ZBIOR USPOKAJAJĄCY NR 2

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leczniczego Å rodku leczniczego Zbior uspokajajÄ cyy nr 2 (SPECIES SEDATIVAE nr 2)

SkÅ ad:

substancje czynne: liÅ cia dzikiego Å nieżu (Leonuri cardiacae herba); szyszonki chmielu (Lupuli flos); liÅ cia miÄ ty pieprzowej (Menthae piperitae folium); korzenie z korzeniami waleriany (Valerianae radix); korzenie Å‚ykocticu (Liquiritiae radix);

1 g zÅ‚ożenia zawiera: liÅ cia dzikiego Å nieżu (Leonuri cardiacae herba) 400 mg, szyszonek chmielu (Lupuli flos) 200 mg, liÅ cia miÄ ty pieprzowej (Menthae piperitae folium) 150 mg, korzeni z korzeniami waleriany (Valerianae radix) 150 mg, korzeni Å‚ykocticu (Liquiritiae radix) 100 mg.

Postać leku. Zbior.

GÅ‚ówne wÅ‚aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne:

surowiec miaÅ‚y: mieszanina niejednorodnych czÄ stek o rozmiarze okoÅ‚o 5 mm, szarawo-zielona z Å›wietÅ‚o-żóÅ‚tymi, żóÅ‚tymi i szarawo-brÄ„zowymi żyÅ‚ami. Zapach aromatyczny. Smak sÅ‚odkawy-goryczy.

proszek gruby: mieszanina niejednorodnych czÄ stek o rozmiarze okoÅ‚o 2 mm, szarawo-zielony z Å›wietÅ‚o-żóÅ‚tymi, żóÅ‚tymi i szarawo-brÄ„zowymi żyÅ‚ami. Zapach aromatyczny. Smak sÅ‚odkawy-goryczy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki nasenne i uspokajajÄ ce. Kod ATC N05CM.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancje czynne biologicznie w leku wykazują działanie uspokajające i przeciwdrgawkowe, zmniejszają pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Bессonnia, neurotyczna dystonia, podwyższona pobudliwość, nevrosy – w ramach terapii skojarzonej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne biologicznie w preparacie. Depresja oraz choroby towarzyszące depresji czynności układu nerwowego centralnego; zaburzenia czynności wątroby i nerek; astma oskrzelowa, hipokaliemia, ciężki stopień otyłości.

Szczególne środki ostrożności.

Należy stosować z ostrożnością u chorych z refluksowym zapaleniem przełyku, oparzeniem, zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia, zawałem mięśnia sercowego, bradykardią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nalew można łączyć z innymi lekami uspokajającymi i lekami na układ sercowo-naczyniowy. Może nasilać hipokaliemię przy jednoczesnym stosowaniu z glikozydami nasierdziowymi, lekami przeciwarytmicznymi (chinidyna), diuretykami tiazydowymi i pętlowymi, lekami przeczyszczającymi. Wspomaga działanie środków nasennych, środków przeciwbólowych, leków przeciw nadciśnieniu, glikozydów nasierdziowych oraz alkoholu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Na receptę lekarza, jeśli korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. W razie konieczności stosowania leku karmienie piersią należy przerwać.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Stosować ostrożnie osobom kierującym pojazdami lub pracującym z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

2 łyżki zbioru umieścić w naczyniu emaliowanym, wlać 200 ml wrzącej wody, podgrzewać na łaźni wodnej przez 15 minut, następnie pozostawić na 45 minut w temperaturze pokojowej i przesączyć. Wycisnąć pozostałą surowinę i uzupełnić objętość otrzymanego naparu wrzącą wodą do początkowej objętości 200 ml. Dorośli powinni przyjmować ciepły napar w dawce 1/3 szklanki, dzieci od 12. roku życia – po ¼ szklanki naparu, 2 razy dziennie, 20–30 minut przed posiłkiem. Leczenie trwa 2–4 tygodnie.

2 torebki filtra umieścić w naczyniu szklanym lub emaliowanym, wlać 200 ml (1 szklanka) wrzątku, przykryć i nalegać przez 15 minut. Dorośli powinni przyjmować wewnętrznie ciepły napar w dawce 1 szklanka 2 razy dziennie, dzieci od 12. roku życia – po ½ szklanki, 20–30 minut przed posiłkiem. Leczenie trwa 2–4 tygodnie.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie oraz długotrwałe stosowanie (dłużej niż 2 miesiące) może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, uczucie osłabienia, zwiększoną podatność na zmęczenie, ból głowy, senność, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności, bradykardię, zwiększenie krzepliwości krwi, co wymaga odstawienia leku. Leczenie objawowe (przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego, siarczanu sodu).

Działania niepożądane.

Możliwe reakcje alergiczne (m.in. zaczerwienienie, wysypka, świąd, obrzęk skóry, pokrzywka, zapalenie skóry kontaktowe). W przypadku nadwrażliwości na korzenie z korzeniami waleriany może wystąpić zaburzenie snu oraz efekt przeciwny – pobudzenie. Możliwe wystąpienie skurczów brzusznych, nudności, zaburzeń funkcji jelita; bólu głowy, uczucia słabości, zawrotów głowy, senności, stłumienia reakcji emocjonalnych, bradykardii, arytmii, obniżenia sprawności umysłowej i fizycznej, hipokaliemii.

W przypadku wystąpienia takich lub innych nietypowych reakcji należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przygotowany napar przechowywać w temperaturze 8–15 °C nie dłużej niż 2 doby.

Opakowanie.

Po 50 g lub 75 g w kartonikach z wewnętrznym opakowaniem foliowym; po 1,5 g w torebkach typu filter-pak nr 20 w kartoniku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne Ograniczone „Fabryka Farmaceutyczna Viola”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 69050, miasto Zaporoże, ul. Składska 4.

Wnioskodawca. Przedsiębiorstwo Akcyjne Ograniczone „Fabryka Farmaceutyczna Viola”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 69063, miasto Zaporoże, ul. Akademika Amosowa 75.