SOLIZYM®

INSTRUKCJA DO STOSOWANIA LEKU Solizym®

Skład:

substancja czynna: lipaza pochodzenia mikrobiologicznego;

1 tabletka zawiera lipazę pochodzenia mikrobiologicznego w ilości odpowiadającej aktywności enzymatycznej 20000 OL;

substancje pomocnicze: cukier; laktoza jednowodna; powidon; kwas stearynowy; metyloceluloza; akryl-żółty 93O38159 (mieszanka substancji: kopolimer metakrylanowy typ C, talk, dwutlenek tytanu (E 171), cytrynian trietyloestru, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, wodorowęglan sodu, laurylosiarczan sodu, żółty chinolinowy (E 104), tlenek żelaza żółty (E 172), ponczo 4R (E 124)).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powlekane, z gładką, dwuwypukłą powierzchnią, od jasnożółtej do ciemnożółtej barwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ trawienny i metabolizm. Preparaty enzymatyczne.

Kod ATC A09AA.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek enzymatyczny pochodzenia mikrobiologicznego. Uzupełnia niedobór lipazy trzustkowej.

Lipaza zawarta w leku hydrolizuje tłuszcze roślinne i zwierzęce (do glicerolu i kwasów tłuszczowych), sprzyjając pełniejszemu wchłanianiu składników odżywczych w jelicie cienkim. Enzym zachowuje pełną aktywność przy wartości pH środowiska 7,0–8,0 oraz temperaturze 30–40 °C, jest odporny na proteazy i inhibitory enzymów trzustkowych, nie wymaga aktywacji przez kwasy żółciowe, charakteryzuje się szeroką specyficznością substratową. Rozpuszczenie powłoki i uwolnienie enzymu rozpoczyna się w dwunastopalcu. Enzym działa w światle jelita, uczestnicząc w procesie trawienia światłowemu (hydroliza tłuszczów). W dawkach terapeutycznych Solizym® nie wpływa na zdolność ewakuacyjną przewodu pokarmowego. Działanie leku objawia się zanikiem lub zmniejszeniem się zespołu bólowego, meteorizmem oraz zaburzeniami wypróżniania; pojawiają się pozytywne zmiany w badaniach koprologicznych (znacznie zmniejsza się zawartość tłuszczu obojętnego oraz kwasów tłuszczowych w stolcu). Lipaza poprawia funkcję trzustki. Stosowanie leku nie wiąże się z ryzykiem zakażenia zoochorobami (w przeciwieństwie do leków zawierających pankreatynę).

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Przewlekłe zapalenie trzustki z zaburzeniem wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki i obniżeniem aktywności lipazy trzustkowej; zaburzenia trawienia występujące na tle obniżonej funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki; po spożyciu tłustej, trudnej do strawienia żywności.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Ostra postać zapalenia trzustki.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować leku jednocześnie z preparatami żelaza oraz z antyacydami zawierającymi jony glinu, magnezu, wapnia.

Szczególne wskazania.

Preparat zawiera cukier i laktozę, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Preparat zawiera barwnik czerwień Ponсо 4R, który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu w czasie ciąży lub karmienia piersią nie są ustalone, dlatego preparat można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwany pożytek dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki stosować doustnie podczas lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki połykać całkowicie, nie rozgniatając i nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkowanie i długość stosowania Solizymu® ustala lekarz indywidualnie dla każdego chorego, w zależności od charakteru i przebiegu choroby, stanu czynnościowego trzustki, stopnia zaburzeń procesu trawienia oraz składu diety. Dawkę pojedynczą ustala się w granicach 20000–40000 JE (1–2 tabletki), stosować 3–4 razy dziennie. Dawkę dobową ustala się w granicach 120000–160000 JE (6–8 tabletek). Maksymalna dawka dzienna – 8 tabletek. Długość leczenia wynosi 2–4 tygodnie.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, dlatego nie należy go stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Objawy.

Możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie.

Objawowe.

Niepożądane działania.

Ze strony układu pokarmowego: w pojedynczych przypadkach możliwe wystąpienie lub nasilenie nudności, wystąpienie zespołu biegunkowego.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym świąd, pokrzywka.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze, po 2 lub 5 blisterów w puszce.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

AT «WITAMINY».

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerkaski, miasto Uman, ul. Uspienska, 31.

Wnioskodawca.

AT «WITAMINY».

Siedziba wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Ukraina, 20300, obwód czerkaski, miasto Uman, ul. Uspienska, 31.