WAPNO GLUKONIANOWE

ULĘKACJA do stosowania leku Wapno glukonianowe (CALCIUMGLUCONATE)

Skład:

substancja czynna: wapno glukonianowe;

1 tabletka zawiera wapno glukonianowe 500 mg (0,5 g);

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, talk, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru o płaskiej powierzchni, z rowkiem i faską.

Grupa farmakoterapeutyczna. Dodatki mineralne. Preparaty wapnia. Wapno glukonianowe.

Kod ATC A12A A03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, skurczach mięśni gładkich i poprzecznie prążkowanych, funkcjonowaniu mięśnia sercowego, procesach krzepnięcia krwi; są niezbędne do formowania tkanki kostnej, prawidłowego funkcjonowania innych układów i narządów. Wapno glukonianowe zmniejsza przepuszczalność naczyń, zapobiega rozwojowi reakcji zapalnych, zwiększa odporność organizmu na infekcje, wykazuje działanie przeciwko alergicznemu i hemostatycznemu.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby towarzyszące hipokalcemii, zwiększona przepuszczalność błon komórkowych, zaburzenia przewodzenia impulsów nerwowych w tkance mięśniowej.

Hipoparatyreoidyzm (tężyczka ukryta, osteoporoza), zaburzenia metabolizmu witaminy D (krzywica, spazmofilia, osteomalacja), hiperfosfatazja u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek.

Zwiększona potrzeba wapnia (okres intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży, ciąża lub karmienie piersią), niedostateczna zawartość Ca2+ w diecie, zaburzenia jego metabolizmu w okresie popomenopauzalnym, złamania kości.

Wzmożone wydalanie Ca2+ (długi okres unieruchomienia, przewlekła biegunka, hipokalcemia przy długotrwałym stosowaniu moczopędnych, leków przeciwpadaczkowych, glikokortykosteroidów). W terapii kompleksowej: krwawienia o różnej etiologii; choroby alergiczne (choroba surowicza, pokrzywka, zespół duszności, swędzące dermatozy, obrzęk naczynioruchowy); astma oskrzelowa, odmiednialne obrzęki pokarmowe, gruźlica płuc, eklampsja, zapalenie wątroby typu parenchymatycznego, toksyczne uszkodzenia wątroby, nefryt.

Otrucia solami magnezu, kwasem szczawiowym, rozpuszczalnymi solami kwasu fluorowodorowego (w reakcji z wapnem glukonianowym powstają nierozpuszczalne i nietoksyczne szczawian wapnia i fluorek wapnia).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hiperkalcemia (stężenie wapnia we krwi powyżej 12 mg% = 6 mEq/l), wyraźna hiperkalcemuria, hiperkoagulacja, zwiększona krzepliwość krwi, skłonność do powstawania zakrzepów, wyraźny miażdżyca, ciężka niewydolność nerek, nefrolitioza (wapniowa), sarkoidoza, stosowanie leków z grupy digitalis.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Lek spowalnia wchłanianie estramustyny, etydronianu i innych bisfosfonianów, fenytoiny, chinolonów, antybiotyków z grupy tetracyklin, doustnych leków żelaznych i leków fluoru (odstęp czasowy między ich stosowaniem a zastosowaniem wapnia glukonianowego powinien wynosić co najmniej 3 godziny). W przypadku jednoczesnego stosowania z witaminą D lub jej pochodnymi zwiększa się wchłanianie wapnia. W przypadku jednoczesnego stosowania z glikozydami nasierdziowymi może nasilać się działanie arytmogenne tych ostatnich. W przypadku współbieżnego stosowania z moczopędymi tiazydowymi może nasilać się ryzyko rozwoju hiperkalcemii. Lek może zmniejszać działanie kalcitoniny przy hiperkalcemii, biodostępność fenytoiny, działanie blokerów kanałów wapniowych. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną możliwe jest spowolnienie przewodnictwa śródżołędziowego i zwiększenie toksyczności chinidyny. Cholestramina, glikokortykosteroidy oraz niektóre rodzaje żywności (szpinak, rżewa, otręby, zboża) zmniejszają wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego.

Lek tworzy sole nierozpuszczalne lub małorozpuszczalne z węglanami, salicylanami, siarczanami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcyurią przekraczającą 300 mg (7,5 mmol na dobę), łagodnymi zaburzeniami funkcji nerek, w wywiadzie z kamieniowcem, wapno glukonianowe należy stosować z ostrożnością, kontrolując wydalanie wapnia z moczem. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę leku lub go odstawić. U chorych skłonnych do powstawania kamieni w dróg moczowych podczas leczenia zaleca się zwiększenie objętości spożywanej cieczy.

Podczas stosowania u pacjentów otrzymujących glikozydy nasercowe i/lub diuretyki, a także podczas długotrwałego leczenia, należy kontrolować stężenie wapnia i kreatyniny we krwi. W przypadku wzrostu ich stężenia należy zmniejszyć dawkę leku lub tymczasowo przerwać jego stosowanie. Ponieważ witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego, w celu uniknięcia przedawkowania wapnia, należy uwzględnić przychód witaminy D3 i wapnia z innych źródeł. Dlatego podczas leczenia tym lekiem należy unikać stosowania wysokich dawek witaminy D lub jej pochodnych, chyba że istnieją na to szczególne wskazania.

Należy zachować odstęp co najmniej 3 godziny między przyjmowaniem leku a lekami do stosowania doustnego: estramustyną, etydonatem i innymi bifosfonianami, fenytoiną, chinolonami, antybiotykami z grupy tetrazyklin, doustnymi lekami żelaza oraz lekami fluoru.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku jest możliwe z uwzględnieniem stosunku korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu (dziecka), który określa lekarz. Przyjmowanie leków zawierających wapno glukonianowe w okresie karmienia piersią może prowadzić do przechodzenia substancji do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Przyjmować przed posiłkiem. Przed zastosowaniem tabletę rozdrobnić. Przyjmować, popijając niewielką ilością wody. Dawki pojedyncze: dorośli i dzieci w wieku od 14 lat – 1–3 g (2–6 tabletek), dzieci w wieku 3–4 lata – po 1 g (2 tabletki), 5–6 lat – po 1–1,5 g (2–3 tabletki), 7–9 lat – po 1,5–2 g (3–4 tabletki), 10–14 lat – po 2–3 g (4–6 tabletek), przyjmować 2–3 razy na dobę. Dawkę dla osób w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 2 g (4 tabletki) na dobę. Czas trwania leczenia lekarz określa indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe wystąpienie hiperkalcemii z odkładaniem się soli wapnia w organizmie, możliwe objawy dyspeptyczne. Prawdopodobieństwo rozwoju hiperkalcemii zwiększa się przy jednoczesnym leczeniu wysokimi dawkami witaminy D lub jej pochodnych.

Objawy hiperkalcemii: senność, osłabienie, zwiększona zmęczalność, anoreksja, ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, polidypsja, poliuria, drażliwość, depresja, odwodnienie, możliwe zaburzenia rytmu serca, mialgia, artalgia, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Leczenie: odstawienie leku; w ciężkich przypadkach – dożylne podawanie kalcytoniny w dawce 5–10 JM/kg masy ciała na dobę, rozcieńczonej w 500 ml 0,9 % roztworu Natrium chloridum (dożylne kroplowe przez 6 godzin), lub dożylne wstrzykiwanie struwkowe powolne 2–4 razy na dobę.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak czasem mogą wystąpić reakcje alergiczne oraz inne zaburzenia:

z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – powstawanie kamieni wapniowych w jelitach;

z układu sercowo-naczyniowego: bradykardia;

z zaburzeń gospodarki mineralnej: hiperkalcemia, hiperkalcemuria;

z układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek (częstsze oddawanie moczu, obrzęki kończyn dolnych).

Wymienione objawy szybko ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu.

Termin ważności.

5 lat.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrach.

Po 10 tabletów w blisterze; po 1 lub 10 blisterów w kartonie.

Kategoria wydawania.

Bez recepty №10, №10х1.

Na receptę – № 100 (10х10).

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „Wytwórnia Leków Chemicznych i Farmaceutycznych „Czerwona Gwiazda”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

61010, Ukraina, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku w celach medycznych

Wapno glukonianowe

(CALCIUMGLUCONATE)

Skład:

substancja czynna: wapno glukonianowe;

1 tabletka zawiera wapno glukonianowe 500 mg (0,5 g);

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, talk, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe o płaskiej powierzchni, z ryflowaniem i fasetą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Dodatki mineralne. Preparaty wapnia. Wapno glukonianowe.

Kod ATC A12AA03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, skurczach mięśni gładkich i poprzecznie prążkowanych, funkcjonowaniu mięśnia sercowego, procesach krzepnięcia krwi; są niezbędne do formowania tkanki kostnej oraz prawidłowego funkcjonowania innych układów i narządów. Wapno glukonianowe zmniejsza przepuszczalność naczyń, zapobiega rozwojowi reakcji zapalnych, zwiększa odporność organizmu na infekcje, wykazuje działanie przeciwalergiczne i przeciwhemoragiczne.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby towarzyszące hipokalcemii, zwiększona przepuszczalność błon komórkowych, zaburzenia przewodzenia impulsów nerwowych w tkance mięśniowej.

Hipoparatyreozę (tetanią utajoną, osteoporozę), zaburzenia przemiany witaminy D (krzywicę, spazmofilie, osteomalację), hiperfosfatemię u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek.

Zwiększona potrzeba wapnia (okres intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży, ciąża lub okres karmienia piersią), niedostateczna zawartość Ca²⁺ w diecie, zaburzenia jej przemiany w okresie menopauzy, złamania kości.

Zwiększona eliminacja Ca²⁺ (długotrwałe leżenie, przewlekła biegunka, hipokalcemia przy długim stosowaniu diuretyków, leków przeciwpadaczkowych, glikokortykosteroidów). W ramach terapii wspomagającej: krwawienia różnego pochodzenia; choroby alergiczne (choroba surowicza, pokrzywka, gorączka, swędzące dermatozy, obrzęk naczynioruchowy); astma oskrzelowa, odmiany dystroficzne, odmory odżywcze, gruźlica płuc, eklampsja, zapalenie wątroby parenchymatyczne, toksyczne uszkodzenia wątroby, nefryt.

Otrucie solami magnezu, kwasem szczawiowym, rozpuszczalnymi solami kwasu fluorowodorowego (w wyniku reakcji z wapnem glukonianowym tworzą się nierozpuszczalne i nietoksyczne szczawian wapnia i fluorek wapnia).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu, hiperkalcemia (stężenie wapnia we krwi powyżej 12 mg% = 6 mEq/l), wyraźna hiperkalcemuria, hiperkoagulacja, zwiększona krzepliwość krwi, skłonność do powstawania skrzeplin, wyraźny ateroskleroza, ciężka niewydolność nerek, kamica nerkowa (wapniowa), sarkoidoza, stosowanie leków nasierdziowych.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Preparat opóźnia wchłanianie estramustyny, etydronianu i innych bisfosfonianów, fenytoiny, chinolonów, antybiotyków z grupy tetrazyklin, doustnych preparatów żelaza oraz preparatów fluoru (odstęp między ich stosowaniem a stosowaniem wapnia glukonianowego powinien wynosić co najmniej 3 godziny). Współczynnik z witaminą D lub jej pochodnymi zwiększa wchłanianie wapnia. Współczynnik z glikozydami nasierdziowymi może nasilać działanie arytmogenne tych ostatnich. Współczynnik z diuretykami tiazydowymi może nasilić ryzyko rozwoju hiperkalcemii. Preparat może zmniejszać działanie kalcytoniny przy hiperkalcemii, biodostępność fenytoiny, działanie blokerów kanałów wapniowych. Współczynnik z chinidyną może spowolnić przewodnictwo komorowe i zwiększyć toksyczność chinidyny. Cholestryamina, glikokortykosteroidy oraz niektóre rodzaje żywności (szpinak, rabarbar, otręby, zboża) zmniejszają wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego.

Preparat tworzy nierozpuszczalne lub małorozpuszczalne sole z węglanami, salicylanami, siarczanami.

Szczególne wskazania.

U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemurią przekraczającą 300 mg (7,5 mmol na dobę), łagodnymi zaburzeniami funkcji nerek, kamica nerek w wywiadzie, glukonian wapnia należy stosować ostrożnie, kontrolując poziom wydalania wapnia z moczem. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. Pacjentom z tendencją do powstawania kamieni w dróg moczowych w czasie leczenia zaleca się zwiększenie ilości spożywanej cieczy.

U pacjentów otrzymujących glikozydy nasierdziowe i/lub diuretyki, a także przy długotrwałym leczeniu, należy kontrolować stężenie wapnia i kreatyniny we krwi. W przypadku wzrostu ich stężenia należy zmniejszyć dawkę lub tymczasowo odstawić lek. Ponieważ witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego, aby uniknąć przedawkowania wapnia, należy uwzględnić przyjmowanie witaminy D3 i wapnia z innych źródeł. Dlatego podczas leczenia preparatem należy unikać stosowania wysokich dawek witaminy D lub jej pochodnych, chyba że istnieją na to szczególne wskazania.

Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem preparatu a doustnymi lekami: estramustyną, etydronianem i innymi bisfosfonianami, fenytoiną, chinolonami, antybiotykami z grupy tetrazyklin, doustnymi preparatami żelaza i preparatami fluoru.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie preparatu jest dopuszczalne z uwzględnieniem stosunku korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu (dziecka), który określa lekarz. Podczas stosowania preparatów wapnia w okresie karmienia piersią możliwe jest ich przenikanie do mleka matki.

Sposób wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Przyjmować przed posiłkiem. Przed użyciem tabletę rozdrobnić. Przyjmować, popijając niewielką ilością wody. Dawki pojedyncze: dorośli i dzieci od 14 roku życia – 1–3 g (2–6 tabletów), dzieci 3–4 lat – po 1 g (2 tabletki), 5–6 lat – po 1–1,5 g (2–3 tabletki), 7–9 lat – po 1,5–2 g (3–4 tabletki), 10–14 lat – po 2–3 g (4–6 tabletów), przyjmować 2–3 razy dziennie. Dawka dla osób starszych nie powinna przekraczać 2 g (4 tabletki) dziennie. Czas trwania leczenia lekarz określa indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 3 roku życia.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwa jest hiperkalcemia z odkładaniem się soli wapnia w organizmie, mogą wystąpić objawy dyspepsji. Prawdopodobieństwo rozwoju hiperkalcemii wzrasta przy jednoczesnym leczeniu wysokimi dawkami witaminy D lub jej pochodnych.

Objawy hiperkalcemii: senność, osłabienie, zwiększona zmęczalność, anoreksja, ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, polidyppsja, poliuria, pobudzenie, depresja, odwodnienie, możliwe zaburzenia rytmu serca, mialgia, artalgia, podwyższone ciśnienie tętnicze.

Leczenie: odstawienie leku; w ciężkich przypadkach – podanie dożylne kalcytoniny w dawce 5–10 JM/kg masy ciała na dobę, rozpuszczonej w 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (dożylne wlewy kroplowe przez 6 godzin), lub dożylne wlewy strzykawkowe powoli 2–4 razy dziennie.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak czasem mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne zaburzenia:

z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – powstawanie kamieni wapniowych w jelitach;

z układu sercowo-naczyniowego: bradykardia;

z zaburzeń gospodarki mineralnej: hiperkalcemia, hiperkalcemuria;

z układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek (częstsze oddawanie moczu, obrzęki kończyn dolnych).

Wymienione objawy szybko ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu.

Termin ważności.

5 lat.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrach.

Po 10 tabletów w blisterze; po 1 lub 10 blisterów w kartonie.

Kategoria wydawania.

Bez recepty №10, №10х1.

Na receptę – № 100 (10х10).

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „Wytwórnia Leków Chemicznych i Farmaceutycznych „Czerwona Gwiazda”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

61010, Ukraina, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.