SIRUP PODOROZHNIKA

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku SIRUP PODOROŻNIKA

Skład:

substancje czynne: ekstrakt z liści podorozhnika lancetowatego, ekstrakt z kwiatów malwy, kwas askorbinowy;

5 ml (6,6 g) syropu zawiera ekstraktu z liści podorozhnika lancetowatego (Plantaginis lanceolatae folia) (1:5) (roztwórnik – woda) 1,25 g, ekstraktu z kwiatów malwy (Malvae sylvestris flov) (1:5) (roztwórnik – woda) 1,25 g, kwasu askorbinowego 0,065 g;

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), etanol 96 %, cukier cukrowniany.

Syrop zawiera 0,45 % etanolu.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: płynna substancja o konsystencji syropu, ciemnoczerwona lub czerwonobrunatna, o charakterystycznym zapachu i smaku. Podczas przechowywania możliwe jest wytrącanie osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane przy kaszlu i chorobach grypowych. Preparaty podorozhnika. Kod ATX R05C A17.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Złożony lek o działaniu mukolitycznym, wykrztusznym, antybakteryjnym i immunostymulującym, zawierający wodne ekstrakty z podorozhnika lancetowatego i malwy, oraz kwas askorbinowy. Aktywnymi składnikami liści podorozhnika są śluz, irydołowe glikozydy (aukubina), saponiny, flawonoidy, polisacharydy i kwasy organiczne. Saponiny oraz inne aktywne substancje zawarte w ekstrakcie z podorozhnika stymulują sekrecję gruczołów oskrzeli, zwiększając ilość wydzielanego śluzu i zmniejszając jego lepkość. Śluz tworzy ochronną warstwę, zmniejszającą podrażnienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych, wzmacnia działanie mukolityczne, zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlowych i stanowi barierę przeciw infekcji. Ekstrakt z podorozhnika dzięki zawartości irydołowych glikozydów, flawonoidów i kwasów organicznych wykazuje również działanie immunostymulujące, przeciwzapalne, przeciwbólowe, antyhipoksyczne, antybakteryjne i przeciwwirusowe.

Ekstrakt malwy dzięki zawartości śluzu, flawonoidów, kwasów fenolowych, antocyjanozidów, antocyjanidyn i tanin tworzy ochronną warstwę na błonie śluzowej dróg oddechowych, zmniejsza stan zapalny i podrażnienia, ułatwia oddychanie oraz zmniejsza nieproduktywny kaszel.

Kwas askorbinowy jest antyoksydantem, uczestniczy w syntezie kolagenu, wzmocnia ściany naczyń krwionośnych, podnosi odporność nieswoistą, zmniejsza ogólną toksyczność organizmu. Jest szeroko stosowany w leczeniu i zapobieganiu chorobom układu oddechowego.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Uciążliwy, nieproduktywny kaszel o różnej etiologii, w tym przy infekcyjnych chorobach narządów oddechowych u dorosłych i dzieci, kaszel spowodowany dymem tytoniowym i innymi drażniaczami.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik nieczynny wchodzący w skład tego leku. Kamica nerkowa. Choroba refluksowa przełyku (GERD), w tym refluks przełyku, nadkwaśne zapalenie żołądka, wrzód żołądka i dwunastnicy. Ciężkie choroby nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ekstrakt z liści podorozhnika lancetowatego i ekstrakt z kwiatów malwy.

Nieznane.

Kwas askorbinowy.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glin może zwiększyć wydalenie glinu z moczem. Nie zaleca się stosowania tej kombinacji, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie.

Kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza.

Równoczesne stosowanie z deferoxaminą sprzyja wydalaniu żelaza. Stosowanie wysokich dawek kwasu askorbinowego u chorych przyjmujących defoxaminę może powodować choroby serca (takie jak kardiomiopatia i niewydolność serca). W przypadku takiej kombinacji dobowe dawki kwasu askorbinowego nie powinny przekraczać 200 mg, zaleca się staranne monitorowanie czynności serca. Nie należy stosować kwasu askorbinowego u pacjentów z niewydolnością serca leczonych deferoxaminą. Nie stosować kwasu askorbinowego w pierwszym miesiącu leczenia deferoxaminą.

Podawanie wysokich dawek kwasu askorbinowego (1 g) hamuje reakcję alkoholową z disulfiramem u pacjentów z alkoholizmem leczonych disulfiramem.

Kwas askorbinowy zmniejsza wchłanianie amfetaminy poprzez wpływ na pH żołądka.

Kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego zakłócają wydalanie moksyletyny przez nerki z powodu zmiany pH moczu. Należy starannie monitorować pacjentów w przypadku jednoczesnego stosowania moksyletyny i wysokich dawek kwasu askorbinowego.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego mogą wpływać na pH moczu i zwiększają ryzyko wystąpienia kryształomoczu podczas leczenia sulfonamidami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Preparat zawiera cukier, dlatego nie powinien być stosowany u chorych na cukrzycę.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub wydzielania ropnego kałgu należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego zwiększają wydalenie szczawianów z moczem, co zwiększa ryzyko powstawania kamieni szczawianowych w moczu. Ryzyko to jest bardzo niskie u zdrowych pacjentów, szczególnie przy stosowaniu kwasu askorbinowego w dawce mniejszej niż 1 g na dobę. U pacjentów z kamicą nerkową lub hiperoksalurią dobową dawkę kwasu askorbinowego nie powinno przekraczać 1 g, wliczając spożycie z pożywieniem i suplementami diety.

Podczas stosowania kwasu askorbinowego w dużych dawkach należy kontrolować funkcję nerek. U pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie należy stosować preparat z ostrożnością, uwzględniając zawartość witaminy C w pożywieniu i suplementach diety.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy.

Nie należy podawać witaminy C w wysokich dawkach pacjentom z podwyższoną krzepliwością krwi, z tromboflebitami i skłonnością do zakrzepów.

Ponieważ kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza, jego stosowanie w wysokich dawkach może być niebezpieczne u pacjentów z hemochromatozą, talasemią, polycytemią, białaczką i anemią sieroblastową. Pacjenci z wysokim stężeniem żelaza w organizmie powinni przyjmować preparat w minimalnych dawkach.

Kwas askorbinowy może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. oznaczanie stężenia glukozy, bilirubiny, aktywności transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczającej liczby wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią, nie zaleca się stosowania środka leczniczego w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak danych dotyczących wpływu „Sirupu podorozhnika” na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się niezależnie od posiłków.

Dzieci w wieku od 2 do 7 lat: po 5 ml (1 łyżeczce) syropu 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: po 1–2 łyżeczki syropu 3 razy na dobę.

Dorośli i dzieci od 14. roku życia: po 2 łyżeczki syropu 3–5 razy na dobę.

Syrop zaleca się popijać dużą ilością ciepłego płynu.

Leczenie trwa 5–7 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.

Kwas askorbinowy dobrze tolerowany. Jest to witamina rozpuszczalna w wodzie, jej nadmiar wydala się z moczem. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydalania kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu, z ryzykiem powstawania kamieni szczawianowych. Stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może prowadzić do bólu w okolicy żołądka, pieczenia, wymiotów, nudności lub biegunki, które ustępują po odstawieniu leku. Leczenie objawowe.

Przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek (dawka witaminy C przekracza 1 g na dobę) możliwe są niewydolność nerek, zaburzenia snu, uczucie gorąca, zmęczenie, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi, zwiększona pobudliwość, erytrocytopenia, neutrofilowy leukocytoza.

Przy długotrwałym stosowaniu kwasu askorbinowego w wysokich dawkach możliwe jest hamowanie funkcji aparatu wysp trzustki, dlatego konieczna jest kontrola jej zdolności funkcjonalnej. Przy stosowaniu kwasu askorbinowego w wysokich dawkach konieczna jest kontrola ciśnienia tętniczego ze względu na jego stymulujący wpływ na tworzenie hormonów kortykosteroidowych.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (świerdzenie, pokrzywka, egzema), obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Metyparaben (E 218) może wywoływać reakcje alergiczne (może również z opóźnieniem).

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Przy stosowaniu kwasu askorbinowego w dawce powyżej 1 g na dobę – oksaluria, powstawanie kamieni w nerkach, uszkodzenie kanalików nerkowych.

Ze strony układu krwiotwórczego.

Stosowanie kwasu askorbinowego w dawce powyżej 1 g na dobę u chorych z niedoborem glukozo-6-fosfodwodorem dehydrogenazy może powodować hemolizę erytrocytów (anemia hemolityczna).

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności leku po otwarciu butelki – 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 130 g w butelkach lub słoikach, włożonych do pudełka razem z łyżeczką dozującą.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent/zgłoszeniowiec.

TOV „Ternofarm”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

TOV „Ternofarm”.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.