полностью в кожу.
После полного введения иглы можно отпустить кожную складку.
Этап 5:

Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести весь раствор Бенепали.
Этап 6:

Когда шприц опустеет, извлеките иглу из кожи, сохранив тот же угол наклона, под которым она была введена.

• • Никогда не надевайте колпачок обратно на иглу. Это может привести к уколу.

Утилизация:

Утилизируйте весь шприц в специальный контейнер для острых предметов.
Уточните у медицинского персонала, как правильно утилизировать контейнер для острых предметов после его заполнения. Контейнеры для острых предметов можно приобрести в аптеке.

• • Не выбрасывайте контейнер для острых предметов в бытовые отходы.
• • Не подвергайте вторичной переработке.
• • Не используйте повторно предварительно заполненный шприц Бенепали.
• • Храните контейнер всегда вне поля зрения и досягаемости детей.

C. Уход за местом инъекции
Если в месте инъекции наблюдается кровотечение, прижмите участок стерильной марлей.

• • Не растирайте место инъекции.

При необходимости закройте место инъекции пластырем.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бенепали 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

этанерцепт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Врач предоставит вам Памятку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Бенепали.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам или ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас или у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Бенепали и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бенепали
3. Как применять Бенепали
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бенепали
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкция по применению (см. на обороте)

1. Что такое Бенепали и для чего он применяется

Бенепали содержит действующее вещество — этанерцепт.
Бенепали — это лекарственное средство, полученное из двух человеческих белков. Оно блокирует активность другого белка, вызывающего воспаление в организме человека. Бенепали действует, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.

У взрослых (в возрасте 18 лет и старше) Бенепали может применяться для лечения:

• • ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени;
• • псориатического артрита;
• • осевой спондилоартропатии тяжелой степени, включая анкилозирующий спондилит;
• • псориаза вульгарного (псориаза бляшечного) умеренной и тяжелой степени.
    Во всех случаях Бенепали, как правило, назначается в случае, если другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят пациенту.

При ревматоидном артрите Бенепали обычно применяется в сочетании с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом не подходит для вас. Как при монотерапии, так и в сочетании с метотрексатом, Бенепали может замедлять повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшать способность выполнять обычные повседневные действия.
У пациентов с псориатическим артритом, затрагивающим множественные суставы, Бенепали может улучшать способность выполнять повседневные действия.
У пациентов с множественными симметричными болезненными или опухшими суставами (например, кистей, запястий и стоп) Бенепали может замедлять структурное повреждение этих суставов, вызванное заболеванием.

Бенепали также назначается для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

• • При следующих формах ювенильного идиопатического артрита, если лечение метотрексатом не дало достаточного эффекта или не подходит:
• • Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенный олигоартрит у пациентов в возрасте от 2 лет с массой тела 62,5 кг и выше.
• • Псориатический артрит у пациентов в возрасте от 12 лет с массой тела 62,5 кг и выше.
• • Энтезоартрит у пациентов в возрасте от 12 лет с массой тела 62,5 кг и выше, если другие широко используемые методы лечения оказались недостаточно эффективными или не подходят.
• • Тяжелый псориаз вульгарный у пациентов в возрасте от 6 лет с массой тела 62,5 кг и выше, у которых наблюдалась неадекватная реакция на фототерапию или другие системные терапии, либо которые не могут их применять.

2. Что следует знать перед применением Бенепали

Не используйте Бенепали

• • если вы или ребенок аллергик к этанерцепту или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас или у ребенка появятся аллергические реакции, такие как стеснение в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Бенепали и немедленно обратитесь к врачу.
• • если вы или ребенок страдаете или находитесь в группе риска развития тяжелого инфицирования крови, называемого сепсисом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• • если вы или ребенок страдаете инфекцией любого типа. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Бенепали.

• • Аллергические реакции: Если у вас или у ребенка появятся аллергические реакции, такие как стеснение в груди, одышка, головокружение или кожная сыпь, не вводите больше Бенепали и немедленно обратитесь к врачу.
• • Инфекции/хирургические операции: Если у вас или у ребенка развивается новая инфекция или предстоит серьезное хирургическое вмешательство. Врач может решить провести контроль лечения Бенепали.
• • Инфекции/диабет: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была история повторяющихся инфекций или если вы страдаете диабетом или другими состояниями, повышающими риск инфекций.
• • Инфекции/наблюдение: Сообщите врачу о любых недавних поездках за пределы Европы. Если у вас или у ребенка появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может решить продолжить наблюдение за вами или ребенком на предмет инфекций даже после прекращения приема Бенепали.
• • Туберкулез: Поскольку при лечении Бенепали были зарегистрированы случаи туберкулеза, врач проведет обследование на наличие признаков и симптомов туберкулеза до начала лечения Бенепали. Это может включать тщательный сбор анамнеза, рентген грудной клетки и пробу с туберкулином. Результаты этих исследований должны быть указаны в Карте пациента. Очень важно сообщить врачу, если вы или ребенок ранее болели туберкулезом или имели тесный контакт с больным туберкулезом. Если в ходе или после терапии появятся симптомы туберкулеза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, незначительное повышение температуры) или любые другие инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• • Гепатит В: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете или ранее страдали гепатитом В. Перед началом лечения Бенепали врач должен провести тест на гепатит В. Лечение Бенепали может вызвать реактивацию гепатита В у пациентов с предыдущей инфекцией вирусом гепатита В. В таком случае необходимо прекратить применение Бенепали.
• • Гепатит С: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете гепатитом С. Врач может сочтет необходимым контролировать течение лечения Бенепали в случае ухудшения инфекции.
• • Заболевания крови: Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или у ребенка появятся какие-либо признаки или симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на потенциально опасные для жизни нарушения в крови, при которых может потребоваться прекращение лечения Бенепали.
• • Заболевания нервной системы и глаз: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка диагностирована рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или поперечный миелит (воспаление спинного мозга). Врач оценит, является ли Бенепали подходящим лечением.
• • Хроническая сердечная недостаточность: Сообщите врачу, если у вас или у ребенка была в анамнезе хроническая сердечная недостаточность, поскольку Бенепали следует применять с осторожностью в таких случаях.
• • Опухоли: Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были лимфома (разновидность опухоли крови) или любые другие опухоли, прежде чем начинать прием Бенепали. Пациенты с длительным тяжелым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним уровнем. Дети и взрослые, принимающие Бенепали, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других опухолей. У некоторых детей и подростков, получавших этанерцепт или другие препараты, действующие аналогично этанерцепту, развивались опухоли, в том числе редкие, иногда с летальным исходом. У некоторых пациентов, получавших Бенепали, развивались опухоли кожи. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка появятся какие-либо изменения внешнего вида кожи или новообразования на коже.
• • Ветряная оспа: Сообщите врачу, если вы или ребенок контактировали с ветряной оспой во время применения Бенепали. Врач оценит, целесообразно ли профилактическое лечение от ветряной оспы.
• • Злоупотребление алкоголем: Бенепали не должен использоваться для лечения гепатита, связанного со злоупотреблением алкоголем. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка, за которого вы ухаживаете, была в анамнезе склонность к злоупотреблению алкоголем.
• • Гранулематоз Вегенера: Бенепали не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера — редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребенок, за которого вы ухаживаете, страдаете гранулематозом Вегенера, обратитесь к врачу.
• • Противодиабетические препараты: Сообщите врачу, если вы или ребенок страдаете диабетом или принимаете лекарства для лечения диабета. Врач может решить, нужно ли уменьшить дозу противодиабетических препаратов, пока вы принимаете Бенепали.
• • Вакцинация: Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время терапии Бенепали. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребенок получите любую вакцину.

Дети и подростки
Применение Бенепали не показано у детей и подростков с массой тела менее 62,5 кг.

• • Вакцинация: По возможности, перед применением Бенепали дети должны быть полностью привиты. Некоторые вакцины, такие как оральная вакцина от полиомиелита, не должны применяться во время приема Бенепали. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ребенок получите любую вакцину.

Как правило, Бенепали не должен применяться у детей с полиартритом или распространенным олигоартритом в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 62,5 кг, или у детей с энтезопатическим артритом или псориатическим артритом в возрасте младше 12 лет или с массой тела менее 62,5 кг, или у детей с псориазом в возрасте младше 6 лет или с массой тела менее 62,5 кг.

Другие лекарственные средства и Бенепали
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин).
Вы или ребенок не должны применять Бенепали одновременно с лекарственными средствами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности во время терапии Бенепали и в течение трех недель после ее окончания.
Бенепали следует применять во время беременности только при явной необходимости.
Если вы получали Бенепали во время беременности, новорожденный может иметь повышенный риск инфекций. Кроме того, одно исследование показало, что у матерей, получавших этанерцепт во время беременности, наблюдалось большее количество врожденных пороков по сравнению с матерями, не получавшими этанерцепт или другие аналогичные препараты (антагонисты ФНО), однако среди зарегистрированных врожденных пороков не было выявлено определенной закономерности. Другое исследование не выявило увеличения риска врожденных пороков при применении этанерцепта во время беременности. Ваш врач поможет определить, превышают ли преимущества лечения потенциальный риск для вашего ребенка.
Обратитесь к врачу, если вы хотите кормить грудью во время лечения Бенепали. Важно сообщить педиатрам ребенка и другим медицинским специалистам о применении Бенепали во время беременности и грудного вскармливания перед тем, как ребенку будет сделана любая вакцина.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что применение Бенепали влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бенепали содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 50 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бенепали

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если вы считаете, что действие Бенепали слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилартропатия, включая анкилозирующий спондилит
Обычная доза составляет 50 мг один раз в неделю путем подкожной инъекции.
Однако врач может назначить иную частоту введения Бенепали.

Псориаз в виде бляшек
Обычная доза составляет 50 мг, вводимая один раз в неделю.
В качестве альтернативы может применяться доза 50 мг два раза в неделю в течение максимум 12 недель, после чего переходят на дозу 50 мг один раз в неделю.
Врач определит, как долго вам следует применять Бенепали, и решит, требуется ли новое лечение в зависимости от вашей реакции на препарат. Если после 12 недель лечения Бенепали не оказывает эффекта на ваше заболевание, врач может порекомендовать прекратить лечение.

Применение у детей и подростков

Доза и кратность применения у ребенка или подростка будут зависеть от массы тела и типа заболевания. Врач определит правильную дозу для ребенка и назначит соответствующую дозировку этанерцепта.
Дети и подростки с массой тела 62,5 кг и более могут получать 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю с использованием как предварительно заполненного шприца, так и предварительно заполненного шприц-ручки с фиксированной дозой.
Существуют другие лекарственные препараты на основе этанерцепта с дозировками, подходящими для детей.

— При полиартрите или распространённом олигоартрите у пациентов в возрасте от 2 лет с массой тела 62,5 кг и более, а также при энтезопатическом артрите или псориатическом артрите у пациентов в возрасте от 12 лет с массой тела 62,5 кг и более, обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
— При псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет с массой тела 62,5 кг и более обычная доза составляет 50 мг, вводимая один раз в неделю. Если после 12 недель лечения Бенепали не оказывает эффекта на состояние ребенка, врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.

Врач предоставит вам подробную информацию о том, как правильно готовить и рассчитывать соответствующую дозу.

Способ и путь введения

Бенепали вводится путем подкожной инъекции (подкожное применение).
Подробные инструкции по введению Бенепали приведены в разделе 7 «Инструкции по применению». Не смешивайте раствор Бенепали с другими лекарственными препаратами.
Для того чтобы легче было запомнить, может быть полезно записать в ежедневнике день (дни) недели, в которые следует применять Бенепали.

Если вы применили Бенепали в большей дозе, чем нужно

Если вы применили Бенепали в дозе, превышающей рекомендованную (вводили слишком большую дозу за один раз или слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда имейте при себе упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Бенепали

Если вы забыли ввести очередную дозу, сделайте это сразу, как только вспомните, если только следующая доза не запланирована на следующий день. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить. Продолжайте применять препарат в установленный(ые) день(дни). Если вы не вспомнили о пропущенной дозе до того дня, когда должна быть введена следующая доза, не применяйте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бенепали

После прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас появился один или несколько следующих побочных эффектов, больше не вводите Бенепали. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• • Затруднение при глотании или дыхании
• • Отек лица, горла, рук или ног
• • Ощущение тревожности или беспокойства, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или ощущение жара
• • Тяжелая кожная сыпь, зуд, крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом)

Тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Однако любой из перечисленных выше симптомов может указывать на аллергическую реакцию на Бенепали; в этом случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы или ребенок заметили один из следующих симптомов, может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• • Симптомы тяжелых инфекций (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов и сепсис), такие как высокая температура, которая может сопровождаться кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или появлением горячего, красного, чувствительного, болезненного участка на коже или суставах;
• • Симптомы нарушений в составе крови, такие как кровотечения, синяки или бледность;
• • Симптомы нарушений нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или внезапное ослабление в одной из конечностей;
• • Симптомы сердечной недостаточности или усугубления сердечной недостаточности, такие как утомляемость или одышка при физической нагрузке, отеки лодыжек, ощущение вздутия в области шеи или живота, одышка ночью, кашель, синюшность ногтей или губ;
• • Симптомы опухолей: опухоли могут возникать в любой части тела, включая кожу и кровь; возможные симптомы зависят от типа и локализации опухоли. К ним могут относиться потеря веса, лихорадка, отеки (с болью или без), постоянный кашель, появление кист или наростов на коже;
• • Симптомы аутоиммунных реакций (когда образуются антитела, повреждающие нормальные ткани организма), такие как боль, зуд, слабость, нарушения дыхания, мышления, ощущений или зрения;
• • Симптомы волчанки или волчаночноподобного синдрома, такие как изменение массы тела, стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или мышцах, усталость;
• • Симптомы воспаления кровеносных сосудов, такие как боль, лихорадка, покраснение или ощущение жара на коже, зуд.

Эти побочные эффекты являются редкими или нечастыми, но представляют собой серьезные состояния (некоторые из них могут редко привести к летальному исходу). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты

Известные побочные эффекты Бенепали включают следующие, перечисленные ниже по убывающей частоте:

• • Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и инфекции кожи); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отек) (после первого месяца лечения возникают реже; у некоторых пациентов реакция появилась позже); головная боль.
• • Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек): аллергические реакции; лихорадка; высыпания (сыпь); зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).
• • Не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек): тяжелые инфекции (включая пневмонию, глубокие инфекции кожи, инфекции суставов, сепсис и инфекции в различных локализациях); ухудшение застойной сердечной недостаточности; снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов); снижение числа тромбоцитов в крови; опухоль кожи (исключая меланому); локализованный отек кожи (ангионевротический отек); крапивница (возвышающиеся пятна красной или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз; псориаз (впервые возникший или усугубившийся); воспаление кровеносных сосудов, затрагивающее более одного органа; повышение уровня печеночных ферментов в крови (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота повышения печеночных ферментов — часто); боль и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы кишечных расстройств).
• • Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек): тяжелые аллергические реакции (включая сильный локализованный отек кожи и затруднение дыхания); лимфома (один из видов опухоли крови); лейкемия (опухоль, поражающая кровь и костный мозг); меланома (один из вид游戏副本ов опухоли кожи); одновременное снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов; нарушения нервной системы (с тяжелой мышечной слабостью и симптомами, схожими с рассеянным склерозом, воспалением зрительного нерва или спинного мозга); туберкулез; новое развитие застойной сердечной недостаточности; судороги; волчанка или волчаночноподобный синдром (симптомы могут включать стойкую сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость); сыпь, способная привести к образованию пузырей и тяжелому шелушению кожи; воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота — не часто); иммунное заболевание, которое может поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, одновременно получающих метотрексат, частота воспаления или рубцевания легких — не часто); лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках); оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета); экссудативная мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь); кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи); поражение нервов, включая синдром Гийена-Барре (тяжелое заболевание, которое может нарушить дыхание и повредить органы); повреждение мельчайших фильтров в почках, приводящее к снижению функции почек (гломерулонефрит).
• • Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек): недостаточность костного мозга в производстве жизненно важных клеток крови; токсический эпидермальный некролиз (потенциально смертельное заболевание кожи).
• • Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): карцинома клеток Меркеля (один из видов опухоли кожи); саркома Капоши (редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа; саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже); чрезмерная активация иммунных клеток-лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); рецидив гепатита В (инфекция печени); ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью); листериоз (бактериальная инфекция).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты и их частота у детей и подростков аналогичны описанным выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бенепали

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненной ручки после «Скад./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненные ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После извлечения предварительно заполненной ручки из холодильника подождите около 30 минут, чтобы раствор Бенепали в ручке достиг комнатной температуры. Ни в коем случае не нагревайте другим способом. Рекомендуется немедленное использование.
Препарат Бенепали может храниться при максимальной температуре 30°C в течение 31 дня, только один раз; по истечении этого периода препарат не должен быть повторно помещён в холодильник. Если препарат не был использован в течение 31 дня при хранении вне холодильника, его необходимо утилизировать. Рекомендуется записать дату, когда Бенепали был извлечён из холодильника, и дату, до которой препарат должен быть утилизирован (не более 31 дня вне холодильника).
Проверьте раствор в ручке, посмотрев через прозрачное окно осмотра. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или светло-жёлтого цвета, и может содержать небольшие белые или почти прозрачные белковые частицы. Это нормальный внешний вид препарата Бенепали. Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета раствора, помутнение или наличие частиц, отличных от описанных. При возникновении сомнений относительно внешнего вида раствора обратитесь к фармацевту за консультацией.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Бенепали

• Действующее вещество — этанерцепт. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 50 мг этанерцепта.
• Другие компоненты: сахароза, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат, гептагидрат фосфата дисодия и вода для инъекций (см. раздел 2 «Бенепали содержит натрий»).

Описание внешнего вида Бенепали и содержание упаковки
Бенепали выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке (раствор для инъекций). Ручка содержит раствор для инъекций — от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или светло-желтого цвета.
Бенепали доступен в упаковках по 4 предварительно заполненные ручки, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 коробок по 4 предварительно заполненные ручки в каждой. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадховедорп
Нидерланды
Samsung Biopаis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Тел.: + 32 (0)2 808 5947 Тел.: +370 52 07 91 38

Болгария Люксембург
Ewopharma AG Представительство Biogen Belgium NV/SA
Тел.: + 359 249 176 81 Тел.: +35 227 772 038

Чешская Республика Венгрия
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: + 420 228 884 152 Тел.: + 36 1 848 04 64

Дания Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Тел.: + 45 78 79 37 53 Тел.: + 356 27 78 15 79

Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0)89 996 177 00 Тел.: + 31 (0)20 808 02 70

Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 6 68 30 56 Тел.: + 47 21 93 95 87

Греция Австрия
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел.: + 30 211 176 8555 Тел.: + 43 (0)1 267 51 42

Испания Польша
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 116 86 94

Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел.: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Тел.: + 351 308 800 792

Хорватия Румыния
Ewopharma d.o.o Ewopharma România SRL
Тел.: + 385 (0)1 777 64 37 Тел.: + 40 212 601 407

Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 513 33 33 Тел.: + 386 (0)1 888 81 07

Исландия Словакия
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 800 9836 Тел.: + 421 (0)2 333 257 10

Италия Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 (0)6 899 701 50 Тел.: + 358 (0)9 427 041 08

Кипр Швеция
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22 00 04 93 Тел.: +46 (0)8 525 038 36

Латвия
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 66 16 40 32

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Перед началом применения Бенепали, а также каждый раз при продлении рецепта внимательно прочитайте инструкции по применению. Возможно, появились новые сведения.

• • Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, пока врач или медсестра не объяснят вам, как это делать.

Одна одноразовая предварительно заполненная ручка содержит дозу Бенепали 50 мг.
Выберите хорошо освещённое и чистое рабочее место и подготовьте всё необходимое под рукой:

• Новую одноразовую предварительно заполненную ручку Бенепали

o Не взбалтывайте предварительно заполненную ручку.
Не включены в упаковку:

• • 1 салфетка, пропитанная спиртом, марлевый тампон и пластырь

• • Контейнер для острых предметов

A. Перед началом

1. Осмотрите предварительно заполненный шприц-ручку:

Проверьте срок годности, указанный на этикетке шприц-ручки.

• • Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности.
• • Не используйте шприц-ручку, если она упала на твёрдую поверхность. Внутренние компоненты шприц-ручки могут быть повреждены.
• • Не используйте шприц-ручку, если колпачок иглы отсутствует или плохо закрыт.

2. Осмотрите раствор:

Осмотрите лекарственное средство через смотровое окошко.
Лекарственное средство должно быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или светло-желтого цвета, и может содержать мелкие белковые частицы белого цвета или почти прозрачные.

• • Не используйте раствор, если изменился его цвет, он выглядит мутным или видны частицы, отличные от описанных.

3. Дождитесь, пока лекарство достигнет комнатной температуры:

Достаньте одноразовый шприц-ручку из картонной упаковки, хранившейся в холодильнике, и оставьте
на комнатной температуре не менее чем на 30 минут до проведения инъекции.
Это важно для более лёгкого и комфортного введения препарата.

• • Не снимайте колпачок иглы, пока вы не будете готовы к инъекции.
• • Не используйте источники тепла, такие как микроволновая печь или кипяток, для нагревания Бенепали.

4. Выбор места инъекции:

Предварительно заполненный шприц-ручка Бенепали предназначен для подкожного введения. Инъекцию необходимо делать в бедро, живот или заднюю часть плеча (см. рисунок слева).
Каждую новую инъекцию проводите в другом месте.
Если инъекция делается в живот, выбирайте участок, расположенный не ближе чем на 5 см от пупка.

• • Не вводите препарат в участки кожи, которые покраснели, уплотнились, имеют синяки или болезненны.
• • Не вводите препарат в рубцы или растяжки.
• • Если у вас псориаз, не вводите препарат в участки кожи, которые отечны, утолщены, покраснели или шелушатся, а также в повреждённые участки кожи.

B. Этапы введения инъекции
Этап 1:

Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Этап 2:

Обработайте кожу в месте инъекции при помощи спиртового тампона.
См. раздел «Выбор места инъекции» для рекомендаций по выбору участка.

• • Не прикасайтесь к этой области после обработки до момента введения инъекции.

Этап 3:

Аккуратно снимите колпачок иглы, потянув его прямо, и утилизируйте в бытовые отходы или в контейнер для острых предметов.

• • Не поворачивайте и не сгибайте колпачок иглы при его снятии, чтобы не повредить иглу. Не надевайте колпачок обратно на иглу.
• • Никогда не надевайте колпачок обратно на иглу.

Этап 4:

Аккуратно натяните кожу в месте чистой инъекции. Держите ручку под углом около 90 градусов к поверхности кожи.

• • Не зажимайте кожу между пальцами.
• • Натягивание кожи обеспечивает устойчивую поверхность.

Этап 5:

Решительно надавите предварительно заполненной ручкой на место инъекции, чтобы начать введение.
Вы услышите щелчок устройства при начале инъекции.
Продолжайте удерживать ручку плотно прижатой к месту инъекции.
Вы услышите второй щелчок.

Этап 6:

После второго щелчка медленно посчитайте до 15, чтобы завершить введение.

• • Не ослабляйте давление на место инъекции до полного завершения введения.
• • Не двигайте предварительно заполненной ручкой во время инъекции.

Этап 7:

Извлеките опустошённую ручку из кожи.
Специальный защитный колпачок автоматически полностью закроет иглу.
Проверьте, что жёлтый стержень поршня виден в окне, чтобы убедиться в полном введении дозы.
Утилизация:

Утилизируйте опустошённую ручку в специальный контейнер для острых предметов.
Уточните у медицинского персонала, как правильно утилизировать контейнер для острых предметов после его заполнения. Контейнеры для острых предметов можно приобрести в аптеке.

• • Не выбрасывайте контейнер для острых предметов в бытовые отходы.
• • Не подвергайте вторичной переработке.
• • Храните контейнер всегда вне поля зрения и досягаемости детей.

C. Обработка места инъекции
Если в месте инъекции пошла кровь, прижмите участок марлевой салфеткой.

• • Не растирайте место инъекции.

При необходимости закройте место инъекции пластырем.