SUMAMED®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SUMAMED® (SUMAMED®)

Skład:

substancja czynna: azytromycyna;

1 tabletka zawiera 500 mg azytromycyny w postaci dwuwodnego;

substancje pomocnicze: fosforan wapnia dwuhydrolizowany bezwodny, hydroksypropylometyloceluloza, skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, indygo cynobrowy (E 132), dwutlenek tytanu (E 171), polisorbat 80, talk.

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka powlekana, jasnoniebieska, owalna, dwuwypukła, z napisem PLIVA po jednej stronie i 500 po drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azytromycyna. Kod ATC J01FA10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym należącym do grupy azalidów. Cząsteczka powstaje w wyniku wprowadzenia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu i hamowanie translokacji peptydów.

Mechanizm oporności.

U Streptococcus pneumoniae, bety-hemolitycznego paciorkowca grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinowo-opornego złocistego paciorkowca (MRSA), występuje pełna oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy i linkozamidy.

Zakres nabytej oporności u wyizolowanych gatunków może się różnić w zależności od regionu i czasu, dlatego potrzebna jest lokalna informacja dotycząca oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem, jeśli lokalny zakres oporności jest taki, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji jest wątpliwa.

Zakres działania przeciwbakteryjnego azytromycyny

*Meticylin - rezystentny złocisty bakteria paciorkowca ma bardzo wysokie rozpowszechnienie nabytej oporności na makrolidy i została tu wymieniona ze względu na rzadką wrażliwość na azytromycynę.

Farmakokinetyka.

Biodostępność po doustnym podaniu wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2–3 godzinach od przyjęcia leku.

Po podaniu doustnym azytromycyna rozprowadza się po całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że stężenie azytromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50-krotnie), niż w osoczu krwi, co świadczy o silnym wiązaniu się leku z tkankami.

Wiązanie z białkami osocza krwi zmienia się w zależności od stężenia plazmatycznego i wynosi od 12% przy 0,5 μg/ml do 52% przy 0,05 μg/ml w osoczu krwi. Udawany objętość rozprowadzenia w stanie równowagi (VVss) wynosiła 31,1 l/kg.

Okres półtrwania w osoczu ostateczny w pełni odzwierciedla okres półtrwania z tkanków przez 2–4 dni.

Około 12% dawki azytromycyny podanej dożylnie wydzielane jest niezmienione z moczem w ciągu kolejnych 3 dni. Szczególnie wysokie stężenia niezmienionej azytromycyny wykryto w żółci człowieka. W żółci wykryto również 10 metabolitów, które powstają w wyniku demetylowania N- i O-, hydroksylowania pierścieni dezozaminy i aglikonu oraz rozszczepienia koniugatu kladynozy. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azytromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na azytromycynę:

• zakażenia ucha, gardła i nosa (bakterialny zapalenie gardła/przełyku, zatok, zapalenie ucha środkowego);
• zakażenia dróg oddechowych (bakterialny zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: migrująca rumień (początkowy etap choroby Lyme’a), bejsioza, impetigo, wtórne piodyermie, trądzik pospolity (trądzik zwykły) o umiarkowanym nasileniu;
• zakażenia przenoszone drogą płciową: niepowikłane infekcje narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, dowolny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, jak również na dowolny inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antacida. W badaniach wpływu jednoczesnego stosowania antacyd na farmakokinetykę azytromycyny ogólnie nie obserwowano zmian w biodostępności, choć stężenie azytromycyny w osoczu zmniejszało się o około 25%. Nie należy przyjmować azytromycyny i antacyd jednocześnie.

Ceteryzyna. U zdrowych ochotników przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny przez 5 dni i ceteryzyny 20 mg w stanie równowagi nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian interwału QT.

Didanozyna. Przy jednoczesnym stosowaniu dawek dobowych 1200 mg azytromycyny i 400 mg didanozyny na dobę u sześciu ochotników HIV-dodatnich nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę didanozyny w stanie równowagi w porównaniu z placebo.

Dygoxyna i kolchicyna. Doniesiono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, oraz substratów białka P-glikoproteiny, takich jak dygoxyna i kolchicyna, może prowadzić do wzrostu stężenia substratu P-glikoproteiny we krwi. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i substratu P-glikoproteiny, takiego jak dygoxyna, należy uwzględnić możliwość wzrostu stężenia substratu we krwi.

Zydowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 1200 mg lub 600 mg azytromycyny miały nieistotny wpływ na farmakokinetykę zydowudyny w osoczu lub jej wydalanie z moczem oraz jej metabolitów glukuronidowych. Jednak przyjmowanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zydowudyny, klinicznie aktywnego metabolitu, w mononukleach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest ustalone, ale może być korzystne dla pacjentów.

Azitromycyna nie wykazuje istotnych interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że lek ten nie wykazuje farmakokinetycznej interakcji lekowej charakterystycznej dla erytromycyny i innych makrolidów. Azitromycyna nie powoduje indukcji ani inaktywacji wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom.

Rodowce. Z uwagi na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesne stosowanie azytromycyny z pochodnymi rojowca nie jest zalecane.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania azytromycyny i poniższych leków, których metabolizm odbywa się w znacznym stopniu z udziałem cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu krwi (na podstawie analizy hamowania HMG-CoA reduktazy). Jednak w okresie postmarketingowym odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów stosujących azytromycynę ze statynami.

Karbamazepina. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednorazowej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed przyjęciem azytromycyny na farmakokinetykę azytromycyny nie zaobserwowano żadnych zmian w farmakokinetyce azytromycyny.

Doustne leki przeciwkrzepliwe typu kumaryny. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azytromycyna nie zmieniała działania przeciwkrzepliwego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingowym otrzymano doniesienia o nasileniu działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwkrzepliwych typu kumaryny. Choć związek przyczynowy nie został potwierdzony, należy uwzględnić konieczność częstego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących azytromycynę i doustne leki przeciwkrzepliwe typu kumaryny.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym u zdrowych ochotników, którym podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dzień przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotny wzrost Cmax oraz AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę.

Efawirenz. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 600 mg i 400 mg efawirenzu codziennie przez 7 dni nie powodowało żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Flukonazol. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie prowadzi do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flukonazolu 800 mg. Ogólne narażenie i okres półtrwania azytromycyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukonazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne zmniejszenie Cmax (18%) azytromycyny.

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie powoduje statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.

Metyloprednizolon. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wpływała istotnie na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg dziennie przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jako jednorazowa dawka 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie równowagi (750 mg trzy razy dziennie) powoduje wzrost stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Ryfabutyna. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w surowicy krwi. Neutropenia obserwowano u osób przyjmujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę. Choć neutropenia była związana ze stosowaniem ryfabutyny, związek przyczynowy z jednoczesnym przyjmowaniem azytromycyny nie został potwierdzony.

Syldenafil. U zdrowych ochotników płci męskiej nie uzyskano dowodów wpływu azytromycyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na wartości AUC i Cmax syldenafilo lub jego głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie doniesiono o interakcji między azytromycyną a terfenadyną. W niektórych przypadkach nie można całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma danych specjalistycznych potwierdzających jej istnienie.

Teofilina. Brak danych dotyczących klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i teofiliny u zdrowych ochotników.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie u zdrowych ochotników azytromycyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu z 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie parametry farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z podawaniem triazolamu i placebo.

Trimetoprym/sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie podwójnej dawki (160 mg/800 mg) trimetoprymu/sulfametoksazolu przez 7 dni i azytromycyny 1200 mg w siódmym dniu nie wykazało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, ogólne narażenie ani wydalanie z moczem trimetoprymu lub sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w surowicy krwi odpowiadały tym obserwowanym w innych badaniach.

Hydroksychlorochina. Azitromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki wydłużające interwał QT i mogące powodować zaburzenia rytmu serca, np. hydroksychlorochinę.

Szczególne ostrzeżenia.

Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, donoszono o rzadkich, ale poważnych reakcjach alergicznych, w tym o obrzęku naczynioruchowym i anafilaksji (w pojedynczych przypadkach zakończonych śmiercią), reakcjach skórnych, w tym o pustulowym egzantemacie ostrej postaci uogólnionej. Niektóre z tych reakcji wywołanych azitromycyną prowadziły do nawrotu objawów i wymagały dłuższej obserwacji i leczenia.

Ponieważ wątroba jest główną drogą wydalania azitromycyny, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu azitromycyny pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby. Donoszono o przypadkach fulminantnego zapalenia wątroby prowadzącego do zagrażającego życiu zaburzenia funkcji wątroby podczas stosowania azitromycyny. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie chorobę wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

W przypadku wystąpienia objawów i oznak zaburzeń funkcji wątroby, takich jak szybko postępująca osłabienie towarzyszone żółtaczką, ciemnym moczem, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobowa, należy wykonać badania/analizy funkcji wątroby. W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azitromycyny.

U pacjentów przyjmujących pochodne ergotyny, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może sprzyjać szybkiemu rozwojowi ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między pochodnymi ergotyny a azitromycyną. Jednakże ze względu na teoretyczną możliwość rozwoju ergotyzmu, azitromycyna nie powinna być stosowana jednocześnie z pochodnymi ergotyny.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, zaleca się obserwację pod kątem oznak superinfekcji wywołanej przez organizmy oporne, w tym grzyby.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azitromycyny, donoszono o biegunkach związanych z Clostridium difficile (CDAD), których ciężkość wahała się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Odmiany C. difficile nadproducentów toksyn są przyczyną zwiększonego poziomu zachorowań i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na terapię przeciwmikrobową i mogą wymagać kolektomii. Należy rozważyć możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką wywołaną przez antybiotyki. Wymaga to starannej anamnezy, ponieważ donoszono, że CDAD może wystąpić nawet do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych.

U pacjentów z ciężką dysfunkcją nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej < 10 ml/min) zaobserwowano 33% zwiększenie ekspozycji systemowej na azitromycynę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca i trzepotania/merdania komór (torsade de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, w tym azitromycyną. Ponieważ stany towarzyszące zwiększonym ryzykiem arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) mogą prowadzić do zatrzymania serca, azitromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmiogennymi (szczególnie u kobiet i pacjentów starszych), w szczególności u pacjentów:

• z wrodzonym lub zanotowanym wydłużeniem odcinka QT;
• aktualnie leczonych innymi substancjami aktywnymi, które jak wiadomo wydłużają odcinek QT, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cizapryd i terfenadyna, neuroleptyki, takie jak pimozyd; leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram, oraz fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami serca lub ciężką niewydolnością serca.

Donoszono o nasileniu objawów miastenii gravis lub o nowym rozwoju zespołu miastenicznego u pacjentów leczonych azitromycyną.

Infekcje streptokokowe. W leczeniu zapalenia gardła/anginy wywołanej przez Streptococcus pyogenes, lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina, która jest również stosowana w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azitromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji streptokokowych w gardle i jamie ustnej, jednak nie ma danych potwierdzających skuteczność azitromycyny w zapobieganiu atakom reumatycznym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azitromycyny dożylnie w leczeniu infekcji u dzieci nie są ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu Mycobacterium Avium Complex u dzieci nie są ustalone.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania azitromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksyczności rozrodczej na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu teratogennego azitromycyny na płód, jednak lek przenikał przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania azitromycyny w czasie ciąży nie jest potwierdzone. Dlatego azitromycynę należy przepisywać w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią.

Donoszono, że azitromycyna przenika do mleka matki, jednak nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych pozwalających scharakteryzować farmakokinetykę wydzielania azitromycyny do mleka matki.

Plodność.

Badania dotyczące płodności prowadzono na szczurach; wskaźnik zajścia w ciążę obniżał się po podaniu azitromycyny. Znaczenie tych danych dla człowieka jest nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie ma dowodów, że azitromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak omamy, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Sumamed®, tabletki 500 mg, należy stosować jako jednorazową dawkę dobową niezależnie od przyjęcia posiłku. Tabletki należy połykać nie rozgniatając. W przypadku pominięcia przyjęcia 1 dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne − z odstępem 24 godziny.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥45 kg.

W przypadku infekcji narządów gardła i nosa, dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej wędrzącej rumieniowatości) całkowita dawka azytromycyny wynosi 1500 mg (500 mg 1 raz na dobę). Czas leczenia wynosi 3 dni.

W przypadku trądziku pospolitego zalecana całkowita dawka azytromycyny wynosi 6 g, którą należy przyjmować według następującego schematu: 1 tabletka 500 mg 1 raz na dobę przez 3 dni, a następnie 1 tabletka 500 mg 1 raz w tygodniu przez 9 tygodni. Dawkę drugiego tygodnia należy przyjąć po 7 dniach od pierwszego przyjęcia tabletki, a kolejne 8 dawek należy przyjmować z odstępem 7 dni.

W przypadku rumieniowatości wędrzącej całkowita dawka azytromycyny wynosi 3 g, którą należy przyjmować według następującego schematu: 1 g (2 tabletki 500 mg jednorazowo) w pierwszym dniu, a następnie 500 mg 1 raz na dobę od 2. do 5. dnia.

W przypadku infekcji przenoszonych drogą płciową zalecana dawka azytromycyny wynosi 1000 mg (2 tabletki 500 mg jednorazowo).

Pacjenci w wieku podeszłym.

U pacjentów w wieku podeszłym nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Ponieważ pacjenci w wieku podeszłym mogą należeć do grup ryzyka pod względem zaburzeń przewodnictwa elektrycznego serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmii serca oraz arytmii typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek.

U pacjentów z niewielkimi zaburzeniami funkcji nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej 10–80 ml/min) można stosować takie samo dawkowanie, jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej <10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby.

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy stosować pacjentom z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących leczenia tych pacjentów azytromycyną.

Dzieci.

Sumamed®, tabletki 500 mg, należy stosować dzieciom o masie ciała ≥45 kg. Dla tej grupy dzieci zaleca się dawkę dorosłych.

Przedawkowanie.

Doświadczenie kliniczne z zastosowania azytromycyny wskazuje, że objawy niepożądane występujące po przyjęciu dawek wyższych niż zalecane są podobne do tych, które pojawiają się przy stosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych. Mogą one obejmować biegunkę, nudności, wymioty, odwracalną utratę słuchu. W przypadku przedawkowania, w razie potrzeby, zaleca się przyjęcie węgla aktywnego oraz prowadzenie ogólnych zabiegów objawowych i wspomagających leczenie.

Reakcje niepożądane.

W poniższej tabeli wymieniono reakcje niepożądane ustalone w badaniach klinicznych oraz w okresie obserwacji pozarejestrowej, które obserwowano podczas stosowania wszystkich postaci lekarskich azytromycyny, pogrupowane według klas narządów i układów oraz częstości występowania. Reakcje niepożądane zarejestrowane w okresie obserwacji pozarejestrowej są oznaczone kursywą. Grupy pod względem częstości występowania określono według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); nieczęsto (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości występowania działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się ich ciężkości.

Reakcje niepożądane mogą być możliwe lub prawdopodobnie powiązane z azytromycyną na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych i w okresie obserwacji pozarejestrowej

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem MycobacteriumAviumComplex, oparta jest na danych z badań klinicznych oraz obserwacji z okresu postmarketingowego. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości od tych, o których zgłaszano przy stosowaniu form działających szybko i form o przedłużonym działaniu.

Niepożądane reakcje, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem MycobacteriumAviumComplex

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 3 lub po 2 tabletki w blisterze, 1 blister w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. PLIVA Hrvatska d.o.o.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącej działalność. Baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja.