APREPITANT TEVA

Folleto informativo: Información para el usuario

Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg cápsulas duras

Aprepitant
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Si usted es el padre o tutor de un niño que está siendo tratado con Aprepitant Teva, lea esta información atentamente.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si usted o el niño presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aprepitant Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aprepitant Teva
3. Cómo tomar Aprepitant Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aprepitant Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aprepitant Teva y para qué se utiliza

Aprepitant Teva contiene el principio activo aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos
denominado «antagonistas del receptor de neuroquinina 1 (NK1)». El cerebro tiene una zona específica
que controla las náuseas y los vómitos. Aprepitant Teva actúa bloqueando las señales enviadas a esa zona,
reduciendo así las náuseas y los vómitos. Aprepitant Teva en forma de cápsulas se utiliza en adultos y
adolescentes a partir de los 12 años en combinación con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los
vómitos provocados por tratamientos quimioterápicos (tratamientos contra el cáncer) que inducen de forma fuerte o moderada
las náuseas y los vómitos (por ejemplo, cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).

2. Qué debe saber antes de tomar o administrar Aprepitant Teva

No tome Aprepitant Teva:

• si usted o el niño son alérgicos al aprepitant y a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• junto con medicamentos que contienen pimozida (una sustancia utilizada para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la fiebre del heno y otras alergias), cisaprida (utilizada para el tratamiento de problemas digestivos). Informe a su médico si usted o el niño están tomando estos medicamentos, ya que el tratamiento debe modificarse antes de que usted o el niño comience a tomar Aprepitant Teva.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Aprepitant Teva o de administrar este medicamento al niño.
Antes del tratamiento con Aprepitant Teva, informe a su médico si usted o el niño tienen una enfermedad hepática, ya que el hígado es importante para metabolizar el medicamento en el organismo. Por ello, el médico podría necesitar evaluar el estado de su hígado o del hígado del niño.
Niños y adolescentes
No administre Aprepitant Teva 125 mg y 80 mg cápsulas a niños menores de 12 años, ya que las cápsulas de 125 mg y 80 mg no han sido estudiadas en esta población.
Otros medicamentos y Aprepitant Teva
Aprepitant Teva puede tener efectos sobre otros medicamentos tanto durante como después del tratamiento con Aprepitant Teva. Existen algunos medicamentos que no deben tomarse con Aprepitant Teva (como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste de la dosis (ver también “No tome Aprepitant Teva”).
Los efectos de Aprepitant Teva u otros medicamentos podrían verse afectados si usted o el niño toman Aprepitant Teva junto con otros medicamentos, incluidos los siguientes. Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el control de la natalidad, incluidas píldoras anticonceptivas, parches cutáneos, implantes y algunos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas, que podrían no actuar adecuadamente cuando se toman junto con Aprepitant Teva. Durante el tratamiento con Aprepitant Teva y hasta 2 meses después de su uso, debe utilizarse otro método o un método adicional no hormonal de control de la natalidad,
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (inmunosupresores),
• alfentanilo, fentanilo (utilizados para el tratamiento del dolor),
• quinidina (utilizada para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular),
• irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos para el tratamiento del cáncer),
• medicamentos que contienen alcaloides derivados del ergot como ergotamina y dihidroergotamina (utilizados para el tratamiento de la migraña),
• warfarina, acenocumarol (anticoagulantes; pueden requerirse análisis de sangre),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos para el tratamiento de infecciones),
• fenitoína (un medicamento para el tratamiento de convulsiones),
• carbamazepina (utilizada para el tratamiento de la depresión y la epilepsia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos utilizados para calmar o ayudar a dormir),
• hierba de San Juan (un preparado a base de hierbas utilizado para el tratamiento de la depresión),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para el tratamiento de infecciones por VIH),
• ketoconazol, excepto en forma de champú (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, caracterizado por una producción excesiva de cortisol por parte del organismo),
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• corticosteroides (como dexametasona y metilprednisolona),
• medicamentos ansiolíticos (como alprazolam),
• tolbutamida (un medicamento para el tratamiento de la diabetes). Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si usted o su hija están embarazadas, sospechan estarlo, planean quedarse embarazadas o están lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Para información sobre el control de la natalidad, ver “Otros medicamentos y Aprepitant Teva”.
No se sabe si Aprepitant Teva se excreta en la leche humana; por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Antes de tomar este medicamento es importante informar a su médico si usted o su hija están lactando o están pensando en lactar.
Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que algunas personas experimentan mareo y somnolencia tras la toma de Aprepitant Teva. Si usted o el niño experimentan mareo o somnolencia, evite conducir vehículos, montar en bicicleta o utilizar maquinaria o herramientas tras la toma de este medicamento (ver “Posibles efectos adversos”).
Aprepitant Teva contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado a usted o al niño intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aprepitant Teva

Tome siempre este medicamento o adminístrelo al niño siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Tome siempre Aprepitant Teva junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos. Tras el tratamiento con Aprepitant Teva, su médico puede indicarle a usted o al niño que continúe tomando otros medicamentos, incluyendo un corticosteroide (como la dexamentasona) y un antagonista del 5-HT3 (como el ondansetrón), para prevenir las náuseas y los vómitos. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.

La dosis oral recomendada de Aprepitant Teva es:
Día 1:

• una cápsula de 125 mg, 1 hora antes de comenzar la sesión de quimioterapia.

y
Días 2 y 3:

• una cápsula de 80 mg cada día,
• si no se administra la quimioterapia, tome Aprepitant Teva por la mañana,
• si se administra la quimioterapia, tome Aprepitant Teva 1 hora antes de comenzar la sesión de quimioterapia.

Aprepitant Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Trague la cápsula entera con líquidos.
Si toma más Aprepitant Teva del que debe
No tome más cápsulas de las recomendadas por su médico. Si usted o el niño ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Aprepitant Teva
Si usted o el niño olvida tomar una dosis, consulte a su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Aprepitant Teva y acuda inmediatamente a un médico si usted o el niño
presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales usted o el niño podrían necesitar un tratamiento médico urgente:

• urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles); estos son signos de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• estreñimiento, indigestión;
• dolor de cabeza;
• cansancio;
• pérdida de apetito;
• hipo;
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• mareo, somnolencia;
• acné, erupción cutánea;
• ansiedad;
• eructos, náuseas, vómitos, acidez, dolor de estómago, boca seca, expulsión de aire;
• aumento del dolor o ardor al orinar;
• debilidad, sensación general de malestar;
• sofocos/enrojecimiento de la cara o de la piel;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• fiebre con mayor riesgo de infección, disminución de glóbulos rojos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• dificultad para pensar, falta de energía, alteración del gusto;
• sensibilidad de la piel al sol, sudoración excesiva, piel grasa, lesiones cutáneas, erupción cutánea con picor, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (una reacción grave y rara en la piel);
• euforia (sensación de felicidad extrema), desorientación;
• infección bacteriana, infección fúngica;
• estreñimiento grave, úlcera gástrica, inflamación del intestino delgado y del colon, lesiones en la boca, gases intestinales;
• micción frecuente, producción de mayor cantidad de orina de lo normal, presencia de azúcar o sangre en la orina;
• molestias en el pecho, hinchazón, cambio en la forma de caminar;
• tos, secreción mucosa en la parte posterior de la garganta, irritación de garganta, estornudos, dolor de garganta;
• secreción y picor en los ojos;
• zumbidos en los oídos;
• espasmos musculares, debilidad muscular;
• sed excesiva;
• ralentización del ritmo cardíaco, enfermedad del corazón y de los vasos sanguíneos;
• disminución de glóbulos blancos, descenso de los niveles de sodio en sangre, pérdida de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si usted o el niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Aprepitant Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster después de
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No retire la cápsula del blíster hasta el momento de tomarla.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aprepitant Teva

• El principio activo es aprepitant. Cada cápsula de 125 mg contiene 125 mg de aprepitant. Cada cápsula de 80 mg contiene 80 mg de aprepitant.
• Los demás componentes son: sacarosa (véase el apartado 2 “Aprepitant Teva contiene sacarosa”), celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa (E 463), laurilsulfato sódico, gelatina, dióxido de titanio (E 171); la cápsula de 125 mg contiene también óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Aprepitant Teva y contenido del envase
Las cápsulas de 125 mg son opacas, con cuerpo blanco y tapa rosa. Tienen una longitud aproximada de 19,0 mm y contienen gránulos de color blanco a casi blanco.
Las cápsulas de 80 mg son opacas, con cuerpo y tapa blancos. Tienen una longitud aproximada de 17,4 mm y contienen gránulos de color blanco a casi blanco.
Aprepitant Teva se presenta en los siguientes envases:

• Envase para el tratamiento de 3 días: 1 blíster con una cápsula de 125 mg y 1 blíster monodosis con dos cápsulas de 80 mg.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546, Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143, Alemania
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012, Área Industrial de Larisa, Larisa 41004, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

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