АРИПИПРАЗОЛ ТЕВА

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Тева 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Арипипразол Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Арипипразола Тева
3. Как принимать Арипипразол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Арипипразол Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арипипразол Тева и для чего он применяется

Арипипразол Тева содержит действующее вещество — арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и неадекватное поведение, а также притупление эмоций.
У людей с данным заболеванием могут также наблюдаться депрессия, чувства вины, тревожность или напряжённость.
Арипипразол Тева применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, при котором возникают такие симптомы, как повышенное возбуждение, избыток энергии, потребность в меньшем, чем обычно, количестве сна, очень быстрая речь, ускоренное мышление и иногда — сильная раздражительность. Кроме того, Арипипразол Тева предотвращает повторное возникновение этого состояния у взрослых, которые ранее хорошо реагировали на лечение.

2. Что нужно знать перед приемом Арипипразол Тева

Не принимайте Арипипразол Тева

• если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Арипипразол Тева.
При лечении арипипразолом отмечались суицидальные мысли и поведение. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или ощущения, связанные с самоповреждением.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность, сопровождающиеся высокой температурой, потливостью, изменением психического состояния, учащённым или нерегулярным сердцебиением.
Перед началом лечения Арипипразолом Тева сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство усталости) или семейный анамнез диабета;
• эпилепсия (судороги), поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нарушение артериального давления;
• тромбозы вен или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
• в прошлом были случаи чрезмерной склонности к азартным играм.

Если вы замечаете, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ухаживающий за вами человек должны сообщить врачу, если у вас в прошлом был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным для вас образом, и вы не можете противостоять побуждению, влечению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим.
Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может потребовать изменить дозу или прекратить лечение.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной функции и равновесия, что может привести к падениям. Будьте осторожны, особенно если вы пожилой или ослабленный человек.

Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 13 лет.
Неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Тева может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
При одновременном приеме Арипипразола Тева с некоторыми препаратами может потребоваться коррекция дозы Арипипразола Тева или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон);
• некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов или снизить действие Арипипразола Тева. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразолом Тева.
Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобия, а также при мигрени и боли:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожности;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных расстройствах;
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — фитопрепарат, применяемый при лёгкой депрессии;
• обезболивающие (например, трамадол и петидин) — для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Эти препараты увеличивают риск нежелательных эффектов; если у вас появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразолом Тева, необходимо обратиться к врачу.

Арипипразол Тева и пища, алкоголь
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
У новорождённых матерей, принимавших Арипипразол Тева в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Если вы принимаете Арипипразол Тева, врач обсудит с вами возможность грудного вскармливания, учитывая пользу, которую вы получаете от лечения, и пользу грудного вскармливания для вашего ребёнка. Выбор одного варианта исключает другой. Если вы принимаете этот препарат, обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать в случаях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при вождении транспортного средства или работе с механизмами.

Арипипразол Тева содержит лактозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Арипипразол Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, но не более 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Лечение может начинаться с более низкой дозы, например, с использованием перорального раствора.
Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Тем не менее, врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу, но не более 30 мг один раз в день.
Если вы считаете, что действие Арипипразол Тева слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Арипипразол Тева предназначен для приёма внутрь.
Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы её до или после еды.
только для таблеток 5 мг
Всегда принимайте таблетку с водой и проглатывайте целиком.
только для таблеток 10/15 мг
Всегда принимайте таблетку с водой. Таблетку можно разделить на равные части.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипипразол Тева без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Арипипразол Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы поняли, что приняли больше таблеток, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.
У пациентов, принимавших слишком высокие дозы арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или заторможенности, замедлённое дыхание, ощущение удушья, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли принять Арипипразол Тева
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекратите приём Арипипразол Тева
Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём таблеток в течение всего срока, рекомендованного врачом.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• ощущение тревожности,
• чувство беспокойства и невозможности оставаться на месте, трудности с сидением,
• акатизия (неприятное внутреннее чувство беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
• непроизвольные сокращения, спазмы или скручивающие движения,
• тремор,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• ощущение головокружения,
• нервозность и нечеткость зрения,
• снижение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением кишечника,
• диспепсия,
• ощущение недомогания,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
• высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменение или усиление сексуального влечения,
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• беспокойство в ногах,
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления при резком переходе из положения лежа или сидя в положение стоя, что вызывает головокружение, ощущение легкости в голове или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выхода на рынок препарата арипипразол для приема внутрь, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• низкий уровень лейкоцитов в крови,
• низкий уровень тромбоцитов в крови,
• аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
• начало или ухудшение течения диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
• недостаточный уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря массы тела,
• увеличение массы тела,
• суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства,
• чувство агрессивности,
• возбуждение,
• нервозность,
• злокачественный нейролептический синдром (сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обмороки),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
• нарушение речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• опасные для жизни нарушения ритма сердца,
• сердечный приступ,
• замедление сердцебиения,
• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью),
• повышенное артериальное давление,
• обморок,
• аспирация пищи с риском развития пневмонии (легочной инфекции),
• спазм мышц, окружающих голосовые связки,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности при глотании,
• диарея,
• боли в животе,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• воспаление печени,
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
• аномальные результаты печеночных проб,
• высыпания на коже,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS проявляется сначала симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
• патологическое разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками,
• мышечная боль,
• ригидность,
• непроизвольная потеря мочи (недержание),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорожденных при воздействии препарата во время беременности,
• продолжительная и/или болезненная эрекция,
• трудности с контролем внутренней температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство у вас или других, например, усиление сексуального импульса,
• чрезмерное и неконтролируемое шопинг-поведение,
• неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения),
• склонность к побегам.

Если вы заметите у себя одно из этих поведений, сообщите об этом врачу; он объяснит, как управлять симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипипразола было зарегистрировано множество летальных случаев. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или транзиторной ишемической атаки.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением следующих: сонливость, непроизвольные мышечные сокращения или внезапные движения, беспокойство и усталость — были очень частыми (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек), а также боль в верхней части живота, сухость во рту, учащение сердцебиения, увеличение массы тела, повышение аппетита, мышечные сокращения, непроизвольные движения конечностей и ощущение головокружения, возникающее преимущественно при подъеме из положения лежа или сидя, — были частыми (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Арипипразол Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого зрения.
Блистер
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон из ПЭВД (5/10/15 мг)
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер + флакон из ПЭВД (5/10/15 мг)
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Флакон из ПЭВД (5/10/15 мг)
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арипипразол Тева

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, оксид железа жёлтый (Е172) (только в таблетках 5 мг и 15 мг), оксид железа красный (Е172) (только в таблетках 10 мг), гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Арипипразола Тева и содержимое упаковки
5 мг
Таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
10 мг
Таблетки продолговатой формы, розового или светло-розового цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и риской для деления — на другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
15 мг
Таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «15» на одной стороне и риской для деления — на другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
5 мг
Арипипразол Тева выпускается в упаковках по 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 15, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 и 100 таблеток.
10 мг
Арипипразол Тева выпускается в упаковках по 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 и 100 таблеток.
15 мг
Арипипразол Тева выпускается в упаковках по 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан, Италия

Производители:
Merckle GmbH, Людвиг-Меркль-Штрассе, 3, Блаубойрен, 89143 — Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Прилаз баруна Филиповича, 25, Загреб, 10000 — Хорватия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильска, 80, Краков, 31-546 — Польша
Actavis Ltd., BLB 015-016, Промышленная зона Булебель, Зейтун, ZTN 3000 — Мальта
PharmaPath S.A., 28is Oktovriou 1, Агия Варвара, 123 51 — Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
DE/H/5039/001
Бельгия: Aripiprazole Teva 5 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Хорватия: Aripiprazol Pliva 5 mg tablete
Дания: Aripiprazole Teva
Германия: Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten
Ирландия: Aripiprazole Teva 5mg Tablets
Италия: Aripiprazolo Teva
Испания: Aripiprazol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
Швеция: Aripiprazole Teva

DE/H/5039/002
Бельгия: Aripiprazole Teva 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Хорватия: Aripiprazol Pliva 10 mg tablete
Чехия: Aripiprazole Teva 10 mg
Дания: Aripiprazole Teva
Германия: Aripiprazol AbZ 10 mg Tabletten
Ирландия: Aripiprazole Teva 10mg Tablets
Италия: Aripiprazolo Teva
Нидерланды: Aripiprazol Teva 10 mg, tabletten
Португалия: Aripiprazol Teva
Румыния: ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg comprimate
Словения: Aripiprazol Teva 10 mg tablete
Испания: Aripiprazol Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG
Швеция: Aripiprazole Teva

DE/H/5039/003
Бельгия: Aripiprazole Teva 15 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Болгария: Aripiprazole TEVA 15mg tablet
Хорватия: Aripiprazol Pliva 15 mg tablete
Чехия: Aripiprazole Teva 15 mg
Дания: Aripiprazole Teva
Эстония: Aripiprazole Teva
Германия: Aripiprazol AbZ 15 mg Tabletten
Венгрия: Aripiprazol-Teva 15 mg tabletta
Ирландия: Aripiprazole Teva 15mg Tablets
Италия: Aripiprazolo Teva
Латвия: Aripiprazole Teva 15 mg tabletes
Литва: Aripiprazole Teva 15 mg tabletės
Нидерланды: Aripiprazol Teva 15 mg, tabletten
Португалия: Aripiprazol Teva
Румыния: ARIPIPRAZOL TEVA 15 mg comprimate
Словения: Aripiprazol Teva 15 mg tablete
Испания: Aripiprazol Teva-ratiopharm 15 mg comprimidos EFG
Швеция: Aripiprazole Teva