АЛЬБУТЕИН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Альбутеин 50 г/л раствор для инфузий, 200 г/л раствор для инфузий, 250 г/л раствор для инфузий

Альбумин человеческий из плазмы человека
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, потребуется вновь ознакомиться с ней.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Альбутеин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Альбутеина
3. Способ применения Альбутеина
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Альбутеина
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АЛЬБУТЕИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Альбутеин представляет собой раствор для внутривенной инфузии, содержащий белки, выделенные из человеческой плазмы — жидкой части крови. В препарате более 95 % плазменных белков человека составляет альбумин в концентрации 5, 20 или 25 % по весу/объёму.
Альбутеин относится к группе лекарственных средств, известных как «Заменители крови и белковые фракции плазмы».
Альбутеин применяется для восполнения и поддержания объёма циркулирующей крови у пациентов, которые потеряли кровь и/или жидкости организма по тем или иным причинам, когда целесообразно применение коллоидного раствора (заменителя плазмы).
Лечащий врач может принять решение о применении альбумина вместо искусственного коллоида в зависимости от клинического состояния конкретного пациента и в соответствии с официальными рекомендациями.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЛЬБУТЕИНА

Не используйте АЛЬБУТЕИН,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому альбумину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения АЛЬБУТЕИНА.

Если у вас возникали или ранее наблюдались симптомы аллергической реакции (повышенной чувствительности) к человеческому альбумину, например затруднённое дыхание или ощущение слабости, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию (симптомы могут включать отёк лица, губ и гортани, одышку, ощущение обморока, дыхательную недостаточность, зуд или покраснение) необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае шока следует применять стандартные медицинские методы лечения шока.

Альбумин следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия (повышение объёма крови) и её последствия или гемодилюция (разжижение крови) могут представлять для вас особый риск.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу:

• Некомпенсированная сердечная недостаточность (снижение функции сердца)
• Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• Варикозное расширение вен пищевода
• Лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких)
• Геморрагическая диатеза (склонность к кровотечениям)
• Тяжёлая анемия (недостаток эритроцитов и/или вещества, переносящего кислород)
• Почечная и постпочечная анурия (отсутствие выделения мочи)

Указанные состояния могут исключать применение АЛЬБУТЕИНА в вашей терапии или побудить врача изменить дозу или скорость инфузии, чтобы избежать осложнений.

В растворе человеческого альбумина с концентрацией 200 г/л или 250 г/л содержание альбумина выше, чем в плазме, поэтому при введении концентрированного альбумина врач должен убедиться в достаточной гидратации организма и тщательно наблюдать за вами, чтобы избежать перегрузки кровообращения и гипергидратации (то есть нарушения работы сердца и кровообращения с накоплением жидкости).

Кроме того, растворы человеческого альбумина с концентрацией 200–250 г/л, такие как АЛЬБУТЕИН, содержат относительно низкое количество электролитов (солей) по сравнению с растворами человеческого альбумина с концентрацией 40–50 г/л. Поэтому врач должен контролировать ваш электролитный баланс (концентрацию солей в крови) и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного равновесия (см. раздел «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала»).

Концентрированные растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз (разрушение эритроцитов) у пациентов.

Если требуется восполнение относительно большого объёма жидкости, врач должен контролировать показатели свёртываемости крови и гематокрит (объёмную долю клеток в крови). Врач примет все необходимые меры для адекватного восполнения компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если доза и скорость инфузии не соответствуют вашему состоянию кровообращения, вы можете почувствовать симптомы, указывающие на увеличение объёма крови (гиперволемию). При появлении любого из следующих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку инфузию необходимо немедленно прекратить: головная боль, одышка, набухание яремных вен (отёк вен, проходящих по шее), повышение артериального давления, повышение венозного давления, лёгочный отёк.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются специальные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров,
• проверку каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• включение в технологию обработки крови и плазмы этапов, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это относится также к новым или неизвестным вирусам и другим инфекционным агентам.

Случаи передачи вирусов с альбумином, полученным по проверенным технологиям и соответствующим требованиям Европейской фармакопеи, не зарегистрированы.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении вам дозы АЛЬБУТЕИНА фиксировались наименование и номер серии продукта, чтобы обеспечить прослеживаемость использованной серии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и АЛЬБУТЕИН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Специфических взаимодействий альбумина с другими лекарственными средствами не выявлено.

Несовместимость: АЛЬБУТЕИН нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением разбавителей, рекомендованных в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала»), а также с цельной кровью или концентратом эритроцитов.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения АЛЬБУТЕИНА во время беременности не установлена клиническими исследованиями. Однако клинический опыт применения альбумина позволяет предположить, что негативного влияния на течение беременности, плод или новорождённого ожидать не следует.

Исследования репродуктивной токсичности на животных с АЛЬБУТЕИНОМ не проводились. Однако альбумин является нормальным компонентом человеческой крови.

В целом, при восполнении объёма плазмы у беременной женщины необходимо соблюдать особую осторожность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не выявлено.

АЛЬБУТЕИН содержит натрий
Пациентам, соблюдающим диету с ограниченным содержанием натрия, следует учитывать, что АЛЬБУТЕИН 50 г/л содержит 833,8 мг (36,3 ммоль) натрия в ампуле объёмом 250 мл и 1667,5 мг (72,5 ммоль) натрия в ампуле объёмом 500 мл; АЛЬБУТЕИН 200 г/л и АЛЬБУТЕИН 250 г/л содержат 166,8 мг (7,3 ммоль) натрия в ампуле объёмом 50 мл.

АЛЬБУТЕИН содержит очень низкое количество калия и может считаться «без калия».

3. ПРИМЕНЕНИЕ АЛЬБУТЕИНА

Альбутеин — это лекарственное средство, предназначенное для применения в стационарных условиях. Оно вводится в виде внутривенной инфузии только медицинским персоналом и не должно применяться самостоятельно.
Ваш врач определит необходимое количество препарата, скорость инфузии, частоту и продолжительность лечения Альбутеином. Все эти параметры будут рассчитаны с учётом вашего клинического состояния.
Если вы применили Альбутеин в большем объёме, чем следует
Если вам ввели больше Альбутеина, чем необходимо, немедленно сообщите врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Альбутеин
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом и следуйте их указаниям.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу:

• Тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. Эти реакции могут возникать очень редко.

Другие побочные эффекты:

• покраснение кожи
• высыпания на коже
• повышение температуры
• тошнота
• озноб
• гипотензия (низкое кровяное давление)

Эти легкие реакции могут возникать редко и обычно быстро исчезают при снижении скорости инфузии или её прекращении.
Сведения о вирусной безопасности см. в разделе 2 «ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЛЬБУТЕИНА».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ АЛЬБУТЕИНА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и на упаковке после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте этот лекарственный препарат, если вы замечаете, что раствор мутный или в нём имеются осадки. Наличие мутности или осадков может свидетельствовать о нестабильности белка или о том, что раствор был загрязнён.
После того как ёмкость была открыта, её содержимое следует использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Альбутеин

• Действующее вещество — человеческий альбумин. Один литр Альбутеина в зависимости от концентрации содержит 50, 200 или 250 г человеческих плазменных белков, из которых не менее 95 % составляет человеческий альбумин.
• Другие компоненты: хлорид натрия, каприлат натрия, N-ацетилтриптофанат натрия и вода для инъекций.

Дополнительную информацию о вспомогательных веществах см. в разделе 2 «ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЛЬБУТЕИНА».

Описание внешнего вида Альбутеина и содержание упаковки
Альбутеин — раствор для инфузий. Представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость почти бесцветную, жёлтую, янтарную или зеленоватую.
Альбутеин 50 г/л; флакон 250 мл
Альбутеин 50 г/л; флакон 500 мл
Альбутеин 200 г/л; флакон 50 мл
Альбутеин 250 г/л; флакон 50 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15
56010 Vicopisano
Pisa — ИТАЛИЯ
Производитель:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 — Parets del Vallès
08150 Barcelona — ИСПАНИЯ

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

• Альбутеин следует вводить внутривенно непосредственно или после разведения изотоническим раствором (например, 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором хлорида натрия). Смешивание с электролитными растворами должно проводиться в асептических условиях.
• Не разбавляйте растворы альбумина водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиентов.
• Не смешивайте человеческий альбумин с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратами эритроцитов.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком, поскольку это может указывать на нестабильность белков или загрязнение раствора. После вскрытия флакона содержимое следует ввести немедленно.
• Инфузию проводят внутривенно с использованием стерильного, апирогенного одноразового инфузионного набора. Перед введением иглы в пробку флакона необходимо продезинфицировать её антисептическим раствором. После вскрытия флакона содержимое должно быть введено немедленно.
• Концентрация препарата альбумина, доза и скорость инфузии должны подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Необходимая доза определяется массой тела пациента, тяжестью травмы или заболевания, а также постоянными потерями жидкости и белков. Требуемая доза должна определяться по объёму циркулирующей крови, а не по уровню альбумина в плазме.
• Скорость инфузии устанавливается в зависимости от клинического состояния пациента и терапевтических показаний.
• При проведении плазмафереза скорость инфузии должна регулироваться в соответствии со скоростью удаления плазмы. При несоответствии дозы и скорости инфузии гемодинамическому состоянию пациента может развиться гиперволемия. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание шейных вен), повышении артериального или венозного давления, а также при развитии отёка лёгких инфузию необходимо немедленно прекратить.
• При необходимости введения больших объёмов препарата его следует довести до комнатной или телесной температуры перед использованием.
• При введении концентрированного раствора альбумина необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента. Пациенты должны тщательно наблюдаться с целью предотвращения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
• При введении альбумина необходимо контролировать водно-электролитный баланс пациента и поддерживать или восстанавливать электролитный баланс.
• Необходимо обеспечить адекватное восполнение других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
• Неиспользованные растворы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.