SOLIZYM®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE SOLIZYM®

Composizione:

Principio attivo: lipasi di origine microbica;

1 compressa contiene lipasi di origine microbica in quantità corrispondente ad un'attività enzimatica di 20000 UML;

Eccipienti: saccarosio; lattosio monoidrato; povidone; acido stearico; metilcellulosa; giallo acrilico 93O38159 (miscela di sostanze: copolimero di metacrilato tipo C, talco, diossido di titanio (E 171), citrato di trietile, biossido di silicio colloidale anidro, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio, giallo chinolina (E 104), ossido di ferro giallo (E 172), Ponsio 4R (E 124)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite, gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, rivestite, con superficie liscia e biconvessa, di colore dal giallo chiaro al giallo scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati che agiscono sull'apparato digerente e sul metabolismo. Preparati enzimatici.

Codice ATC A09A A.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale enzimatico di origine microbica. Compensa la carenza di lipasi pancreatica.

La lipasi contenuta nel preparato idrolizza i grassi vegetali e animali (in glicerolo e acidi grassi), favorendo un più completo assorbimento dei nutrienti nell'intestino tenue. L'enzima mantiene pienamente la sua attività a un pH compreso tra 7,0 e 8,0 e a una temperatura di 30-40 °C, è resistente alle proteasi e agli inibitori degli enzimi pancreatici, non richiede l'attivazione da parte degli acidi biliari, possiede un'ampia specificità di substrato. La dissoluzione della membrana e il rilascio dell'enzima iniziano nel duodeno. L'enzima agisce nella cavità intestinale, partecipando al processo di digestione intraluminale (idrolisi dei grassi). A dosi terapeutiche, Solizym® non influenza la capacità evacuativa del tratto gastrointestinale. L'effetto del farmaco si manifesta con la scomparsa o riduzione del dolore, meteorismo e disturbi dell'alvo; si osservano miglioramenti nei reperti coprologici (si riduce significativamente il contenuto di grasso neutro e acidi grassi nelle feci). La lipasi migliora la funzione del pancreas. L'uso del farmaco non comporta alcun rischio di infezione da zoonosi (a differenza dei preparati a base di pancreatina).

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Pancreatite cronica con alterazione della funzione esocrina del pancreas e riduzione dell'attività della lipasi pancreatica; disturbi della digestione che si verificano in seguito a ridotta funzione esocrina del pancreas; dopo l'assunzione di cibi grassi di difficile digestione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Pancreatite acuta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente a farmaci contenenti ferro e ad antiacidi contenenti ioni di alluminio, magnesio, calcio.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene zucchero e lattosio; pertanto, se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene il colorante Ponceau 4R che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non sono state stabilite; pertanto, il medicinale può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare altri macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Le compresse devono essere assunte per via orale durante il pasto o immediatamente dopo. Inghiottire le compresse intere, senza masticarle, con una piccola quantità di liquido.

Il dosaggio e la durata del trattamento con Solizym® sono stabiliti dal medico in modo individuale per ogni paziente, in base alla natura e al decorso della malattia, allo stato funzionale del pancreas, al grado di alterazione del processo digestivo e alla composizione dell’alimentazione. La dose singola terapeutica è di 20000-40000 U.L. (1-2 compresse). Assumere 3-4 volte al giorno. La dose giornaliera è di 120000-160000 U.L. (6-8 compresse). Dose massima giornaliera: 8 compresse. La durata del trattamento è di 2-4 settimane.

Neonati e bambini.

Non esiste esperienza sull’uso del medicinale nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Possibile potenziamento degli effetti collaterali.

Trattamento.

Trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: in singoli casi è possibile l'insorgenza o il peggioramento di nausea, nonché lo sviluppo di sindrome diarrea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese prurito ed orticaria.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister, 2 o 5 blister per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «VITAMINI».

Sede e indirizzo del produttore.

Ucraina, 20300, regione di Cerkasy, città di Uman, viale Uspenska, 31.

Richiedente.

Società per Azioni «VITAMINI».

Sede del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

Ucraina, 20300, regione di Cerkasy, città di Uman, viale Uspenska, 31.