АТРИАНС

Инструкция по применению: информация для пациента

Атрианс 5 мг/мл раствор для инфузий

неларарабин
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают у вас при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Атрианс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Атрианса
3. Способ применения Атрианса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атрианса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Атрианс и для чего он применяется

Атрианс содержит неларабин, который относится к группе лекарственных средств, известных как противоопухолевые агенты, используемые в химиотерапии для уничтожения некоторых типов опухолевых клеток.
Атрианс применяется для лечения пациентов с:
одним из видов лейкоза, называемым Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом. Лейкоз вызывает аномальное увеличение количества белых кровяных телец (клеток крови). Избыточное количество белых кровяных телец может появляться в крови и других частях тела. Вид лейкоза определяется типом в основном поражённых белых кровяных телец. В данном случае они называются лимфобластами.
одним из видов лимфомы, называемым Т-клеточной лимфобластной лимфомой. Эта лимфома вызвана скоплением лимфобластов — одного из типов белых кровяных телец.
По любым вопросам, касающимся Вашего заболевания, обращайтесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед применением Атрианса

Вы (или ваш ребенок, если он проходит лечение) не должны применять Атрианс,
если у вас (или у вашего ребенка, если он проходит лечение) есть аллергия на неларабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
При применении Атрианса могут возникать серьезные побочные эффекты со стороны нервной системы. Симптомы могут быть психическими (например, усталость) или физическими (например, судороги, ощущение онемения или покалывания, слабость и паралич). Во время лечения врач будет регулярно проверять наличие этих симптомов (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Перед назначением вам этого лекарственного средства врач должен знать следующее:
— если у вас (или у вашего ребенка, если он проходит лечение) есть какие-либо проблемы с почками или печенью. Возможно, потребуется скорректировать дозу Атрианса;
— если вы (или ваш ребенок, если он проходит лечение) недавно были привиты или планируете прививку живой вакциной (например, от полиомиелита, ветряной оспы, брюшного тифа);
— если у вас (или у вашего ребенка, если он проходит лечение) есть какие-либо проблемы с кровью (например, анемия).

Анализы крови во время лечения
Во время лечения врач может регулярно назначать анализы крови для контроля возможных осложнений, связанных с применением Атрианса.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам со стороны нервной системы (см. перечень выше в разделе «Предостережения и меры предосторожности»). Во время лечения врач будет регулярно контролировать наличие этих симптомов.

Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам.

Другие лекарственные средства и Атрианс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается любых растительных препаратов или лекарственных средств, приобретённых без рецепта.
Не забудьте сообщить врачу, если вы начали принимать какие-либо другие лекарства во время лечения Атриансом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Атрианс не рекомендуется применять женщинам во время беременности. Он может нанести вред ребёнку, зачатому до, во время или сразу после лечения. Рекомендуется обсудить с врачом выбор подходящего метода контрацепции. Не пытайтесь зачать ребёнка/стать отцом, пока врач не скажет, что это безопасно.

Мужчины, желающие в будущем иметь детей, должны проконсультироваться с врачом по вопросам планирования семьи. Если беременность наступит во время лечения Атриансом, немедленно сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Атрианс с грудным молоком. Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Атриансом. Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Атрианс может вызывать ощущение оцепенения или сонливости как во время лечения, так и в течение нескольких дней после него. Если вы чувствуете усталость или слабость, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или механизмов.

Атрианс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 88,51 мг (3,85 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе (50 мл). Это составляет 4,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Атрианс

Доза Атрианса, которую вам будут назначать, будет зависеть от:
площади поверхности тела вас/вашего ребёнка (если лечение проводится ребёнку) (врач рассчитает её на
основе роста и веса).
результатов анализа крови, проведённого до начала лечения.

Взрослые и подростки (в возрасте от 16 лет и старше)
Обычная доза составляет 1 500 мг/м² площади поверхности тела в день.
Врач или медсестра введут вам соответствующую дозу Атрианса капельно (внутривенная инфузия).
Обычно инфузия вводится в течение приблизительно 2 часов в руку.
Вам будут вводить инфузию (внутривенную капельницу) один раз в день в дни лечения 1, 3 и 5.
Этот режим лечения, как правило, повторяется каждые три недели. Режим может быть изменён в
зависимости от результатов анализов крови, проводимых через регулярные промежутки времени.
Решение о количестве необходимых циклов лечения принимает врач.

Дети и подростки (в возрасте до 21 года включительно)
Рекомендуемая доза составляет 650 мг/м² площади поверхности тела в день.
Врач или медсестра введут вам/вашему ребёнку (если лечение проводится ребёнку) соответствующую
дозу Атрианса в виде инфузии (внутривенной капельницы). Обычно инфузия вводится в течение
приблизительно 1 часа в руку.
Вам/вашему ребёнку (если лечение проводится ребёнку) будут вводить инфузию (внутривенную
капельницу) один раз в день в течение 5 дней. Этот режим лечения, как правило, повторяется каждые
три недели. Режим может быть изменён в зависимости от результатов анализов крови, проводимых
через регулярные промежутки времени. Решение о количестве необходимых циклов лечения принимает
врач.

Если вы прекращаете лечение Атриансом
Решение о прекращении лечения принимает врач.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов, сообщавшихся при применении Атрианса, были выявлены у взрослых, детей и подростков. Некоторые побочные эффекты отмечались чаще у взрослых пациентов. Причина этого неизвестна.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обсудите их с врачом.

Наиболее тяжелые побочные эффекты
Они могут возникать у более чем 1 из 10 человек, получающих Атрианс.

Признаки инфекции. Атрианс может снижать количество лейкоцитов в крови и ослаблять сопротивляемость инфекциям (включая пневмонию). Это может угрожать жизни. К признакам инфекции относятся:

• повышение температуры тела;
• значительное ухудшение общего состояния;
• местные симптомы, такие как боль в горле, боль во рту или проблемы с мочеиспусканием (например, ощущение жжения при мочеиспускании, которое может быть вызвано инфекцией мочевыводящих путей).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения уровня лейкоцитов.

Другие очень частые побочные эффекты
Они могут возникать у более чем 1 из 10 человек, получающих Атрианс.

• Изменения чувствительности в руках и ногах, мышечная слабость, проявляющаяся как трудность при подъёме с кресла или при ходьбе (периферическая нейропатия); снижение чувствительности к лёгкому прикосновению или боль; необычные ощущения, такие как жжение, покалывание, ощущение ползания по коже.
• Общее ощущение слабости и усталости (временная анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Необычные синяки или кровотечения, вызванные снижением количества клеток, отвечающих за свёртывание крови. Это может привести к серьёзным кровотечениям даже после относительно небольших травм, например, мелких порезов. В редких случаях могут возникать более тяжёлые кровотечения (геморрагии). Проконсультируйтесь с врачом о способах минимизации риска кровотечений.
• Ощущение онемения и сонливости; головная боль; головокружение.
• Одышка, затруднённое или учащённое дыхание; кашель.
• Ощущение дискомфорта в желудке (тошнота); недомогание/рвота; диарея; запор.
• Боль в мышцах.
• Отёк частей тела, вызванный накоплением аномальных количеств жидкости (отёк).
• Повышенная температура тела (лихорадка); усталость; ощущение слабости/потери сил.

Если любой из этих эффектов вызывает у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты
Они могут возникать у до 1 из 10 человек, получающих Атрианс.

• Сильные, неконтролируемые мышечные сокращения, часто сопровождающиеся потерей сознания, которые могут быть вызваны эпилептическим припадком (судороги).
• Неловкость и нарушение координации, влияющие на равновесие, ходьбу, движения конечностей или глаз, а также на речь.
• Непроизвольные ритмические дрожания одной или нескольких конечностей (тремор).
• Мышечная слабость (возможно, связанная с периферической нейропатией — см. выше), боль в суставах, боль в спине; боль в руках и ногах, включая покалывание и онемение.
• Снижение артериального давления.
• Потеря веса и потеря аппетита (анорексия); боли в желудке; боль во рту, язвы или воспаления во рту.
• Проблемы с памятью, ощущение дезориентации; нечёткость зрения; изменение или потеря вкуса (дисгевзия).
• Накопление жидкости вокруг лёгких, вызывающее боль в груди и затруднённое дыхание (плевральный выпот); свистящее дыхание.
• Повышение уровня билирубина в крови, которое может вызывать желтушность кожи и сонливость.
• Повышение уровня печеночных ферментов (печени) в крови.
• Повышение уровня креатинина в крови (признак проблем с почками, что может привести к уменьшению частоты мочеиспускания).
• Высвобождение содержимого опухолевых клеток (синдром опухолевой лизис), которое может вызвать дополнительную нагрузку на организм. Начальные симптомы включают тошноту и рвоту, одышку, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, ощущение сонливости и/или боль в суставах. Если это произойдёт, наиболее вероятно, что это случится после первой дозы. Врач примет соответствующие меры предосторожности, чтобы минимизировать риск возникновения этого состояния.
• Снижение уровня некоторых веществ в крови:
  • низкий уровень кальция, который может вызывать мышечные спазмы, боли в животе или судороги;
  • низкий уровень магния, который может вызывать мышечную слабость, спутанность сознания, подёргивания, высокое артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм и замедление рефлексов при значительно низком уровне магния в крови;
  • низкий уровень калия, который может вызывать ощущение слабости;
  • низкий уровень глюкозы, который может вызывать тошноту, потливость, слабость, обмороки, спутанность сознания или галлюцинации.

Если любой из этих эффектов вызывает у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты
Они могут возникать у до 1 из 1 000 человек, получающих Атрианс.

• Тяжёлое заболевание, разрушающее скелетную мускулатуру, характеризующееся наличием миоглобина в моче (продукт разрушения мышечных клеток) (рабдомиолиз), повышение в крови креатинфосфокиназы.

Если любой из этих эффектов вызывает у вас проблемы, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Атрианс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Атрианс после открытия флакона стабилен в течение 8 часов при температуре до 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атрианс
Действующее вещество — неларабин. Каждый мл раствора для инфузий Атрианс содержит 5 мг
неларабина. Каждый флакон содержит 250 мг неларабина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, соляная кислота,
натрия гидроксид (см. раздел 2 «Атрианс содержит натрий»).
Описание внешнего вида Атрианса и содержимое упаковки
Раствор для инфузий Атрианс представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Выпускается в стеклянных флаконах
прозрачного цвета с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.
Каждый флакон содержит 50 мл.
Атрианс выпускается в упаковках по 1 или 6 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словения
Производитель
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Германия
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Австрия
FAREVA Unterach GmbH
Mondseestraße 11
Unterach am Attersee, 4866,
Австрия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Teл.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapest
Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 430 2890
office.cz@ sandoz.com [email protected]
Danmark Malta
Sandoz A/S
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 København S SI-1000 Ljubljana
Tlf: +45 6395 1000 Slovenia
[email protected] Tel: +356 21222872
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29,
D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere
Tel: +49 8024 908-0 Tel: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn DK-2300 København S
Tel: +372 6652405 Danmark
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS Sandoz GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Biochemiestr. 10
Τηλ: +30 216 600 5000 A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0
España Polska
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56 Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madrid [email protected]
Tel: +34 900 456 856
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Tel: +351 211 964 000
F-92300 Levallois-Perret
Tél: +33 1 49 64 48 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș
Tel : +385 1 235 3111 Tel: +40 21 407 51 60
[email protected]
Ireland Slovenija
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana
Slovenia Tel: +386 1 580 21 11
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S 811 02 Bratislava
Danmörk Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: +39 02 96 54 1 Tanska
[email protected] Puh: + 358 010 6133 400
[email protected]
Κύπρος Sverige
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Verovskova 57 Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana DK-2300 Köpenhamn S
SI-1000 Ljubljana Дания
Тел: +357 22 69 0690 Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006

На данный препарат выдано разрешение на обращение в «исключительных обстоятельствах».
Это означает, что в связи с редкостью заболевания не удалось получить полную информацию о данном препарате.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать любую новую информацию по этому препарату, и данный листок-вкладыш будет обновляться при необходимости.
Более подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ХРАНЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ АТРИАНСА

Хранение раствора для инфузий Атрианс
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После вскрытия флакона Атрианс стабилен в течение 8 часов при температуре до 30 °C.

Инструкции по обращению с препаратом и его утилизации
Необходимо соблюдать обычные процедуры правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств, а именно:
Персонал должен быть проинструктирован о правилах обращения и транспортировки препарата.
Беременный персонал должен быть исключён из работ, связанных с применением данного препарата.
Персонал, работающий с этим препаратом при его приготовлении/транспортировке, должен использовать защитную одежду, включая маску, очки и перчатки.
Все предметы, использованные при введении или очистке, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для утилизации материалов с высоким уровнем риска и подвергнуты сжиганию при высокой температуре. Любые жидкие отходы, образовавшиеся при приготовлении раствора для инфузий неларабина, могут быть разбавлены большим количеством воды.
При случайном попадании на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть большим количеством воды.