AZAKS®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU AZAKS® (AZAX®)

Skład:

substancja czynna: azithromycin;

1 tabletka zawiera azytromycyny 500 mg w postaci azytromycyny dihydratu;

substancje pomocnicze: skrobia prażelatynowana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, sodu laurylosiarczan, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, wodorofosforan wapnia dwuwodny, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, laktoza bezwodna, stearyna magnezu;

opakowanie: Sepifilm 752 White: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, stearyna polietylenglikolu, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie owalnym, powlekane, białego koloru, z ryflowaniem po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azytromycyna. Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Azaks® to antybiotyk makrolidowy należący do grupy azalidów. Cząsteczka powstaje w wyniku wprowadzenia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50 S rybosomów i hamowanie translokacji peptydów.

Mechanizm oporności.

Istnieje pełna krzyżowa oporność między Streptococcus pneumoniae, beata-hemolitycznym paciorkowcem grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinoodpornym złocisty paciorkowiec (MRSA), na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy i linkozamidy.

Rozprzestrzenienie nabytej oporności może się różnić w zależności od regionu i czasu dla wyizolowanych gatunków, dlatego lokalne dane dotyczące oporności są niezbędne, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem, jeśli lokalne rozpowszechnienie oporności jest takie, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji jest wątpliwa.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego azytromycyny

*Staurococcus złocisty oporny na metycylinę wykazuje bardzo wysoki poziom nabytej oporności na makrolidy i został tu wymieniony ze względu na rzadką wrażliwość na azitromycynę.

Farmakokinetyka.

Biodostępność po doustnym przyjęciu wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest po 2–3 godzinach od momentu przyjęcia leku.

Po podaniu doustnym azitromycyna rozprowadza się po całym organizmie. Badania farmakokinetyczne wykazały, że stężenie azitromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50-krotnie) niż w osoczu krwi, co wskazuje na silne wiązanie leku z tkankami.

Wiązanie z białkami osocza krwi zależy od stężenia w osoczu i wahania się od 12% przy stężeniu 0,5 μg/ml do 52% przy stężeniu 0,05 μg/ml w osoczu krwi. Wygląda to na objętość rozprowadzenia w stanie równowagi wynoszącą 31,1 l/kg.

Okres półtrwania w osoczu końcowego stadium w pełni odzwierciedla okres półtrwania z tkanków trwający 2–4 dni.

Około 12% dawki azitromycyny podanej dożylnie wydzielane jest w niezmienionej postaci z moczem w ciągu następnych 3 dni. Szczególnie wysokie stężenia niezmienionej azitromycyny stwierdzono w żółci człowieka. W żółci wykryto również 10 metabolitów, powstających w wyniku demetylacji N- i O-, hydroksylacji pierścieni dezozaminy i aglikonu oraz rozszczepienia koniugatu kladynozy. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azitromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na azaks®:

• górnych dróg oddechowych (bakterialny zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zatok, zapalenie ucha środkowego);
• dolnych dróg oddechowych (bakterialny zapalenie oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc);
• skóry i tkanek miękkich (erytema migrans (I stadium choroby Lyme’a), kierunek, impetigo i wtórna pioderma);
• infekcje narządów płciowych (niepowikłane zapalenie cewki/ szyjki macicy wywołane Chlamydia trachomatis).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azaks®, erytromycynę lub na którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, albo na którykolwiek inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antacida. W badaniach wpływu jednoczesnego stosowania leków przeciwwskazowych na farmakokinetykę azaks® ogólnie nie zaobserwowano zmian w biodostępności, choć stężenia maksymalne azaks® w osoczu obniżały się o około 25%. Nie należy przyjmować azaks® i leków przeciwwskazowych jednocześnie.

Ceteryzyna. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azaks® przez 5 dni z ceteryzyną 20 mg w stanie stacjonarnym nie wywołało zjawisk interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian przedziału QT.

Didanosyna. Przy jednoczesnym stosowaniu dawek dziennych 1200 mg azaks® z didanosyną nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę didanosyny w porównaniu z placebo.

Digoksyna i kolchicyna. Donoszono, że współczynnik stosowania antybiotyków makrolidowych, w tym azaks®, z substratami białka P-glikoproteiny, takimi jak digoksyna, prowadzi do podwyższenia stężenia substratu białka P-glikoproteiny w surowicy krwi. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu azaks® i digoksyny należy uwzględnić możliwość podwyższenia stężenia digoksyny w surowicy krwi.

Zidowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg i 1200 mg lub wielokrotne dawki 600 mg azaks® nie wpływały na farmakokinetykę zidowudyny w osoczu ani na jej wydalanie z moczem ani na metabolity glukuronidowe. Jednak przyjmowanie azaks® zwiększało stężenie fosforylowanej zidowudyny, klinicznie aktywnego metabolitu, w mononukleach w krążeniu obwodowym. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest ustalone, ale może być korzystne dla pacjentów. Azaks® nie wykazuje istotnej interakcji z wątrobą układu cytochromu P450. Uważa się, że lek nie wykazuje farmakokinetycznej interakcji lek-lek charakterystycznej dla erytromycyny i innych makrolidów. Azaks® nie powoduje indukcji ani inaktywacji wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom.

Pochodne ergotaminy. Z uwagi na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesne podawanie azaks® z pochodnymi ergotaminy nie jest zalecane.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne stosowania azaks® i następujących leków, których metabolizm odbywa się w znacznym stopniu z udziałem cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azaks® (500 mg na dobę) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu krwi (na podstawie analizy hamowania HMG-CoA reduktazy). Jednak w okresie postmarketingowym odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów stosujących azaks® ze statynami.

Karbamazepina. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azaks® nie wykazał istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednorazowej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed przyjęciem azaks® nie zaobserwowano żadnych zmian farmakokinetyki azaks®.

Leki przeciwkrwinkowe typu kumaryny. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azaks® nie zmienił działania przeciwkrwinkowego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. Były doniesienia o nasileniu działania przeciwkrwinkowego po jednoczesnym stosowaniu azaks® i doustnych leków przeciwkrwinkowych typu kumaryny. Choć związek przyczynowy nie został potwierdzony, należy uwzględnić konieczność częstego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących azaks® i doustne leki przeciwkrwinkowe typu kumaryny.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali doustnie azaks® w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę. Efawirenz. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azaks® 600 mg i 400 mg efawirenzu codziennie przez 7 dni nie powodowało żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Flukenazol. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azaks® 1200 mg nie prowadzi do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flukenazolu 800 mg. Ogólna ekspozycja i okres półtrwania azaks® nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukenazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne obniżenie Cmax (18%) azaks®.

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azaks® 1200 mg nie powoduje statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.

Metyloprednizolon. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azaks® nie wpływał istotnie na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azaks® 500 mg dziennie przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jako jednorazowa dawka 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azaks® (1200 mg) i nelfinawiru w stanie równowagi (750 mg trzy razy dziennie) powoduje zwiększenie stężenia azaks®. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Ryfabutyna. Jednoczesne stosowanie azaks® i ryfabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w surowicy krwi. Neutropenia obserwowana była u osób przyjmujących jednocześnie azaks® i ryfabutynę. Choć neutropenia była związana z przyjmowaniem ryfabutyny, związek przyczynowy z jednoczesnym przyjmowaniem azaks® nie został potwierdzony.

Syldenafil. U zdrowych ochotników męskiego płci nie uzyskano dowodów wpływu azaks® (500 mg dziennie przez 3 dni) na wartości AUC i Cmax syldenafila ani jego głównego krążącego metabolitu u zdrowych ochotników męskiego płci.

Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie donoszono o interakcji między azaks® a terfenadyną. W niektórych przypadkach nie można całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma specjalnych danych potwierdzających jej istnienie.

Teofilina. Brak danych dotyczących klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu azaks® i teofiny u zdrowych ochotników.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie azaks® 500 mg w pierwszy dzień i 250 mg drugiego dnia z 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie parametry farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.

Trimetoprym/sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie podwójnej stężenia trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) przez 7 dni z azaks® 1200 mg w 7. dniu nie wykazało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, całkowitą ekspozycję ani wydalanie z moczem trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Wartości stężenia azaks® w surowicy krwi odpowiadały tym obserwowanym w innych badaniach.

Hydroksychlorochina. Azaks® należy przepisywać ostrożnie pacjentom, którzy otrzymują leki wydłużające przedział QT i mogące powodować zaburzenia rytmu serca, np. hydroksychlorochinę.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Wrażliwość nadwrażliwościowa. Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, donoszono o rzadkich, ale poważnych reakcjach alergicznych, w tym o obrzęku naczynioruchowym, reakcjach anafilaktycznych (w pojedynczych przypadkach zakończonych śmiercią), reakcjach dermatologicznych, w tym ostrym ogólnoustrojowym pustulowym wykwicie, zespole Stevensa-Johnsona, toksycznym nekrolizie epidermy (w pojedynczych przypadkach zakończonych śmiercią), reakcjach na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Niektóre z tych reakcji wywołanych azaksem miały charakter nawrotowy.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednią terapię. Lekarze powinni wiedzieć, że objawy alergii mogą się powtarzać po przerwaniu terapii objawowej.

Hepatotoksyczność. Ponieważ wątroba jest główną drogą wydalenia azaksu, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu azaksu pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby. Donoszono o przypadkach fulminantnego zapalenia wątroby prowadzącego do zagrażającego życiu zaburzenia funkcji wątroby podczas stosowania azaksu. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie chorobę wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń funkcji wątroby, takich jak szybko postępująca osłabłość, towarzysząca żółtaczce, ciemnemu moczu, skłonności do krwawień lub encefalopatii wątrobowej, należy wykonać badania/analizy funkcji wątroby. W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azaksu.

Pochodne ergotaminy. U pacjentów przyjmujących pochodne ergotaminy jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może prowadzić do szybkiego rozwoju ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między pochodnymi ergotaminy a azaksem. Jednakże ze względu na teoretyczną możliwość rozwoju ergotyzmu azaksu nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi ergotaminy.

Superinfekcje. Jak w przypadku innych antybiotyków, zaleca się obserwację objawów superinfekcji wywołanych organizmami opornymi, w tym grzybami.

Diareja związaną z Clostridium difficile. Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azaksu, donoszono o biegunkach wywołanych przez Clostridium difficile (CDAD), których ciężkość wahała się od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone śmiercią. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę jelitową, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Odmiany C. difficile nadproducentów toksyn są przyczyną zwiększonego poziomu zachorowań i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na terapię przeciwmikrobiową i mogą wymagać kolektomii. Należy rozważyć możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką wywołaną przez antybiotyki. Wymaga to dokładnego wywiadu medycznego, ponieważ CDAD może występować nawet do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej < 10 ml/min) zaobserwowano 33% zwiększenie ekspozycji systemowej na azaks.

Wydłużenie interwału QT. Wydłużenie repolaryzacji serca i interwału QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca i trzepotania-merdania komór (torsade de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, w tym azaksem. Ponieważ stany towarzyszące zwiększonym ryzykiem wystąpienia arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) mogą prowadzić do zatrzymania serca, azaks należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmicznymi (szczególnie u kobiet i pacjentów starszych), w szczególności u pacjentów:

• z wrodzonym lub zanotowanym wydłużeniem interwału QT;
• którzy aktualnie są leczeni innymi substancjami aktywnymi, które znane są z wydłużania interwału QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klas IA (chinidyna i prokainamid) i III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cisapryd i terfenadyna, neuroleptyki, takie jak pimozyd; antydepresanty, takie jak citalopram, oraz fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia gravis. Donoszono o nasileniu objawów miastenii gravis lub o nowym rozwoju zespołu miastenicznego u pacjentów otrzymujących terapię azaksem.

Infekcje paciorkowcowe. W leczeniu zapalenia gardła/owo dolnego spowodowanego przez Streptococcus pyogenes, lekiem wyboru jest zazwyczaj penicylina, która jest również stosowana w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azaks jest ogólnie skuteczny w leczeniu infekcji paciorkowcowych w gardle, jednak nie ma danych potwierdzających skuteczność azaksu w zapobieganiu atakom reumatycznym.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azaksu do leczenia infekcji u dzieci nie zostały ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azaksu w celu zapobiegania lub leczenia Mycobacterium Avium Complex u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azaksu u kobiet w ciąży. W badaniach toksyczności rozrodczej u zwierząt nie stwierdzono szkodliwego wpływu teratogennego azaksu na płód, jednak lek przenikał przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania azaksu w czasie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego azaks należy przepisywać w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią.

Donoszono, że azaks przenika do mleka ludzkiego, jednak nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych pozwalających scharakteryzować farmakokinetykę wydzielania azaksu do mleka ludzkiego.

Plodność.

Badania dotyczące płodności prowadzono na zwierzętach; wskaźnik ciążności obniżył się po podaniu azaksu. Relewantność tych danych w odniesieniu do człowieka jest nieznana.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Brak dowodów, że azaks może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych, jednak należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki AZAKS® 500 mg należy stosować jako pojedynczą dawkę dobową niezależnie od posiłku. Tabletki połykać, nie żując. W przypadku pominięcia przyjęcia 1 dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne − w odstępach 24 godzin.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥45 kg.

W przypadku infekcji ucha, gardła, dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyłączeniem przewlekłej wędrującej erytemy) całkowita dawka azytromycyny wynosi 1500 mg (500 mg 1 raz dziennie). Leczenie trwa 3 dni.

W przypadku erytemy wędrującej całkowita dawka azytromycyny wynosi 3 g, którą należy przyjmować według następującego schematu: 1 g (2 tabletki po 500 mg jednorazowo) w pierwszym dniu, a następnie po 500 mg 1 raz dziennie przez 5 dni.

W przypadku infekcji przenoszonych drogą płciową zalecana dawka azytromycyny wynosi 1000 mg (2 tabletki po 500 mg jednorazowo).

Pacjenci w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą należeć do grup ryzyka pod względem zaburzeń przewodnictwa elektrycznego serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmi serca, w tym arytmi typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Dla pacjentów z niewielkimi zaburzeniami funkcji nerek (przepływ kłębuszkowy 10–80 ml/min) można stosować takie samo dawkowanie, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (przepływ kłębuszkowy < 10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy stosować pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących leczenia tych pacjentów azytromycyną.

Dzieci.

AZAKS®, tabletki 500 mg, należy stosować dzieciom o masie ciała ≥45 kg.

Przedawkowanie.

Doświadczenie z klinicznego stosowania azytromycyny wskazuje, że działania niepożądane po przyjęciu dawek wyższych niż zalecane są podobne do tych obserwowanych po stosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych, tj. mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, odwracalną utratę słuchu. W przypadku przedawkowania zaleca się, w razie potrzeby, zażycie węgla aktywnego oraz podjęcie ogólnych środków objawowych i wspomagających leczenie.

Efekty uboczne

W poniższej tabeli przedstawiono efekty uboczne ustalone na podstawie badań klinicznych i okresu obserwacji pogwarancyjnej, związane z zastosowaniem wszystkich postaci leku azaksu® w podziale na układy narządowe oraz częstość występowania. Niepożądane reakcje zgłaszane w okresie obserwacji pogwarancyjnej wyróżniono kursywą. Grupy pod względem częstości występowania określono według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); niezwykle rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości występowania niepożądane zdarzenia wymieniono w kolejności zmniejszania się ich ciężkości.

Niepożądane reakcje możliwe lub prawdopodobne w związku z azaksem® na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych i okresu obserwacji pogwarancyjnej

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem MycobacteriumAviumComplex, oparta jest na danych z badań klinicznych oraz obserwacji z okresu posprzedażowego. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu z tymi, o których zgłaszano przy stosowaniu leków o działaniu szybkim i leków o przedłużonym działaniu:

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, zacienionym miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 3 tabletki w blistrze, 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Sankaklar Mahallesi, Eskı Akçakoca Caddesi, nr 299, 81100 miasto Düzce, Turcja.