TROKSERUTYNA

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku TROKSERUTYN (TROXERUTIN)

Skład:

substancja czynna: troxerutin;

1 kapsułka zawiera trokserutyny 300 mg;

substancje pomocnicze: makrogol 6000, laktoza jednowodna, stearynian magnezu; otoczka kapsułki: barwnik chinolinowy żółty (E 104), żółty FCF (E 110), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki żółtego koloru. Zawartość kapsułek – granulki, agregaty granulek lub masa sprasowana przyjmująca kształt kapsułki, od żółtego do żółto-brązowego lub żółto-zielonego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki angiochronne. Środki stabilizujące naczynia kapilarne. Bioflawonoidy. Trokserutyna.

Kod ATC C05CA04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Trokserutyna – to mieszanina bioflawonoidów zawierająca nie mniej niż 95 % substancji czynnej trokserutyny; środek kapilaryzostatyczny i wenotoniczny. Wykazuje działanie przeciwzapalne i antyoksydacyjne, hamuje hyaluronidazę. Zapobiega utlenianiu kwasu hialuronowego, kwasu askorbinowego i adrenaliny, hamuje nadtlenkowe utlenianie lipidów. Trokserutyna zmniejsza zwiększoną przepuszczalność i krucheść naczyń włosowatych oraz zapobiega uszkodzeniu błony podstawnej komórek śródbłonka różnymi czynnikami, a ponadto wykazuje działanie antyoksydacyjne, stabilizujące błony, antyhemoragiczne, przeciwzapalne i wenotoniczne. Zmniejsza obrzęki, poprawia trofikę, polepsza mikrokrążenie i mikronaczyniową perfuzję, zmniejsza objawy związane z niewydolnością żylną lub zaburzonym odpływem limfy.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenia osoczowe ustalają się w ciągu 1–9 godzin po podaniu doustnym. Spadek stężenia osoczowego – bioeksponeńcjalny. Wiązanie z białkami osocza krwi w granicach 27–29 %, największe ilości gromadzą się w tkance śródbłonka. Nie przenika przez barierę krew–mózg, przenika w niewielkich ilościach przez barierę łożyskową, w minimalnych ilościach przenika do mleka matki. Metabolizowana jest drogą glukuronidacji w wątrobie. Głównie wydalana z organizmu z żółcią, w niewielkiej ilości – z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe następujących chorób:

• stan przedżylakowy i zespół żylakowy, owrzodzenia żylakowe;
• zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył, stany popożylakowe;
• przewlekła niewydolność żylna;
• hemoroidy;
• retinopatia cukrzycowa – w ramach terapii skojarzonej;
• obrzęki i ból po urazach oraz w żylakach żył; zapalenie skóry żylakowe;
• kontuzje, rozciągnięcia, wypaczenia, objawy kurczów mięśni (spastyczne skurcze mięśni łydki) – leczenie skojarzone.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną trokserutynę lub dowolny składnik pomocniczy leku; wrzód żołądka i dwunastnicy, przewlekłe zapalenie żołądka (w fazie zaostrzenia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek potęguje działanie kwasu askorbinowego, wzmocniając strukturę i zmniejszając przepuszczalność ściany naczyniowej.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat Trokserutyna jest nieskuteczny w przypadku obrzęków kończyn dolnych spowodowanych chorobami wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego.

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby i pęcherza żółciowego.

Preparat może podrażniać błonę śluzową żołądka, dlatego należy go przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.

Ze względu na obecność barwnika (E 110) leczenie tym preparatem może powodować reakcje alergiczne, w tym astmę. Ryzyko alergii jest większe u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu trokserutyny na kobiety w ciąży i karmiące piersią, jednakże mimo to jej stosowanie w I trymestrze ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią.

Preparat przenika do mleka matki w minimalnych ilościach, jednak nie ma danych świadczących o tym, że wywołują one klinicznie istotne reakcje u noworodków. Decyzję o możliwości stosowania preparatu u tej kategorii kobiet podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę przewagę korzyści z leczenia dla matki nad potencjalnym ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi innych mechanizmów.

Trokserutyna nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Trokserutyna, kapsułki, należy przyjmować doustnie podczas posiłku. Dawkowanie i długość stosowania leku ustala lekarz w zależności od ciężkości i przebiegu choroby.

Dawka zwykła – po 2 kapsułki na dobę. Leczenie wspomagające – po 1 kapsułce na dobę przez 3–4 tygodnie. Leczenie to można łączyć z jednoczesnym stosowaniem Trokserutyny, żelu. Skuteczność leczenia Trokserutyną zależy od regularności przyjmowania, odpowiedniego dawkowania i długości terapii. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że pożądany efekt czasem obserwuje się przy dawkach przekraczających 600 mg (2 kapsułki) na dobę.

Dzieci. Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci (do 18. roku życia) jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Mogą nasilić się objawy działań niepożądanych.

Leczenie. Należy przerwać przyjmowanie leku. Zaleca się wywołanie wymiotów lub przepłukanie żołądka oraz leczenie objawowe. W razie potrzeby można przepisać dializę opłucnową.

Efekty uboczne.

Podczas leczenia kapsułkami Trokserutyna rzadko występują niepożądane reakcje.

Efekty uboczne podzielone według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 – < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka; częstość nieznana – zapalenie skóry alergiczne (świerzbienie, pokrzywka).

Ze strony psychiki: częstość nieznana – zaburzenia snu.

Ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Ze strony naczyń krwionośnych: bardzo rzadko – ekhymoza.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – ból żołądka, dyskomfort w okolicy żołądka, wzdęcia, meteorizm, biegunka; częstość nieznana — nudności, wymioty.

Ogólne zaburzenia: bardzo rzadko – zwiększona zmęczliwość.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blistrze; po 3 lub 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „CHEMIAZAKŁAD FARMACEUTYCZNY CZERWONA GWIAZDA”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.