STOPTUSSIN-TEVA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO StopTussin-Teva (Stoptussin-Teva)

Composizione:

Principi attivi: citrato di butamirato, guaifenesina;

1 ml di soluzione contiene citrato di butamirato 0,004 g, guaifenesina 0,1 g;

Eccipienti: etanolo 96%, polisorbati, propilenglicole, estratto liquido di liquirizia, aroma di fiori alpini, acqua depurata.

1 ml contiene 34 gocce.

Forma farmaceutica. Soluzione orale in gocce.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso trasparente di colore giallo fino a giallo-bruno, dolciastro e leggermente amaro al gusto.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati combinati contenenti antitussivi ed espettoranti.

Codice ATC R05FB02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco combinato che esercita un'azione antitussiva, mucolitica ed espettorante. Il citrato di butamirato appartiene alle sostanze antitussive non oppioidi ad azione periferica. Esso esercita un effetto anestetizzante locale sulle terminazioni nervose che trasmettono segnali ascendenti di irritazione dalle vie respiratorie. A differenza delle sostanze antitussive oppioidi, non esercita effetto depressivo centrale, non inibisce il centro respiratorio e non causa dipendenza.

L'azione antitussiva del citrato di butamirato è integrata dall'azione espettorante della guaifenesina. La guaifenesina possiede proprietà secretolitiche (grazie al potenziamento diretto della secrezione delle ghiandole bronchiali e alla stimolazione dell'eliminazione di glicoproteine acide dalle cellule acinari) e secretomotorie (riduce la viscosità del muco e facilita l'evacuazione del muco stesso e la sua espulsione mediante la tosse).

Farmacocinetica.

Il citrato di butamirato viene rapidamente e completamente assorbito e si lega per il 98% alle proteine plasmatiche. Viene metabolizzato con la formazione di due metaboliti, anch'essi dotati di attività antitussiva. Il 90% dei metaboliti viene eliminato attraverso i reni e solo una piccola parte attraverso le feci. L'emivita biologica è di circa 6 ore.

La guaifenesina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e facilmente assorbita dal tratto gastrointestinale. Una quantità trascurabile si lega alle proteine plasmatiche. Viene eliminata principalmente attraverso i reni, soprattutto sotto forma di metaboliti, mentre una piccola parte viene escreta in forma immodificata. L'emivita biologica è di 1 ora.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Tosse secca, irritativa e parossistica di varia origine; il medicinale può essere utilizzato per il trattamento della tosse nel periodo pre- e postoperatorio.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale, miastenia grave, I trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo «Uso in gravidanza e allattamento»). StopTussin-Teva non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché il butamirato sopprime il riflesso della tosse, si deve evitare l’uso contemporaneo di espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di muco nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie.

Litio e magnesio potenziano l’effetto del guaifenesina.

La guaifenesina potenzia l’effetto analgesico del paracetamolo e dell’acido acetilsalicilico, potenzia l’effetto depressivo sul SNC dell’alcol, dei sedativi, dei sonniferi e degli anestetici generali, nonché potenzia l’azione dei miorilassanti.

L’azione centrale dei miorilassanti può aumentare gli effetti indesiderati della guaifenesina, in particolare la debolezza muscolare.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio

La guaifenesina può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici per la determinazione dell’acido 5-idrossiindolacetico (metodo fotometrico con reattivo nitrosanftolo) e dell’acido vanillilmandelico nelle urine. Per tale motivo, il trattamento con il medicinale StopTussin-Teva deve essere interrotto 48 ore prima della raccolta delle urine per effettuare tali analisi.

Caratteristiche d'uso.

Questo medicinale contiene il 38% vol. di etanolo (alcol), ovvero 350 mg/dose, il che equivale a 8,9 ml di birra o 3,7 ml di vino per dose. Il medicinale è dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. Il contenuto di alcol deve essere tenuto in considerazione nell'applicazione ai pazienti con malattie del fegato, epilessia, donne durante la gravidanza e l'allattamento e ai bambini.

Durante il trattamento, i pazienti devono astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

StopTussin-Teva non deve essere somministrato ai pazienti con tosse produttiva e/o tosse persistente o cronica associata al fumo, asma, bronchite cronica o enfisema.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di tubercolosi, pneumoconiosi.

Se la tosse non migliora o peggiora, il trattamento deve essere riesaminato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Sono stati riportati casi di aumento dell'ernia inguinale nei neonati in seguito all'uso di guaifenesina durante il I trimestre di gravidanza. Pertanto, il medicinale è controindicato durante il I trimestre di gravidanza. L'uso del medicinale durante il II e III trimestre di gravidanza è possibile solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Non è noto se il citrato di butamirato o la guaifenesina passino nel latte materno. L'esperienza d'uso in madri che allattano è limitata, pertanto non può essere escluso il rischio di effetti avversi nei neonati. Si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il periodo di trattamento con questo medicinale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale può influire negativamente su attività che richiedono un'elevata concentrazione (guida dell'automobile, uso di macchinari e lavoro in altezza), a causa della possibile insorgenza di sonnolenza e vertigini.

Modalità e dosaggio.

Rispettare il dosaggio in base al peso corporeo del paziente:

fino a 7 kg – 8 gocce ogni 6-8 ore (3-4 volte al giorno);

7-12 kg – 9 gocce ogni 6-8 ore (3-4 volte al giorno);

12-20 kg – 14 gocce ogni 8 ore (3 volte al giorno);

20-30 kg – 14 gocce ogni 6-8 ore (3-4 volte al giorno);

30-40 kg – 16 gocce ogni 6-8 ore (3-4 volte al giorno);

40-50 kg – 25 gocce ogni 8 ore (3 volte al giorno);

50-70 kg – 30 gocce ogni 8 ore (3 volte al giorno);

oltre 70 kg – 40 gocce ogni 8 ore (3 volte al giorno).

Il medicinale va assunto dopo i pasti; la quantità necessaria di gocce va mescolata con circa 100 ml di liquido (acqua, tè, succo di frutta). Nei bambini che non sono in grado di bere 100 ml, è possibile ridurre la quantità di liquido, garantendo comunque l’assunzione della dose necessaria.

La dose massima giornaliera di guaifenesina per bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni è di 300 mg/giorno (102 gocce), per bambini tra i 2 e i 6 anni è di 600 mg/giorno (204 gocce), tra i 6 e i 12 anni è di 1200 mg/giorno, per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni è di 2400 mg/giorno.

Non assumere il medicinale per più di 7 giorni senza consultare un medico.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 mesi di età, secondo le indicazioni riportate nella sezione «Modalità e dosaggio».

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, i sintomi principali sono quelli dovuti all’azione tossica della guaifenesina: sonnolenza, debolezza muscolare, nausea, vomito, diarrea, vertigini, ipotensione arteriosa. È possibile la comparsa di urolitiasi radiotrasparente.

Non esiste un antidoto specifico.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, terapia sintomatica mirata al sostegno delle funzioni cardiovascolari e respiratorie, alla funzionalità renale e al mantenimento dell’equilibrio elettrolitico.

Effetti indesiderati.

Se assunto alle dosi raccomandate, il medicinale è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo la riduzione della dose.

Dal punto di vista del metabolismo e dell'apparato digerente: anoressia.

Dal punto di vista del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza.

Dal punto di vista dell'apparato respiratorio: difficoltà respiratorie.

Dal punto di vista degli organi dell'udito e del labirinto: vertigini.

Dal punto di vista dell'apparato gastrointestinale: sensazione di disagio a livello gastrointestinale, nausea, dolore addominale, vomito, diarrea. In caso di comparsa di disturbi allo stomaco o di altri effetti insoliti, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, compresi shock anafilattico, angioedema, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, esantema.

Dal punto di vista dell'apparato urinario: urolitiasi.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nel contenitore originale, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non refrigerare e non congelare!

Confezionamento. 10 o 25 ml di soluzione in un flacone con tappo contagocce; 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Teva Czech Industries s.r.o.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Via Ostavska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Repubblica Ceca.