АТОРВАСТАТИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС ИТАЛИЯ

Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок перед приемом лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание данного листка:

1. Что такое Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Аторвастатина Майлан Дженерикс Италия
3. Как принимать Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется

Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).
Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия используется для снижения уровня липидов, известных как холестерин и другие жиры (триглицериды), в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни в одиночку оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы.
Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед приемом Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия

Не принимайте Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия:

• если у вас аллергия на Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия или на любое другое схожее лекарственное средство, применяемое для снижения уровня липидов в крови, или на любой из вспомогательных компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пайбрентасвира для лечения гепатита С;
• если у вас есть или ранее была болезнь печени;
• если у вас были необъяснимые изменения показателей функции печени;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежное средство контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Стр. 1 из 7
Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия

Перед началом приема Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия сообщите врачу или фармацевту:

• если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её развитие (см. раздел 4);
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у вас ранее был инсульт или мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА)), инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас пониженный объём жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или если у вас в анамнезе (личном или семейном) есть заболевания мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов);
• если вы регулярно употребляете значительное количество алкоголя;
• если у вас в анамнезе есть заболевания печени;
• если вам больше 70 лет;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Если у вас есть какое-либо из перечисленных состояний, врач должен провести анализ крови до начала лечения и, при необходимости, во время терапии Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия»).

Во время приема этого препарата врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые препараты могут изменять действие аторвастатина или их действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное состояние — разрушение мышечной ткани, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин, ниацин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.

Стр. 2 из 7
Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия

• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, делавирдин, эфавиренз, сахаринавир, комбинация тиоправира/ритонавира, нелфинавир, фосампренавир и др.
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвира/грозопревира, ледипасвира/софосбувира.
• Другие препараты, известные своим взаимодействием с аторвастатином, включая эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний).
• Лекарственные средства, приобретаемые без рецепта: зверобой.
• Даптомицин (препарат, применяемый для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии).

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия. Прием Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия вместе с фузидиевой кислотой может редко привести к усталости, слабости или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия и напитки, алкоголь

Грейпфрутовый сок: Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия.

Алкоголь: Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия, если вы беременны или планируете беременность. Не принимайте Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективное средство контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия, если вы кормите грудью.

Безопасность применения аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат ухудшает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Стр. 3 из 7
Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны
придерживаться этой диеты на протяжении всего курса лечения препаратом Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия.
Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей
в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить дозу до требуемого уровня.
Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина
составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия необходимо проглатывать целиком, запивая водой,
и их можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать
таблетки примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки дозировкой 20, 40 и 80 мг можно
разделить на равные части.
Длительность лечения препаратом Аторвастатин Майлан Дженерикс определяет врач
Если вы почувствуете, что действие препарата Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия слишком сильное
или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли больше Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия (больше, чем
обычная суточная доза), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение
неотложной помощи больницы для получения консультации.
Если вы забыли принять Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте
двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение препаратом Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия
Если у вас возникли вопросы по поводу применения Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия или вы
собираетесь прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в боковые стороны и спину);
• гепатит (воспаление печени).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапный свистящий хрип, боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка и трахеи, что может вызвать серьезные затруднения дыхания, коллапс;
• тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением кожи, отеком, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры. Сыпь с красноватыми пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри;
• слабость, болезненность, боль или повреждение мышц, изменение цвета мочи (она становится красно-коричневой), особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и привести к проблемам с почками;
• закупорка желчевыводящих путей (холестаз), которая может сопровождаться такими признаками, как желтушность кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита. Стр. 4 из 7

Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• если у вас возникает боль в правой верхней части живота, вздутие живота, желтушность кожи или глаз, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу;
• синдром, сходный с волчанкой (включая высыпания, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• постоянная мышечная слабость;
• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании);
• окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.
Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа;
• аллергические реакции;
• повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови;
• головная боль;
• тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея;
• боли в суставах, мышечные боли и боль в спине, мышечные спазмы;
• отклонения в результатах лабораторных тестов функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови);
• ночные кошмары, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменение вкусовых ощущений, потеря памяти;
• нечеткость зрения;
• шум в ушах и/или голове;
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота;
• высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос;
• боль в шее, утомляемость мышц;
• утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры;
• положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушения зрения;
• неожиданные кровотечения или гематомы;
• повреждение сухожилий;
• высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция);
• фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• потеря слуха;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин). Стр. 5 из 7

Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия
Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

• нарушения половой функции;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, стойкий кашель и/или одышка или повышение температуры;
• сахарный диабет: вероятность выше, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за вами во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение какого-либо особого температурного режима.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке флакона или блистере после обозначения «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия
Действующее вещество — аторвастатин.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина в форме
тригидрата аторвастатина кальция.
Другие компоненты ядра таблетки: анидридная коллоидная кремнекислота, карбонат натрия,
микрокристаллическая целлюлоза, L-аргинин, лактоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463) и
магния стеарат.
Пленочное покрытие содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк и макрогол.
Описание внешнего вида Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белого или почти белого цвета. Таблетка 10 мг имеет гравировку «10» на одной стороне, таблетка 20 мг — маркировку «20» на одной стороне, таблетка 40 мг — маркировку «40» на одной стороне, таблетка 80 мг — маркировку «80» на одной стороне. Таблетки 20 мг, 40 мг и 80 мг имеют риску на другой стороне.
Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия выпускается в пластиковых непрозрачных флаконах, содержащих 10, 28, 30, 100 и 200 таблеток.
Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия выпускается в блистерах, содержащих 10, 28, 30, 60 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Стр. 6 из 7
Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия
Производители
Mylan Hungary Kft. H-2900 Комаром, улица Mylan, 1, Венгрия
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Atorvasta Viatris 10, 20, 40, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Аторвастатин Майлан Дженерикс Италия 10, 20, 40, 80 мг
Стр. 7 из 7