SIROPE PODOROZHNIKA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO SIROPE PODOROZHNUKA

Composizione:

Principi attivi: estratto di foglie di piantaggine lanceolata, estratto di fiori di malva, acido ascorbico;

5 ml (6,6 g) di sciroppo contengono: estratto di foglie di piantaggine lanceolata (Plantaginis lanceolatae folia) (1:5) (solvente di estrazione – acqua) 1,25 g, estratto di fiori di malva (Malvae sylvestris flos) (1:5) (solvente di estrazione – acqua) 1,25 g, acido ascorbico 0,065 g;

Eccipienti: metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), etanolo 96%, zucchero da pasticceria.

Lo sciroppo contiene lo 0,45% di etanolo.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso di colore rosso scuro o rosso-brunastro con odore e sapore caratteristici. Durante la conservazione è possibile la formazione di un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Preparati a base di piantaggine. Codice ATC R05CA17.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Medicinale complesso con effetto mucolitico, espettorante, antibatterico e immunostimolante, contenente estratti acquosi di piantaggine lanceolata e malva, nonché acido ascorbico. Le sostanze attive delle foglie di piantaggine comprendono mucillagini, glicosidi iridoidi (aucubina), saponine, flavonoidi, polisaccaridi e acidi organici. Le saponine e altre sostanze attive presenti nell'estratto di piantaggine stimolano la secrezione delle ghiandole bronchiali, aumentando così la quantità di escreato e riducendone la viscosità. Le mucillagini formano uno strato protettivo che riduce l'irritazione delle mucose delle vie respiratorie superiori, potenziano l'effetto mucolitico, diminuiscono l'irritazione dei recettori della tosse e costituiscono una barriera contro le infezioni. L'estratto di piantaggine, grazie alla presenza di glicosidi iridoidi, flavonoidi e acidi organici, esercita anche un'azione immunostimolante, antinfiammatoria, analgesica, antipossica, antibatterica e antivirale.

L'estratto di malva, grazie al contenuto di mucillagini, flavonoidi, acidi fenolici, antocianosidi, antocianidine e tannini, forma un film protettivo sulla mucosa delle vie respiratorie, riduce l'infiammazione e l'irritazione, facilita la respirazione e attenua la tosse non produttiva.

L'acido ascorbico è un antiossidante che partecipa alla sintesi del collagene, rinforza le pareti dei vasi sanguigni, potenzia l'immunità non specifica e riduce l'intossicazione generale dell'organismo. È ampiamente utilizzato nel trattamento e nella prevenzione delle malattie respiratorie.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Tosse persistente non produttiva di varia eziologia, inclusa quella associata a infezioni delle vie respiratorie negli adulti e nei bambini, tosse causata dal fumo di tabacco e da altri irritanti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi componente inattivo contenuto nel medicinale. Calcolosi renale. Malattia da reflusso gastroesofageo, inclusa esofagite da reflusso, gastrite con acidità aumentata, ulcera gastrica e duodenale. Gravi malattie renali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Estratto di foglie di Plantago lanceolata ed estratto di fiori di Malva.

Sconosciuta.

Acido ascorbico.

L’uso concomitante con antiacidi contenenti alluminio può aumentare l’escrezione urinaria di alluminio. Tale combinazione non è raccomandata, specialmente nei pazienti con anamnesi di malattia renale.

L’acido ascorbico aumenta l’assorbimento del ferro.

L’assunzione concomitante con deferoxamina favorisce l’escrezione del ferro. L’uso di alte dosi di acido ascorbico in pazienti in trattamento con deferoxamina può causare malattie cardiache (come cardiomiopatia e insufficienza cardiaca congestizia). In caso di tale combinazione, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare i 200 mg e si raccomanda un monitoraggio accurato della funzione cardiaca. L’acido ascorbico non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca in trattamento con deferoxamina. Non somministrare acido ascorbico durante il primo mese di trattamento con deferoxamina.

L’assunzione di alte dosi di acido ascorbico (1 g) inibisce la reazione alcol-disulfiram in pazienti affetti da alcolismo in trattamento con disulfiram.

L’acido ascorbico riduce l’assorbimento dell’anfetamina attraverso l’effetto sul pH gastrico.

L’acido ascorbico aumenta la clearance totale dell’alcol etilico.

Alte dosi di acido ascorbico alterano l’escrezione renale del mexiletino a causa della variazione del pH urinario. È necessario monitorare attentamente i pazienti in caso di assunzione concomitante di mexiletino e alte dosi di acido ascorbico.

Alte dosi di acido ascorbico possono influenzare il pH urinario e aumentare il rischio di cristalluria durante il trattamento con sulfonamidi.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene zucchero, pertanto non è raccomandato per i pazienti affetti da diabete mellito.

In caso di comparsa di dispnea, febbre o catarro purulento, è necessario consultare un medico.

Non si devono superare le dosi raccomandate.

Alte dosi di acido ascorbico aumentano l'escrezione urinaria di ossalati, aumentando così il rischio di formazione di calcoli ossalici nelle urine. Tale rischio è estremamente basso nei pazienti sani, specialmente con un'assunzione di acido ascorbico inferiore a 1 g al giorno. In caso di litiasi urinaria o iperossaluria, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g, considerando anche l'apporto attraverso alimenti e integratori.

Nell'uso di acido ascorbico in alte dosi è necessario monitorare la funzionalità renale. I pazienti con anamnesi di malattia renale devono assumere il medicinale con cautela, tenendo conto dell'apporto di vitamina C attraverso alimenti e integratori.

Usare con cautela nel trattamento di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Non somministrare acido ascorbico in alte dosi a pazienti con aumentata coagulabilità del sangue, tromboflebiti e tendenza ai trombosi.

Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo uso in alte dosi può essere pericoloso per pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. I pazienti con elevati livelli di ferro corporeo devono assumere il medicinale alle dosi minime.

L'acido ascorbico può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione della glicemia, della bilirubina, dell'attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della mancanza di dati sufficientemente affidabili sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, l'uso del prodotto in questi periodi non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto di Sirope Podorozhnika sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale viene somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Nei bambini di età compresa tra 2 e 7 anni: 5 ml (1 cucchiaino da tè) di sciroppo 3 volte al giorno.

Nei bambini di età compresa tra 7 e 14 anni: 1-2 cucchiaini da tè di sciroppo 3 volte al giorno.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni: 2 cucchiaini da tè di sciroppo da 3 a 5 volte al giorno.

Lo sciroppo va assunto con abbondante liquido tiepido.

La durata del trattamento è di 5-7 giorni.

Nei bambini.

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’Acidum ascorbicum è ben tollerato. È una vitamina idrosolubile, la cui eccedenza viene eliminata con le urine. Un sovradosaggio può provocare alterazioni dell’escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l’acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalatici. L’assunzione di alte dosi di acido ascorbico può causare dolore gastrico, pirosi, vomito, nausea o diarrea, che scompaiono dopo l’interruzione del medicinale. Il trattamento è sintomatico.

In caso di superamento significativo delle dosi raccomandate (dose di vitamina C superiore a 1 g al giorno) è possibile l’insorgenza di insufficienza renale, disturbi del sonno, sensazione di calore, affaticamento, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, maggiore eccitabilità, eritropenia, leucocitosi neutrofila.

Con l’uso prolungato di acido ascorbico in dosi elevate è possibile un’inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas; pertanto è necessario controllare la sua capacità funzionale. Durante l’assunzione di acido ascorbico in dosi elevate è necessario monitorare la pressione arteriosa a causa del suo effetto stimolante sulla produzione di ormoni corticosteroidi.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria, eczema), angioedema, shock anafilattico.

Il metilparabene (E 218) può causare reazioni allergiche (anche con ritardo).

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Disturbi renali e del sistema urinario.

L'uso di acido ascorbico in dosi superiori a 1 g al giorno può causare ossaluria, formazione di calcoli renali e danno ai tubuli renali.

Disturbi del sistema emopoietico.

L'uso di acido ascorbico in dosi superiori a 1 g al giorno in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi può causare emolisi degli eritrociti (anemia emolitica).

In caso di comparsa di effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità del medicinale dopo l'apertura del flacone: 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

130 g in flaconi o barattoli, contenuti in una confezione con misurino incluso.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore/dichiarante.

Società a responsabilità limitata «Ternofarm».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Società a responsabilità limitata «Ternofarm».

Ucraina, 46010, città di Ternopil’, via Fabrychna, 4.