STOPTUSSIN-TEVA

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego StopTussin-Teva (Stoptussin-Teva)

Skład:

substancje czynne: butamiratu cytrynian, gwaifenezyna;

5 ml syropu zawierają butamiratu cytrynianu 4 mg, gwaifenezyny 100 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol ciecz; kwas sorbowy; kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu; propylogalat; dinatrium edetat; acetylosulfamian potasu; cyklamat sodu; hydroksyetyloceluloza; aromat karmelowo-irysowy; woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o delikatnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki połączone zawierające środki przeciwwąskokrwotne i środki wykrztuszające. Kod ATX R05FB02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączony wykazujący działanie przeciwkaszelne, mukolityczne i wykrztuszające. Butamiratu cytrynian należy do nieopiodowych substancji przeciwkaszelnych działających obwodowo. Wykazuje działanie miejscowo znieczulające na zakończenia nerwowe przekazujące sygnały pobudzenia z dróg oddechowych. W przeciwieństwie do opiodowych substancji przeciwkaszelnych nie wykazuje działania hamującego ośrodek oddechowy, nie powoduje uzależnienia.

Działanie przeciwkaszelne butamiratu cytrynianu uzupełnia działanie wykrztuszające glikopirynu. Glikopiryna wykazuje właściwości sekretolityczne (poprzez bezpośrednią stymulację sekrecji gruczołów oskrzowych oraz stymulację eliminacji kwasowych glikoprotein z komórek acynarnych) i sekretomotoryczne (obniża lepkość wydzieliny i ułatwia ewakuację śluzu oraz jego odkasływanie).

Farmakokinetyka.

Butamiratu cytrynian jest szybko i całkowicie wchłaniany, 98 % wiąże się z białkami osocza. Metabolizuje się z utworzeniem dwóch metabolitów, które również wykazują działanie przeciwkaszelne. 90 % metabolitów wydala się z moczem, a jedynie niewielka część z kałem. Okres półtrwania biologicznego wynosi około 6 godzin.

Glikopiryna po podaniu doustnym jest szybko i łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Niewielka część wiąże się z białkami osocza. Wydala się z moczem głównie w formie metabolitów, niewielka część – w postaci niezmienionej. Okres półtrwania biologicznego wynosi 1 godzinę.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Kaszel suchy, podrażnieniowy, napadowy różnego pochodzenia; lek może być stosowany w celu wyeliminowania kaszlu w okresie przed- i pooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, miastenia brzmienna, I trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”). StopTussin-Teva nie należy stosować u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ butamirat hamuje odruch kaszlowy, należy unikać jednoczesnego stosowania leków nasilających wydzielanie, ponieważ może to prowadzić do stazu śluzu w drogach oddechowych, zwiększając ryzyko napadu oskrzelowego i infekcji dróg oddechowych.

Lit i magnez nasilają działanie glikolterpinu.

Glikolterpin nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego, nasila działanie depresyjne alkoholu, środków uspokajających, nasennych, znieczuleń ogólnych na ośrodkowy układ nerwowy, a także nasila działanie leków rozkurczających mięśnie.

Działanie na ośrodkowy układ nerwowy leków rozkurczających mięśnie może nasilać niepożądane działania glikolterpinu, szczególnie osłabienie mięśni.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Glikolterpin może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów diagnostycznych oznaczających kwas 5-hydroksyindolooctowy (metoda fotometryczna z użyciem nitrozonafolu jako odczynnika) oraz kwas wanilinomigdałowy w moczu. Z uwagi na to, leczenie lekiem StopTussin-Teva należy przerwać 48 godzin przed pobraniem moczu do przeprowadzenia tych badań.

Właściwości stosowania.

Ten lek zawiera sorbitol ciekły. Nie należy stosować tego leku pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Podczas leczenia należy powstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych.

Nie należy stosować StopTussin-Teva pacjentom z kaszlem produktywnym oraz z przewlekłym lub trwającym kaszlem związanym z paleniem tytoniu, astmą, przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub emfizematą.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z gruźlicą, pneumokoniozą.

Jeśli kaszel nie ustępuje lub nasila się, należy przeanalizować ponownie leczenie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Opisywano przypadki zwiększonego występowania przepukliny pachwinowej u noworodków po stosowaniu glikofuranylu w I trymestrze ciąży. Dlatego lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży.

Stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży możliwe tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cytrynian butamiratu lub glikofuranylu przenikają do mleka matki. Doświadczenie stosowania u karmiących matek jest ograniczone, dlatego nie można wykluczyć ryzyka niepożądanych skutków u noworodków. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w okresie stosowania tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek może negatywnie wpływać na czynności wymagające zwiększonej ostrożności (kierowanie pojazdami, obsługa maszyn, praca na wysokości) ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci od 6. miesiąca życia oraz u dorosłych. Dawkowanie należy dobrać w zależności od masy ciała pacjenta:

do 12 kg – 1,25 ml 3–4 razy na dobę;

12–20 kg – 2,5 ml 3 razy na dobę;

20–40 kg – 2,5 ml 3–4 razy na dobę;

40–70 kg – 5 ml 3 razy na dobę;

70–90 kg – 5 ml 4 razy na dobę;

od 90 kg – 7,5 ml 3–4 razy na dobę.

Odstęp między dawkami powinien wynosić 4–6 godzin.

Dawkę należy odmierzyć dostarczaną strzykawką dozującą.

Lek zaleca się przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością płynu (wodą, herbatą, sokiem owocowym).

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od 6. miesiąca życia zgodnie z wskazaniami (dawki i sposób stosowania podano w rozdziale „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania dominują objawy toksycznego działania glikolitu: senność, osłabienie mięśni, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, hipotensja tętnicza. Możliwy jest rentgeno-negatywny kamica moczowa.

Nie istnieje specyficzny antydotum.

Leczenie: przepłukanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywnego, leczenie objawowe skierowane na utrzymanie funkcji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, funkcji nerek oraz zachowanie równowagi elektrolitowej.

Efekty uboczne.

W przypadku stosowania się do zaleconych dawek lek jest dobrze tolerowany przez pacjentów. Efekty uboczne zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: anoreksja.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność.

Ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu.

Ze strony narządów słuchu i błędnika: zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka. W przypadku wystąpienia nieprzyjemnych objawów ze strony żołądka lub innych nietypowych efektów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, egzantema.

Ze strony układu moczowego: kamica moczowa.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu – 4 tygodnie.

Warunki przechowywania. Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 100 ml w fiolce, 1 fiolka wraz z dozownikiem w pudełku.

Kategoria receptury. Bez recepty.

Producent. Teva Czech Industries s.r.o.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ulica Ostrowska 305/29, Komarów, 747 70 Oława, Republika Czeska.