АПРЕПИТАНТ ТЕВА

Инструкция по применению: информация для пациента

Апрепитант Тева 125 мг + 80 мг капсулы твёрдые

Апрепитант
Лекарственное средство — эквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию. Если вы являетесь родителем ребёнка, получающего Апрепитант Тева, внимательно прочитайте эту информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан только вам или ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у ребёнка появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апрепитант Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Апрепитант Тева
3. Как принимать Апрепитант Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Апрепитант Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апрепитант Тева и для чего он применяется

Апрепитант Тева содержит активное вещество — апредитант, который относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов нейрокинина 1 (НК1)». В головном мозге имеется специальная зона, отвечающая за возникновение тошноты и рвоты. Апрепитант Тева действует, блокируя сигналы, поступающие в эту зону, и тем самым уменьшает тошноту и рвоту. Капсулы Апрепитант Тева применяются у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше в комбинации с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапевтическими препаратами (лекарствами для лечения рака), которые сильно или умеренно провоцируют появление тошноты и рвоты (например, цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что следует знать перед приемом или применением Апрепитант Тева

Не принимайте Апрепитант Тева:

• если у вас или у ребенка аллергия на апредитант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• вместе с лекарственными средствами, содержащими пимозид (вещество, применяемое при лечении психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (применяются при сенной лихорадке и других аллергиях), цисаприд (применяется для лечения расстройств пищеварения). Сообщите врачу, если вы или ребенок принимаете эти лекарства, поскольку терапия должна быть изменена до начала приема Апрепитант Тева.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Апрепитант Тева или перед
применением этого лекарственного средства у ребенка.
Перед началом лечения Апрепитант Тева сообщите врачу, если у вас или у ребенка имеется
заболевание печени, поскольку печень играет важную роль в метаболизме препарата в организме.
Врач может потребовать провести обследование состояния вашей печени или печени ребенка.
Дети и подростки
Не применяйте капсулы Апрепитант Тева 125 мг и 80 мг у детей младше 12 лет, поскольку эти капсулы
не изучались в данной возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Апрепитант Тева
Апрепитант Тева может оказывать влияние на другие лекарственные средства как во время, так и после
лечения Апрепитант Тева. Существуют некоторые лекарства, которые нельзя принимать вместе с
Апрепитант Тева (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд) или которые требуют
коррекции дозы (см. также «Не принимайте Апрепитант Тева»).
Действие Апрепитант Тева или других лекарственных средств может быть изменено, если вы или
ребёнок принимаете Апрепитант Тева одновременно с другими лекарствами, включая перечисленные ниже.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарственные средства для контрацепции, включая оральные контрацептивы, контрацептивные пластыри, имплантаты и некоторые гормональные внутриматочные устройства (ВМС), могут не действовать должным образом при одновременном применении с Апрепитант Тева. Во время лечения Апрепитант Тева и в течение 2 месяцев после его применения необходимо использовать другой или дополнительный негормональный метод контрацепции,
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты),
• алфентанил, фентанил (применяются для лечения боли),
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарственные средства для лечения рака),
• лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (применяются для лечения мигрени),
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; могут потребоваться анализы крови),
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• фенитоин (лекарственное средство для лечения судорог),
• карбамазепин (применяется для лечения депрессии и эпилепсии),
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, применяемые для успокоения или помощи при засыпании),
• зверобой (растительное средство, применяемое при лечении депрессии),
• ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• кетоконазол, за исключением шампуня (применяется для лечения синдрома Кушинга — состояния, характеризующегося чрезмерной выработкой кортизола организмом),
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые средства),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон),
• анксиолитики (например, алпразолам),
• толбутамид (лекарственное средство для лечения диабета).
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности, если только это явно не
необходимо. Если вы или ваша дочь беременны, подозреваете беременность, планируете ее или
кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Для получения информации о контрацепции см. раздел «Другие лекарственные средства и Апрепитант Тева».
Неизвестно, выделяется ли Апрепитант Тева с грудным молоком; поэтому кормление грудью во время
лечения этим препаратом не рекомендуется. Перед приемом этого лекарственного средства важно
сообщить врачу, кормите ли вы грудью или планируете кормить.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Следует учитывать, что у некоторых людей после приема Апрепитант Тева могут возникать головокружение и сонливость. Если вы или ребенок испытываете головокружение или сонливость, избегайте вождения транспортных средств, езды на велосипеде, а также использования механизмов или инструментов после приема этого лекарственного средства (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Апрепитант Тева содержит сахарозу
Если у вас или у ребенка врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Апрепитант Тева

Принимайте этот лекарственный препарат или давайте его ребенку строго по инструкции врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Принимайте Апрепитант Тева всегда в сочетании с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты. После лечения Апрепитантом Тева врач может порекомендовать вам или ребенку продолжать прием других препаратов, включая кортикостероид (например, дексаметазон) и «антагонист 5-HT3» (например, ондансетрон), чтобы предотвратить тошноту и рвоту. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Рекомендуемая пероральная доза Апрепитанта Тева:

День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии

и

Дни 2 и 3:

• одна капсула 80 мг каждый день;
• если химиотерапия не проводится, принимайте Апрепитант Тева утром;
• если проводится химиотерапия, принимайте Апрепитант Тева за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

Апрепитант Тева можно принимать независимо от приема пищи.
Проглотите капсулу целиком, запив жидкостью.

Если вы приняли Апрепитант Тева в дозе больше рекомендованной

Не принимайте больше капсул, чем рекомендовал врач. Если вы или ребенок приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Апрепитант Тева

Если вы или ребенок забыли принять дозу, проконсультируйтесь с врачом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Прекратите прием Апрепитант Тева и немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у ребенка
появятся следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными и требовать экстренной
медицинской помощи:

• крапивница, кожная сыпь, зуд, затрудненное дыхание или глотание (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных); эти симптомы указывают на аллергическую реакцию.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, перечислены ниже.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• запор, несварение желудка;
• головная боль;
• усталость;
• потеря аппетита;
• икота;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• головокружение, сонливость;
• акне, кожная сыпь;
• тревожность;
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, выделение газов;
• усиление боли или жжения при мочеиспускании;
• слабость, общее недомогание;
• приливы жара/покраснение лица или кожи;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение уровня эритроцитов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• затруднение мышления, отсутствие энергии, изменение вкусовых ощущений;
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, кожные поражения, зудящая кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжелая реакция кожи);
• эйфория (ощущение крайнего счастья), дезориентация;
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция;
• тяжелый запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, поражения слизистой оболочки полости рта, повышенное газообразование в кишечнике;
• частое мочеиспускание, выделение большего, чем обычно, количества мочи, наличие сахара или крови в моче;
• дискомфорт в груди, отек, изменение походки;
• кашель, скопление слизи в горле, раздражение горла, чихание, боль в горле;
• выделение из глаз и зуд глаз;
• шум в ушах;
• мышечные спазмы, мышечная слабость;
• чрезмерная жажда;
• замедление сердцебиения, заболевания сердца и сосудов;
• снижение уровня лейкоцитов, понижение концентрации натрия в крови, потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о
побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Как хранить Апрепитант Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не извлекайте капсулу из блистера до тех пор, пока не будете её принимать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Апрепитант Тева

• Действующее вещество — апремитант. Каждая капсула 125 мг содержит 125 мг апремитанта. Каждая капсула 80 мг содержит 80 мг апремитанта.
• Другие компоненты: сахароза (см. раздел 2 «Апрепитант Тева содержит сахарозу»), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е 171): в капсуле 125 мг также содержится красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апрепитант Тева и содержимое упаковки
Капсулы 125 мг непрозрачные, с белым корпусом и розовой крышечкой. Длина составляет около 19,0 мм, внутри содержатся гранулы от белого до почти белого цвета.
Капсулы 80 мг непрозрачные, с белым корпусом и белой крышечкой. Длина составляет около 17,4 мм, внутри содержатся гранулы от белого до почти белого цвета.
Апрепитант Тева выпускается в следующих упаковках:

• Упаковка для трёхдневного курса лечения: 1 блистер с одной капсулой 125 мг и 1 однодозовый блистер с двумя капсулами 80 мг.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
ul. Mogilska 80, Краков, 31-546, Польша
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг, 89143, Германия
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012, Промышленная зона Ларисы, Лариса 41004, Греция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства со следующими торговыми названиями:

Настоящая инструкция по применению была обновлена