АТОРВАСТАТИН СУН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аторвастатин Сун 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин
Эквивалентный лекарственный препарат
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аторвастатин Сун и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Аторвастатина Сун
3. Как принимать Аторвастатин Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аторвастатин Сун
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Сун и для чего он применяется

Аторвастатин Сун относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Сун используется для снижения в крови уровня липидов, известных как холестерин и триглицериды, в тех случаях, когда диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни по отдельности оказались недостаточно эффективны. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Сун может применяться также для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. Что следует знать перед приемом Аторвастатин Сун

Не принимайте Аторвастатин Сун:

• если у вас аллергия на Аторвастатин Сун или на любое другое лекарственное средство, применяемое для снижения уровня жиров в крови, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее была любая болезнь печени;
• если у вас были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете комбинацию лекарств глепревир/пивбентрэсвир для лечения гепатита С.

V 053+055
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Аторвастатин Сун:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней фузидиновую кислоту (лекарство, применяемое при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и Аторвастатин Сун может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу);
• если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или образованием небольших полостей с жидкостью в мозге после предыдущих инсультов;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас есть или были повторяющиеся или необъяснимые боли и болезненность в мышцах, или если у вас или у членов вашей семьи были заболевания мышц;
• если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень жиров (например, другими препаратами из группы «статины» или «фибраты»);
• если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• если у вас в анамнезе есть заболевания печени;
• если вам больше 70 лет;
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в том числе, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить состояние или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, врач может назначить анализы крови до начала и, вероятно, во время лечения Аторвастатин Сун, чтобы оценить риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. ниже раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Сун»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и коррекции этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарства и Аторвастатин Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут изменять действие Аторвастатин Сун, или их действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Сун. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Напротив, это может также увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая тяжелое поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

• препараты, используемые для подавления иммунной системы, например, циклоспорин;

• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;

• другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;

• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты, применяемые для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;

• летермовир — препарат, применяемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции;

• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.;

• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;

• другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Сун, включая эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (при расстройстве желудка, содержащие алюминий или магний);

• безрецептурные препараты: зверобой.

• Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием Аторвастатин Сун. Врач сообщит вам, когда можно возобновить прием Аторвастатин Сун. Совместный прием Аторвастатин Сун и фузидиновой кислоты редко может вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Аторвастатин Сун с пищей, напитками и алкоголем
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Сун.
Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие Аторвастатин Сун.
Алкоголь
Во время приема этого препарата следует избегать чрезмерного употребления алкоголя. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности ».

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Аторвастатин Сун, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Аторвастатин Сун, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежный метод контрацепции.
Не принимайте Аторвастатин Сун, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Аторвастатин Сун во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность пользоваться ими нарушена под действием этого препарата.

V 053+055
Аторвастатин Сун содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочным покрытием, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сун

Перед началом лечения врач назначит вам диету для снижения уровня холестерина. Эту диету необходимо соблюдать и во время лечения препаратом Аторвастатин Сун.
Обычная начальная доза Аторвастатина Сун составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте старше 10 лет.
При необходимости врач может увеличить дозу до необходимого количества. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.
Максимальная доза Аторвастатина Сун составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.
Таблетки Аторвастатина Сун необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.
Всегда принимайте Аторвастатин Сун строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения Аторвастатином Сун определяет врач.
Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, действие препарата Аторвастатин Сун слишком сильное или, наоборот, недостаточное.
Если вы приняли больше Аторвастатина Сун, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Сун (больше обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять Аторвастатин Сун
Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете приём Аторвастатина Сун
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аторвастатин Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):
V 053+055

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и глотки, что может привести к значительным затруднениям дыхания;
• тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры. Сыпь с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превратиться в пузыри;
• мышечная слабость, болезненность, боль, разрыв мышц или моча красно-коричневого цвета, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом).
• Аномальное разрушение мышечной ткани не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и привести к проблемам с почками.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• если у вас возникли необычные и неожиданные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
• волчаночноподобный синдром (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатин Сун:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10) включают:

• воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа;
• аллергические реакции;
• повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо тщательно и регулярно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови;
• головную боль;
• тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею;
• боль в суставах и мышцах, боль в спине;
• результаты анализов крови на функцию печени, которые могут стать аномальными.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100) включают:

• анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо тщательно и регулярно контролировать уровень сахара в крови);
• ночные кошмары, бессонницу;
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потерю памяти;
• нечеткость зрения;
• звон в ушах и/или голове;
• рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе);
• гепатит (воспаление печени);
• высыпания, кожную сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос;
• боль в шее, утомляемость мышц;
• утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела;
• положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000) включают:

• нарушения зрения;

V 053+055

• неожиданные кровотечения или синяки;
• холестаз (желтушность кожи и белков глаз);
• повреждение сухожилий.

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000) включают:

• аллергическую реакцию: симптомы могут включать внезапную одышку и боль или скованность в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс;
• потерю слуха;
• гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• постоянная мышечная слабость.
• Миастения Гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если вы чувствуете слабость в руках или ногах, усиливающуюся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышку.
Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (лекарственных средств той же группы):

• нарушения половой функции;
• депрессию;
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
• диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аторвастатин Сун

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аторвастатин Сун 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
V 053+055
Действующим веществом Аторвастатин Сун является аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг содержит соответственно 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина кальция тригидрата.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: кальция карбонат (Е170), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (Е468), полисорбат 80 (Е433), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), магния стеарат (Е470b).
Пленочная оболочка: Opadry White YS-1-7040 (гипромеллоза (Е464)), макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), эмульсия симетикона.

Описание внешнего вида Аторвастатин Сун 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и содержимое упаковки
10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, эллиптической формы, шириной около 5 мм и длиной около 10 мм, с тиснением «AS 10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
20 мг: таблетки белого или почти белого цвета, эллиптической формы, шириной около 6 мм и длиной около 12 мм, с тиснением «AS 20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
40 мг: таблетки белого или почти белого цвета, эллиптической формы, шириной около 8 мм и длиной около 15 мм, с тиснением «AS 40» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
80 мг: таблетки белого или почти белого цвета, эллиптической формы, шириной около 10 мм и длиной около 19 мм, с тиснением «AS 80» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Аторвастатин Сун выпускается в упаковках, содержащих:

• Блистеры из холоднодеформированной фольги: алюминиевый лист + ПВХ и полиамид с подложкой из алюминиевого листа, покрытого лаком, спаянного горячей сваркой с внутренней стороны;
• Блистеры из холоднодеформированной фольги с встроенным осушителем: ориентированная полиамидная пленка/алюминиевый лист/ПЭ + осушитель с покрытием из ПЭВД, с ламинированной крышкой из алюминиевой фольги.

Упаковки по: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 и 100 таблеток.
Количество таблеток в блистере: 5, 6, 7 и 10.
Количество блистеров в наружной упаковке: кратно 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 12 и 14.
Упаковка в флаконе из ПЭВД: флакон из белого непрозрачного ПЭВД с детской защитой и влагопоглотителем.
Упаковка: 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Во флаконе также находятся пакетики-влагопоглотители с силикагелем. СОДЕРЖИМОЕ ЭТИХ ПАКЕТИКОВ НЕЛЬЗЯ УПОТРЕБЛЯТЬ ВНУТРЬ!

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polaris avenue 87, 2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Представитель в Италии:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Милан, Италия
V 053+055

Производители, ответственные за выпуск серии
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp - Нидерланды
Terapia S.A.
124 Fabricii Str. 400 632 Cluj-Napoca - Румыния

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: ATORVASTATIN BASICS 10 мг/20 мг/30 мг/40 мг/60 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мальта: Atorvastatin ELC 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Atorvastatina SUN
Польша: Storvas CRT (30 мг/60 мг)
Испания: Atorvastatina SUN 30 мг/60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:
V 053+055