SON-NIGHT

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DOCEKUJĄCEGO Son-Night

Skład:

substancja czynna: doxylamina;

1 tabletka zawiera 15 mg sukcyjanu doksyliny;

substancje pomocnicze: wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy, polietylenoglikol 6000, benzoesan sodu (E 211), siarczan sodu bezwodny, fosforan sodu wodorotlenowy.

Postać leku. Tabletki musujące.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią, ze skośnymi brzegami i ryflowaniem po jednej stronie. Po rozpuszczeniu w wodzie obserwuje się wydzielanie pęcherzyków gazu. Dopuszczalne są ubytki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego. Kod ATC R06A A09.

Środki nasenne i uspokajające. Kod ATC N05C M.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Doksylamina sukcydyna jest blokerem receptorów H1 histaminowych z grupy etanolamin, wykazując działanie uspokajające oraz działanie przypominające działanie atropiny. Wykazano, że skraca czas potrzebny do zaśnięcia oraz poprawia czas trwania i jakość snu.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest średnio po 1 godzinie (Tmax) od przyjęcia doksylaminy sukcydyny.

Średni okres półwylu (T½) z osocza wynosi średnio 0,5 godziny.

Doksylamina sukcydyna jest częściowo metabolizowana w wątrobie poprzez demetylację oraz N-acetylowanie. Produkty rozpadu cząsteczki nie są ilościowo istotne, ponieważ 60 % dawki stosowanego leku wykrywane jest w moczu w postaci niezmienionej doksylaminy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Przemijające i okresowe bezsenność u dorosłych.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na bursztynian doksylaminy lub na inne leki przeciwhistaminowe. W wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Schorzenia przewodu moczowego i gruczołu krokowego z ryzykiem zatrzymania moczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Alkohol nasila działanie sedatywne większości leków przeciwhistaminowych H1. Należy unikać spożycia napojów alkoholowych oraz leków zawierających etanol.

Należy wziąć pod uwagę następujące kombinacje leku z:

• atropiną i lekami podobnymi do atropiny (antydepresanty imipraminowe, leki przeciwparkinsonowe o działaniu antycholinergicznym, leki przeciwbólowe zawierające atropinę, dysopiramide, neuroleptyki fenylozynowe) mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach;
• innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (pochodne morfiny: środki przeciwbólowe; leki stosowane w leczeniu kaszlu i terapii zastępczej, neuroleptyki; barbiturany, benzodiazepiny; anxiolityki poza benzodiazepinami; uspokajające antydepresanty: amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirzapapin, trimipramina; uspokajające leki przeciwhistaminowe H1; leki przeciw nadciśnieniu o działaniu centralnym; inne: baklofen, pizotyfen, talidomid) w wyniku nasilenia się depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Особливости stosowania.

Bezsenność może mieć różne przyczyny, które nie zawsze wymagają koniecznego stosowania leków, dlatego przed rozpoczęciem stosowania preparatu zaleca się konsultację z lekarzem.

Tak jak wszystkie środki nasennie lub uspokajające, bursztynian doksyzylaminy może nasilać zespół bezdechu nocnego (zwiększenie liczby i długości przerw w oddychaniu).

Środki H1-antyhistaminowe należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym ze względu na ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, co może zwiększyć ryzyko upadków (np. podczas wstawania w nocy), mających często poważne konsekwencje dla tej grupy pacjentów.

W celu zapobiegania senności w ciągu dnia należy pamiętać, że po przyjęciu preparatu należy spać co najmniej 7 godzin.

Ten lek zawiera 21 mmol (lub 484 mg)/dawkę (1 tabletka) sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Na podstawie dostępnych danych doksyzylaminę można stosować w czasie ciąży po konsultacji z lekarzem. Jeśli ten preparat stosuje się w końcowym okresie ciąży, należy uwzględnić atropinopodobne i uspokajające właściwości tej cząsteczki podczas obserwacji noworodka.

Nie wiadomo, czy doksyzylamina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w czasie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami. Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia dziennej senności, szczególnie u osób prowadzących pojazdy samochodowe lub pracujących z innymi urządzeniami, które może wystąpić po przyjęciu tego preparatu.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Stosować 15–30 minut przed snem.

Zalecana dawka wynosi 7,5–15 mg na dobę (½–1 tablet na dobę). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę (2 tabletki na dobę). Przed przyjęciem tabletkę rozpuścić w ½ szklanki wody.

Pacjentom w wieku podeszłym oraz pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Czas trwania leczenia wynosi 2–5 dni.

Jeśli bezsenność utrzymuje się dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie celowości dalszego stosowania leku.

Dzieci. Leku nie stosuje się dzieciom w wieku do 18 lat.

Przedawkowanie. Pierwszymi objawami ostrego zatrucia są senność oraz objawy antycholinergiczne: pobudzenie, rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacji, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy i szyi, nadgorączka, tachykardia zatokowa. U dzieci częściej obserwuje się delirium, halucynacje oraz ruchy typu atetoidy – czasem są one zapowiedzią drgawek, które stanowią rzadkie powikłanie masowego zatrucia. Nawet jeśli drgawki nie występują, ostre zatrucie doksylaminą może czasem powodować rabdomiolizę, która może skomplikować się ostrą niewydolnością nerek. Takie uszkodzenie mięśni jest dość powszechne, dlatego konieczne jest systematyczne przesiewanie poprzez pomiar aktywności kreatynofosfokinazy.
Leczenie objawowe. Przy wczesnym rozpoczęciu leczenia zaleca się zastosowanie węgla aktywnego (50 g dla dorosłych, 1 g/kg dla dzieci).

Efekty uboczne.

Rzadko występują efekty antycholinergiczne: zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia akomodacji, silne bicie serca.

Senność dzienna: w przypadku wystąpienia tego efektu należy zmniejszyć dawkę.

Możliwe reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, swędzenie.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki musujące po 15 mg; № 10 (2 x 5), № 20 (2 x 10) w blisterze w pudełku.

Kategoria wydawania.

№ 10 – bez recepty;

№ 20 – na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.