АККФЛУБУСТ

Инструкция по применению: информация для пациента

Ацетилцистеин Гексал А/С 600 мг порошок для раствора для приема внутрь
Для взрослых и подростков старше 14 лет
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацетилцистеин Гексал А/С и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ацетилцистеина Гексал А/С
3. Как принимать Ацетилцистеин Гексал А/С
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ацетилцистеин Гексал А/С
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацетилцистеин Гексал А/С и для чего он применяется

Ацетилцистеин Гексал А/С содержит действующее вещество ацетилцистеин, которое разжижает вязкую слизь в дыхательных путях.
Ацетилцистеин Гексал А/С 600 мг порошок для раствора для приема внутрь применяется для разжижения слизи и облегчения откашливания при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся образованием вязкой мокроты, у подростков в возрасте от 14 лет и у взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Ацетилцистеина Hexal A/S

Не принимайте Ацетилцистеин Hexal A/S:

• Если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если вы ребенок младше 2 лет
• Если вы ребенок или подросток младше 14 лет

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ацетилцистеина Hexal A/S в следующих случаях:

• Изменения кожи и слизистых оболочек
  Очень редко при применении ацетилцистеина отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений кожи и слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием ацетилцистеина.
• Бронхиальная астма
• Наличие в анамнезе или текущие язвы желудка или кишечника
• Повышенная чувствительность к гистамину

Пациентам с этими состояниями следует избегать длительной терапии, поскольку Ацетилцистеин Hexal A/S
влияет на метаболизм гистамина и может вызывать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

• Неспособность откашливать мокроту

Смешивание препаратов ацетилцистеина с другими лекарственными средствами не рекомендуется.
Дети
Ацетилцистеин Hexal A/S 600 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, не рекомендуется детям и подросткам младше 14 лет (из-за высокого содержания активного вещества). Для этой возрастной группы существуют другие лекарственные средства с меньшим содержанием активного вещества.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ацетилцистеин Hexal A/S
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно это в отношении:

• Противокашлевых средств (средств, подавляющих кашель)
  Совместное применение ацетилцистеина с препаратами, подавляющими кашель, может вызвать опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса. Поэтому при назначении такой комбинированной терапии требуется особенно тщательная диагностика. Перед применением такой комбинации обязательно проконсультируйтесь с врачом.
• Антибиотики
  Экспериментальные исследования показывают, что ацетилцистеин может ослаблять действие антибиотиков (тетрациклины, аминогликозиды, пенициллины). В целях безопасности антибиотики следует принимать раздельно, с интервалом не менее 2 часов. Это не относится к лекарственным средствам, содержащим действующие вещества цефиксим или лоракарбеф, которые можно принимать одновременно с ацетилцистеином.
• Активированный уголь
• Глицерол тринитрат: лекарственное средство, также известное как нитроглицерин, применяемое для расширения кровеносных сосудов. Ваш врач будет наблюдать за возможным снижением артериального давления, которое может быть выраженным и проявляться головной болью.

Лабораторные исследования
Сообщите врачу, что вы принимаете Ацетилцистеин Hexal A/S, если вам предстоит сдача одного из следующих анализов крови, поскольку это лекарственное средство может повлиять на определение:

• Салицилатов: препаратов, применяемых для лечения боли, воспалений или ревматических заболеваний
• Кетоновых тел в моче.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Поскольку опыт применения ацетилцистеина во время беременности и лактации ограничен, применение Ацетилцистеина Hexal A/S во время беременности и грудного вскармливания допускается только в том случае, если лечащий врач сочтет его абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Ацетилцистеин Hexal A/S на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ацетилцистеин Hexal A/S содержит сахарозу и натрий
Это лекарственное средство содержит менее 2,0 г сахарозы на пакетик. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы, не должны принимать это лекарственное средство.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Acetilcisteina Hexal A/S

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, если врачом не назначено иное:
Взрослым и подросткам в возрасте от 14 лет и старше: одна пакетик один раз в день.
Способ применения
После еды растворите Acetilcisteina Hexal A/S в минимум половине стакана холодной воды, затем долейте стакан до полного объёма тёплой, но не кипящей водой. Перемешайте раствор и выпейте, как только температура станет приемлемой для употребления. Внимание: всегда добавляйте тёплую воду к холодной, а не наоборот. Восстановленный раствор следует принимать сразу после приготовления.
Продолжительность применения
Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 4–5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Примечание:
Возможное наличие сероводородного запаха не указывает на порчу препарата, а является характерной особенностью активного вещества, входящего в состав этого лекарственного средства.
Если вы приняли Acetilcisteina Hexal A/S в дозе больше рекомендованной
При передозировке могут возникнуть раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
До настоящего времени серьёзные нежелательные эффекты или симптомы интоксикации не наблюдались, даже при значительной передозировке. Однако, если вы подозреваете передозировку Acetilcisteina Hexal A/S, необходимо сообщить об этом врачу.
Если вы забыли принять Acetilcisteina Hexal A/S
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Acetilcisteina Hexal A/S
Не прекращайте приём Acetilcisteina Hexal A/S, назначенный врачом, без его указания, поскольку это может снизить эффективность терапии.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ацетилцистеин Гексал А/С может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты, могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

Реакции гиперчувствительности, проявляющиеся следующими симптомами:

• Головная боль
• Повышение температуры
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Шум или звон в ушах
• Учащённое сердцебиение
• Снижение артериального давления
• Зуд, появление крапивницы, кожные высыпания
• Генерализованные кожные высыпания
• Сильный и преимущественно болезненный отёк глубоких слоёв кожи, в основном на лице
• Боли в животе
• Тошнота, рвота
• Диарея

Редкие, могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов:

• Одышка
• Бронхоспазм, преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы при бронхиальной астме
• Расстройство пищеварения: основным симптомом обычно является боль или дискомфорт в верхней части живота (брюшной полости)

Очень редкие, могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

• Кровотечение
• Внезапные кожные высыпания, затруднение дыхания и потеря сознания (в течение нескольких минут или часов) вследствие гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция, включая анафилактический шок). Может угрожать жизни.
• Синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла: тяжёлая кожная реакция (поражение только слизистых оболочек или слизистых оболочек и кожи, включая образование пузырей), возникающая во временной связи с применением ацетилцистеина. При появлении изменений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём ацетилцистеина.

Неизвестно: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Отёк тканей лица, вызванный скоплением избыточной жидкости
• Снижение агрегации тромбоцитов в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацетилцистеина Hexal A/S

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике и упаковке после надписи Срок годн. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Приготовленный раствор следует использовать сразу после его приготовления.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацетилцистеин Hexal A/S
Активное вещество: ацетилцистеин.
Каждая пакетик содержит 600 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: сахароза, аскорбиновая кислота (Е 300), натриевая соль саккарина, ароматизатор лимон, ароматизатор мёд.

Описание внешнего вида Ацетилцистеин Hexal A/S и содержимое упаковки
Однородный белый порошок с запахом лимона/мёда.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь расфасован в пакетики из полиэтилен-алюминиевой бумаги и помещён в картонную пачку.
Пакетики содержат по 3 г порошка.
Размеры упаковок: 6, 10, 20, 30, 60, 90 пакетиков.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Дания
Представительство в Италии: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Оридже (VA)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия Acetylcystein HEXAL 600 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Австрия Husten ACC Hexal akut 600 mg - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Бельгия Acetylcysteïn Sandoz 600 mg poeder voor drank
Эстония ACC
Греция ACC 600 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
Италия Acetilcisteina Hexal A/S
Литва ACC 600 mg milteliai geriamajam tirpalui
Словения Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone