BENEPALI

Folleto informativo: información para el usuario

Benepali 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

etanercept
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• El médico le entregará la Tarjeta para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Benepali.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es Benepali y para qué se utiliza?

Benepali contiene el principio activo etanercept.
Benepali es un medicamento obtenido a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína que provoca inflamación en el organismo humano. Benepali actúa reduciendo la inflamación asociada con ciertas enfermedades.
En adultos (de 18 años o más), Benepali puede utilizarse para el tratamiento:

• • de la artritis reumatoide de moderada a grave;
• • de la artritis psoriásica;
• • de la espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante;
• • de la psoriasis en placas de moderada a grave. En todos los casos, Benepali se utiliza normalmente cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido suficientemente eficaces o no son adecuados para usted.

Para la artritis reumatoide, Benepali se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse solo si el tratamiento con metotrexato no es adecuado para usted. Tanto si se utiliza solo como en combinación con metotrexato, Benepali puede ralentizar el daño articular causado por la artritis reumatoide y mejorar su capacidad para realizar las actividades cotidianas habituales.
En pacientes con artritis psoriásica con afectación de múltiples articulaciones, Benepali puede mejorar la capacidad para realizar las actividades diarias.
En pacientes con articulaciones múltiples simétricas dolorosas o hinchadas (por ejemplo, manos, muñecas y pies), Benepali puede ralentizar el daño estructural en estas articulaciones causado por la enfermedad.

Benepali también se receta para el tratamiento de las siguientes afecciones en niños y adolescentes:

• • Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha proporcionado una respuesta suficiente o no es adecuado:
• • Poliartritis (positiva o negativa al factor reumatoide) y poliartritis oligoarticular extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg.
• • Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg.
• • Artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg, cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han proporcionado una respuesta suficiente o no son adecuados.
• • Psoriasis en placas grave en pacientes a partir de 6 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg, que no han respondido adecuadamente a (o que no pueden recibir) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de usar Benepali

No use Benepali

• • si usted o el niño son alérgicos al etanercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad respiratoria, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Benepali y contacte inmediatamente con el médico.
• • si usted o el niño tienen o están en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre denominada sepsis. Si tiene dudas, consulte con el médico.
• • si usted o el niño tienen una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, hable con el médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de tomar Benepali.

• Reacciones alérgicas: Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad respiratoria, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Benepali y contacte inmediatamente con el médico.

• Infecciones/intervenciones quirúrgicas: Si usted o el niño desarrollan una infección nueva o van a someterse a una intervención quirúrgica importante. El médico podría considerar necesario revisar el tratamiento con Benepali.

• Infecciones/diabetes: Informe al médico si usted o el niño han tenido infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otras afecciones que aumenten el riesgo de infección.

• Infecciones/monitorización: Informe al médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si usted o el niño desarrollan síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, notifíquelo inmediatamente al médico. El médico puede decidir continuar monitorizando la presencia de infecciones tras haber suspendido el tratamiento con Benepali.

• Tuberculosis: Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Benepali, el médico le realizará un control para detectar signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Benepali. Esto podría incluir una evaluación exhaustiva de su historial clínico, radiografía de tórax y prueba de tuberculina. El resultado de estas pruebas debe registrarse en la Ficha para el paciente. Es muy importante que informe al médico si usted o el niño han tenido tuberculosis o han estado en contacto estrecho con alguien que la padezca. Si aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre baja) o cualquier otra infección durante o después del tratamiento, debe comunicarlo inmediatamente al médico.

• Hepatitis B: Informe al médico si usted o el niño padecen o han padecido hepatitis B.
  El médico debe realizar una prueba para hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Benepali. El tratamiento con Benepali puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe dejar de usar Benepali.

• Hepatitis C: Informe al médico si usted o el niño padecen hepatitis C. El médico podría considerar necesario monitorizar el tratamiento con Benepali si la infección empeora.

• Alteraciones sanguíneas: Solicite atención médica inmediatamente si usted o el niño presentan cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Estos síntomas pueden indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Benepali.

• Alteraciones del sistema nervioso y de los ojos: Informe al médico si usted o el niño padecen esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). El médico valorará si Benepali es un tratamiento adecuado.

• Insuficiencia cardíaca congestiva: Informe al médico si usted o el niño tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, ya que Benepali debe usarse con precaución en estas circunstancias.

• Tumores: Informe al médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de tumor en la sangre) o cualquier otro tumor antes de tomar Benepali. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma. Niños y adultos que toman Benepali pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma u otro tipo de tumor. Algunos niños y adolescentes tratados con etanercept u otros medicamentos que actúan como el etanercept han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal. Algunos pacientes que recibían Benepali han desarrollado tumores de la piel. Informe al médico si usted o el niño presentan cualquier cambio en la apariencia de la piel o crecimientos cutáneos.

• Varicela: Informe al médico si usted o el niño están expuestos a la varicela durante el uso de Benepali. El médico valorará si es adecuado un tratamiento preventivo contra la varicela.

• Abuso de alcohol: Benepali no debe utilizarse para tratar la hepatitis asociada al abuso de alcohol. Informe al médico si usted o el niño que está cuidando tienen antecedentes de abuso de alcohol.

• Granulomatosis de Wegener: Benepali no se recomienda para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño que está cuidando padecen granulomatosis de Wegener, consulte con el médico.

• Medicamentos anti-diabéticos: Informe al médico si usted o el niño padecen diabetes o si están tomando medicamentos para tratar la diabetes. El médico puede decidir si es necesario reducir la dosis del medicamento anti-diabético mientras se está tomando Benepali.

• • Vacunaciones: Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse durante el tratamiento con Benepali. Consulte con el médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.

Niños y adolescentes
El uso de Benepali no está indicado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg.

• • Vacunaciones: Siempre que sea posible, antes de usar Benepali, los niños deben estar al día con todas las vacunas recomendadas. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse mientras se está tomando Benepali. Consulte con el médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.

Por lo general, Benepali no debe utilizarse en niños con poliartritis u oligoartritis extensa menores de 2 años o con peso corporal inferior a 62,5 kg, ni en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años o con peso corporal inferior a 62,5 kg, ni en niños con psoriasis menores de 6 años o con peso corporal inferior a 62,5 kg.
Otros medicamentos y Benepali
Informe al médico o al farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina).
Usted o el niño no deben usar Benepali con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el tratamiento con Benepali y durante las tres semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Benepali solo debe usarse durante el embarazo si claramente es necesario.
Si ha recibido Benepali durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio indicó que en madres que recibieron etanercept durante el embarazo hubo un mayor número de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron etanercept u otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque entre las malformaciones notificadas no se identificó un patrón específico. Otro estudio no mostró un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron etanercept durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Consulte con su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Benepali. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Benepali durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que indiquen si el uso de Benepali afecta a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Benepali contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 25 mg, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Benepali

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Benepali es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Uso en pacientes adultos (de 18 años o más)
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
La dosis habitual es de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana mediante inyección subcutánea.
En cualquier caso, su médico puede establecer una frecuencia diferente para la inyección de Benepali.

Psoriasis en placas
La dosis habitual es de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana.
Alternativamente, puede administrarse una dosis de 50 mg dos veces por semana durante un máximo de 12 semanas, seguida de una dosis de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe utilizar Benepali y si, en función de su respuesta, es necesario un nuevo tratamiento. Si, tras 12 semanas, Benepali no ha tenido ningún efecto sobre su enfermedad, su médico le podrá indicar que suspenda el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis y la frecuencia de administración para el niño o adolescente dependerán del peso corporal y de la enfermedad. Su médico determinará la dosis correcta para el niño y prescribirá una dosificación adecuada de etanercept.
Los pacientes pediátricos con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg pueden recibir 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana, utilizando tanto la jeringa precargada como el bolígrafo precargado con dosis fija.
Existen otros productos a base de etanercept con dosificación adecuada para niños.

En pacientes con poliartritis u oligoartritis extensa a partir de los 2 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg, o artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana.

En pacientes con psoriasis a partir de los 6 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es de 50 mg, que debe administrarse una vez por semana. Si Benepali no ha tenido efecto sobre la condición del niño tras 12 semanas, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.
Su médico le proporcionará información detallada sobre cómo preparar y medir la dosis adecuada.

Vía y forma de administración
Benepali se administra mediante inyección bajo la piel (uso subcutáneo).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Benepali se incluyen en el apartado 7 “Instrucciones para el uso”. No mezcle la solución de Benepali con otros medicamentos.
Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en una agenda en qué día(s) de la semana debe utilizar Benepali.

Si utiliza más Benepali del que debe
Si ha utilizado más Benepali del que debería (ya sea inyectando demasiado en una sola ocasión o utilizando el medicamento con demasiada frecuencia), hable inmediatamente con un médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida utilizar Benepali
Si olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se dé cuenta, a menos que la siguiente dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada. Continúe luego administrando el medicamento en el (los) día(s) establecido(s). Si ha olvidado la dosis hasta el día en que está prevista la siguiente dosis, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Benepali
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Reacciones alérgicas
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, no vuelva a inyectar Benepali. Infórmele inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• • Dificultad para tragar o respirar
• • Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies
• • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• • Erupción cutánea grave, picazón, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pican)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores puede indicar una reacción alérgica a Benepali; por tanto, debe buscar atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves
Si nota alguno de los siguientes efectos, usted o el niño podrían necesitar atención médica urgente.

• • Síntomas de infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares e infecciones de la sangre), como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, dificultad para respirar, escalofríos, debilidad, o una zona caliente, enrojecida, sensible y dolorosa en la piel o en las articulaciones;
• • Síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, hematomas o palidez;
• • Síntomas de alteraciones nerviosas, como entumecimiento u hormigueo, alteraciones visuales, dolor en los ojos o inicio de debilidad en un brazo o una pierna;
• • Síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, como fatiga o dificultad para respirar durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o el abdomen, dificultad para respirar por la noche o tos, coloración azulada de las uñas o los labios;
• • Síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la piel y la sangre, y los síntomas posibles dependen del tipo y localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o crecimientos en la piel;
• • Síntomas de reacciones autoinmunes (en las que se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picazón, debilidad, anormalidades en la respiración, pensamiento, sensaciones o visión;
• • Síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, tales como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones o músculos, o fatiga;
• • Síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor en la piel o picazón.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son condiciones graves (algunas de las cuales pueden causar la muerte en raras ocasiones). Si se presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Otros efectos adversos
Los efectos adversos conocidos de Benepali incluyen los siguientes, agrupados por frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo sangrado, hematomas, enrojecimiento, picazón, dolor e hinchazón) (estas no son tan frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado una reacción en un sitio de inyección recientemente utilizado); cefalea.
• • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Reacciones alérgicas; fiebre; rash (erupción cutánea); picazón; anticuerpos dirigidos contra el tejido normal (formación de autoanticuerpos).
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones de la sangre e infecciones en varios sitios); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; bajo número de glóbulos rojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); reducción del número de plaquetas en sangre; tumor de la piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pican); inflamación ocular; psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano; enzimas hepáticos en sangre elevados (en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticos en sangre es frecuente); dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (síntomas de problemas intestinales).
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón grave localizada de la piel y dificultad respiratoria); linfoma (un tipo de tumor de la sangre); leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea); melanoma (un tipo de tumor de la piel); reducción conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos; alteraciones del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios del ojo o de la médula espinal); tuberculosis; aparición nueva de insuficiencia cardíaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome similar al lupus (los síntomas pueden incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga); erupción cutánea que puede provocar ampollas y descamación grave de la piel; inflamación del hígado causada por su sistema inmunitario (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o fibrosis de los pulmones (en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia de inflamación o fibrosis pulmonar es poco frecuente); reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violácea y pruriginosa y/o líneas filiformes blancogrisáceas en las membranas mucosas); infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis y otras infecciones que aparecen cuando la resistencia a las enfermedades está reducida); eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria); vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel); daño nervioso, incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad grave que puede comprometer la respiración y dañar órganos); daño en los filtros microscópicos dentro de los riñones que provoca una función renal reducida (glomerulonefritis).
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Incapacidad de la médula ósea para producir las células sanguíneas esenciales; necrólisis epidérmica tóxica (una enfermedad de la piel potencialmente mortal).
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel); sarcoma de Kaposi (una forma rara de cáncer asociada a la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel); activación excesiva de las células de los glóbulos blancos relacionadas con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de la hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (inflamación y debilidad musculares, acompañadas de erupción cutánea); listeriosis (una infección bacteriana).

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos y su frecuencia observados en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benepali

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa precargada, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de sacar una jeringa de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la jeringa alcance la temperatura ambiente. No caliente el medicamento por ningún otro medio. Se recomienda su uso inmediato.
Benepali puede conservarse a una temperatura máxima de 30°C durante un máximo de 31 días, una sola vez; después de este período, no debe volver a guardarse en el frigorífico. Si no se utiliza en los 31 días posteriores a su extracción del frigorífico, Benepali debe desecharse. Se recomienda anotar la fecha en que Benepali se sacó del frigorífico y la fecha límite en la que debe eliminarse (no más de 31 días fuera del frigorífico).
Revise la solución dentro de la jeringa. La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, incolora o amarillo pálido, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes. Esto es un aspecto normal de Benepali. No utilice este medicamento si observa cambios en el color, si la solución aparece turbia o si se ven partículas distintas de las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte a su farmacéutico para obtener asistencia.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Benepali

• El principio activo es etanercept. Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept.
• Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, fosfato monosódico dihidrógeno monohidrato, fosfato disódico de hidrógeno heptahidrato y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Benepali contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Benepali y contenido del envase
Benepali se presenta en forma de jeringa precargada que contiene una solución inyectable
(preparación inyectable), de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora o amarillo pálido.
Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas, envases múltiples que incluyen 2 cajas con 4 jeringas precargadas cada una, y envases múltiples que incluyen 6 cajas con 4 jeringas precargadas cada una. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Fabricante
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947 Tel: +370 52 07 91 38

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Ewopharma AG Oficina de representación Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 359 249 176 81 Tél/Tel: +35 227 772 038

República Checa Hungría
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 228 884 152 Tel.: + 36 1 848 04 64

Dinamarca Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 78 79 37 53 Tel: + 356 27 78 15 79

Alemania Países Bajos
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0)89 996 177 00 Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Estonia Noruega
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 6 68 30 56 Tlf: + 47 21 93 95 87

Grecia Austria
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 30 211 176 8555 Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España Polonia
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 116 86 94

Francia Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792

Croacia Rumanía
Ewopharma d.o.o Ewopharma România SRL
Tel: + 385 (0)1 777 64 37 Tel: + 40 212 601 407

Irlanda Eslovenia
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 513 33 33 Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 800 9836 Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia Finlandia/Suomi
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 (0)6 899 701 50 Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Chipre Suecia
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 00 04 93 Tel: +46 (0)8 525 038 36

Letonia
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 66 16 40 32

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para la utilización

Lea las instrucciones para la utilización antes de empezar a usar Benepali y cada vez que se renueve la
prescripción. Podrían estar disponibles nuevas informaciones.

• • No intente realizar una autoinyección antes de que el médico o la enfermera le hayan explicado cómo hacerlo.

Una jeringa precargada de uso único contiene una dosis de 25 mg de Benepali.
Elija una superficie de trabajo bien iluminada y limpia y tenga a mano todos los materiales necesarios:

• • Una jeringa precargada nueva de Benepali

o No agite la jeringa precargada.
No incluidos en el envase:

• • 1 torunda impregnada de alcohol, gasa y esparadrapo

• • Recipiente para objetos punzantes

A. Antes de comenzar

1. Inspeccionar la jeringa precargada:

Comprobar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada.

• • No utilizar la jeringa precargada después de la fecha de caducidad.
• • No utilizar la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. Los componentes internos de la jeringa precargada podrían haberse roto.
• • No utilizar la jeringa precargada si falta el tapón de la aguja o si no está bien colocado.

2. Inspeccionar la solución:

Inspeccionar el medicamento dentro la jeringa precargada.
El medicamento debe ser de transparente a ligeramente opalescente, incoloro o amarillo pálido, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes.

• • No utilizar la solución si presenta cambios de color, si aparece turbia o si son visibles partículas distintas de las descritas.

3. Espere a que el medicamento alcance la temperatura ambiente:

Sacar una jeringa precargada del refrigerador y dejarla a temperatura ambiente durante
al menos 30 minutos antes de realizar la inyección.
Esto es importante para facilitar la administración de la inyección y hacerla más cómoda.

• • No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
• • No utilice fuentes de calor, como un horno microondas o agua hirviendo, para calentar Benepali.

4. Elección del lugar de inyección:

La jeringa precargada de Benepali está destinada a la inyección subcutánea. La inyección debe administrarse en el muslo, en el abdomen o en la parte posterior del brazo (ver figura a la izquierda).
Realizar cada nueva inyección en un lugar diferente.
Si se administra la inyección en el abdomen, elegir un lugar situado al menos a 5 cm del ombligo.

• • No inyectar en zonas enrojecidas, endurecidas, amoratadas o sensibles.
• • No inyectar en cicatrices ni estrías.
• • Si padece psoriasis, no debe inyectar en zonas hinchadas, engrosadas, enrojecidas o descamativas de la piel, ni en áreas afectadas.

B. Pasos para la inyección
Paso 1:

Lávese las manos con agua y jabón.
Paso 2:

Desinfecte la piel en el lugar de inyección
con una torunda impregnada de alcohol.
Ver “Elección del lugar de inyección” para obtener consejos sobre la selección del lugar de inyección.

• • No toque más esta zona antes de realizar la inyección.

Paso 3:

Retire la tapa de la aguja tirando recto y
désechela en la basura doméstica o en un recipiente para objetos punzantes.
Ver “Elección del lugar de inyección” para obtener consejos sobre la selección del lugar de inyección.

• • No retorcer ni doblar la tapa de la aguja al retirarla, ya que podría dañar la aguja.
• • No toque el vástago del émbolo al retirar la tapa de la aguja.
• • Nunca volver a colocar la tapa sobre la aguja.

Paso 4:

Forme cuidadosamente un pliegue de la piel en el lugar de inyección limpio. Sujete la jeringa precargada con un ángulo de 45 grados respecto a la piel. Introduzca completamente la aguja en la piel con un movimiento rápido, como si lanzara una diana.
Una vez que la aguja esté completamente insertada, puede soltar el pliegue de la piel.
Paso 5:

Presione lentamente el émbolo para inyectar toda la solución de Benepali.
Paso 6:

Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel manteniéndola en el mismo ángulo en que fue introducida.

• • Nunca volver a colocar la tapa sobre la aguja. De lo contrario, existe riesgo de pincharse.

Desecho:

Deseche toda la jeringa en un recipiente especial para objetos punzantes.
Consulte a su personal sanitario sobre cómo desechar correctamente el recipiente para objetos punzantes cuando esté lleno. Los recipientes para objetos punzantes se pueden adquirir en la farmacia.

• • No deseche el recipiente para objetos punzantes en la basura doméstica.
• • No recicle el recipiente.
• • No reutilice la jeringa precargada de Benepali.
• • Mantenga siempre el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.

C. Cuidado del lugar de inyección
Si hay sangrado en el lugar de inyección, aplique gasa presionando suavemente sobre la zona.

• • No frote el lugar de inyección.

Si es necesario, cubra el lugar de inyección con un apósito adhesivo.

Folleto informativo: información para el usuario

Benepali 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

etanercept
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• El médico le entregará la Tarjeta para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Benepali.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Benepali y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Benepali
3. Cómo usar Benepali
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benepali
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso (véase en el reverso)

1. ¿Qué es Benepali y para qué se utiliza?

Benepali contiene el principio activo etanercept.
Benepali es un medicamento obtenido a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína que provoca inflamación en el organismo humano. Benepali actúa reduciendo la inflamación asociada con ciertas enfermedades.
En adultos (de 18 años o más), Benepali puede utilizarse para el tratamiento:

• • de la artritis reumatoide de moderada a grave;
• • de la artritis psoriásica;
• • de la espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante;
• • de la psoriasis en placas de moderada a grave. En todos los casos, Benepali se utiliza generalmente cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido suficientemente eficaces o no son adecuados para usted.

En la artritis reumatoide, Benepali se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque también puede usarse solo si el tratamiento con metotrexato no es adecuado para usted. Tanto si se utiliza solo como en combinación con metotrexato, Benepali puede ralentizar el daño articular causado por la artritis reumatoide y mejora la capacidad de realizar las actividades diarias habituales.
En pacientes con artritis psoriásica con afectación de múltiples articulaciones, Benepali puede mejorar la capacidad para realizar las actividades diarias.
En pacientes con múltiples articulaciones simétricas dolorosas o hinchadas (por ejemplo, manos, muñecas y pies), Benepali puede ralentizar el daño estructural en estas articulaciones provocado por la enfermedad.

Benepali también está indicado para el tratamiento de las siguientes patologías en niños y adolescentes:

• • En los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha proporcionado una respuesta suficiente o no es adecuado:
• • Poliartritis (positiva o negativa al factor reumatoide) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg.
• • Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg.
• • Artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg, cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han proporcionado una respuesta suficiente o no son adecuados.
• • Psoriasis en placas grave en pacientes a partir de 6 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg, que hayan tenido una respuesta insuficiente (o que no puedan recibir) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de usar Benepali

No use Benepali

• • si usted o el niño son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Benepali y contacte inmediatamente con el médico.
• • si usted o el niño tienen o están en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre denominada sepsis. Si tiene dudas, consulte con el médico.
• • si usted o el niño tienen una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, hable con el médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de tomar Benepali.

• Reacciones alérgicas: Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Benepali y contacte inmediatamente con el médico.
• Infecciones/intervenciones quirúrgicas: Si usted o el niño desarrollan una infección nueva o van a someterse a una intervención quirúrgica importante. El médico podría considerar necesario revisar el tratamiento con Benepali.
• Infecciones/diabetes: Informe al médico si usted o el niño han tenido infecciones recurrentes o si padece diabetes u otras afecciones que aumenten el riesgo de infección.
• Infecciones/monitorización: Informe al médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si usted o el niño desarrollan síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, notifíquelo inmediatamente al médico. El médico podría decidir continuar monitorizando la presencia de infecciones tras haber suspendido el tratamiento con Benepali.
• Tuberculosis: Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Benepali, el médico le realizará un control para detectar signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Benepali. Esto podría incluir una evaluación detallada de su historial clínico, radiografía de tórax y prueba de tuberculina. El resultado de estos exámenes debe registrarse en la ficha del paciente. Es muy importante que informe al médico si usted o el niño han tenido tuberculosis o han estado en contacto estrecho con alguien que la padezca. Si aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre leve) o cualquier otra infección durante o después del tratamiento, debe comunicarlo inmediatamente al médico.
• Hepatitis B: Informe al médico si usted o el niño padecen o han padecido hepatitis B. El médico debe realizar una prueba para hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Benepali. El tratamiento con Benepali puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe dejar de usar Benepali.
• Hepatitis C: Informe al médico si usted o el niño padecen hepatitis C. El médico podría considerar conveniente monitorizar el tratamiento con Benepali si la infección empeora.
• Alteraciones sanguíneas: Solicite atención médica inmediatamente si usted o el niño presentan cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Benepali.
• Alteraciones del sistema nervioso y de los ojos: Informe al médico si usted o el niño padecen esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). El médico valorará si Benepali es un tratamiento adecuado.
• Insuficiencia cardíaca congestiva: Informe al médico si usted o el niño han tenido insuficiencia cardíaca congestiva, ya que Benepali debe usarse con precaución en estas circunstancias.
• Tumores: Informe al médico si usted ha tenido o padece un linfoma (un tipo de tumor en la sangre) o cualquier otro tumor antes de tomar Benepali. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma. Los niños y adultos que toman Benepali pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tumor. Algunos niños y adolescentes tratados con etanercept u otros medicamentos que actúan como etanercept han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal. Algunos pacientes que recibieron Benepali han desarrollado tumores de piel. Informe al médico si usted o el niño presentan cualquier cambio en la apariencia de la piel o crecimientos cutáneos.
• Varicela: Informe al médico si usted o el niño están expuestos a la varicela durante el uso de Benepali. El médico valorará si es adecuado un tratamiento preventivo contra la varicela.
• Abuso de alcohol: Benepali no debe utilizarse para tratar la hepatitis relacionada con el abuso de alcohol. Informe al médico si usted o el niño al que cuida han tenido antecedentes de abuso de alcohol.
• Granulomatosis de Wegener: Benepali no se recomienda para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño al que cuida padecen granulomatosis de Wegener, consulte con el médico.
• Medicamentos antidiabéticos: Informe al médico si usted o el niño padecen diabetes o si están tomando medicamentos para tratar la diabetes. El médico podrá decidir si usted o el niño necesitan recibir una dosis menor de medicamento antidiabético mientras toman Benepali.
• • Vacunaciones: Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse durante el tratamiento con Benepali. Consulte con el médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.

Niños y adolescentes
El uso de Benepali no está indicado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg.

• • Vacunaciones: Siempre que sea posible, los niños deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar con Benepali. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse mientras se toma Benepali. Consulte con el médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.

Normalmente, Benepali no debe utilizarse en niños con poliartritis u oligoartritis extensa menores de 2 años o con peso corporal inferior a 62,5 kg, ni en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años o con peso inferior a 62,5 kg, ni en niños con psoriasis menores de 6 años o con peso inferior a 62,5 kg.
Otros medicamentos y Benepali
Informe al médico o al farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina).
Usted o el niño no deben usar Benepali junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el tratamiento con Benepali y durante las tres semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Benepali solo debe usarse durante el embarazo si claramente es necesario.
Si ha recibido Benepali durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio indicó que en madres que recibieron etanercept durante el embarazo hubo un mayor número de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron etanercept u otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque no se identificó un patrón específico entre las malformaciones notificadas. Otro estudio no mostró un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron etanercept durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Consulte con su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Benepali. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Benepali durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos que indiquen si el uso de Benepali afecta a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Benepali contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 50 mg, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Benepali

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Benepali es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Uso en pacientes adultos (de 18 años o más)
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
La dosis habitual es de 50 mg una vez por semana mediante inyección subcutánea.
No obstante, su médico puede establecer una frecuencia diferente para la administración de Benepali.

Psoriasis en placas
La dosis habitual es de 50 mg administrada una vez por semana.
Alternativamente, puede administrarse una dosis de 50 mg dos veces por semana durante un máximo de 12 semanas, seguida de una dosis de 50 mg una vez por semana.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe utilizar Benepali y si, en función de su respuesta, es necesario un nuevo tratamiento. Si, tras 12 semanas, Benepali no ha tenido ningún efecto sobre su enfermedad, su médico le podrá indicar que suspenda el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis y la frecuencia de administración en niños o adolescentes dependerán del peso corporal y de la enfermedad. Su médico determinará la dosis correcta para el niño y recetará una dosificación adecuada de etanercept.
Los pacientes pediátricos con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg pueden recibir 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana, utilizando tanto la jeringa precargada como el bolígrafo precargado de dosis fija.
Existen otros productos basados en etanercept con dosificaciones adecuadas para niños.

En pacientes pediátricos a partir de los 2 años de edad con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg que padezcan artritis poliarticular u oligoarticular extendida, o en pacientes a partir de los 12 años de edad con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg que padezcan artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica, la dosis habitual es de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana.

En pacientes con psoriasis a partir de los 6 años de edad con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es de 50 mg, que debe administrarse una vez por semana. Si tras 12 semanas Benepali no ha tenido efecto sobre la enfermedad del niño, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.
Su médico le proporcionará información detallada sobre cómo preparar y medir la dosis adecuada.

Vía y forma de administración
Benepali se administra mediante inyección bajo la piel (uso subcutáneo).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Benepali se proporcionan en el apartado 7 “Instrucciones para el uso”. No mezcle la solución de Benepali con otros medicamentos.
Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en una agenda en qué día(s) de la semana debe utilizar Benepali.

Si utiliza más Benepali del que debe
Si ha utilizado más Benepali del que debería (bien inyectando demasiado en una sola ocasión o bien utilizando el medicamento con demasiada frecuencia), hable inmediatamente con un médico o un farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, aunque esté vacío.

Si olvida utilizar Benepali
Si olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se dé cuenta, a menos que la siguiente dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada. Continúe luego administrando el medicamento en el (los) día(s) establecido(s). Si ha olvidado la dosis hasta el día en que está prevista la siguiente dosis, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Benepali
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Reacciones alérgicas
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, no vuelva a inyectar Benepali. Infórmelo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• • Dificultad para tragar o respirar
• • Hinchazón en la cara, garganta, manos o pies
• • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• • Erupción cutánea grave, picor, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picor)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores puede indicar una reacción alérgica a Benepali; por lo tanto, debe buscar atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves
Si usted o el niño nota alguno de los siguientes efectos, puede necesitar atención médica urgente.

• • Síntomas de infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares e infecciones en la sangre), como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, dificultad para respirar, escalofríos, debilidad, o una zona caliente, enrojecida, sensible o dolorosa en la piel o en las articulaciones;
• • Síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, moretones o palidez;
• • Síntomas de alteraciones nerviosas, como entumecimiento o hormigueo, alteraciones visuales, dolor en los ojos o aparición repentina de debilidad en un brazo o una pierna;
• • Síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, como fatiga o dificultad para respirar durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o el abdomen, dificultad para respirar por la noche, tos, coloración azulada en las uñas o los labios;
• • Síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la piel y la sangre, y los posibles síntomas dependen del tipo y la localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o crecimientos en la piel;
• • Síntomas de reacciones autoinmunitarias (donde se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), como dolor, picor, debilidad, alteraciones en la respiración, pensamiento, sensaciones o visión;
• • Síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones o músculos, o fatiga;
• • Síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor en la piel o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son condiciones graves (algunas de las cuales pueden rara vez causar la muerte). Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Otros efectos adversos
Los efectos adversos conocidos de Benepali incluyen los siguientes, agrupados según su frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
  Infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel);
  Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo sangrado, moretones, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (estas reacciones son menos frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado una reacción en un sitio de inyección recientemente utilizado);
  Cefalea.

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
  Reacciones alérgicas; fiebre; erupción cutánea (rash); picor; anticuerpos dirigidos contra el tejido normal (formación de autoanticuerpos).

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
  Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones en la sangre e infecciones en diversos sitios);
  Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva;
  Bajo número de glóbulos rojos, bajo número de glóbulos blancos, bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos);
  Reducción del número de plaquetas en sangre;
  Tumor de la piel (excluyendo melanoma);
  Hinchazón localizada de la piel (angioedema);
  Urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen provocar picor);
  Inflamación ocular;
  Psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento);
  Inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano;
  Enzimas hepáticos elevados en sangre (en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticos en sangre es frecuente);
  Dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (síntomas de problemas intestinales).

• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
  Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón grave localizada de la piel y dificultad respiratoria);
  Linfoma (un tipo de tumor de la sangre);
  Leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea);
  Melanoma (un tipo de tumor de la piel);
  Disminución conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos;
  Alteraciones del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios del ojo o de la médula espinal);
  Tuberculosis;
  Nueva aparición de insuficiencia cardíaca congestiva;
  Convulsiones;
  Lupus o síndrome similar al lupus (los síntomas pueden incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga);
  Erupción cutánea que puede provocar ampollas y desprendimiento grave de la piel;
  Inflamación del hígado causada por el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia es poco frecuente);
  Trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis);
  Inflamación o fibrosis pulmonar (en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia de inflamación o fibrosis pulmonar es poco frecuente);
  Reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violeta con picor y/o líneas finas blanquecinas en las membranas mucosas);
  Infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis y otras infecciones que aparecen cuando la resistencia a las enfermedades está reducida);
  Eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
  Vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
  Daño nervioso, incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad grave que puede afectar la respiración y dañar órganos);
  Daño a los diminutos filtros dentro de los riñones que provoca una función renal reducida (glomerulonefritis).

• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
  Incapacidad de la médula ósea para producir las células sanguíneas esenciales;
  Necrólisis epidérmica tóxica (una enfermedad de la piel potencialmente mortal).

• No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
  Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel);
  Sarcoma de Kaposi (una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel);
  Activación excesiva de las células de los glóbulos blancos asociadas con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos);
  Reaparición de hepatitis B (una infección del hígado);
  Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad musculares, acompañadas de erupción cutánea);
  Listeriosis (una infección bacteriana).

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos y su frecuencia observados en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benepali

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta de la
jeringa precargada, tras Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de sacar una jeringa de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la
solución de Benepali en la jeringa alcance la temperatura ambiente. No calentarla de ninguna otra
forma. Se recomienda entonces su uso inmediato.
Benepali puede conservarse a una temperatura máxima de 30°C durante un máximo de 31 días, y solo una
vez; tras este periodo no debe volver a guardarse en nevera. Si no se utiliza en los 31 días fuera del frigorífico,
Benepali debe desecharse. Se recomienda anotar la fecha en que Benepali se sacó de la nevera y la fecha
límite para su eliminación (no más de 31 días fuera del frigorífico).
Inspeccione la solución dentro de la jeringa. La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, incolora o amarillo pálido, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Benepali. No utilice este medicamento si observa cambios en el color, si la solución aparece turbia o si se ven partículas distintas de las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte a su farmacéutico para obtener asistencia.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni tirándolo a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Benepali

• El principio activo es etanercept. Cada jeringa precargada contiene 50 mg de etanercept.
• Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, fosfato monobásico de sodio monohidrato, fosfato dibásico de sodio heptahidrato y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Benepali contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Benepali y contenido del envase
Benepali se presenta en forma de jeringa precargada que contiene una solución inyectable (preparación inyectable) de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora o amarillo pálido.
Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas, y en envases múltiples compuestos por 3 cajas que contienen 4 jeringas precargadas cada una. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Fabricante
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

България
Ewopharma AG Representative Office
Teл.: + 359 249 176 81

Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: + 420 228 884 152

Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf.: + 45 78 79 37 53

Deutschland
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)89 996 177 00

Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: + 372 6 68 30 56

Ελλάδα
Genesis Pharma S.A.
Τηλ: + 30 211 176 8555

España
Biogen Spain, S.L.
Tel: + 34 91 310 7110

France
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Hrvatska
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 513 33 33

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836

Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 00 04 93

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 66 16 40 32

Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 52 07 91 38

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +35 227 772 038

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 848 04 64

Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Norge
Biogen Norway AS
Tlf: + 47 21 93 95 87

Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: + 43 (0)1 267 51 42

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 116 86 94

Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792

România
Ewopharma România SRL
Tel: + 40 212 601 407

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36

La información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para la utilización

Lea cuidadosamente estas instrucciones para la utilización antes de empezar a usar Benepali y cada vez que se le renueve la receta. Es posible que haya información nueva disponible.

• • No intente administrarse una inyección por sí mismo hasta que su médico o enfermero le haya explicado cómo hacerlo.

Una jeringa precargada de uso único contiene una dosis de 50 mg de Benepali.
Seleccione una superficie limpia y bien iluminada, y tenga todo lo necesario a mano:

• • Una jeringa precargada nueva de Benepali

o No agite la jeringa precargada.
No incluidos en el envase:

• • 1 torunda de alcohol, gasa y esparadrapo

• • Recipiente para objetos punzantes

A. Antes de comenzar

1. Inspeccionar la jeringa precargada:

Comprobar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada.

• • No utilizar la jeringa precargada después de la fecha de caducidad.
• • No utilizar la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. Los componentes internos de la jeringa precargada podrían haberse roto.
• • No utilizar la jeringa precargada si falta la tapa de la aguja o si no está bien cerrada.

2. Inspeccionar la solución:

Inspeccionar el medicamento dentro de la jeringa precargada.
El medicamento debe ser desde transparente hasta ligeramente opalescente, incoloro o amarillo claro, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes.

• • No utilizar la solución si presenta cambios de color, si aparece turbia o si son visibles partículas distintas de las descritas.

3. Espere a que el medicamento alcance la temperatura ambiente:

Sacar una jeringa precargada del refrigerador y dejarla a temperatura ambiente durante
al menos 30 minutos antes de realizar la inyección.
Esto es importante para facilitar la administración de la inyección y hacerla más cómoda.

• • No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
• • No utilice fuentes de calor como un horno microondas o agua hirviendo para calentar Benepali.

4. Elección del lugar de inyección:

La jeringa precargada de Benepali está destinada a la inyección subcutánea. La inyección debe administrarse en el muslo, en el abdomen o en la parte posterior del brazo (ver figura a la izquierda).
Cada nueva inyección debe realizarse en un lugar diferente.
Si se administra la inyección en el abdomen, debe elegirse un lugar situado al menos a 5 cm del ombligo.

• • No inyectar en zonas enrojecidas, endurecidas, amoratadas o sensibles.
• • No inyectar en cicatrices ni en estrías.
• • Si padece psoriasis, no debe inyectar en zonas hinchadas, engrosadas, enrojecidas o descamadas de la piel ni en áreas dañadas.

B. Pasos de la inyección
Paso 1:

Lávese las manos con agua y jabón.
Paso 2:

Desinfecte la piel en el lugar de inyección con una compresa impregnada de alcohol.
Ver “Elección del lugar de inyección” para obtener consejos sobre cómo elegir el lugar adecuado.

• • No toque esta zona nuevamente antes de realizar la inyección.

Paso 3:

Retire el capuchón de la aguja tirando recto hacia afuera y deseche el capuchón en la basura doméstica o en un contenedor para objetos punzantes.
Ver “Elección del lugar de inyección” para obtener consejos sobre cómo elegir el lugar adecuado.

• • No torcer ni doblar el capuchón de la aguja al retirarlo, ya que podría dañar la aguja.
• • No toque el vástago del émbolo al retirar el capuchón de la aguja.
• • Nunca volver a colocar el capuchón sobre la aguja.

Paso 4:

Forme cuidadosamente un pliegue cutáneo en el lugar de inyección limpio. Sujete la jeringa precargada con un ángulo de 45 grados respecto a la piel. Introduzca completamente la aguja en la piel con un movimiento rápido, como si lanzara una diana.
Una vez que la aguja esté completamente insertada, puede soltar el pliegue cutáneo.
Paso 5:

Presione lentamente el émbolo para inyectar toda la solución de Benepali.
Paso 6:

Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel manteniéndola en el mismo ángulo en que fue introducida.

• • Nunca volver a colocar el capuchón sobre la aguja. De lo contrario, existe riesgo de pincharse.

Desecho:

Deseche toda la jeringa en un contenedor especial para objetos punzantes.
Consulte con su personal sanitario sobre cómo desechar correctamente el contenedor para objetos punzantes cuando esté lleno. Los contenedores para objetos punzantes pueden adquirirse en la farmacia.

• • No desechar el contenedor para objetos punzantes en la basura doméstica.
• • No reciclarlo.
• • No reutilizar la jeringa precargada de Benepali.
• • Mantenga siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.

C. Cuidado del lugar de inyección
Si sangra en el lugar de inyección, aplique gasa estéril sobre dicho lugar.

• • No frote el lugar de inyección.

Si es necesario, cúbralo con una tirita.

Folleto informativo: Información para el usuario

Benepali 50 mg solución inyectable en pluma precargada

etanercept
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Su médico le entregará la Tarjeta para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Benepali.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Benepali y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Benepali
3. Cómo usar Benepali
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benepali
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso (véase en el reverso)

1. ¿Qué es Benepali y para qué se utiliza?

Benepali contiene el principio activo etanercept.
Benepali es un medicamento obtenido a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína que provoca inflamación en el organismo humano. Benepali actúa reduciendo la inflamación asociada con ciertas enfermedades.
En adultos (de 18 años o más), Benepali puede utilizarse para el tratamiento:

• • de la artritis reumatoide de moderada a grave;
• • de la artritis psoriásica;
• • de la espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante;
• • de la psoriasis en placas de moderada a grave. En todos los casos, Benepali se utiliza generalmente cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han sido lo suficientemente eficaces o no son adecuados para usted.

En el caso de la artritis reumatoide, Benepali se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque también puede usarse en monoterapia si el tratamiento con metotrexato no es adecuado para usted. Tanto si se utiliza solo como en combinación con metotrexato, Benepali puede ralentizar el daño articular provocado por la artritis reumatoide y mejorar su capacidad para realizar las actividades cotidianas habituales.
En pacientes con artritis psoriásica con afectación de múltiples articulaciones, Benepali puede mejorar la capacidad para realizar las actividades diarias.
En pacientes con articulaciones múltiples simétricas dolorosas o hinchadas (por ejemplo, manos, muñecas y pies), Benepali puede ralentizar el daño estructural en estas articulaciones causado por la enfermedad.

Benepali también está indicado para el tratamiento de las siguientes patologías en niños y adolescentes:

• • En los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil, cuando el tratamiento con metotrexato no ha proporcionado una respuesta suficiente o no es adecuado:
• • Poliartritis (positiva o negativa al factor reumatoide) y poliartritis extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg.
• • Artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg.
• • Artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 12 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg, cuando otros tratamientos ampliamente utilizados no han proporcionado una respuesta suficiente o no son adecuados.
• • Psoriasis en placas grave en pacientes a partir de los 6 años de edad, con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg, que hayan tenido una respuesta inadecuada a (o que no puedan recibir) fototerapia u otras terapias sistémicas.

2. Qué debe saber antes de usar Benepali

No use Benepali

• • si usted o el niño son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Benepali y contacte inmediatamente con el médico.
• • si usted o el niño tienen o están en riesgo de desarrollar una infección grave en la sangre denominada sepsis. Si tiene dudas, consulte con el médico.
• • si usted o el niño tienen una infección de cualquier tipo. Si tiene dudas, hable con el médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico antes de tomar Benepali.

• • Reacciones alérgicas: Si usted o el niño presentan reacciones alérgicas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo o erupción cutánea, no inyecte más Benepali y contacte inmediatamente con el médico.
• • Infecciones/intervenciones quirúrgicas: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o van a someterse a una intervención quirúrgica importante. El médico podría considerar necesario revisar el tratamiento con Benepali.
• • Infecciones/diabetes: Informe al médico si usted o el niño tienen antecedentes de infecciones recurrentes o padecen diabetes u otras afecciones que aumenten el riesgo de infección.
• • Infecciones/monitorización: Informe al médico sobre cualquier viaje reciente fuera de Europa. Si usted o el niño desarrollan síntomas de infección como fiebre, escalofríos o tos, notifíquelo inmediatamente al médico. El médico podría decidir continuar monitorizando la presencia de infecciones tras haber suspendido el tratamiento con Benepali.
• • Tuberculosis: Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Benepali, el médico le realizará controles para detectar signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Benepali. Esto podría incluir una evaluación cuidadosa de su historial clínico, radiografías de tórax y prueba de tuberculina. El resultado de estos exámenes debe registrarse en la Ficha para el paciente. Es muy importante que informe al médico si usted o el niño han padecido tuberculosis o han estado en contacto estrecho con alguien que la padezca. Si aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, debilidad, fiebre leve) o cualquier otra infección durante o después del tratamiento, debe comunicarlo inmediatamente al médico.
• • Hepatitis B: Informe al médico si usted o el niño padecen o han padecido hepatitis B. El médico debe realizar una prueba para hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Benepali. El tratamiento con Benepali puede provocar la reactivación de la hepatitis B en pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B. En tal caso, debe dejar de usar Benepali.
• • Hepatitis C: Informe al médico si usted o el niño padecen hepatitis C. El médico podría considerar necesario monitorizar el tratamiento con Benepali si la infección empeora.
• • Trastornos sanguíneos: Solicite atención médica inmediatamente si usted o el niño presentan cualquier signo o síntoma como fiebre persistente, dolor de garganta, moretones, hemorragias o palidez. Estos síntomas podrían indicar trastornos sanguíneos potencialmente graves que podrían requerir la interrupción del tratamiento con Benepali.
• • Trastornos del sistema nervioso y de los ojos: Informe al médico si usted o el niño padecen esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal). El médico evaluará si Benepali es un tratamiento adecuado.
• • Insuficiencia cardíaca congestiva: Informe al médico si usted o el niño tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, ya que Benepali debe usarse con precaución en estas circunstancias.
• • Tumores: Informe al médico si usted ha tenido o tiene un linfoma (un tipo de tumor en la sangre) u otro tumor antes de tomar Benepali. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma. Los niños y adultos que toman Benepali pueden tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma u otro tumor. Algunos niños y adolescentes tratados con etanercept u otros medicamentos similares han desarrollado tumores, incluso de tipo inusual, a veces con desenlace fatal. Algunos pacientes que recibían Benepali han desarrollado tumores de piel. Informe al médico si usted o el niño presentan cambios en la apariencia de la piel o crecimientos cutáneos.
• • Varicela: Informe al médico si usted o el niño están expuestos a la varicela durante el uso de Benepali. El médico evaluará si es adecuado un tratamiento preventivo contra la varicela.
• • Abuso de alcohol: Benepali no debe usarse para tratar la hepatitis relacionada con el abuso de alcohol. Informe al médico si usted o el niño que está cuidando tienen antecedentes de abuso de alcohol.
• • Granulomatosis de Wegener: Benepali no se recomienda para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara. Si usted o el niño que está cuidando padecen granulomatosis de Wegener, consulte con el médico.
• • Medicamentos anti-diabéticos: Informe al médico si usted o el niño padecen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes. El médico puede decidir si es necesario reducir la dosis de medicamentos anti-diabéticos mientras se toma Benepali.
• • Vacunas: Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse durante el tratamiento con Benepali. Consulte con el médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.

Niños y adolescentes
El uso de Benepali no está indicado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg.

• • Vacunas: Si es posible, los niños deben estar al día con todas las vacunas antes de usar Benepali. Algunas vacunas, como la vacuna oral contra la poliomielitis, no deben administrarse mientras se toma Benepali. Consulte con el médico antes de que usted o el niño reciban cualquier vacuna.

Normalmente, Benepali no debe usarse en niños con poliartritis u oligoartritis extendida menores de 2 años o con peso corporal inferior a 62,5 kg, ni en niños con artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica menores de 12 años o con peso inferior a 62,5 kg, ni en niños con psoriasis menores de 6 años o con peso inferior a 62,5 kg.

Otros medicamentos y Benepali
Informe al médico o al farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina).
Usted o el niño no deben usar Benepali junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Benepali y durante las tres semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
Benepali solo debe usarse durante el embarazo si claramente es necesario.
Si usted ha recibido Benepali durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección. Además, un estudio indicó que en madres que recibieron etanercept durante el embarazo hubo un mayor número de malformaciones congénitas en comparación con madres que no recibieron etanercept u otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), aunque no se identificó un patrón específico entre las malformaciones notificadas. Otro estudio no mostró un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando las madres recibieron etanercept durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Consulte con su médico si desea amamantar durante el tratamiento con Benepali. Es importante informar a los pediatras del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Benepali durante el embarazo y la lactancia antes de que el niño reciba cualquier vacuna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que indiquen si el uso de Benepali afecta a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Benepali contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 50 mg, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Benepali

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Benepali es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Uso en pacientes adultos (de 18 años o más)
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluida la espondilitis anquilosante
La dosis habitual es de 50 mg una vez por semana mediante inyección subcutánea.
No obstante, su médico puede establecer una frecuencia diferente para la administración de Benepali.

Psoriasis en placas
La dosis habitual es de 50 mg administrada una vez por semana.
Alternativamente, puede administrarse una dosis de 50 mg dos veces por semana durante un máximo de 12 semanas, seguida de una dosis de 50 mg una vez por semana.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe utilizar Benepali y si, en función de su respuesta, es necesario un nuevo tratamiento. Si tras 12 semanas Benepali no ha tenido ningún efecto sobre su enfermedad, su médico le podrá indicar que suspenda el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis y frecuencia de dosificación en el niño o adolescente dependerán del peso corporal y de la enfermedad. Su médico determinará la dosis correcta para el niño y prescribirá una dosificación adecuada de etanercept.
Los pacientes pediátricos con un peso corporal igual o superior a 62,5 kg pueden recibir 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana, utilizando tanto la jeringa precargada como el bolígrafo precargado de dosis fija.
Existen otros productos a base de etanercept con dosificación adecuada para niños.
Para la artritis poliarticular u oligoarticular extendida en pacientes a partir de los 2 años de edad, con peso corporal igual o superior a 62,5 kg, o para la artritis asociada a entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de los 12 años de edad, con peso corporal igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana.
Para la psoriasis en pacientes a partir de los 6 años de edad, con peso corporal igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es de 50 mg y debe administrarse una vez por semana. Si Benepali no tiene efecto sobre la condición del niño tras 12 semanas, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.
Su médico le proporcionará información detallada sobre cómo preparar y medir la dosis adecuada.

Vía y modo de administración
Benepali se administra mediante inyección bajo la piel (uso subcutáneo).
Instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Benepali se proporcionan en el apartado 7 “Instrucciones para el uso”. No mezcle la solución de Benepali con otros medicamentos.
Para ayudarle a recordar, podría ser útil anotar en una agenda en qué día(s) de la semana debe utilizar Benepali.

Si utiliza más Benepali del que debe
Si ha utilizado más Benepali del que debiera (ya sea inyectando demasiado en una sola ocasión o utilizando el medicamento con demasiada frecuencia), hable inmediatamente con un médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, incluso si está vacía.

Si olvida utilizar Benepali
Si olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se dé cuenta, salvo que la siguiente dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso debe omitir la dosis olvidada. Continúe luego administrando el medicamento en el (los) día(s) establecido(s). Si ha olvidado la dosis hasta el día en que está prevista la siguiente dosis, no tome una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Benepali
Tras la interrupción del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, no vuelva a inyectar Benepali. Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Dificultad para tragar o respirar
• Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies
• Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor
• Erupción cutánea grave, picor, urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pican intensamente)

Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores puede indicar una reacción alérgica a Benepali; por tanto, debe buscar atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves
Si nota alguno de los siguientes efectos, usted o el niño podrían necesitar atención médica urgente.

• Síntomas de infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares e infecciones de la sangre), como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, dificultad para respirar, escalofríos, debilidad, o una zona caliente, enrojecida, sensible y dolorosa en la piel o en las articulaciones;
• Síntomas de alteraciones en la sangre, como sangrado, hematomas o palidez;
• Síntomas de alteraciones nerviosas, como entumecimiento u hormigueo, alteraciones visuales, dolor ocular o aparición repentina de debilidad en un brazo o una pierna;
• Síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, como fatiga o dificultad para respirar durante la actividad, hinchazón en los tobillos, sensación de hinchazón en el cuello o en el abdomen, dificultad para respirar durante la noche o tos, coloración azulada de las uñas o los labios;
• Síntomas de tumores: los tumores pueden afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo la piel y la sangre, y los síntomas posibles dependen del tipo y localización del tumor. Estos síntomas pueden incluir pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de quistes o protuberancias en la piel;
• Síntomas de reacciones autoinmunes (donde se producen anticuerpos que pueden dañar los tejidos normales del cuerpo), tales como dolor, picor, debilidad, alteraciones en la respiración, en el pensamiento, en las sensaciones o en la visión;
• Síntomas de lupus o síndrome similar al lupus, tales como cambios en el peso corporal, erupción cutánea persistente, fiebre, dolor en las articulaciones o músculos, o fatiga;
• Síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos, tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor en la piel o picor.

Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son condiciones graves (algunas de las cuales pueden causar la muerte en raras ocasiones). Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Otros efectos adversos
Los efectos adversos conocidos de Benepali incluyen los siguientes, agrupados por frecuencia decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
  Infecciones (incluyendo resfriado común, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo sangrado, hematomas, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (estas reacciones son menos frecuentes después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado una reacción reciente); cefalea.

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
  Reacciones alérgicas; fiebre; erupción cutánea (rash); picor; anticuerpos dirigidos contra el tejido normal (formación de autoanticuerpos).

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
  Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones profundas de la piel, infecciones articulares, infecciones de la sangre e infecciones en diversos sitios); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; número bajo de glóbulos rojos, número bajo de glóbulos blancos, número bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); reducción del número de plaquetas en sangre; tumor de la piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pican intensamente); inflamación ocular; psoriasis (aparición por primera vez o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a más de un órgano; enzimas hepáticos en sangre elevados (en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia del aumento de enzimas hepáticos en sangre es frecuente); dolor y calambres abdominales, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (síntomas de problemas intestinales).

• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
  Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón grave localizada de la piel y dificultad respiratoria); linfoma (un tipo de tumor de la sangre); leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea); melanoma (un tipo de tumor de la piel); reducción conjunta del número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos; alteraciones del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple, o inflamación de los nervios del ojo o de la médula espinal); tuberculosis; aparición nueva de insuficiencia cardíaca congestiva; convulsiones; lupus o síndrome similar al lupus (los síntomas pueden incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga); erupción cutánea que puede provocar ampollas y desprendimiento grave de la piel; inflamación del hígado causada por el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o fibrosis pulmonar (en pacientes que también reciben metotrexato, la frecuencia de inflamación o fibrosis pulmonar es poco frecuente); reacciones liquenoides (erupción cutánea rojiza/violácea con picor y/o líneas finas blancas-grisáceas en las membranas mucosas); infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis y otras infecciones que aparecen cuando la resistencia a las enfermedades está reducida); eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria); vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel); daño nervioso, incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad grave que puede comprometer la respiración y dañar órganos); daño en los pequeños filtros dentro de los riñones que provoca una disminución de la función renal (glomerulonefritis).

• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
  Incapacidad de la médula ósea para producir las células sanguíneas esenciales; necrólisis epidérmica tóxica (una enfermedad cutánea potencialmente mortal).

• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
  Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel); sarcoma de Kaposi (una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel); activación excesiva de las células de los glóbulos blancos asociadas a la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de la hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (inflamación y debilidad musculares, acompañadas de erupción cutánea); listeriosis (una infección bacteriana).

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos y su frecuencia observados en niños y adolescentes son similares a los descritos anteriormente.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benepali

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la
pluma precargada, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en el refrigerador (2°C - 8°C). No congele.
Guarde las plumas precargadas en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de sacar una pluma precargada del refrigerador, espere aproximadamente 30 minutos para permitir
que la solución de Benepali en la pluma alcance la temperatura ambiente. No caliente el medicamento por ningún otro medio. Se recomienda su uso inmediato.
Benepali puede conservarse a una temperatura máxima de 30°C durante un máximo de 31 días, una sola vez; después de este período no debe volver a guardarse en el refrigerador. Si no se utiliza dentro de los 31 días fuera del frigorífico, Benepali debe desecharse. Se recomienda anotar la fecha en que Benepali se sacó del refrigerador y la fecha límite para su eliminación (no más de 31 días fuera del frigorífico).
Inspeccione la solución dentro de la pluma observando a través de la ventana de inspección transparente.
La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo claro, y puede contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Benepali. No utilice este medicamento si observa cambios en el color, si la solución aparece turbia o si se ven partículas distintas de las descritas. Si tiene dudas sobre el aspecto de la solución, consulte a su farmacéutico para obtener asistencia.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Benepali

• El principio activo es etanercept. Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept.
• Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, fosfato monobásico de sodio monohidrato, fosfato dibásico de sodio heptahidrato y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Benepali contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Benepali y contenido del envase
Benepali se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada (solución inyectable). La pluma contiene una solución inyectable (preparación inyectable) de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla.
Benepali está disponible en envases que contienen 4 plumas precargadas, y en envases múltiples compuestos por 3 cajas que contienen 4 plumas precargadas cada una. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Fabricante
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947 Tel: +370 52 07 91 38

България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 359 249 176 81 Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 228 884 152 Tel.: + 36 1 848 04 64

Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 78 79 37 53 Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0)89 996 177 00 Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 6 68 30 56 Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 30 211 176 8555 Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España Polska
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Tel: + 34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 116 86 94

France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma România SRL
Tel: + 385 (0)1 777 64 37 Tel: + 40 212 601 407

Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 513 33 33 Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 800 9836 Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 (0)6 899 701 50 Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 00 04 93 Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 66 16 40 32

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para el uso

Lea las instrucciones para el uso antes de comenzar a utilizar Benepali y cada vez que se renueve la
receta. Puede haber información nueva disponible.

• • No intente realizar la autoinyección antes de que el médico o la enfermera le hayan explicado cómo hacerlo.

Una pluma precargada de uso único contiene una dosis de 50 mg de Benepali.
Elija una superficie limpia y bien iluminada y tenga todo el material necesario a mano:

• Una pluma precargada nueva de Benepali

o No agite la pluma precargada.
No incluidos en el envase:

• • 1 toallita con alcohol, gasa y esparadrapo

• • Contenedor para objetos punzantes

A. Antes de comenzar

1. Inspeccionar la pluma precargada:

Comprobar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la pluma precargada.

• • No utilizar la pluma precargada después de la fecha de caducidad.
• • No utilizar la pluma precargada si ha caído sobre una superficie dura. Los componentes situados en el interior de la pluma precargada podrían haberse roto.
• • No utilizar la pluma precargada si falta la tapa de la aguja o si no está bien cerrada.

2. Inspeccionar la solución:

Inspeccione el medicamento a través de la ventana de inspección.
El medicamento debe ser de transparente a ligeramente opalescente, incoloro o amarillo claro, y puede
contener pequeñas partículas proteicas blancas o casi transparentes.

• • No utilice la solución si presenta cambios de color, si aparece turbia o si son visibles partículas distintas de las descritas.

3. Espere a que el medicamento alcance la temperatura ambiente:

Sacar un bolígrafo precargado del cartón guardado en el refrigerador y dejarlo a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de realizar la inyección.
Esto es importante para poder realizar la inyección de forma más fácil y cómoda.

• • No retire el tapón de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
• • No utilice fuentes de calor como un horno microondas ni agua hirviendo para calentar Benepali.

4. Elección del lugar de inyección:

La pluma precargada de Benepali está destinada a la inyección subcutánea. La inyección debe administrarse en el muslo, en el abdomen o en la parte posterior del brazo (ver figura a la izquierda).
Realice cada nueva inyección en un lugar diferente.
Si se administra la inyección en el abdomen, seleccione un lugar que esté a al menos 5 cm del ombligo.

• • No inyectar en zonas enrojecidas, endurecidas, amoratadas o sensibles.
• • No inyectar en cicatrices ni estrías.
• • Si padece psoriasis, no debe inyectar en áreas de la piel hinchadas, engrosadas, enrojecidas o descamadas, ni en zonas afectadas.

B. Pasos para la inyección
Paso 1:

Lávese las manos con agua y jabón.
Paso 2:

Desinfecte la piel en el lugar de inyección con una torunda impregnada de alcohol.
Consulte “Elección del lugar de inyección” para obtener recomendaciones sobre la selección del lugar de inyección.

• • No toque esta zona nuevamente antes de realizar la inyección.

Paso 3:

Retire el protector del aguja tirando recto hacia afuera y deseche el protector en la basura doméstica o en un contenedor para objetos punzantes.

• • No gire ni doble el protector del aguja al retirarlo, ya que podría dañar el aguja. No vuelva a colocar el protector sobre la aguja.
• • Nunca vuelva a colocar el protector sobre la aguja.

Paso 4:

Tense cuidadosamente la piel en el lugar de inyección limpio. Sujete la pluma cargada en un ángulo de aproximadamente 90 grados respecto a la piel.

• • No pellizque la piel con los dedos.
• • Al tensar la piel se obtiene una superficie estable.

Paso 5:

Presione firmemente la pluma precargada contra el lugar de inyección para iniciar la inyección.
Oirá un clic del dispositivo cuando comience la inyección.
Siga manteniendo la pluma precargada firmemente presionada contra el lugar de inyección.
Oirá un segundo clic.
Paso 6:

Después del segundo clic, cuente lentamente hasta 15 para completar la inyección.

• • No disminuya la presión sobre el lugar de inyección hasta que la inyección haya finalizado.
• • No mueva la pluma precargada durante la inyección.

Paso 7:

Retire la pluma vacía de la piel.
La protección automática cubrirá completamente la aguja.
Compruebe que la varilla amarilla del émbolo sea visible en la ventana para confirmar que se ha administrado toda la dosis.
Desecho:

Deseche la pluma vacía en un contenedor específico para objetos punzantes.
Consulte a su personal sanitario sobre cómo desechar correctamente el contenedor cuando esté lleno. Los contenedores para objetos punzantes pueden adquirirse en la farmacia.

• • No deseche el contenedor para objetos punzantes en la basura doméstica.
• • No lo recicle.
• • Guarde siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.

C. Cuidado del lugar de inyección
Si hay sangrado en el lugar de inyección, aplique gasa sobre la zona.

• • No frote el lugar de inyección.

Si es necesario, cubra el lugar de inyección con una tirita.