ATRIANCE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione

nelarabina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Atriance e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atriance
3. Come usare Atriance
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atriance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Atriance e a cosa serve

Atriance contiene nelarabina che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agenti
antineoplastici , usati nella chemioterapia per uccidere alcuni tipi di cellule tumorali.
Atriance è utilizzato per il trattamento di pazienti con:
un tipo di leucemia, chiamata leucemia linfoblastica acuta a cellule T. La leucemia causa un
aumento anomalo del numero dei globuli bianchi (cellule del sangue). I globuli bianchi in
numero eccessivamente elevato possono comparire nel sangue e in altre parti del corpo. Il tipo
di leucemia è correlato al tipo di globuli bianchi principalmente coinvolto. In questo caso, sono
chiamati linfoblasti.
un tipo di linfoma, chiamato linfoma linfoblastico a cellule T. Questo linfoma è causato da una
massa di linfoblasti, un tipo di globuli bianchi.
Per qualsiasi domanda relativa alla sua malattia, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Atriance

Lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) non deve ricevere Atriance
se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) è allergico alla nelarabina o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Con l'utilizzo di Atriance sono stati riportati effetti sul sistema nervoso gravi. I sintomi possono essere
mentali (ad es. stanchezza), o fisici (ad es. convulsioni, sensazione di intorpidimento o formicolio,
debolezza e paralisi). Il medico verificherà regolarmente durante il trattamento la comparsa di
questi sintomi (vedere anche paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
Il medico deve anche sapere quanto segue prima di somministrarle questo medicinale:
se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) ha qualsiasi problema ai reni o al fegato . Può
essere necessario aggiustare la sua dose di Atriance
se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) è stato di recente vaccinato, o prevede di esserlo,
con un vaccino vivo (ad es. per poliomielite, varicella, tifo).
se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) ha qualsiasi problema al sangue (ad es. anemia).
Esami del sangue durante il trattamento
Il medico può chiedere di eseguire esami del sangue regolarmente durante il trattamento per
controllare problemi che possono essere associati all’uso di Atriance.
Anziani
Se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati sul sistema nervoso
(vedere l'elenco sotto “Avvertenze e precauzioni”). Il medico la controllerà per questi sintomi
regolarmente durante il trattamento.
Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Altri medicinali e Atriance
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale . Ciò include qualsiasi prodotto erboristico o medicinali
acquistati senza prescrizione medica.
Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento
con Atriance.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Atriance non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Può recare danno a un bambino concepito
prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Si raccomanda di discutere con il medico la
valutazione di un appropriato metodo di controllo delle nascite. Non tenti di iniziare una
gravidanza/diventare padre fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un
consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite. Se la gravidanza inizia durante il
trattamento con Atriance, lo deve riferire al medico immediatamente.
Non è noto se Atriance sia escreto nel latte materno. L'allattamento con latte materno deve essere
sospeso mentre lei è in trattamento con Atriance. Chieda consiglio al medico prima di prendere
qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Atriance può dare una sensazione di torpore o sonnolenza, sia durante il trattamento, sia per alcuni
giorni dopo il trattamento stesso. Se lei si sente stanco o debole, non guidi veicoli e non usi qualsiasi
strumento o macchinario.
Atriance contiene sodio
Questo medicinale contiene 88,51 mg (3,85 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina)
per flaconcino (50 ml). Questo equivale a 4,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con
la dieta di un adulto.

3. Come usare Atriance

La dose di Atriance che le viene somministrata si baserà su:
la superficie corporea sua/di suo/a figlio/a (se è in trattamento) (questa sarà calcolata dal
medico in base all'altezza e al peso).
i risultati dell'esame del sangue effettuato prima del trattamento
Adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 16 anni)
La dose abituale è di 1.500 mg/m di superficie corporea al giorno.
Un medico o un infermiere le somministrerà la dose appropriata di Atriance con un'infusione goccia
a goccia (fleboclisi). Generalmente l'infusione viene somministrata nel braccio per la durata di circa
2 ore.
Le verrà somministrata una infusione (fleboclisi) una volta al giorno nei giorni di trattamento 1,
3 e 5 . Questo schema di trattamento sarà di norma ripetuto ogni tre settimane. Questo trattamento può
variare, a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari. Il medico
deciderà quanti cicli di trattamento sono richiesti.
Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni)
La dose raccomandata è di 650 mg/m di superficie corporea al giorno.
Un medico o un infermiere somministrerà a lei/a suo/a figlio/a (se è in trattamento) una dose
appropriata di Atriance con una infusione (fleboclisi). Generalmente l'infusione viene somministrata
nel braccio per la durata di circa 1 ora.
A lei/a suo/a figlio/a (se è in trattamento) verrà somministrata una infusione (fleboclisi) una volta
al giorno per 5 giorni . Questo schema di trattamento sarà di norma ripetuto ogni tre settimane.
Questo trattamento può variare, a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli
regolari. Il medico deciderà quanti cicli di trattamento sono richiesti.
Se si interrompe il trattamento con Atriance
Il medico deciderà quando interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La maggioranza degli effetti indesiderati riportati con Atriance sono stati osservati in adulti, bambini e
adolescenti. Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più spesso nei pazienti adulti. La ragione di
ciò non è nota.
Se ha qualsiasi dubbio, ne parli con il medico.
Effetti indesiderati più gravi
Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Atriance.
Segni di infezione . Atriance può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la
resistenza alle infezioni (compresa la polmonite). Ciò può anche mettere in pericolo di vita. I
segni di infezione includono:
febbre
grave peggioramento delle condizioni generali
sintomi locali quali mal di gola, male alla bocca o problemi urinari (per esempio, una
sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria)
Se presenta uno qualsiasi di questi segni, informi il medico immediatamente . Dovrà essere eseguito
un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi nel sangue.
Altri effetti indesiderati molto comuni
Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Atriance.
Modifiche nella percezione delle sensazioni alle mani e ai piedi, debolezza muscolare che si
manifesta come difficoltà ad alzarsi da una sedia, o come difficoltà nel camminare ( neuropatia
periferica ); ridotta sensibilità al contatto leggero, o dolore; sensazioni anomale quali sensazione
di bruciore, formicolio, sensazione di qualcosa che striscia sulla pelle.
Sensazione generale di debolezza e stanchezza ( anemia temporanea ). In alcuni casi lei potrà
avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Lividi o sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle cellule
responsabili della coagulazione del sangue. Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito
a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti
anche più gravi ( emorragie ). Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al
minimo il rischio di sanguinamenti.
Sensazione di torpore e sonnolenza; mal di testa; capogiri.
Respiro corto, difficoltà e fatica nel respirare; tosse.
Sensazione di stomaco indisposto ( nausea ); malessere/vomito; diarrea; stipsi
Dolore muscolare.
Gonfiore di parti del corpo causato da accumulo di quantità anomale di liquidi ( edema ).
Temperatura corporea alta ( febbre ); stanchezza; sensazione di debolezza/perdita di forza.
Se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi, ne parli con il medico .
Effetti indesiderati comuni
Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Atriance.
Contrazioni muscolari violente, incontrollabili, spesso accompagnate da stato di incoscienza,
che possono essere dovute ad un attacco epilettico ( convulsioni ).
Goffaggine e mancanza di coordinamento, che influiscono sull'equilibrio, sul camminare, sui
movimenti degli arti o degli occhi, o sul linguaggio.
Tremori ritmici non intenzionali di uno o più arti ( tremori ).
Debolezza muscolare (possibilmente associata con neuropatia periferica - vedere sopra), dolore
alle articolazioni, dolore alla schiena; dolore alle mani e ai piedi compresi formicolio e
intorpidimento.
Abbassamento della pressione del sangue.
Perdita di peso e perdita dell'appetito ( anoressia ); dolori allo stomaco; dolore alla bocca, ulcere
o infiammazioni nella bocca.
Problemi con la memoria, sensazione di disorientamento; visione offuscata; alterazione o
perdita del senso del gusto ( disgeusia ).
Accumulo di liquido intorno ai polmoni che causa dolore al torace e difficoltà nella respirazione
( versamento pleurico ); sibili respiratori
Aumento della quantità di bilirubina nel sangue, che può causare un colore giallo della pelle e
torpore (sentirsi assonnato).
Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue.
Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un segno di problemi ai reni, che può portare a
urinare meno di frequente).
Il rilascio del contenuto delle cellule tumorali ( sindrome da lisi tumorale ), che può causare un
ulteriore stress al suo organismo. I sintomi iniziali includono nausea e vomito, respiro corto,
battiti cardiaci irregolari, intorbidimento delle urine, stato di torpore e/o dolore alle
articolazioni. Se ciò si dovesse presentare, è più probabile che si presenti alla prima dose. Il
medico prenderà le precauzioni appropriate per minimizzare il rischio che questo accada.
Riduzione dei livelli di alcune sostanze nel sangue:
bassi livelli di calcio, che possono causare crampi muscolari, crampi addominali o spasmi
bassi livelli di magnesio, che possono causare debolezza muscolare, confusione,
movimenti "a scatti", pressione del sangue alta, ritmo cardiaco irregolare e rallentamento
dei riflessi a livelli di magnesio nel sangue notevolmente bassi.
bassi livelli di potassio che possono causare una sensazione di debolezza
bassi livelli di glucosio, che possono causare nausea, sudorazione, debolezza, svenimenti,
confusione o allucinazioni
Se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi, ne parli con il medico .
Effetti indesiderati rari
Questi possono presentarsi fino a 1 su 1.000 persone trattate con Atriance.
Una grave malattia che distrugge la muscolatura scheletrica caratterizzata dalla presenza nelle
urine di mioglobina (un prodotto della distruzione delle cellule muscolari) ( rabdomiolisi ),
aumento nel sangue della creatinfosfochinasi.
Se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi, ne parli con il medico .
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Atriance

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Atriance dopo l'apertura del flaconcino è stabile fino a 8 ore, fino a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al faramacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atriance
Il principio attivo è la nelarabina. Ogni ml di Atriance soluzione per infusione contiene 5 mg di
nelarabina. Ogni flaconcino contiene 250 mg di nelarabina.
Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico,
idrossido di sodio (vedere paragrafo 2 “Atriance contiene sodio”).
Descrizione dell’aspetto di Atriance e contenuto della confezione
Atriance soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore. E' disponibile in flaconcini di vetro
trasparente con tappo di gomma e sigillato con una chiusura di alluminio.
Ogni flaconcino contiene 50 ml.
Atriance è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 6 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Produttore
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Germania
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Austria
FAREVA Unterach GmbH
Mondseestraße 11
Unterach am Attersee, 4866,
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Teл.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapest
Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 430 2890
office.cz@ sandoz.com [email protected]
Danmark Malta
Sandoz A/S
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 København S SI-1000 Ljubljana
Tlf: +45 6395 1000 Slovenia
[email protected] Tel: +356 21222872
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29,
D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere
Tel: +49 8024 908-0 Tel: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn DK-2300 København S
Tel: +372 6652405 Danmark
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS Sandoz GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Biochemiestr. 10
Τηλ: +30 216 600 5000 A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0
España Polska
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56 Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madrid [email protected]
Tel: +34 900 456 856
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Tel: +351 211 964 000
F-92300 Levallois-Perret
Tél: +33 1 49 64 48 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș
Tel : +385 1 235 3111 Tel: +40 21 407 51 60
[email protected]
Ireland Slovenija
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana
Slovenia Tel: +386 1 580 21 11
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S 811 02 Bratislava
Danmörk Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: +39 02 96 54 1 Tanska
[email protected] Puh: + 358 010 6133 400
[email protected]
Κύπρος Sverige
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Verovskova 57 Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana DK-2300 Köpenhamn S
Σλοβενία Danmark
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”.
Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su
questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo
medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e
relativi trattamenti terapeutici.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
ISTRUZIONI SU COME CONSERVARE E SMALTIRE ATRIANCE
Conservazione di Atriance soluzione per infusione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Atriance dopo l'apertura del flaconcino è stabile fino a 8 ore, fino a 30°C.
Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento di Atriance
Si devono adottare le normali procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei
medicinali antitumorali, cioè:
Il personale deve essere istruito su come manipolare e trasportare il medicinale.
Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo
medicinale.
Il personale che maneggia questo medicinale durante la manipolazione/trasporto deve indossare
indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti, devono
essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta
temperatura. Qualsiasi rifiuto liquido proveniente dalla preparazione della soluzione per
infusione di nelarabina può essere disperso con grandi quantità di acqua.
Il contatto accidentale con la pelle o gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi
quantità di acqua.