STOPTUSSIN-TEVA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO StopTussin-Teva (Stoptussin-Teva)

Composición:

Principios activos: citrato de butamirato, guaifenesina;

5 ml de jarabe contienen 4 mg de citrato de butamirato y 100 mg de guaifenesina;

Sustancias auxiliares: maltitol líquido; ácido sórbico; ácido cítrico monohidrato; citrato sódico; propilgalato; edetato disódico; acetilsulfamato potásico; ciclamato sódico; hidroxietilcelulosa; aromatizante de caramelo y alcaucil; agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o de color amarillento con aroma ligero.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados combinados que contienen antitusígenos y expectorantes. Código ATC R05FB02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado que ejerce acción antitusígena, mucolítica y expectorante. El citrato de butamirato pertenece a las sustancias antitusígenas no opioides de acción periférica. Presenta un efecto anestésico local sobre las terminaciones nerviosas que transmiten señales ascendentes de irritación desde el tracto respiratorio. A diferencia de las sustancias antitusígenas opioides, no ejerce efecto inhibitorio central, no suprime el centro respiratorio y no provoca dependencia.

La acción antitusígena del citrato de butamirato se complementa con la acción expectorante de la guaifenesina. La guaifenesina posee propiedades secretolíticas (debido al aumento directo de la secreción de las glándulas bronquiales y a la estimulación de la eliminación de glucoproteínas ácidas desde las células acinares) y secretomotoras (disminuye la viscosidad del esputo y facilita la evacuación del moco y su expulsión mediante la tos).

Farmacocinética.

El citrato de butamirato se absorbe rápida y completamente, con una unión a las proteínas plasmáticas del 98 %. Se metaboliza formando dos metabolitos que también ejercen acción antitusígena. El 90 % de los metabolitos se excreta por los riñones, y solo una pequeña parte se elimina por las heces. El período biológico de semidesintegración es de aproximadamente 6 horas.

La guaifenesina, tras la administración oral, se absorbe rápida y fácilmente desde el tracto gastrointestinal. Una cantidad insignificante se une a las proteínas plasmáticas. Se elimina principalmente por los riñones, sobre todo en forma de metabolitos, aunque una pequeña parte se excreta sin cambios. El período biológico de semidesintegración es de 1 hora.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tos seca, irritativa y paroxística de diversas etiologías; el medicamento puede utilizarse para aliviar la tos en los períodos preoperatorio y postoperatorio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, miastenia grave, primer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»). No se debe administrar StopTussin-Teva a niños menores de 6 meses de edad.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que el butamirato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración concomitante de agentes expectorantes, ya que esto podría provocar estancamiento de moco en las vías respiratorias, aumentando así el riesgo de broncoespasmo e infección de las vías respiratorias.

El litio y el magnesio potencian el efecto del guaifenesino.

El guaifenesino potencia el efecto analgésico del paracetamol y del ácido acetilsalicílico, potencia el efecto depresor del alcohol, los tranquilizantes, los hipnóticos y los anestésicos generales sobre el sistema nervioso central, así como también potencia la acción de los miorrelajantes.

La acción central de los miorrelajantes puede aumentar los efectos adversos del guaifenesino, especialmente la debilidad muscular.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio

El guaifenesino puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas diagnósticas para la determinación de ácido 5-hidroxindolacético (método fotométrico utilizando nitrosonaftol como reactivo) y ácido vanilamandélico en orina. Por este motivo, debe interrumpirse el tratamiento con StopTussin-Teva al menos 48 horas antes de la recolección de orina para realizar estos análisis.

Características de uso.

Este medicamento contiene maltitol líquido. No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

Durante el tratamiento, los pacientes deben abstenerse de consumir bebidas alcohólicas.

No se debe utilizar Stoptussin-Teva en pacientes con tos productiva y/o tos persistente o crónica asociada al tabaquismo, asma, bronquitis crónica o enfisema.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con tuberculosis o neumoconiosis.

Si la tos persiste o empeora, debe reevaluarse el tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Se han notificado casos de aumento de hernias inguinales en recién nacidos tras el uso de guaifenesina durante el primer trimestre del embarazo. Por lo tanto, el medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

La administración del medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo solo es posible tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Lactancia

No se sabe si el citrato de butamirato o la guaifenesina pasan a la leche materna. La experiencia con su uso en madres lactantes es limitada, por lo que no puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes. Se recomienda suspender la lactancia durante el período de tratamiento con este medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento puede afectar negativamente las actividades que requieran especial atención (conducción de vehículos, operación de maquinaria o trabajo en alturas), debido a la posibilidad de que se produzcan somnolencia o mareo.

Vía de administración y dosis.

Este medicamento está indicado para su uso en niños a partir de 6 meses de edad y adultos. La dosis debe ajustarse según el peso corporal del paciente:

hasta 12 kg – 1,25 ml de 3 a 4 veces al día;

12-20 kg – 2,5 ml 3 veces al día;

20-40 kg – 2,5 ml de 3 a 4 veces al día;

40-70 kg – 5 ml 3 veces al día;

70-90 kg – 5 ml 4 veces al día;

a partir de 90 kg – 7,5 ml de 3 a 4 veces al día.

El intervalo entre las dosis debe ser de 4 a 6 horas.

La dosis debe medirse con la pipeta graduada suministrada.

Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas, acompañado de una cantidad suficiente de líquido (agua, té, jugo de frutas).

No tomar el medicamento por más de 7 días sin consultar al médico.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 meses de edad según las indicaciones (las dosis y la vía de administración se indican en la sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

En caso de sobredosis, predominan los signos de toxicidad por guaifenesina: somnolencia, debilidad muscular, náuseas, vómitos, diarrea, mareo, hipotensión arterial. Puede presentarse litiasis urinaria radiotransparente.

No existe antídoto específico.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado, terapia sintomática dirigida a mantener las funciones del sistema cardiovascular y respiratorio, la función renal y el equilibrio electrolítico.

Efectos adversos.

Si se sigue la dosis recomendada, el medicamento es bien tolerado por los pacientes. Los efectos adversos suelen desaparecer tras la reducción de la dosis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia.

Sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia.

Aparato respiratorio: dificultad respiratoria.

Órganos del oído y del laberinto: vértigo.

Aparato gastrointestinal: sensación de malestar gastrointestinal, náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea. Si aparecen molestias gástricas o cualquier otro efecto inusual, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico.

Piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, exantema.

Aparato urinario: urolitiasis.

Plazo de validez. 3 años.

Después de la primera apertura: 4 semanas.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 100 ml en frasco, 1 frasco con pipeta graduada en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Teva Czech Industries s.r.o.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, República Checa.