TROXERUTINA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TROXERUTINA (TROXERUTIN)

Composición:

Principio activo: troxerutina;

1 cápsula contiene troxerutina 300 mg;

Sustancias auxiliares: macrogol 6000, monohidrato de lactosa, estearato de magnesio; envoltura de la cápsula: amarillo quinoleína (E 104), amarillo FCF (E 110), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color amarillo. El contenido de las cápsulas son gránulos, conglomerados de gránulos o masa comprimida que adopta la forma de la cápsula, de color amarillo a amarillo-marrón o amarillo-verdoso.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes angioprotectores. Agentes estabilizadores capilares. Bioflavonoides. Troxerutina.

Código ATC C05CA04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La troxerutina es una mezcla de bioflavonoides que contiene no menos del 95 % de la sustancia activa troxerutina; es un agente capilar y venotónico. Presenta acción antiinflamatoria y antioxidante, inhibe la hialuronidasa. Previene la oxidación del ácido hialurónico, ácido ascórbico y adrenalina, inhibe la peroxidación de lípidos. La troxerutina disminuye la permeabilidad y fragilidad capilar aumentadas y previene el daño de la membrana basal de las células endoteliales por diversos factores; además, posee acción antioxidante, estabilizadora de membranas, antihemorrágica, antiinflamatoria y venotónica. Disminuye el edema, mejora la trofia, mejora la microcirculación y la perfusión microvascular, y reduce los síntomas asociados con insuficiencia venosa o alteración del drenaje linfático.

Farmacocinética.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre la 1ª y la 9ª hora tras la administración oral. La disminución de la concentración plasmática es bioexponencial. La unión a las proteínas plasmáticas oscila entre el 27 y el 29 %, acumulándose principalmente en el tejido endotelial. No atraviesa la barrera hematoencefálica, atraviesa la barrera placentaria en cantidades insignificantes y penetra mínimamente en la leche materna. Se metaboliza mediante glucuronidación en el hígado. Principalmente se elimina por la bilis, y en pequeña cantidad por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las siguientes afecciones:

• Síndrome prevaricoso y varicoso, úlceras varicosas;
• Flebitis superficial, flebitis y estados posflebíticos;
• Insuficiencia venosa crónica;
• Hemorroides;
• Retinopatía diabética, como parte de la terapia combinada;
• Edemas y dolor tras traumatismos y en venas varicosas; dermatitis varicosa;
• Contusiones, esguinces, luxaciones, síntomas de calambres musculares (contracción espasmódica de los músculos de la pantorrilla) – tratamiento combinado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo troxerutina o a cualquiera de los excipientes del medicamento; úlcera gástrica y duodenal, gastritis crónica (en fase de exacerbación).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento potencia la acción del ácido ascórbico, fortaleciendo la estructura y reduciendo la permeabilidad de la pared vascular.

Características de uso.

El medicamento Troxerutina es ineficaz en casos de edema en las extremidades inferiores causado por enfermedades del hígado, riñones o sistema cardiovascular.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades graves del hígado o de la vesícula biliar.

El medicamento puede irritar la mucosa gástrica; por ello, debe tomarse durante las comidas.

Si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.

Debido a la presencia del colorante (E 110), el tratamiento con este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo asma. El riesgo de reacción alérgica es mayor en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos sobre efectos negativos del troxerutina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Sin embargo, su uso durante el primer trimestre del embarazo no se recomienda.

Lactancia.

El medicamento pasa a la leche materna en cantidades mínimas, pero no hay datos que indiquen que cause reacciones clínicamente significativas en recién nacidos. La decisión sobre la posibilidad de usar este medicamento en mujeres de este grupo debe tomarla el médico, considerando los beneficios del tratamiento para la madre frente al riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

La troxerutina no afecta la capacidad de conducir un automóvil ni de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Troxe rutina, cápsulas, se administra por vía oral durante las comidas. La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según la gravedad y la evolución de la enfermedad.

Dosis habitual: 2 cápsulas al día. Tratamiento de mantenimiento: 1 cápsula al día durante 3–4 semanas. Este tratamiento puede combinarse con la aplicación simultánea de Troxe rutina, gel. La eficacia del tratamiento con Troxe rutina depende de la regularidad en la toma, de la dosificación adecuada y de la duración de la terapia. La experiencia clínica demuestra que, en ocasiones, el efecto deseado se observa con dosis que superan los 600 mg (2 cápsulas) al día.

Niños. La experiencia en el uso del medicamento para el tratamiento de niños (menores de 18 años) es limitada; por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Sobredosificación.

Síntomas. Pueden intensificarse las manifestaciones de las reacciones adversas.

Tratamiento. Debe suspenderse la administración del medicamento. Se recomienda provocar el vómito o realizar un lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático. Si fuera necesario, puede indicarse diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Durante el tratamiento con cápsulas de Troxerutina, rara vez ocurren reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100); raras (≥ 1/10000 – < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: muy raras – shock anafiláctico, reacciones anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad.

De la piel y del tejido subcutáneo: raras – erupciones cutáneas; frecuencia desconocida – dermatitis alérgica (picor, urticaria).

Del sistema psíquico: frecuencia desconocida – trastornos del sueño.

Del sistema nervioso: muy raras – mareo, dolor de cabeza.

De los vasos sanguíneos: muy raras – equimosis.

Del tracto gastrointestinal: raras – dolor de estómago, molestias abdominales, dispepsia, meteorismo, diarrea; frecuencia desconocida – náuseas, vómitos.

Alteraciones generales: muy raras – fatiga aumentada.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster; 3 ó 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta de responsabilidad limitada «FABRICA QUIMICA FARMACEUTICA ESTRELLA ROJA».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.