АНТАКСОНЕ

Инструкция по применению: информация для пациента

АНТАКСОНЕ 50 мг твердые капсулы, 50 мг/10 мл оральный раствор, 100 мг/20 мл оральный раствор

Гидрохлорид налтрексона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое АНТАКСОНЕ и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом АНТАКСОНЕ
3. Как принимать АНТАКСОНЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АНТАКСОНЕ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АНТАКСОНЕ и для чего он применяется

Антаксоне содержит действующее вещество гидрохлорид налтрексона, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами опиоидов, используемых при расстройствах, связанных с зависимостью (например, от героина), с целью блокировать действие опиоидных наркотиков, таких как, например, героин.
Антаксоне показан для лечения опиоидной зависимости у пациентов, которые намерены пройти курс детоксикации и не употребляли опиоидные вещества в течение последних 7–10 дней.

2. Что необходимо знать перед приемом Антаксоне

Не принимайте Антаксоне:

• если у вас аллергия на гидрохлорид налтрексона или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства, содержащие опиаты (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Антаксоне»);
• если у вас зависимость от опиатов или вы находитесь в состоянии абстиненции от опиатов;
• если по результатам анализа мочи или теста на налоксон выявлено употребление опиатов (см. раздел «Способ применения Антаксоне»);
• если у вас тяжелые заболевания печени (острый гепатит, печеночная недостаточность);
• если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если лицо, которому необходимо принимать этот препарат, моложе 18 лет (см. раздел «Дети и подростки»);
• если вы принимаете метадон (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Антаксоне»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Антаксоне.

Во время лечения этим препаратом вы должны постоянно находиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении зависимости от опиатов. Врач может выдать вам специальный идентификационный пропуск, который необходимо предъявлять в случае обращения за медицинской помощью или при оказании неотложной помощи.

Принимайте этот препарат с особой осторожностью и сообщите врачу:

• если у вас заболевания печени или почек (нарушение функции почек, печени);
• если вы недавно употребляли опиаты;
• если вы проходите лечение лекарственными препаратами из группы опиатов, применяемыми, например, при кашле, простуде и диарее;
• если вы принимаете какие-либо другие лекарства, указанные в разделе «Другие лекарственные препараты и Антаксоне».

Перед началом лечения Антаксоне врач должен проверить:

• функцию вашей печени. Если врач решит, что можно начать терапию этим препаратом, вам необходимо будет сдавать анализы и проходить обследования ежемесячно в течение первых 6 месяцев, чтобы контролировать функцию печени; частоту последующих обследований врач определит индивидуально;
• отсутствие употребления опиатов не менее 5–7 дней при употреблении героина и не менее 10 дней при употреблении метадона (тест на налоксон). Если вы недавно употребляли опиаты, прием Антаксоне может вызвать синдром отмены, который проявляется через 5 минут после приема препарата и может продолжаться до 2 дней, с такими симптомами, как:
  • спутанность сознания;
  • сонливость;
  • галлюцинации;
  • диарея;
  • рвота.

В случае появления таких симптомов врач назначит соответствующее лечение, включающее внутривенное введение жидкостей (в/в) и адекватную терапию в зависимости от вашего состояния.

ВНИМАНИЕ: не употребляйте героин или другие опиаты во время лечения Антаксоне, даже в небольших дозах, поскольку они не вызывают эйфории и могут привести к тяжелому отравлению с такими симптомами, как:
подавление дыхания (респираторная депрессия), внезапная остановка сердца и кровеносных сосудов (кардиоваскулярный коллапс) и смерть.
Однако, если необходимо принять такие вещества для купирования боли, врач должен определить дозу в зависимости от потребностей пациента.

Дозы Антаксоне, превышающие предписанные врачом, могут вызвать тяжелые повреждения печени (гепатоцеллюлярные поражения).

Этот препарат не снижает риск суицида у людей, употребляющих наркотики, которые могут страдать депрессией.

Дети и подростки

Применение Антаксоне противопоказано детям и подросткам из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности этого препарата, поэтому Антаксоне не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Не принимайте Антаксоне»).

Пожилые пациенты

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения Антаксоне у пожилых пациентов.

Другие лекарственные препараты и Антаксоне

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Антаксоне не следует применять одновременно с некоторыми лекарственными препаратами, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, применяемые при кашле, простуде и диарее (принадлежащие к группе опиатов) (см. раздел «Не принимайте Антаксоне»);
• лекарства, применяемые для уменьшения боли (анальгетики — производные опиатов);
• лекарства, применяемые для устранения последствий острого отравления опиатами и лечения зависимости от наркотиков (антагонисты опиатов);
• лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении (центральные антигипертензивные средства, альфа-метилдофа);
• метадон в рамках заместительной терапии, из-за риска развития синдрома отмены (см. раздел «Не принимайте Антаксоне»).

Соблюдайте осторожность и сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, применяемые:

• для лечения тревожности, седации и сна (барбитураты, бензодиазепины, мепробамат);
• при депрессии (амитриптилин, доксепин, миансерин, тримипрамин);
• при аллергии (антигистаминные препараты Н1);
• для уменьшения чрезмерного напряжения мышц (баклофен);
• для лечения проказы и некоторых видов опухолей (таллидомид);
• для лечения психических расстройств (тиоридазин), поскольку одновременный прием с Антаксоне может вызвать сонливость и слабость мышц (астению);
• для лечения психических заболеваний (дроперидол). У пациентов с алкогольной зависимостью, не проходящих лечение, одновременное применение с Антаксоне значительно повышает уровень акампросата в плазме крови.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы беременны, принимайте Антаксоне только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача. Не кормите грудью, если принимаете этот препарат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот препарат может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому избегайте вождения и работы с механизмами во время приема Антаксоне.

Капсулы Антаксоне содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Оральный раствор Антаксоне содержит:

• парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
• сорбитол (7 г в каждом флаконе Антаксоне 100 мг/20 мл и 3,5 г в каждом флаконе Антаксоне 50 мг/10 мл). Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабительное действие.
• 12,4 мг этанола (спирта) в каждом 10 мл (0,01% масс./об.). Количество этанола в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
• глюкозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать АНТАКСОНЕ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Лечение препаратом АНТАКСОНЕ всегда должно начинаться в специализированных клиниках, занимающихся лечением наркозависимости (наркомании), а затем продолжаться под тщательным контролем врачей этих центров.
Перед началом приема АНТАКСОНЕ вы не должны употреблять опиоидные вещества в течение как минимум 7–10 дней. Врач может назначить некоторые анализы (анализ мочи, тест на налоксон), чтобы убедиться в отсутствии этих веществ в организме (см. раздел «Что следует знать перед приемом АНТАКСОНЕ»).
Рекомендуемая доза в начале лечения составляет 20–25 мг АНТАКСОНЕ.
Если в течение часа не появятся симптомы абстиненции, врач может принять решение о продолжении поддерживающей терапии, которая предусматривает одно из следующих решений:

• 50 мг в день;
• 50 мг в день с понедельника по пятницу и 100 мг в субботу;
• 100 мг через день;
• 150 мг каждые 3 дня;
• 100 мг в понедельник, 100 мг в среду и 150 мг в пятницу.

Рекомендуется не превышать рекомендуемую дозу 150 мг в день, поскольку при более высоких дозах отмечается повышенная частота побочных эффектов.

Пероральный раствор предназначен для лиц, которые ранее употребляли препарат в форме капсул или таблеток.
Если вы приняли АНТАКСОНЕ в дозе больше рекомендованной
При случайном приеме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять АНТАКСОНЕ
Если вы забыли принять АНТАКСОНЕ, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Прекратите употребление опиоидных веществ перед применением этого лекарства, поскольку Антаксоне может усугубить симптомы абстиненции.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• нарушения сна, тревожность, нервозность, головная боль (цефалгия), беспокойство;
• боль в животе, тошнота и рвота;
• боль в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия);
• слабость (астения).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• потеря аппетита;
• раздражительность, нарушения поведения (расстройства аффективной сферы);
• головокружение;
• повышенное слезотечение;
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), учащение сердцебиения (тахикардия) и нарушения в работе сердца (изменения на ЭКГ);
• боль в груди;
• диарея, запор (запор);
• раздражение кожи (эритема);
• сексуальные расстройства и проблемы с фертильностью у мужчин (нарушение эректильной функции, задержка эякуляции);
• жажда, утомление, озноб, повышенная энергичность и повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• повышение аппетита;
• нарушения полового влечения (повышенное либидо, сниженное либидо), депрессия, паранойя, возбуждение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, кошмары и необычные сновидения;
• тремор, сонливость;
• нечёткость зрения, светочувствительность (фотофобия), раздражение, отёк (опухание), боль и напряжение в глазах;
• дискомфорт и боль в ушах, ощущение шума в ушах (тиннитус), головокружение;
• воспаление вен (флебит), приливы жара, покраснение лица (гиперемия лица);
• изменение артериального давления (колебания артериального давления);
• скопление слизи (затруднение носового дыхания) и дискомфорт в носу, увеличение выработки слизи, насморк (ринорея), чихание, нарушения в носу (синусные боли), кровотечение из носа (эпистаксис), затруднённое дыхание (одышка), боль в горле и глотке (орофарингеальная боль), потеря голоса (дисфония), кашель, зевота;
• метеоризм, геморрой, сухость во рту, перфорация желудка и кишечника (язва);
• нарушения и воспаление печени (отклонения в тестах функции печени, повышение билирубина в крови, повышение печеночных трансаминаз, гепатиты);
• зуд, повышенная выработка кожного сала (себорея), угревая сыпь (акне), выпадение волос (алопеция);
• боль в мышцах и костях, особенно в руках и ногах, судороги мышц, боль в паху;
• выделение небольшого количества мочи с повышенной частотой (поллакиурия), нарушения мочеиспускания (нарушения мочеотделения);
• герпес на губах, грибковое поражение кожи стопы (дерматофития);
• отёк желез, общая боль, отёк кожи из-за скопления жидкости, лихорадка (пирексия), ощущение холода в руках и ногах, ощущение жара, увеличение или уменьшение массы тела;
• повышение артериального давления, нарушения в работе сердца (аномальный электрокардиограмма).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• заболевание, характеризующееся снижением количества тромбоцитов в крови и покраснением кожи с кровотечениями (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура);
• суицидальные мысли и попытки суицида;
• болезненная и продолжительная эрекция (приапизм);
• синдром отмены.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• тяжёлое повреждение мышц (рабдомиолиз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Антаксоне

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните капсулы при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Антаксоне 50 мг твердые капсулы

• Действующее вещество: гидрохлорид налтрексона. Одна капсула содержит 50 мг гидрохлорида налтрексона.
• Вспомогательные вещества: лактоза, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132).

Что содержит Антаксоне 50 мг/10 мл пероральный раствор

• Действующее вещество: гидрохлорид налтрексона. Один флакон содержит 50 мг гидрохлорида налтрексона.
• Вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, ароматизатор горький 1631 (содержит: этанол, сорбитол и глюкозу), сахарин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода.

Что содержит Антаксоне 100 мг/20 мл пероральный раствор

• Действующее вещество: гидрохлорид налтрексона. Один флакон содержит 100 мг гидрохлорида налтрексона.
• Вспомогательные вещества: сорбитол 70 %, ароматизатор горький 1631 (содержит: этанол, сорбитол и глюкозу), сахарин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода.

Описание внешнего вида Антаксоне и содержимое упаковки

Твердые капсулы 50 мг: упаковка из 14 капсул.
Пероральный раствор 50 мг/10 мл: упаковка из 10 однодозовых флаконов по 50 мг.
Пероральный раствор 100 мг/20 мл: упаковка из 5 однодозовых флаконов по 100 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Виа Лилло дель Дука, 10
20091 Бресо (MI)
Италия

Производитель
ZAMBON S.p.A.
Виа делла Кимика, 9
Виченца
Италия