STOPTUSSIN-TEVA

INSTRUKCJA dot. stosowania leku StopTussin-Teva (Stoptussin-Teva)

Skład:

substancje czynne: butamiratu cytrynian, gwaifenezyna;

1 ml roztworu zawiera butamiratu cytrynianu 0,004 g, gwaifenezyny 0,1 g;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, polisorbaty, propylenoglikol, ekstrakt słodki rzeczony, aromat alpejskich kwiatów, woda oczyszczona.

1 ml zawiera 34 krople.

Postać leku. Kropel do doustnego przyjmowania, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, lepka ciecz o barwie od żółtej do żółto-brązowej, słodkawa i lekko gorzka w smaku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki połączone zawierające środki przeciwkaszlowe i środki wykrztuszające.

Kod ATX R05F B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany wykazujący działanie przeciwkaszelne, mukolityczne oraz wykrztuszające. Butamiratu cytrynian należy do nieopiodowych substancji przeciwkaszlowych o działaniu obwodowym. Wykazuje miejscowy efekt znieczulający na zakończenia nerwowe przekazujące wstępujące sygnały pobudzenia z dróg oddechowych. W przeciwieństwie do opiodowych substancji przeciwkaszlowych nie wykazuje centralnego działania hamującego, nie tłumi ośrodka oddechowego i nie powoduje uzależnienia.

Działanie przeciwkaszelne butamiratu cytrynianu uzupełnia działanie wykrztuszne glikopirynu. Glikopiryna wykazuje właściwości sekretolityczne (poprzez bezpośredni wzrost sekrecji gruczołów oskrzowych oraz stymulację eliminacji kwasowych glikoprotein z komórek acynarnych) oraz sekretomotoryczne (zmniejsza lepkość wydzieliny i ułatwia ewakuację śluzu oraz jego odkasływanie).

Farmakokinetyka.

Butamiratu cytrynian jest szybko i całkowicie wchłaniany, 98 % wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest z powstawaniem dwóch metabolitów, które również wykazują działanie przeciwkaszelne. 90 % metabolitów wydala się z moczem, a jedynie niewielka część z kałem. Okres półtrwania biologicznego wynosi około 6 godzin.

Glikopiryna po podaniu doustnym jest szybko i łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego. Niewielka część wiąże się z białkami osocza krwi. Wydala się z moczem głównie w postaci metabolitów, niewielka część – w postaci niezmienionej. Okres półtrwania biologicznego wynosi 1 godzinę.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Sucho, irytacyjne, napadowe kaszle różnego pochodzenia; lek może być stosowany w celu złagodzenia kaszlu w okresie przed- i pooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, miastenia gravis, I trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”). StopTussin-Teva nie należy stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Ponieważ butamirat tłumi odruch kaszlowy, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuszających, ponieważ może to prowadzić do stasis śluzu w drogach oddechowych, zwiększając ryzyko skurczu oskrzeli i infekcji dróg oddechowych.

Lit i magnez nasilają działanie glikolterynezu.

Glikolterynezyn nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego, nasila działanie depresyjne alkoholu, leków uspokajających, nasennych i środków znieczulenia ogólnego na OUN, a także nasila działanie miorelaksantów.

Działanie OUN miorelaksantów może nasilać niepożądane efekty glikolterynezu, szczególnie osłabienie mięśni.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Glikolterynezyn może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów diagnostycznych oznaczających kwas 5-hydroksyindolooctowy (metoda fotometryczna z zastosowaniem nitrozonaftolu jako odczynnika) oraz kwas wanilinomigdałowy w moczu. Z tego powodu leczenie lekiem StopTussin-Teva należy przerwać 48 godzin przed pobraniem moczu do przeprowadzenia tych badań.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Ten lek zawiera 38 obj. % etanolu (alkoholu), czyli 350 mg/dawkę, co odpowiada 8,9 ml piwa lub 3,7 ml wina w dawce. Lek szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Zawartość alkoholu należy uwzględnić u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci.

Podczas leczenia pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych.

StopTussin-Teva nie stosuje się pacjentom z kaszlem produktywnym i/lub trwałym lub przewlekłym kaszlem związanym z paleniem tytoniu, astmą, przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub emfizematą.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych na gruźlicę, pneumokoniozę.

Jeśli kaszel nie ustępuje lub nasila się, należy przeanalizować ponownie leczenie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Zgłaszano zwiększoną liczbę przypadków przepukliny pachwinowej u noworodków po stosowaniu glikolitu guajakowego w I trymestrze ciąży. Dlatego lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. Stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży możliwe tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cytrynian butamiratu lub glikolit guajakowy przenikają do mleka matki. Doświadczenie w stosowaniu u matek karmiących piersią jest ograniczone, dlatego nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych działań u niemowląt. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w okresie stosowania tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek może negatywnie wpływać na czynności wymagające zwiększonej uwagi (prowadzenie samochodu, obsługa maszyn i praca na wysokości) ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dawkowanie zależnie od masy ciała pacjenta:

do 7 kg – po 8 kropli co 6-8 godzin (3-4 razy na dobę);

7-12 kg – po 9 kropli co 6-8 godzin (3-4 razy na dobę);

12-20 kg – po 14 kropli co 8 godzin (3 razy na dobę);

20-30 kg – po 14 kropli co 6-8 godzin (3-4 razy na dobę);

30-40 kg – po 16 kropli co 6-8 godzin (3-4 razy na dobę);

40-50 kg – po 25 kropli co 8 godzin (3 razy na dobę);

50-70 kg – po 30 kropli co 8 godzin (3 razy na dobę);

od 70 kg – po 40 kropli co 8 godzin (3 razy na dobę).

Preparat zaleca się przyjmować po posiłku, niezbędną liczbę kropli należy zmieszać z około 100 ml płynu (wodą, herbatą, sokiem owocowym). U dzieci, które nie są w stanie wypić 100 ml, można zmniejszyć ilość płynu, aby zapewnić przyjęcie wymaganej dawki.

Maksymalna dobową dawkę gwaifenezyny dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat – 300 mg/dobę (102 kropli), dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat – 600 mg/dobę (204 kropli), od 6 do 12 lat – 1200 mg/dobę, dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat – 2400 mg/dobę.

Nie należy stosować preparatu dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Preparat stosować dzieciom w wieku od 6 miesięcy zgodnie z wskazaniami (dawki i sposób stosowania podano w dziale „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania dominują objawy działania toksycznego gwaifenezyny – senność, osłabienie mięśni, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, hipotensja tętnicza. Możliwy jest urolitiaza ujemna w badaniu rentgenowskim.

Nie istnieje specyficzny antydotum.

Leczenie: przemywanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, terapia objawowa skierowana na utrzymanie funkcji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, funkcji nerek oraz utrzymanie równowagi elektrolitowej.

Działania niepożądane.

Przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: anoreksja.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność.

Ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu.

Ze strony narządów słuchu i błędnika: zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka. W przypadku wystąpienia nieprzyjemnych objawów ze strony żołądka lub innych nietypowych efektów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, egzantema.

Ze strony układu moczowego: kamica moczowa.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie chłodzić ani nie zamrażać!

Opakowanie. Po 10 lub 25 ml roztworu w fiolce z korkiem-kroplówką; po 1 fiolce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Teva Czech Industries s.r.o.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Ostrowska 305/29, Komarów, 747 70 Orawa, Republika Czeska.