АЛЬБИОМИН

Инструкция: Информация для пользователя

Альбиомин 5% (50 г/л) раствор для инфузий

Человеческий альбумин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Альбиомин 5% (50 г/л) и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Альбиомина 5% (50 г/л)
3. Как применять Альбиомин 5% (50 г/л)
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Альбиомин 5% (50 г/л)
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альбиомин 5% (50 г/л) и для чего он применяется

Альбиомин 5% (50 г/л) — это раствор для инфузий (введения в вену). Один литр раствора содержит 50 г плазменного белка человека, из которых не менее 96 % составляет человеческий альбумин.
Альбиомин 5% (50 г/л) применяется для восполнения и поддержания объема циркулирующей крови в тех случаях, когда наблюдается снижение объема крови и когда необходимо использование коллоидного раствора, такого как альбумин.

2. Что необходимо знать перед применением Альбиомина 5% (50 г/л)

Не используйте Альбиомин 5% (50 г/л):

• если у вас аллергия на препараты, содержащие альбумин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
При подозрении на аллергическую реакцию или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае развития шока следует начать стандартную медицинскую терапию, предусмотренную при таком состоянии. Инфузия должна быть прекращена, если появляются признаки сердечно-сосудистой перегрузки (гиперволемии):

• головная боль
• одышка (затруднённое дыхание)
• набухание яремной вены (избыток жидкости в вене шеи)
• повышение артериального давления
• повышение венозного давления (повышение давления в венах)
• отёк лёгких (скопление жидкости в лёгких)

Обратитесь к врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• высокое кровяное давление (гипертензия)
• расширенные вены пищевода (варикозное расширение вен пищевода)
• отёк лёгких (лёгочный отёк)
• склонность к спонтанным и аномальным кровотечениям (геморрагический диатез)
• выраженное снижение количества эритроцитов в крови (тяжёлая анемия)
• снижение или отсутствие выработки мочи (почечная и постпочечная анурия)

Врач примет необходимые меры предосторожности. Врач будет контролировать параметры кровообращения, электролитный баланс и объём крови пациента.

Информация о передаче инфекционных агентов
Для лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, применяются стандартные меры по предотвращению передачи инфекций. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, исключение лиц, являющихся носителями инфекций,
• скрининг отдельных донорских образцов и плазменных пулов с использованием специфических маркеров инфекций/вирусов,
• включение в производственный процесс этапов удаления и инактивации вирусов.

Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также вирусов неизвестной природы или новых, а также других типов инфекций. На сегодняшний день не зарегистрировано случаев вирусных инфекций, возникших после применения альбумина, произведенного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и с использованием предусмотренных процедур. Каждый раз, когда вам вводится доза Альбиомина 5% (50 г/л), настоятельно рекомендуется фиксировать наименование препарата и номер партии, чтобы можно было отследить использованные партии.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Альбиомин 5% (50 г/л)
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли применять Альбиомин 5% (50 г/л) во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Альбиомин 5% (50 г/л) не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Альбиомин 5% (50 г/л) содержит натрий
Этот препарат содержит приблизительно 833 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 250 мл. Это составляет 41,7% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Альбиомин 5% (50 г/л)

Альбиомин 5% (50 г/л) обычно вводится в больничных условиях врачом или медицинским персоналом.
Человеческий альбумин может вводиться непосредственно в вену.
Дозы и частота введения
Количество вводимого Альбиомина 5% (50 г/л) зависит от массы тела пациента, заболевания и потери жидкости и белков.
Врач определит соответствующую дозу и частоту введения Альбиомина 5% (50 г/л) для коррекции показателей крови.
Если вы применили больше Альбиомина 5% (50 г/л), чем нужно
Это маловероятно, но если это произошло, врач знает, как действовать.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• кожная сыпь
• зуд
• свистящее дыхание
• затруднённое дыхание
• отёк век, лица, губ, горла или языка
• чрезвычайно низкое кровяное давление с такими симптомами, как головокружение, спутанность сознания, обморок, учащённый пульс

Это могут быть признаки аллергической реакции или, в редких случаях, тяжёлой аллергической реакции (анафилактический шок) или реакции гиперчувствительности.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при применении Альбиомина 5% (50 г/л) или известны для других препаратов на основе человеческого альбумина:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок
• Сужение лёгких (бронхоспазм)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Шок
• Тошнота
• Кожные реакции (приливы жара, крапивница, зуд, покраснение, сыпь)
• Озноб
• Повышение температуры
• Низкое кровяное давление (гипотензия)
• Снижение насыщения крови кислородом
• Выход препарата из места введения (инфильтрация)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую в Итальянское агентство по лекарственным средствам
Веб-сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Альбиомин 5% (50 г/л)

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и внешней упаковке.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не замораживать.
После вскрытия продукт необходимо использовать немедленно.
Непосредственно перед введением убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте препарат, если он мутный или содержит осадок.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альбиомин 5% (50 г/л)
Каждый флакон объемом 250 мл раствора содержит 12,5 г плазменного белка человека, из которых не менее 96 % составляет человеческий альбумин.
Другие компоненты: каприлат натрия (4 ммоль/л), хлорид натрия (130 ммоль/л), N-ацетилтриптофанат (4 ммоль/л) и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Альбиомин 5% (50 г/л) и содержимое упаковки:
Прозрачная, слегка вязкая жидкость, практически бесцветная, желтая, янтарная или зеленоватая
Флакон из стекла объемом 250 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Драйхайх
Германия
Тел.: +49 6103 801-0
Факс: +49 6103 801-150
Эл. почта: [email protected]
НИЖЕСЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:
Особые указания и меры предосторожности при применении
Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиентов.
Если требуется замещение значительных объемов крови, необходимо проводить контроль свертываемости крови и гематокрита. Также следует убедиться, что адекватно восполняются и другие компоненты крови (факторы свертывания, электролиты, тромбоциты и эритроциты).
Если доза и скорость введения не соответствуют состоянию кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Взаимодействия человеческого альбумина с другими препаратами неизвестны.
Способ применения и дозировка
Дозировка
Для определения необходимой дозы следует руководствоваться показателями адекватности объема циркулирующей крови, а не уровнями альбумина в плазме.
При необходимости введения человеческого альбумина необходимо регулярно контролировать следующие показатели кровообращения:

• артериальное кровяное давление и пульс
• центральное венозное давление
• давление заклинивания легочной артерии
• диурез
• электролиты
• гематокрит / гемоглобин

Способ введения
Для внутривенного применения
Человеческий альбумин можно вводить непосредственно внутривенно.
При проведении плазмафереза скорость инфузии должна соответствовать скорости удаления плазмы.
Рекомендации по обращению с препаратом
Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиентов.
Если требуется введение больших объемов, перед использованием препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком, поскольку это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора.
После вскрытия флакона его содержимое необходимо использовать немедленно. Неиспользованный остаток препарата должен быть утилизирован в соответствии с действующими местными нормами.

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Альбиомин 20% (200 г/л) раствор для инфузий

Человеческий альбумин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как использовать данный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Альбиомин 20% (200 г/л) и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Альбиомина 20% (200 г/л)
3. Способ применения Альбиомина 20% (200 г/л)
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Альбиомин 20% (200 г/л)
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альбиомин 20% (200 г/л) и для чего он применяется

Альбиомин 20% (200 г/л) — это раствор для инфузий (введения в вену). 1 литр раствора содержит 200 г плазменного белка человека, из которых не менее 96 % составляет человеческий альбумин.
Альбиомин 20% (200 г/л) применяется для восполнения и поддержания объёма циркулирующей крови в тех случаях, когда объём крови снижен и требуется применение коллоидного раствора, такого как альбумин.

2. Что Вы должны знать перед применением Альбиомина 20% (200 г/л)

Не используйте Альбиомин 20% (200 г/л):

• если у Вас аллергия на препараты, содержащие альбумин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
При подозрении на аллергическую реакцию или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае развития шока следует начать стандартную медицинскую терапию, применяемую при таком состоянии. Инфузию следует прекратить при появлении любого из симптомов сердечно-сосудистой перегрузки (гиперволемии):

• головная боль
• одышка (затруднённое дыхание)
• набухание яремной вены (избыток жидкости в вене шеи)
• повышение артериального давления
• повышение венозного давления (повышение давления в венах)
• отёк лёгких (скопление жидкости в лёгких)

Обратитесь к врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• высокое кровяное давление (артериальная гипертензия)
• расширенные вены пищевода (варикозное расширение вен пищевода)
• отёк лёгких (скопление жидкости в лёгких)
• склонность к спонтанным и аномальным кровотечениям (геморрагическая диатеза)
• выраженная анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
• снижение или отсутствие выделения мочи (почечная и постпочечная анурия)

Врач примет необходимые меры предосторожности. Врач будет контролировать показатели кровообращения, электролитный баланс и объём циркулирующей крови у пациента.

Информация о передаче инфекционных агентов
Для лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, применяются стандартные меры по предотвращению передачи инфекций. К ним относятся:

• отбор доноров крови и плазмы, исключение лиц, являющихся носителями инфекций,
• скрининг индивидуальных донорских образцов и плазменных пулов с использованием специфических маркеров инфекций/вирусов,
• включение в производственный процесс этапов удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также вирусов с неизвестной природой или новых возникающих вирусов, а также других типов инфекций. На сегодняшний день нет сообщений о случаях вирусных инфекций, возникших после применения альбумина, произведенного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и с использованием предусмотренных процедур. Каждый раз, когда Вам вводится доза Альбиомина 20% (200 г/л), настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер серии продукта, чтобы можно было отследить использованные партии.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Альбиомин 20% (200 г/л)
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли применять Альбиомин 20% (200 г/л) во время беременности и лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Альбиомин 20% (200 г/л) не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Альбиомин 20% (200 г/л) содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит приблизительно 140 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 7,0% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.
Данное лекарственное средство содержит приблизительно 280 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 14,0% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Альбиомин 20% (200 г/л)

Альбиомин 20% (200 г/л) обычно вводится в больнице врачом или медицинским персоналом. Человеческий альбумин можно вводить непосредственно в вену или разбавленным в 0,9% растворе хлорида натрия.
Дозы и частота введения
Количество введенного Альбиомина 20% (200 г/л) зависит от массы тела пациента, заболевания и потери жидкости и белков.
Врач определит соответствующую дозу и частоту введения Альбиомина 20%, необходимые для коррекции показателей крови.
Если применить больше Альбиомина 20% (200 г/л), чем нужно
Это маловероятно, но если это произойдет, врач знает, как действовать.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• кожная сыпь
• зуд
• свистящее дыхание
• затруднённое дыхание
• отёк век, лица, губ, горла или языка
• чрезвычайно низкое кровяное давление с такими симптомами, как головокружение, спутанность сознания, обморок, учащённый пульс

Это может быть аллергическая реакция или в редких случаях тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) или реакция гиперчувствительности.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы при применении Альбиомина 20% (200 г/л) или известны для других
препаратов на основе человеческого альбумина:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок
• Сужение бронхов (бронхоспазм)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Шок
• Тошнота
• Кожные реакции (приливы жара, крапивница, зуд, эритема, кожная сыпь)
• Озноб
• Повышение температуры тела
• Низкое кровяное давление (гипотензия)
• Снижение насыщения крови кислородом
• Выход препарата из места введения (инфильтрация)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую в Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA)
Сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Альбиомина 20% (200 г/л)

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и внешней упаковке.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не замораживать.
После открытия препарат следует использовать немедленно.
Непосредственно перед введением проверьте, что раствор является прозрачным. Не используйте препарат, если он мутный или содержит осадок.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альбиомин 20% (200 г/л)
Каждый флакон объемом 50 мл раствора содержит 10 г плазменного белка человека, из которых не менее 96% составляет человеческий альбумин.
Каждый флакон объемом 100 мл раствора содержит 20 г плазменного белка человека, из которых не менее 96% составляет человеческий альбумин.
Другие компоненты: октанат натрия (16 ммоль/л), хлорид натрия (63 ммоль/л), N-ацетилтриптофанат (16 ммоль/л) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Альбиомина 20% (200 г/л) и содержимое упаковки:
Прозрачная, слегка вязкая жидкость, практически бесцветная, желтая, янтарная или зеленоватая.
Флакон из стекла объемом 50 мл.
Флакон из стекла объемом 100 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Дрейх, Германия
Тел.: +49 6103 801-0
Факс: +49 6103 801-150
Эл. почта: [email protected]

СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

Особые меры предосторожности и предостережения при применении
Коллоидно-осмотическое действие человеческого альбумина 20% (200 г/л) примерно в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированных растворов альбумина необходимо обеспечить достаточное увлажнение пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления рисков циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у получателя.
Если требуется заменить значительные объемы крови, необходимо проводить контроль свертываемости крови и гематокрита. Также следует убедиться, что адекватно восполняются и другие компоненты крови (факторы свертывания, электролиты, тромбоциты и эритроциты).
Если доза и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может возникнуть гиперволемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействия человеческого альбумина с другими препаратами неизвестны.

Способ применения и дозировка

Дозировка
Для определения необходимой дозы следует ориентироваться на параметры адекватности объема циркулирующей крови, а не на уровни альбумина в плазме.
При необходимости введения человеческого альбумина необходимо регулярно контролировать следующие показатели кровообращения:

• артериальное давление и пульс
• центральное венозное давление
• давление заклинивания легочной артерии
• диурез
• электролиты
• гематокрит/гемоглобин

Способ введения
Для внутривенного применения.
Раствор можно вводить непосредственно внутривенно или разводить в изотоническом растворе (например, 0,9% раствор хлорида натрия).
При проведении плазмафереза скорость инфузии альбумина должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Рекомендации по обращению с препаратом
Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у получателя.
Если необходимо ввести значительные объемы препарата, перед использованием его следует довести до комнатной или телесной температуры.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком, поскольку это может свидетельствовать о нестабильности белка или загрязнении раствора.
После вскрытия флакона его содержимое следует использовать немедленно. Неиспользованный остаток препарата необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.