АМБИРУКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Амбирукс, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина (адсорбированная) против гепатита А (инактивированная) и против гепатита В (рДНК) (HAB)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вы/ребёнку будет введена вакцина, поскольку она содержит
важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен Вам/ребёнку. Никогда не передавайте его другим лицам.
• Если у Вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Данная инструкция по применению составлена в предположении, что вакцину получает взрослый, однако
эта вакцина может применяться подросткам и детям, поэтому её должен прочитать родитель или опекун ребёнка.
Содержание данной инструкции

1. Что такое Амбирукс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Амбирукса
3. Как вводится Амбирукс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амбирукс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амбирукс и для чего он применяется

Амбирукс — это вакцина, применяемая у новорождённых, детей и молодых людей в возрасте от 1 года до 15 лет включительно. Она используется для профилактики двух заболеваний: гепатита А и гепатита В.

• Гепатит А: инфекция вирусом гепатита А может вызывать увеличение (воспаление) печени. Вирус, как правило, передаётся через пищу или напитки, содержащие его. Однако иногда он передаётся и другими путями, например, при купании в загрязнённой сточными водами воде или от других инфицированных людей. Вирус содержится в биологических жидкостях организма, таких как кал, сыворотка или слюна. Симптомы появляются через 3–6 недель после заражения. У некоторых людей могут наблюдаться общее недомогание, лихорадка, слабость и боли. Через несколько дней они могут почувствовать сильную усталость, потемнение мочи, обесцвечивание кала, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Тяжесть и характер симптомов могут различаться. У маленьких детей симптомы могут отсутствовать. Большинство детей полностью выздоравливают, однако заболевание обычно достаточно тяжёлое и продолжается около 1 месяца.
• Гепатит В: инфекция вирусом гепатита В может вызывать увеличение (воспаление) печени. Вирус, как правило, передаётся от другого инфицированного человека. Он содержится в биологических жидкостях организма, таких как кровь, сперма, вагинальные выделения или слюна. Симптомы могут не проявляться от 6 недель до 6 месяцев после заражения. Люди, инфицированные вирусом, не всегда выглядят больными или чувствуют недомогание. У некоторых людей могут наблюдаться общее недомогание, лихорадка, слабость и боли. Однако у других людей может развиться серьёзное заболевание. Эти люди могут чувствовать сильную усталость, потемнение мочи, обесцвечивание кала, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Некоторым людям может потребоваться госпитализация.

Большинство взрослых полностью выздоравливают от этого заболевания, однако некоторые люди (особенно дети), которые могут не проявлять симптомов, остаются инфицированными. Их называют «носителями» гепатита В, и в течение всей жизни они могут заражать других людей. Носители также подвержены риску тяжёлых заболеваний печени, таких как образование рубцовой ткани (цирроз) или рак печени.

Как действует Амбирукс

• Амбирукс помогает организму вырабатывать антитела против этих заболеваний. Вакцина не содержит живых вирусов (см. раздел 6 о составе вакцины) и, следовательно, не может вызвать инфекцию гепатитом А или В.
• Как и при всех вакцинах, у некоторых людей иммунный ответ может быть слабее, чем у других.
• Амбирукс не может защитить вас от заболевания, если вы уже были инфицированы вирусом гепатита А или В.
• Амбирукс может помочь только в защите от инфекции вирусами гепатита А или В. Он не защищает от других инфекций, поражающих печень, даже если эти инфекции вызывают симптомы, схожие с симптомами, вызванными вирусами гепатита А или В.

2. Что следует знать перед введением Амбирукса

Амбирукс не должен применяться, если:

• у вас аллергия на Амбирукс или на другие компоненты этого вакцины (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка;
• у вас ранее была аллергическая реакция на любую другую вакцину против гепатита А или В;
• у вас тяжёлое инфекционное заболевание с высокой температурой. Вакцинация может быть проведена после выздоровления. Лёгкая инфекция, например, простуда, не является препятствием, но об этом необходимо сообщить врачу.

Амбирукс не должен применяться, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вашему случаю.
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед введением Амбирукса.
Предостережения и меры предосторожности:
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту перед введением Амбирукса, если:

• вам необходимо полное защитное действие против инфекции гепатита А и В в течение ближайших 6 месяцев — врач может порекомендовать другую вакцину;
• у вас есть нарушения свёртываемости крови или склонность к образованию синяков — инъекцию можно ввести подкожно вместо внутримышечного введения, чтобы уменьшить риск кровотечения или появления синяков;
• у вас есть проблемы с иммунной системой (например, вследствие заболевания, лечения или диализа) — вакцина может не обеспечить полной защиты. Это означает, что вы можете не быть полностью защищены от одного или обоих вирусов гепатита А и В. Врач назначит анализы крови, чтобы определить, требуется ли дополнительное количество инъекций для лучшей защиты;
• вы теряли сознание до или во время предыдущей инъекции — это может повториться. Потеря сознания может возникать (особенно у подростков) как после, так и до любой инъекции с использованием иглы.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту перед введением Амбирукса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амбирукс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства или вакцины. Это включает лекарства без рецепта и фитопрепараты.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы не уверены.
Если вы принимаете лекарства, влияющие на иммунный ответ, вы всё же можете получить Амбирукс, если это считается необходимым. Однако вакцина может не обеспечить полного защитного эффекта. Это означает, что вы можете не быть защищены от одного или обоих вирусов гепатита А и В. Врач назначит анализы крови, чтобы определить, требуется ли дополнительное количество инъекций для лучшей защиты.
Может потребоваться одновременное введение Амбирукса с другими вакцинами против кори, свинки, краснухи, дифтерии, столбняка, коклюша ( pertussis), полиомиелита, Haemophilus influenzae типа b или некоторых видов лечения инфекций гепатита, называемых «иммуноглобулинами». Врач убедится, что вакцины будут введены в разные участки тела.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением этой вакцины.
Амбирукс, как правило, не применяется у беременных женщин или кормящих грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Амбирукса вы можете чувствовать усталость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, велосипедом или любыми механизмами.
Состав Амбирукса: неомицин и натрий
Эта вакцина содержит неомицин (антибиотик). Амбирукс не должен применяться, если у вас аллергия на неомицин.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Амбирукс

Как проводится инъекция

• Врач или медсестра введут Амбирукс внутримышечно. Обычно в верхнюю часть плеча.
• Они проследят за тем, чтобы Амбирукс никогда не вводился внутривенно.
• У очень маленьких детей инъекция может быть сделана в мышцу бедра.

Сколько раз вводится препарат

• Вам введут в общей сложности 2 инъекции. Они будут проведены в ходе двух отдельных визитов.
• Инъекции будут введены в течение 12 месяцев:
  • Первая инъекция — в день, согласованный с врачом.
  • Вторая инъекция — между 6 и 12 месяцами после первой инъекции.

Врач сообщит вам о возможной необходимости дополнительных доз и будущих ревакцинациях.
Если вы пропустили дозу

• Если вы пропустили вторую инъекцию, поговорите с врачом, чтобы как можно скорее назначить другую дату визита.
• Убедитесь, что вы завершили полный курс из двух инъекций. В противном случае вы можете остаться незащищённым от заболеваний.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно,
вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Аллергические и анафилактические реакции — признаки могут включать сыпь, которая может быть зудящей или с волдырями, отек глаз или лица, затруднение дыхания или глотания, резкое падение артериального давления и потерю сознания. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований с применением Амбирукс, включают следующие:
Очень часто: (могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины): головная боль,
потеря аппетита, ощущение усталости или раздражительности, боль и покраснение в месте введения инъекции.
Часто: (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины): лихорадка, сонливость,
проблемы с пищеварением и желудком, отек в месте введения инъекции.
Дополнительные побочные эффекты, о которых сообщалось в ходе клинических исследований с другими комбинированными вакцинами против гепатита А и гепатита В, очень похожими на Амбирукс, включают:
Часто: (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины): общее недомогание,
диарея, тошнота, реакция в месте введения инъекции.
Нечасто: (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины): головокружение, боль в желудке,
рвота, инфекции верхних дыхательных путей, боль в мышцах (миалгия).
Редко: (могут возникать до 1 случая на 1000 доз вакцины): низкое артериальное давление,
боль в суставах (артралгия), зуд, сыпь, покалывание (парестезия), увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), гриппоподобные симптомы, такие как повышенная температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб.
Очень редко: (могут возникать до 1 случая на 10 000 доз вакцины): крапивница.
Обратитесь к врачу, если у вас появляются побочные эффекты, подобные описанным выше.
Побочные эффекты, о которых сообщалось при обычном применении Амбирукс, включают следующие: обморок,
снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипоестезия).
Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при обычном применении комбинированных или не комбинированных вакцин против гепатита А и гепатита В, очень похожих на Амбирукс, включают следующие: рассеянный склероз, отек спинного мозга (миелит), нарушения показателей функции печени, отек или инфекция головного мозга (энцефалит), воспаление некоторых кровеносных сосудов (васкулит), дегенеративное заболевание головного мозга (энцефалопатия), отек лица, рта и горла (ангионевротический отек), сильная головная боль с напряжением мышц шеи и чувствительностью к свету (менингит), временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич рук и ног, которое часто прогрессирует к груди и лицу (синдром Гийена-Барре), судороги или эпилептические приступы, воспаление нервов (неврит), заболевание нервов глаз (зрительный неврит), онемение или слабость рук и ног (нейропатия), немедленная боль в месте инъекции, ощущение покалывания и жжения, паралич, опущение век и ослабление мышц с одной стороны лица (паралич лицевого нерва), заболевание, преимущественно поражающее суставы с болью и отеком (артрит), мышечная слабость, фиолетовые или красно-фиолетовые узелки на коже (лишай плоский), тяжелая кожная сыпь (многоформная эритема), снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения), фиолетовые или коричнево-красные пятна, видимые сквозь кожу (тромбоцитопеническая пурпура).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. * Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амбирукса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Прочая информация

Что содержит Амбирукс:

• Действующие вещества:
  • вирус гепатита А (инактивированный) 720 единиц ELISA
  • поверхностный антиген гепатита В 20 микрограмм

Произведено на диплоидных человеческих клетках (MRC-5)
Адсорбировано на гидроксиде алюминия, гидрат 0,05 миллиграмма Al 3+
Произведено на дрожжевых клетках ( Saccharomyces cerevisiae ) с использованием рекомбинантной технологии ДНК
Адсорбировано на фосфате алюминия 0,4 миллиграмма Al 3+

• Другие вспомогательные вещества, содержащиеся в Амбирукс: натрия хлорид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Амбирукс и содержимое упаковки
Амбирукс представляет собой слегка мутную белую жидкость.
Амбирукс выпускается в предварительно заполненных шприцах по 1 дозе с отдельными иглами или без них, в упаковках по 1, 10 и 50 шт.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия
Для получения дополнительной информации об Амбирукс обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00 Тел. +370 80000334
Болгария Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел.: +359 80018205 Тел./Тел.: + 32 10 85 52 00
Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 1 970 75-0
[email protected]
Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524
Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869
Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 04 57741 111 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045 Тел.: +44 (0)800 221 441
[email protected]

Настоящая инструкция была в последний раз одобрена:
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения может наблюдаться тонкий белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость.
Перед применением вакцину необходимо вновь суспендировать. После восстановления суспензия вакцины
будет иметь однородный мутноватый белый вид.
Подготовка суспензии вакцины для получения однородного мутноватого белого вида
Восстановление суспензии вакцины проводят в соответствии со следующими шагами.

1. Удерживайте шприц в вертикальном положении, обхватив его рукой.
2. Встряхивайте шприц, наклоняя его вниз головой и обратно.
3. Повторяйте это действие энергично в течение не менее 15 секунд.
4. Проверьте вакцину:
   a. если вакцина выглядит как однородная мутноватая белая суспензия, она готова к применению;
   • внешний вид не должен быть прозрачным.
     b. если вакцина всё ещё не выглядит как однородная мутноватая белая суспензия — вновь энергично встряхните шприц, поворачивая его вниз головой и обратно, в течение ещё как минимум 15 секунд, затем вновь проверьте.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений
в физическом виде. Если при осмотре обнаруживаются вышеуказанные отклонения, вакцину не вводить.
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Адаптер Луэр-лок
Держите шприц за корпус, а не за поршень.
Отвинтите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
Поршень
Корпус
Колпачок
Коннектор иглы
Чтобы присоединить иглу к шприцу, аккуратно подсоедините коннектор иглы к адаптеру Луэр-лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации.
Не вынимайте поршень шприца из корпуса.
Если это произошло, не вводите вакцину.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.