ANTAXONE

Ulotka: informacja dla pacjenta

ANTAXONE 50 mg twarde kapsułki, 50 mg/10 ml roztwór doustny, 100 mg/20 ml roztwór doustny

Chlorowodorek naltreksonu
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ANTAXONE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ANTAXONE
3. Jak przyjmować ANTAXONE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ANTAXONE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ANTAXONE i do czego służy

ANTAXONE zawiera substancję czynną chlorowodorek naloksonu, która należy do grupy leków
zwanych antagonistami opioidów, stosowanych w zaburzeniach uzależnienia (np. od heroiny), w celu zablokowania
działania środków od pochodzenia morfinowego, takich jak na przykład heroina.
ANTAXONE jest wskazany w leczeniu uzależnień od opioidów u osób, które zamierzają podjąć terapię odwykową i które nie przyjmowały środków opioidowych przez co najmniej 7–10 dni.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ANTAXONE

Nie przyjmuj ANTAXONE

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek naltreksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (zobacz punkt „Inne leki i ANTAXONE”);
• jeśli cierpisz na uzależnienie lub jesteś w stanie abstynencji od opioidów;
• jeśli wyniki badania moczu lub test z naloksonem wskazują, że przyjmowałeś opioidy (zobacz punkt „Jak stosować ANTAXONE”);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ostra zapalenie wątroby, niewydolność wątroby);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, ma mniej niż 18 lat (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”);
• jeśli przyjmujesz metadon (zobacz punkt „Inne leki i ANTAXONE”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ANTAXONE.

Podczas leczenia tym lekiem musisz być stale kontrolowany przez lekarza specjalistę zajmującego się leczeniem uzależnień od opioidów. Lekarz może wydać Ci specjalny kartonik, który należy pokazywać w przypadku potrzeby leczenia medycznego lub w nagłych wypadkach.
Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością i powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek (zaburzona funkcja nerek, wątroby);
• jeśli ostatnio przyjmowałeś substancje opioidowe;
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami z grupy opioidów, stosowanymi np. na kaszel, przeziębienie lub biegunkę;
• jeśli przyjmujesz inne leki wymienione w punkcie „Inne leki i ANTAXONE”.

Przed rozpoczęciem leczenia ANTAXONE lekarz sprawdzi:

• funkcję Twojej wątroby. Jeśli lekarz uzna, że można rozpocząć terapię tym lekiem, musisz poddać się badaniom kontrolnym co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, aby sprawdzić funkcjonowanie wątroby; częstotliwość badań i analiz w późniejszym okresie zostanie określona przez lekarza;
• czy nie przyjmowałeś substancji opioidowych co najmniej od 5–7 dni w przypadku heroiny i co najmniej od 10 dni w przypadku metadonu (test z naloksonem). Jeśli ostatnio przyjmowałeś substancje opioidowe, przyjmowanie ANTAXONE może spowodować zespół abstynencyjny, który pojawia się 5 minut po zażyciu leku i może trwać do 2 dni, z objawami takimi jak:
  • dezorientacja;
  • senność;
  • halucynacje;
  • biegunka;
  • wymioty.

W przypadku wystąpienia takich objawów lekarz podjąć odpowiednie działania lecznicze, w tym podanie płynów dożylnie (drogą dożylną) oraz odpowiednią terapię zależną od stanu pacjenta.
UWAGA: nie przyjmuj heroiny ani innych substancji opioidowych podczas leczenia ANTAXONE, nawet w małych dawkach, ponieważ nie wywołują one efektu euforycznego i mogą spowodować ciężkie zatrucie z objawami takimi jak:
zahamowanie oddychania (depresja oddechowa), nagła utrata czynności serca i naczyń krwionośnych (kolaps krążeniowo-oddechowy) oraz śmierć. Jeśli jednak konieczne jest przyjmowanie takich substancji w celu łagodzenia bólu, lekarz ustali dawkę odpowiednią do potrzeb pacjenta.
Dawki ANTAXONE wyższe niż przepisane przez lekarza mogą powodować ciężkie uszkodzenia wątroby (zmiany hepatocelularne).
Ten lek nie zmniejsza ryzyka samobójstwa u osób przyjmujących narkotyki, które mogą być w stanie depresji.

Dzieci i młodzież
Stosowanie ANTAXONE jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego leku, dlatego ANTAXONE nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj ANTAXONE”).

Osoby starsze
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ANTAXONE u osób starszych.

Inne leki i ANTAXONE
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
ANTAXONE nie powinno być stosowane razem z niektórymi lekami, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane na kaszel, przeziębienie i biegunkę (należące do grupy opioidów) (zobacz punkt „Nie przyjmuj ANTAXONE”);
• leki stosowane do łagodzenia bólu (analgetyki pochodzenia opioidowego);
• leki stosowane do zwalczania skutków ostrych zatrucia opioidami i w leczeniu uzależnienia od narkotyków (antagonisty opioidów);
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu centralnym, alfa-metylodopa);
• metadon w ramach terapii zastępczej, z powodu ryzyka wystąpienia zespołu abstynencyjnego (zobacz punkt „Nie przyjmuj ANTAXONE”).

Zachowaj ostrożność i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane:

• w leczeniu lęku, do indukcji uspokojenia i snu (barbiturany, benzodiazepiny, meprobamat);
• w leczeniu depresji (amitryptylina, doxepina, mianseryna, trimipramina);
• na alergie (antyhistaminiki H1);
• do łagodzenia nadmiernej napięcia mięśni (baklofen);
• w leczeniu leprozji i niektórych rodzajów nowotworów (talidomid);
• w leczeniu zaburzeń psychicznych (tiorydazyna), ponieważ przyjmowanie razem z ANTAXONE może powodować senność i osłabienie mięśni (astenia);
• w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (droperydol). U alkoholików nie poddających się leczeniu, podawanie ANTAXONE zwiększa istotnie stężenie akamprosatu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj ANTAXONE tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, jeśli przyjmujesz ANTAXONE.

ANTAXONE kapsułki zawierają laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

ANTAXONE roztwór doustny zawiera:

• parajodooksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
• sorbitol (7 g w każdej porcji Antaxone 100 mg/20 ml i 3,5 g w każdej porcji Antaxone 50 mg/10 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub o wrodzonej nietolerancji fruktozy – rzadkiej chorobie genetycznej, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. Może to powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
• 12,4 mg alkoholu (etanolu) w każdej porcji 10 ml (0,01% w/v). Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
• glukozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ANTAXONE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Leczenie ANTAXONE powinno zawsze rozpoczynać się w klinikach specjalizujących się w leczeniu uzależnień od
narkotyków (narkomania), a następnie kontynuować pod ścisłym nadzorem lekarzy z takich ośrodków.
Przed zażyciem ANTAXONE nie należy przyjmować substancji opioidowych przez co najmniej 7–10 dni; lekarz może
zlecić wykonanie niektórych badań (analiza moczu, test z naloksonem), aby potwierdzić brak tych substancji w organizmie (patrz rozdział „Co należy wiedzieć przed zażyciem ANTAXONE”).
Zalecana dawka początkowa na początku leczenia to 20–25 mg ANTAXONE.
Jeśli po godzinie nie wystąpią objawy abstynencji, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w trybie
utrzymawczym, która obejmuje jedną z następujących opcji:

• 50 mg dziennie;
• 50 mg dziennie od poniedziałku do piątku i 100 mg w sobotę;
• 100 mg co drugi dzień;
• 150 mg co trzy dni;
• 100 mg w poniedziałek, 100 mg w środę i 150 mg w piątek.
  Zaleca się nie przekraczać zalecanej dawki 150 mg dziennie, ponieważ zaobserwowano wyższe występowanie działań niepożądanych.

Roztwór doustny jest wskazany dla osób, które w przeszłości przyjmowały narkotyk w formie kapsułek lub
tabletek.
W przypadku zażycia większej ilości ANTAXONE niż zalecana
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia nadmiarowej ilości tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki ANTAXONE
Jeśli zapomnisz zażyć ANTAXONE, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij stosowanie substancji opioidowych przed zażyciem tego leku, ponieważ ANTAXONE może nasilać objawy abstynencji.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia snu, lęk, pobudzenie, ból głowy (cefalea), niepokój;
• ból brzucha, nudności i wymioty;
• ból mięśni (mialgia) i stawów (artroalgia);
• osłabienie (astenia).
  Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• utrata apetytu;
• drażliwość, zaburzenia zachowania (zaburzenia afektywności);
• zawroty głowy;
• zwiększone łzawienie;
• zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), zwiększoną częstość uderzeń serca (tachykardię) oraz problemy z sercem (zmiany w EKG);
• ból w klatce piersiowej;
• biegunka, zaparcia (stypsa);
• podrażnienie skóry (rumień);
• problemy seksualne i płodność u mężczyzn (zmiany potencji, opóźnione wytryski);
• pragnienie, zmęczenie, dreszcze, zwiększenie energii i nadpotliwość (hiperhidroza).
  Nieczościwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);
• zwiększenie apetytu;
• zaburzenia pożądania seksualnego (zwiększona libido, zmniejszona libido), depresja, paranoja, pobudzenie, stan dezorientacji, dezorientacja, halucynacje, koszmary i nietypowe sny;
• drżenie, senność;
• zamazane widzenie, wrażliwość na światło (fotofobia), podrażnienie, obrzęk (tumefakcja), ból i napięcie w oczach;
• dyskomfort i ból w uszach, uczucie szumu w uszach (tinnitus), zawroty głowy;
• zapalenie żył (flebita), napady gorąca, zaczerwienienie twarzy (flushing), zmiany ciśnienia krwi (fluktuacje ciśnienia tętniczego);
• gromadzenie się śluzu (zatkaność) i dyskomfort w nosie, zwiększenie wydzielania śluzu, kapiące z nosa (rynorea), kichanie, problemy z nosem (bóle zatok), krwawienie z nosa (epistaksa), trudności w oddychaniu (dyspnia), ból gardła i gardła (orofaryngiczny), utrata głosu (dysfonia), kaszel, ziewanie;
• wzdęcia, hemoroidy, suchość w ustach, przebicie żołądka i jelit (nadżerka);
• problemy i zapalenie wątroby (nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie bilirubiny we krwi, zwiększenie transaminaz wątrobowych, zapalenia wątroby);
• świąd, zwiększone wydzielanie sebum (seborea), trądzik, wypadanie włosów (alopecja);
• ból mięśni i kości, szczególnie rąk i nóg, skurcze mięśni, ból w pachwinie;
• oddawanie małych ilości moczu przy częstym oddawaniu (polakiuria), problemy z oddawaniem moczu (zaburzenia miczania);
• opryszczka w ustach, grzybica skóry stóp (dermatofitoza);
• obrzęk gruczołów, ogólny ból, obrzęk skóry spowodowany gromadzeniem się płynów, gorączka (piresja), uczucie zimna w rękach i nogach, uczucie gorąca, przyrost lub utrata masy ciała;
• zwiększenie ciśnienia krwi, problemy z sercem (nieprawidłowy elektrokardiogram).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• choroba charakteryzująca się zmniejszeniem liczby płytek krwi i zaczerwienieniem skóry z krwawieniami (idiopatyczna purpura małopłytkowa);
• myśli i próby samobójcze;
• bolesna i trwała erekcja (priapizm);
• zespół abstynencyjny.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ciężkie uszkodzenia mięśni (zespół nerek mięśniowych – rabdomioliza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ANTAXONE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj kapsułki w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ANTAXONE 50 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest chlorowodorek naltreksonu. Jedna kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132).

Co zawiera ANTAXONE 50 mg/10 ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest chlorowodorek naltreksonu. Jedno opakowanie zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu.
• Pozostałe składniki to: sorbitol 70%, aromat gorzki 1631 (zawierający: etanol, sorbitol i glukozę), sacharyna, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, woda oczyszczona.

Co zawiera ANTAXONE 100 mg/20 ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest chlorowodorek naltreksonu. Jedno opakowanie zawiera 100 mg chlorowodorku naltreksonu.
• Pozostałe składniki to: sorbitol 70%, aromat gorzki 1631 (zawierający: etanol, sorbitol i glukozę), sacharyna, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, woda oczyszczona.

Opis wyglądu ANTAXONE i zawartość opakowania

Kapsułki twarde 50 mg: pudełko zawierające 14 kapsułek.
Roztwór doustny 50 mg/10 ml: pudełko zawierające 10 jednostkowych dawek po 50 mg.
Roztwór doustny 100 mg/20 ml: pudełko zawierające 5 jednostkowych dawek po 100 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Włochy
Producent
ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica 9
Vicenza
Włochy