VEROSHPYRON

ULOTKA dla zastosowania leczniczego leku VEROШПІРОН (VEROSPIRON)

Skład:

substancja czynna: spironolakton;

1 tabletka zawiera 25 mg spironolaktonu;

substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie białe, płaskie, okrągłe tabletki o średnicy około 9 mm, z podziałem, z charakterystycznym zapachem merkaptanu, z oznaczeniem „VEROSPIRON” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Moczopochłonne oszczędzające potas, antagoniści aldosteronu.

Kod ATC C03D A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Spironolakton jest antagonistą konkurencyjnym aldosteronu. Działa na kanaliki dystalne nerek.

Poprzez blokadę działania aldosteronu hamuje zatrzymanie wody i jonów Na+, sprzyja zaś zatrzymaniu jonów K+, co nie tylko zwiększa wydalanie jonów Na+ i Cl−, ale także zmniejsza wydalanie jonów K+ z moczem oraz zmniejsza wydalanie jonów H+. W efekcie działanie moczopędne ma również działanie hipotensyjne.

Badanie RALES

Randomizowane Badanie Zastosowania Aldaktonu (RALES) – podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie, w którym wzięło udział 1663 pacjentów z frakcją wyrzutową nie przekraczającą 35%, z rozpoznaną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania niewydolnością serca klasy IV według klasyfikacji NYHA, którzy w momencie randomizacji mieli niewydolność serca klasy III–IV. Wszyscy pacjenci przyjmowali diuretyki pętlowe, 97% pacjentów przyjmowało inhibitory ACE, 78% – derywatyny digitalis (w czasie prowadzenia badania blokerów beta nie stosowano powszechnie, jedynie 15% pacjentów otrzymywało bloker beta). Pacjentów z wyjściowym wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl lub wyjściowym wzrostem stężenia potasu w surowicy powyżej 5,0 mEq/l nie włączano do badania. Do badania wykluczano również pacjentów, u których stwierdzono wzrost stężenia potasu w surowicy o 25% w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy spironolaktonu 25 mg raz dziennie lub do grupy otrzymującej placebo. Pacjentom dobrze tolerującym lek w dawce 25 mg/dobę, ze wskazań klinicznych, dawkę leku zwiększono do 50 mg/dobę. Pacjentom, którzy nie tolerowali leku w dawce 25 mg/dobę, dawkę spironolaktonu zmniejszano do 25 mg 1 raz na 2 dni. Podstawowym punktem końcowym w badaniu RALES była śmierć z dowolnej przyczyny. Po obserwacji pacjentów przez średni czas 24 miesiące, badanie RALES zostało zakończone przedwcześnie, ponieważ w trakcie planowanego analizy pośredniej stwierdzono istotne zmniejszenie śmiertelności w grupie pacjentów otrzymujących spironolakton. Spironolakton zmniejszał ryzyko śmierci o 30% w porównaniu z placebo (p <0,001; 95% przedział ufności od 18% do 40%). Ponadto spironolakton istotnie zmniejszał ryzyko śmierci sercowej, przede wszystkim nagłej śmierci serca i śmierci z powodu postępującej niewydolności serca, a także ryzyko hospitalizacji z powodu chorób serca. Zmiany klasyfikacji według NYHA były bardziej korzystne w grupie otrzymującej spironolakton. Ginekomastia i ból piersi występowały u 10% mężczyzn przyjmujących spironolakton, w porównaniu z 1% mężczyzn w grupie placebo (p <0,001). Częstość występowania ciężkiej hiperkaliemii była jednakowo niska w obu grupach pacjentów.

Farmakokinetyka.

Spironolakton jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Aktywnie wiąże się z białkami osocza krwi (około 90%). Spironolakton jest szybko metabolizowany w organizmie człowieka. Farmakologicznie czynnymi metabolitami spironolaktonu są 7alfa-tiometylospironolakton i kanrenon. Pomimo że okres półwylugowania niezmienionego spironolaktonu z krwi jest krótki (1,3 godziny), okres półwylugowania czynnych metabolitów jest dłuższy (w przedziale od 2,8 do 11,2 godziny). Metabolity wydalane są głównie z moczem, niewielkie ilości wydalane są przez jelita. Spironolakton i jego metabolity przenikają przez łożysko i do mleka matki.

Po przyjęciu 100 mg spironolaktonu na czczo przez 15 dni przez zdrowych ochotników, czas osiągnięcia maksymalnej stężenia leku w osoczu krwi (tmax), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz okres półwylugowania (t1/2) spironolaktonu wynosiły odpowiednio 2,6 godziny, 80 ng/ml i około 1,4 godziny. Dla metabolitów 7alfa-tiometylospironolaktonu i kanrenonu wartości tmax wynosiły odpowiednio 3,2 godziny i 4,3 godziny, Cmax – 391 ng/ml i 181 ng/ml, a t1/2 – 13,8 godziny i 16,5 godziny.

Aktywność nerkowa po jednorazowym przyjęciu spironolaktonu osiąga szczyt po 7 godzinach i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Niewydolność serca w przypadkach, gdy u pacjenta nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie innymi diuretykami lub istnieje potrzeba wzmocnienia ich działania.
• Złośliwe nadciśnienie tętnicze, głównie w przypadkach hipokaliemii, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwhypertensyjnymi.
• W przypadkach marskości wątroby towarzyszącej obrzękom i/lub wodobrzuszu.
• W leczeniu pierwotnego hiperaldosteronizmu.
• W leczeniu obrzęków spowodowanych zespołem nerczynowym.
• W leczeniu hipokaliemii w przypadkach, gdy niemożliwe jest stosowanie innej terapii.
• W zapobieganiu hipokaliemii u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe, gdy inne podejścia są uznawane za niewskazane lub niewłaściwe.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Anuria.
• Ostra niewydolność nerek.
• Ciężkie zaburzenia funkcji nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej <10 ml/min).
• Niewydolność serca, gdy prędkość filtracji kłębuszkowej jest mniejsza niż 30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 220 µmol/l.
• Hiperkaliemia.
• Hiponatremia.
• Choroba Addisona.
• Jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych diuretyków zatrzymujących potas.
• Ciąża lub okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku Veroshpyron z:

• innymi diuretykami zatrzymującymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami receptorów angiotensyny II, blokerami aldosteronu, lekami potasu, a także przestrzeganie diety bogatej w potas lub stosowanie zamienników soli zawierających potas, może prowadzić do rozwoju ciężkiej hiperkaliemii.
• Oprócz leków, które wiadomo powodują hiperkaliemię, jednoczesne stosowanie kombinacji trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyk, tzw. ko-trimoksazol) ze spironolaktonem może prowadzić do klinicznie istotnej hiperkaliemii.
• Stosowanie innych diuretyków nasila działanie moczopędne.
• Immunosupresanty, cyklosporyna i takrolimus mogą zwiększać ryzyko rozwoju hiperkaliemii spowodowanej przez spironolakton.
• Cholestyramina, chlorek amonu mogą również zwiększać ryzyko hiperkaliemii i hipochlorycznego kwasicy metabolicznej.
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne mogą nasilać działanie hipotensyjne spironolaktonu.
• Leki obniżające ciśnienie – spironolakton nasila działanie leków hipotensyjnych, których dawkę przy jednoczesnym stosowaniu ze spironolaktonem może być konieczne zmniejszyć i dostosować w dalszym etapie w razie potrzeby. Ponieważ inhibitory ACE obniżają produkcję aldosteronu, nie należy stosować leków z tej grupy jednocześnie ze spironolaktonem na stałe, szczególnie u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami funkcji nerek.
• Jednoczesne stosowanie z nitrogliceryną, innymi nitratami lub lekami rozszerzającymi naczynia może nasilać działanie hipotensyjne spironolaktonu.
• Alkohol, barbiturany lub leki narkotyczne mogą nasilać ortostatyczną hipotensję związaną ze spironolaktonem.
• Presory aminy (noradrenalina) – spironolakton obniża reakcje naczyniowe na noradrenaliny. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas wykonywania znieczynienia miejscowego lub ogólnego u pacjentów przyjmujących spironolakton.
• Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NSAID) – u niektórych pacjentów przyjmowanie leków niesteroidowych przeciwzapalnych może obniżać działanie moczopędne, natriuretyczne i hipotensyjne diuretyków pętlowych, zatrzymujących potas i tiazydowych. Jednoczesne stosowanie leków niesteroidowych przeciwzapalnych (np. kwasu acetylosalicylowego, indometacyny i kwasu mefenaminowego) z diuretykami zatrzymującymi potas może prowadzić do rozwoju ciężkiej hiperkaliemii. W związku z tym przy jednoczesnym stosowaniu spironolaktonu z NSAID należy dokładnie monitorować stan pacjenta w celu osiągnięcia pożądanego efektu leku moczopędnego.
• Glikokortykosteroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH) – może zwiększać szybkość wydalania elektrolitów, w szczególności może występować hipokaliemia.
• Dygoxyna – spironolakton może wydłużać okres półtrwania dygoxyny, co może prowadzić do zwiększenia stężenia dygoxyny w surowicy krwi i, jako konsekwencja, nasilenia jej toksyczności. Przy stosowaniu spironolaktonu może być konieczne zmniejszenie dawki dygoxyny. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta w celu zapobiegania przedawkowaniu dygoxyny lub niewystarczającej cyfrynalizacji.
• Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych – w literaturze opisano kilka przypadków wpływu spironolaktonu lub jego metabolitów na wynik oznaczenia stężenia dygoxyny metodą radioimmunologiczną. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest obecnie niejasne.
• Przy fluorometrycznej analizie spironolakton może wpływać na wynik oznaczenia związków o podobnych parametrach fluorescencji (np. kortyzolu, adrenaliny).
• Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększyć poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych abirateronem. Stosowanie w połączeniu z abirateronem nie jest zalecane.
• Antypiryna – spironolakton przyspiesza metabolizm antypiryny.
• Leki litowe – ogólnie leki litowe nie powinny być stosowane jednocześnie z diuretykami. Diuretyki obniżają klirens nerkowy litu i zwiększają ryzyko rozwoju efektów toksycznych leków litowych.
• Karbenoksolon – może powodować zatrzymanie sodu w organizmie i, jako konsekwencja, obniżać skuteczność spironolaktonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania karbenoksolonu i spironolaktonu.
• Karbamazepina – przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami lek może spowodować klinicznie istotną hiponatremię.
• Heparyna, heparyna o niskiej masie cząsteczkowej – jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii.
• Pochodne kumaryny – lek obniża skuteczność tej grupy leków.
• Spironolakton może nasilać działanie analogów RHG (hormonu uwalniającego gonadotropiny): tryptorelinu, buserelinu, gonadorelinu.
• Mitotan – spironolakton może obniżać poziom mitotanu we krwi osocza u pacjentów z rakiem kory nadnerczy leczonych mitotanem, dlatego nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.

Szczególne środki ostrożności.

• Ze szczególną ostrożnością lek spironolakton należy stosować u pacjentów, u których choroba podstawowa może prowokować rozwój acidозy i/lub hiperkaliemii.
• Pacjenci z nerkopatją cukrzycową mają zwiększony ryzyko rozwoju hiperkaliemii.
• Stosowanie spironolaktonu może powodować tymczasowy wzrost azotu mocznika we krwi (BUN), szczególnie na tle istniejącego zaburzenia czynności nerek i hiperkaliemii. Spironolakton może powodować odwracalny hiperchloremiczny kwas metaboliczny. W związku z tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, a także u pacjentów w wieku podeszłym, konieczna jest regularna kontrola elektrolitów surowicy krwi i czynności nerek.
• Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z lekami, które mogą powodować hiperkaliemię (np. inne moczopędne zatrzymujące potas, inhibitory ACE, antagoniści receptorów angiotensyny II, blokery aldosteronu, heparyna, heparyna o niskiej cząsteczkowej, leki potasu, dieta bogata w potas, stosowanie zamienników soli zawierających potas), może prowadzić do rozwoju ciężkiej hiperkaliemii.
• Hiperkaliemia może prowadzić do śmiertelnego wyniku. Krytycznie ważne jest kontrolowanie i korygowanie poziomu potasu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, którzy otrzymują spironolakton. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi moczopędnymi zatrzymującymi potas. U pacjentów z poziomem potasu we krwi powyżej 3,5 mEq/l jest przeciwwskazane stosowanie leków potasu. Zalecana częstotliwość monitorowania poziomu potasu i kreatyniny to: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki spironolaktonu, następnie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, potem co kwartał przez rok, a następnie co 6 miesięcy. Przy stężeniu potasu we krwi powyżej 5 mEq/l lub kreatyniny powyżej 4 mg/dl należy tymczasowo lub całkowicie przerwać przyjmowanie spironolaktonu (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).
• Pacjentom z porfiirią lek Veroshpyron należy stosować ze szczególną ostrożnością, ponieważ wiele leków może prowokować zaostrzenie porfiirii.
• Podczas przyjmowania leku zabrania się spożywania alkoholu.
• W przypadku nietolerancji laktozy należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka Veroshpyronu zawiera 146,0 mg laktozy monohydratu. Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, całkowita niedostateczność laktozy lub zespół niemiarzynowego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Spironolakton wykazuje działanie antyandrogenne u człowieka, dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Spironolakton lub jego metabolity przechodzą przez barierę łożyskową. U ciężarnych szczurów pod wpływem spironolaktonu obserwowano feminizację płodów męskich, a u potomstwa płci żeńskiej i męskiej po urodzeniu stwierdzano zaburzenia endokrynne.

Karmienie piersią

Metabolity spironolaktonu wykrywano w mleku matki. W razie konieczności stosowania spironolaktonu należy przerwać karmienie piersią i zastosować inną metodę odżywiania dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W wstępnym okresie, którego długość jest indywidualna, zabrania się prowadzenia samochodu oraz pracy z urządzeniami i maszynami, których obsługa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem urazów.

W dalszym ciągu ograniczenia należy określać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Sposób stosowania i dawki.

Schematy dawkowania

Dorośli

Primarny hiperaldosteronizm

W celach diagnostycznych

Długotrwały test: spironolakton stosuje się w dawce 400 mg na dobę przez 3–4 tygodnie. Po skorygowaniu hipokaliemii i nadciśnienia tętniczego można podejrzewać obecność pierwotnego hiperaldosteronizmu.

Krótkotrwały test: spironolakton stosuje się w dawce 400 mg na dobę przez 4 dni. Wzrost stężenia potasu we krwi podczas przyjmowania leku Veroshpyron oraz jego spadek po odstawieniu leku pozwala podejrzewać obecność pierwotnego hiperaldosteronizmu.

Leczenie

W przygotowaniu do leczenia chirurgicznego spironolakton stosuje się w dawkach od 100 do 400 mg na dobę. U pacjentów, u których nie planuje się operacji, lek można stosować jako długotrwałą terapię wspierającą w najniższej skutecznej dawce, którą ustala się indywidualnie. W opisanej sytuacji dopuszczalne jest obniżanie dawki początkowej co 14 dni aż do osiągnięcia minimalnej dawki skutecznej. W celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu lek Veroshpyron zaleca się stosować w połączeniu z innymi moczopędnymi.

Obrzęki spowodowane niewydolnością serca lub zespołem nerczynym

Początkowa dawka dobową wynosi 100 mg i może się wahać w granicach od 25 do 200 mg na dobę, podaje się ją w 1 lub 2 dawkach.

W przypadku przepisywania wyższych dawek lek Veroshpyron można stosować w połączeniu z innymi grupami moczopędnych działających w bardziej bliższych odcinkach kanalików nerkowych. W takim przypadku dawkowanie leku Veroshpyron należy dostosować.

Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiej niewydolności serca (klasa III–IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) i frakcją wyrzutu ≤35%)

Na podstawie wyników badań randomizowanych zastosowania aldaktonu (RALES: patrz sekcja „Farmakodynamika”) ustalono, że jeśli stężenie potasu w surowicy krwi nie przekracza 5,0 mEq/l, a stężenie kreatyniny w surowicy krwi nie przekracza 2,5 mg/dl, na początku stosowania na tle podstawowej standardowej terapii dawka spironolaktonu powinna wynosić 25 mg na dobę. Pacjentom, którzy dobrze tolerują lek w dawce 25 mg na dobę, wskazaniami klinicznymi można zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Pacjentom, którzy nie tolerują leku w dawce 25 mg na dobę, można obniżyć dawkę leku do 25 mg co drugi dzień (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Terapia wspomagająca w leczeniu nadciśnienia tętniczego w przypadku niewystarczającej skuteczności wcześniej stosowanych leków hipotensyjnych

Początkowa dawka spironolaktonu przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami hipotensyjnymi wynosi 25 mg na dobę. Jeśli po 4 tygodniach ciśnienie tętnicze nie osiągnie wartości docelowych, dawkę leku można podwoić. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują leki mogące powodować rozwój hiperkaliemii (np. inhibitory ACE lub blokery receptorów angiotensyny), przed rozpoczęciem stosowania spironolaktonu należy ocenić stężenie potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Nie należy stosować leku Veroshpyron u pacjentów, u których stężenie potasu w surowicy krwi przekracza 5,0 mmol/l, a stężenie kreatyniny w surowicy krwi przekracza 2,5 mg/dl. W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania spironolaktonu należy dokładnie monitorować stężenie potasu i kreatyniny we krwi.

Ascites i obrzęki spowodowane przez marskość wątroby

Jeśli stosunek Na+/K+ w moczu jest większy niż 1, dawka dobową wynosi 100 mg. Jeśli stosunek ten jest mniejszy niż 1, dawka leku powinna wynosić od 200 do 400 mg na dobę.

Dawkę utrzymującą należy ustalać indywidualnie.

Hipokaliemia

Lek przepisuje się w dawce 25–100 mg na dobę, jeśli stosowanie związków potasu lub innych metod z zachowaniem potasu jest niewystarczające.

Dzieci

Początkowa dawka dobową wynosi 1–3 mg/kg masy ciała, podaje się ją jednorazowo lub w 2–4 dawkach. W trakcie terapii utrzymującej lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi moczopędnymi dawkę leku Veroshpyron należy zmniejszyć do 1–2 mg/kg masy ciała. W razie potrzeby można przygotować zawiesinę z rozdrobnionych tabletek 25 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od niższych dawek z późniejszym stopniowym zwiększaniem aż do osiągnięcia maksymalnego efektu. Należy wziąć pod uwagę istnienie zaburzeń wątrobowych i nerkowych, ponieważ wpływają one na metabolizm leku i jego wydalanie.

Ponadto przy stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę ryzyko rozwoju hiperkaliemii (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Sposób stosowania

Zazwyczaj dawkę dobową spironolaktonu przyjmuje się po posiłku 1 lub 2 razy na dobę. Zaleca się przyjmowanie dawki dobowej lub pierwszej części dawki dobowej rano.

Dzieci.

Stosować w praktyce pediatrycznej na pisemne zlecenie lekarza.

Przedawkowanie .

Objawy

Przedawkowanie spironolaktonem może powodować stany i objawy należące do działań niepożądanych i obserwowane podczas jego stosowania (np. senność, dezorientacja, wysypka makulopapularna lub rumieniowa, nudności, wymioty, zawroty głowy, biegunka). W niektórych przypadkach może wystąpić hiponatremia lub hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek; u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby przedawkowanie może prowadzić do śpiączki wątrobowej.

Leczenie: objawowe, nie istnieje specyficzny antydotum. Należy utrzymywać równowagę wodno-elektrolitową i kwasowo-zasadową: stosowanie moczopędnych wydalających potas; podawanie glukozy z insuliną drogą dożylną, w ciężkich przypadkach – przeprowadzenie hemodializy.

Niepożądane działania.

Niepożądane reakcje wynikają z konkurencyjnego antagonizmu spironolaktonu wobec aldosteronu (co prowadzi do zwiększenia wydalania potasu), a także z antyandrogenowego działania spironolaktonu.

Niepożądane reakcje podano w ujęciu wg klasyfikacji układowo-organowej MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); rzadko (od ≥1/1000 do <1/100); pojedyncze przypadki (od ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieustalona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

1U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów, którzy równocześnie przyjmują leki zawierające potas.

2U pacjentów w podeszłym wieku, z cukrzycą oraz u pacjentów, którzy równocześnie przyjmują inhibitory ACE.

3U pacjentów z marskością wątroby.

4U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów, którzy równocześnie przyjmują leki zawierające potas w połączeniu ze spironolaktonem.

5W przypadku stosowania leku w wysokich dawkach (450 mg/dobę).

6Zazwyczaj przy długotrwałym stosowaniu.

Zwykle po zaprzestaniu przyjmowania spironolaktonu niepożądane efekty ustępują.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres przydatności do użycia. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. 20 tabletek w blisterze, 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producenci.

1. Sp. z o.o. „Gedeon Richter”, Węgry.
2. Sp. z o.o. „Gedeon Richter Polska”, Polska.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

1. H-1103, Будapeszt, ul. Demréi 19-21, Węgry.
2. 05-825 Grójeck Mazowiecki, ul. Książęcia J. Poniatowskiego 5, Polska.