SON-NIGHT

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale SON-NIGHT

Composizione:

principio attivo: doxylamina;

1 compressa contiene succinato di doxilamina 15 mg;

eccipienti: sodio idrocarbonato, acido citrico, polietilenglicole 6000, benzoato di sodio (E 211), sodio solfato anidro, sodio fosfato bibasico.

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco, forma rotonda, con superficie piatta, bordi smussati e una linea di frattura su un lato. Quando sciolte in acqua si osserva sviluppo di bolle di gas. È ammessa la presenza di scheggiature.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antistaminici per uso sistemico. Codice ATC R06A A09.

Farmaci ipnotici e sedativi. Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il succinato di doxilamina è un bloccante dei recettori istaminici H1 della classe delle etanolammine, che presenta effetti sedativi e atropinici. È stato dimostrato che riduce il tempo necessario per addormentarsi, migliorando inoltre la durata e la qualità del sonno.

Farmacocinetica

La concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta mediamente dopo 1 ora (Tmax) dall'assunzione del succinato di doxilamina.

Il periodo di emivita medio nel plasma (T½) è mediamente di 10 ore.

Il succinato di doxilamina viene parzialmente metabolizzato nel fegato attraverso processi di demetilazione e di N-acetilazione. I diversi metaboliti formati durante il catabolismo della molecola non sono quantitativamente rilevanti, poiché il 60% della dose somministrata viene ritrovato nell'urina sotto forma di doxilamina invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Insonnia occasionale e transitoria negli adulti.

Controindicazioni. Ipersensibilità al succinato di doxilamina o ad altri antistaminici. Glaucoma ad angolo chiuso in anamnesi del paziente o in anamnesi familiare. Disturbi uretrocistici con rischio di ritenzione urinaria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. L’alcol potenzia l’effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici H1. È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti etanolo.

Devono essere considerate le seguenti associazioni del medicinale con:

• atropina e farmaci atropinici (antidepressivi triciclici tipo imipramina, farmaci antiparkinsoniani anticolinergici, spasmolitici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici): possono insorgere effetti indesiderati come ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza della bocca;
• altri antidepressivi che agiscono sul sistema nervoso centrale (derivati della morfina: analgesici; farmaci usati nel trattamento della tosse e nella terapia sostitutiva, neurolettici; barbiturici, benzodiazepine; ansiolitici, esclusi i benzodiazepinici; antidepressivi sedativi: amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina; antistaminici H1 sedativi; farmaci antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofen, pizotifene, talidomide), a causa del potenziamento dell’inibizione del sistema nervoso centrale.

Caratteristiche d'uso.

L'insonnia può avere diverse cause che non richiedono necessariamente l'assunzione di farmaci; pertanto, prima di iniziare il trattamento con il medicinale si raccomanda una consulenza medica.

Come tutti i farmaci ipnotici o sedativi, il succinato di doxilamina può aggravare il sindrome da apnea notturna (aumento della frequenza e della durata delle pause respiratorie).

Gli antistaminici di classe H1 devono essere utilizzati con cautela negli anziani a causa del rischio di capogiri, che può aumentare il rischio di cadute (ad esempio quando le persone si alzano di notte), con conseguenze spesso gravi in questa categoria di pazienti.

Per prevenire la sonnolenza durante il giorno, è necessario ricordare che la durata del sonno dopo l'assunzione del medicinale deve essere di almeno 7 ore.

Questo medicinale contiene 21 mmol (o 484 mg)/dose (1 compressa) di sodio. È necessario prestare attenzione nell'utilizzo del prodotto nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Sulla base dei dati disponibili, il doxilamina può essere utilizzata durante la gravidanza previa consultazione con il medico. Se questo medicinale viene assunto alla fine della gravidanza, le proprietà atropinico-simili e sedative di questa molecola devono essere prese in considerazione durante il monitoraggio del neonato.

Non è noto se la doxilamina passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. È necessario prestare attenzione al rischio di sonnolenza diurna, soprattutto in soggetti che guidano autoveicoli o operano su macchinari, che può manifestarsi con l'assunzione di questo medicinale.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per somministrazione orale. Assumere da 15 a 30 minuti prima di andare a dormire.

La dose raccomandata è di 7,5–15 mg al giorno (½–1 compressa al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno (2 compresse al giorno). Prima dell’assunzione, sciogliere la compressa in ½ tazza d’acqua.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si raccomanda una riduzione della dose.

La durata del trattamento è di 2–5 giorni.

Se l’insonnia persiste per più di 5 giorni, è necessario consultare il medico per valutare l’opportunità di proseguire il trattamento.

Pediatria. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Sovradosaggio. I primi segni di intossicazione acuta sono sonnolenza e manifestazioni di effetti anticolinergici: eccitazione, midriasi, paralisi dell’accomodazione, secchezza della bocca, arrossamento del volto e del collo, ipertermia, tachicardia sinusale. Delirio, allucinazioni e movimenti atetoide sono più frequenti nei bambini; talvolta questi sintomi precedono le convulsioni, complicanza rara in caso di intossicazione massiccia. Anche in assenza di convulsioni, l’intossicazione acuta da doxilamina può talvolta causare rabdomiolisi, che può complicarsi con insufficienza renale acuta. Tale alterazione muscolare è abbastanza comune e richiede uno screening sistematico mediante la misurazione dell’attività della creatinfosfocinasi.
Il trattamento è sintomatico. Se il trattamento viene iniziato precocemente, si raccomanda l’uso di carbone attivo (50 g negli adulti, 1 g/kg nei bambini).

Effetti indesiderati.

Raramente si sviluppano effetti anticolinergici: stitichezza, secchezza della bocca, disturbi dell'accomodamento, palpitazioni intense.

Sonnolenza diurna: in caso di comparsa di tale effetto è necessario ridurre il dosaggio.

Possibili reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Compresse effervescenti da 15 mg; № 10 (2 х 5), № 20 (2 х 10) in strip nella scatola.

Categoria di vendita.

№ 10 - senza ricetta;

№ 20 - con ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.