АЛЛОПУРИНОЛ САНДОЗ

Инструкция по применению: информация для пациента

Аллопуринол Сандоз 100 мг таблетки, 300 мг таблетки

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аллопуринол Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Аллопуринола Сандоз
3. Как принимать Аллопуринол Сандоз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Аллопуринол Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аллопуринол Сандоз и для чего он применяется

Аллопуринол Сандоз 100 мг:
Аллопуринол Сандоз используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови:
у взрослых, у которых уровень мочевой кислоты слишком высок и не может быть контролирован с помощью диеты, либо у которых имеются симптомы, в частности следующие:

• подагра
• почечные повреждения, вызванные мочевой кислотой
• растворение и профилактика камней из мочевой кислоты
• профилактика камней оксалата кальция, если уровни мочевой кислоты также повышены;

у взрослых и детей с массой тела 15 кг и более, у которых уровень мочевой кислоты слишком высок и привёл к увеличению выделения мочевой кислоты с мочой, например, вследствие:

• лучевой терапии
• лекарственного лечения опухоли
• другого тяжёлого состояния, связанного с распадом клеток;

у детей с массой тела 15 кг и более, страдающих:

• почечными повреждениями, вызванными мочевой кислотой, при лечении опухоли крови на фоне чрезмерного количества лейкоцитов или их аномалии
• некоторыми специфическими наследственными ферментопатиями, известными как синдром Леша–Нихана и дефицит аденосинфосфорибозилтрансферазы.

Аллопуринол Сандоз 300 мг:
Аллопуринол Сандоз используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови:

у взрослых, у которых уровень мочевой кислоты слишком высок и не может быть контролирован с помощью диеты, либо у которых имеются симптомы, в частности следующие:

• подагра
• почечные повреждения, вызванные мочевой кислотой
• растворение и профилактика камней из мочевой кислоты
• профилактика камней оксалата кальция, если уровни мочевой кислоты также повышены;

у взрослых и детей с массой тела 45 кг и более, у которых уровень мочевой кислоты слишком высок и привёл к увеличению выделения мочевой кислоты с мочой, например, вследствие:

• лучевой терапии
• лекарственного лечения опухоли
• другого тяжёлого состояния, связанного с распадом клеток;

у детей с массой тела 45 кг и более, страдающих:

• почечными повреждениями, вызванными мочевой кислотой, при лечении опухоли крови на фоне чрезмерного количества лейкоцитов или их аномалии
• некоторыми специфическими наследственными ферментопатиями, известными как синдром Леша–Нихана и дефицит аденосинфосфорибозилтрансферазы.

2. Что следует знать перед приемом Аллопуринол Сандоз

Не принимайте Аллопуринол Сандоз
Аллопуринол Сандоз 100 мг

• если у вас есть аллергия на аллопуринол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  Данный препарат не показан детям с массой тела менее 15 кг.

Аллопуринол Сандоз 300 мг

• если у вас есть аллергия на аллопуринол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелые нарушения функции почек, при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин.
  Данный препарат не показан детям с массой тела менее 45 кг.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Аллопуринол Сандоз, если:

• вы китайского ханьского, африканского или индийского происхождения
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Врач может назначить вам более низкую дозу или рекомендовать принимать препарат реже, чем каждый день. Также врач будет более тщательно вас наблюдать.
• у вас есть проблемы с сердцем или высокое артериальное давление, и вы принимаете диуретики и/или препараты из группы ингибиторов АПФ.
• у вас в настоящее время приступ подагры
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• у пациентов, принимающих аллопуринол, отмечались тяжелые кожные высыпания (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Высыпания часто сопровождаются язвами во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивитом (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, головная боль, боли в теле (гриппоподобные симптомы). Такие тяжелые кожные высыпания могут быть более распространены у лиц китайского ханьского, тайского или корейского происхождения. Хроническая болезнь почек может дополнительно повысить риск у таких пациентов. При появлении кожной сыпи или указанных кожных симптомов немедленно прекратите прием аллопуринола и обратитесь к врачу.
• если у вас рак или синдром Леша–Найхана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиваться. Чтобы этого избежать, пейте достаточное количество жидкости для разбавления мочи. Если у вас есть камни в почках, они могут уменьшиться в размерах и попасть в мочевыводящие пути.

Дети
Применение у детей показано редко, за исключением некоторых видов рака (особенно при лейкемии) и
некоторых ферментных нарушений, например, при синдроме Леша–Найхана.

Другие лекарственные средства и Аллопуринол Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие препараты могут взаимодействовать с аллопуринолом (или аллопуринол может влиять на них):

• 6-меркаптопурин — препарат, применяемый при лечении опухолей крови при повышенном количестве лейкоцитов или их аномалиях
• препараты, используемые при лечении агрессивных опухолей, такие как циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин или алкилирующие галогениды. Врач будет регулярно контролировать количество клеток крови.
• азатиоприн, циклоspорин — препараты, применяемые для подавления иммунной системы или лечения других заболеваний. Примечание: побочные эффекты, вызванные циклоспорином, могут возникать чаще.
• видарабин — препарат, применяемый при лечении вирусных заболеваний. Примечание: побочные эффекты, вызванные видарабином, могут возникать чаще; в таком случае требуется особое внимание.
• диданозин — препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
• ампициллин, амоксициллин — антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций. По возможности следует назначать другие антибиотики, поскольку существует повышенный риск аллергических реакций.
• салицилаты — препараты, применяемые для уменьшения боли, жара или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота
• пробенецид, бензбромарон — препараты, применяемые для увеличения выведения мочевой кислоты с мочой
• хлорпропамид — препарат, применяемый при лечении диабета. Может потребоваться снижение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол — препараты, применяемые для предотвращения нормальной свертываемости крови. Врач будет чаще контролировать показатели свертываемости крови и, при необходимости, снизит дозу этих препаратов.
• фенитоин — препарат, применяемый при лечении эпилепсии или некоторых болезненных состояний.
• теофиллин — препарат, применяемый при лечении астмы и других заболеваний дыхания. Врач будет измерять уровень теофиллина в плазме крови, особенно в начале лечения аллопуринолом или при изменении его дозы.
• каптоприл — препарат, применяемый при лечении гипертонии и сердечных заболеваний.
• препараты, применяемые при лечении сердечных заболеваний и высокого артериального давления, такие как ингибиторы АПФ или диуретики. Может увеличиться риск кожных реакций, особенно при хронически сниженной функции почек.
• При одновременном приеме гидроксида алюминия эффект аллопуринола может ослабляться. Между приемом этих двух препаратов должен быть интервал не менее 3 часов.
• При одновременном применении аллопуринола и цитостатиков (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие галогениды) чаще возникают нарушения состава крови, чем при применении этих активных веществ по отдельности. Поэтому необходимо регулярное наблюдение за показателями крови.

Аллопуринол Сандоз с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте:

• алкоголя, особенно пива
• продуктов с высоким содержанием пуринов, таких как субпродукты (мозги, почки, сердце, язык, печень) и экстракт мяса.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Аллопуринол выделяется с грудным молоком. Аллопуринол не рекомендуется при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете ощущать сонливость, головокружение или нарушение координации движений. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Среди побочных эффектов могут возникать головокружение, сонливость и нарушение контроля движений.

3. Как принимать Аллопуринол Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Аллопуринол Сандоз 100 мг

Взрослым

• Обычная начальная доза: 1 таблетка в день. Врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня мочевой кислоты в крови.
• Максимальная доза: 9 таблеток в день.

Для индивидуальной корректировки дозы доступны таблетки, содержащие 300 мг аллопуринола.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с массой тела 15 кг и более

• Обычная доза: 10 мг на килограмм массы тела в день, разделённые на 3 приёма.
• Максимальная доза: 4 таблетки в день.

Пациенты в возрасте старше 65 лет
Врач назначит минимальную необходимую дозу для лечения вашего заболевания.

Нарушение функции почек
Принимайте Аллопуринол Сандоз только под тщательным наблюдением врача, который определит дозу.

• Максимальная доза для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью: 1 таблетка в день. Однако при проведении диализа врач может назначить 3–4 таблетки сразу после каждой сессии лечения.

Нарушение функции печени
Доза будет определена врачом.

Способ применения
Принимайте Аллопуринол Сандоз:

• не разжёвывая таблетку(и),
• с достаточным количеством жидкости,
• после еды,
• всегда в одно и то же время суток.

Разделяйте дозу и принимайте в течение дня в следующих случаях:

• если необходимо принимать более 3 таблеток в день,
• если возникают побочные эффекты со стороны желудка или кишечника.

Инструкция по делению таблетки
Разделите таблетку, как показано на рисунке:

Продолжительность лечения
Как правило, лечение аллопуринолом необходимо в течение длительного времени. Принимайте Аллопуринол Сандоз регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом.
Регулярно посещайте врача для контрольных осмотров.

Аллопуринол Сандоз 300 мг

Взрослым

• Обычная начальная доза: 100 мг в день. Врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня мочевой кислоты в крови.
• Максимальная доза: 3 таблетки в день.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с массой тела 45 кг и более

• Обычная доза: 10 мг на килограмм массы тела в день, разделённые на 3 приёма.
• Максимальная доза: 400 мг аллопуринола в день.

Для индивидуальной корректировки дозы доступны таблетки, содержащие 100 мг аллопуринола.

Пациенты в возрасте старше 65 лет
Врач назначит минимальную необходимую дозу для лечения вашего заболевания.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с массой тела менее 45 кг, пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за высокого содержания активного вещества Аллопуринол Сандоз 300 мг не показан для этой группы пациентов, для которых доступны таблетки, содержащие 100 мг аллопуринола.
После диализа врач может назначить 300–400 мг аллопуринола сразу после каждой сессии лечения.

Способ применения
Принимайте Аллопуринол Сандоз:

• не разжёвывая таблетку(и),
• со стаканом воды,
• после еды,
• всегда в одно и то же время суток.

Разделяйте дозу и принимайте в течение дня в следующих случаях:

• если необходимо принимать более 1 таблетки в день,
• если возникают побочные эффекты со стороны желудка или кишечника.

Инструкция по делению таблетки
Разделите таблетку, как показано на рисунке:

Продолжительность лечения
Как правило, лечение аллопуринолом необходимо в течение длительного времени. Принимайте Аллопуринол Сандоз регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом.
Регулярно посещайте врача для контрольных осмотров.

Если вы приняли Аллопуринол Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу. Признаками передозировки могут быть тошнота, рвота, диарея и головокружение.

Если вы забыли принять Аллопуринол Сандоз
Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Аллопуринол Сандоз
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом: это может негативно повлиять на эффективность терапии.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого препарата:
Повышенная чувствительность
Если у вас возникла реакция повышенной чувствительности (аллергическая), прекратите прием
препарата и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:
Нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Шелушение кожи, пузыри или боль в области губ и рта
• Очень редко симптомы могут включать внезапную одышку, сердцебиение или ощущение сдавливания в груди и коллапс

Редко (может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек)

• Лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (симптомы, схожие с гриппом), общее недомогание
• Тяжелые реакции повышенной чувствительности, включающие лихорадку, сыпь, боли в суставах и нарушения в анализах крови и показателях функции печени (эти симптомы могут указывать на мультиорганное нарушение вследствие гиперчувствительности)
• Кровотечение из губ, глаз, рта, носа или половых органов
• Любые изменения кожи, например, язвы во рту, горле, носу, половых органах, конъюнктивит (покраснение и отек глаз), распространенные волдыри и отслойку кожи

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Потенциально серьезная аллергическая реакция, угрожающая жизни

Больше не принимайте таблетки, если врач не сказал вам продолжить прием.
Другие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)

• Сыпь
• Повышенный уровень тиреотропного гормона в крови

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота) или рвота
• Нарушения показателей функции печени

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)

• Проблемы с печенью, такие как воспаление печени

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Иногда этот препарат может оказывать влияние на кровь, что может проявляться повышенной склонностью к образованию синяков, болью в горле или другими признаками инфекции. Эти эффекты обычно возникают у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Немедленно сообщите об этом врачу.
• Данный препарат может влиять на лимфатические узлы
• Повышенная температура тела
• Кровь в моче (гематурия)
• Повышенный уровень холестерина в крови (гиперлипидемия)
• Общее недомогание или слабость
• Слабость, болезненность, неустойчивость при ходьбе, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания
• Головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения
• Боль в груди (стенокардия), повышенное артериальное давление или медленный пульс
• Мужское бесплодие или эректильная дисфункция
• Увеличение молочных желез как у мужчин, так и у женщин
• Изменения в обычной кишечной деятельности
• Нарушение вкуса
• Катаракта
• Выпадение волос или изменение их цвета
• Депрессия
• Отсутствие координации произвольных движений (атаксия)
• Ощущение покалывания, зуда, жжения или онемения кожи (парестезия)
• Задержка жидкости с последующим отеком (отек), особенно лодыжек
• Нарушение метаболизма глюкозы (сахарный диабет). Врач может захотеть измерить уровень сахара в крови, чтобы проверить, не развивается ли это состояние.

Если любой из побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление побочных эффектов,
не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Аллопуринол Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере/пластиковом/алюминиевом контейнере для таблеток и на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особые условия хранения этого лекарственного препарата не требуются.
Контейнер для таблеток
Срок годности после первого вскрытия контейнера для таблеток: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Аллопуринол Сандоз
Аллопуринол Сандоз 100 мг

• Активное вещество: аллопуринол. Каждая таблетка содержит 100 мг аллопуринола.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, порошкообразная целлюлоза, кросповидон, макрогол 4000, стеарат магния, повидон K25, тальк.

Аллопуринол Сандоз 300 мг

• Активное вещество: аллопуринол. Каждая таблетка содержит 300 мг аллопуринола.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, порошкообразная целлюлоза, кросповидон, макрогол 4000, стеарат магния, повидон K25, тальк.

Описание внешнего вида Аллопуринола Сандоз и содержимое упаковки
Аллопуринол Сандоз 100 мг
Таблетки белого цвета, скруглённые с верхней и нижней стороны, с одной разделительной риской. Таблетки можно разделить на две равные дозы.
В продаже доступны следующие упаковки препарата:

• блистеры, содержащие 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток;
• контейнеры, содержащие 50, 100, 250, 500 и 1000 таблеток.

Аллопуринол Сандоз 300 мг
Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, скруглённые с верхней и нижней стороны, с разделительной риской с обеих сторон. Таблетки можно разделить на две равные дозы.
В продаже доступны следующие упаковки препарата:

• блистеры, содержащие 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 105 таблеток;
• контейнеры, содержащие 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 и 1000 таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni 1 – 21040 Ориджо (VA)

Производители
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Германия;
Lek SA Ul. Podlipie 16 C, 95010 Strykow, Польша;
Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения;
Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Словения.

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:
Allopurinolo Sandoz 100 mg compresse

• Бельгия — Allopurisand 100 mg tabletten
• Финляндия — Apurin
• Италия — Аллопуринол Сандоз 100 мг таблетки

Allopurinol Sandoz 300 mg compresse

• Бельгия — Allopurisand 300 mg tabletten
• Финляндия — Apurin
• Италия — Аллопуринол Сандоз 300 мг таблетки