ROZTWÓR GLUKOZY 10 % DO WLEWU

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LĘKU ROZTWÓR GLUKOZY 10 % DO WLEWU (Glucosi solutio 10 % PRO INFUSIONIBUS)

Skład:

substancja czynna: glukoza;

100 ml roztworu zawiera glukozę (w przeliczeniu na glukozę bezwodną) 10 g;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn, osmolarność teoretyczna – 555 mosmol/l, pH 3,5–6,5.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do żywienia pozajelitowego.

Kod ATC V06D C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Roztwór glukozy wykazuje działanie osmotyczne, nawadniające, metaboliczne oraz dezintoksykacyjne. Utrzymuje objętość krwi krążącej i uzupełnia objętość utraconej cieczy. Może wywołać działanie moczopędne zależne od stanu klinicznego pacjenta.

Glukoza ulega całkowitemu metabolizmowi, może zmniejszać utratę białka i azotu, wspiera odkładanie glikogenu oraz zmniejsza lub zapobiega ketozie (nadmiernemu powstawaniu ciał ketonowych) przy podaniu odpowiednich dawek. W trakcie metabolizmu glukozy w tkankach wydziela się znaczna ilość energii niezbędną do życia organizmu.

Farmakokinetyka.

Poziom glukozy we krwi w normie waha się w granicach 45–85 mg/100 ml, co odpowiada stężeniu molarnemu 3,0–5,6 mmol/l. Aby utrzymać takie poziomy, dorosła osoba o masie ciała 60–100 kg powinna przyjmować dobowo 100–200 g glukozy. Udział glukozy we krwi w ogólnej osmolarności osocza – 290 mOsm/l – jest niewielki i wynosi jedynie 5,6 mOsm/l. W związku z tym wlewanie roztworów glukozy nie wywiera istotnego wpływu na zwiększenie osmolarności osocza, ponieważ glukoza jest szybko wykorzystywana. U pacjentów przyjmowanie glukozy ograniczone jest wyłącznie do wlewu dożylnego, a minimalne dobowe zapotrzebowanie w celu zapobiegania acidozie wynosi 100 g glukozy (1000 ml 10 % roztworu glukozy).

Metabolizm glukozy w organizmie kończy się powstawaniem dwutlenku węgla (CO₂) i wody; podczas beztlenowego glikolizy jednego mola glukozy wydziela się 686 kcal lub 4,1 kcal na 1 g.

Wydalanie glukozy odbywa się praktycznie całkowicie poprzez jej metabolizm. U zdrowych pacjentów glukoza w moczu może występować jedynie w postaci śladów, ponieważ po filtracji kłębuszkowej przechodzi do moczu pierwotnego i jest całkowicie resorbowana w kanalikach proksymalnych; proces ten trwa, dopóki poziom glukozy we krwi nie wzrośnie do wartości nie niższych niż 200–240 mg/100 ml.

Właściwości farmakoterapeutyczne.

Wskazania.

• Hipoglikemia;
• żywienie pozajelitowe;
• zaburzenia związane ze zwiększonym rozpadem białek w wyniku hiperglikemii.

Przeciwwskazania.

Roztwór glukozy 10 % do wlewu jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• krwawieniami wewnątrzczaszkowymi i wewnątrzrdzeniowymi, z wyjątkiem stanów związanych z hipoglikemią i koniecznością żywienia pozajelitowego;
• ciężką hiperwoleną dehydratacją;
• nadwrażliwością na dekstrozę;
• śpiączką cukrzycową z hiperglikemią;
• śpiączką hiperosmolarną;
• zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Nie należy podawać leku jednocześnie z preparatami krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi i furosemidem należy uwzględnić ich zdolność wpływania na poziom glukozy w osoczu krwi.

Insulina sprzyja przenikaniu glukozy do tkanek obwodowych, stymuluje powstawanie glikogenu, syntezę białek i kwasów tłuszczowych. Roztwór glukozy zmniejsza toksyczne działanie pirazynamidu na wątrobę. Podanie dużej objętości roztworu glukozy sprzyja rozwojowi hipokaliemii, co zwiększa toksyczność jednocześnie stosowanych leków nasierdziowych.

Glukoza jest niekompatybilna w roztworach z aminofiliną, barbituranami rozpuszczalnymi, erytromycyną, hydrokortyзонem, kanamycyną, rozpuszczalnymi sulfonamidami, cyjanokobalamina.

Właściwości stosowania.

Przy długotrwałym wstrzykiwaniu wewnętrznowenijnym środka konieczne jest kontrolowanie poziomu cukru we krwi.

Podczas podawania środka należy podać insulinę podskórną w dawce 1 j. na 4–5 g glukozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Środek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych maszyn.

Brak danych, ze względu na wyjątkowe stosowanie środka w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się dożylnie kroplowo. Dawkę dla dorosłych wynosi do 1500 ml na dobę. Maksymalna dawka dzienna dla dorosłych wynosi 2000 ml. W razie konieczności maksymalna szybkość podawania dla dorosłych to 150 kropli na minutę (500 ml/godz).

Dzieci.

Dawkę dla dzieci dobiera się indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego oraz wyników badań laboratoryjnych.

Przecenienie.

Wzmocnienie objawów działań niepożądanych. Tachypne, obrzęk płuc.

Może dojść do rozwoju hiperwentylacji oraz hiperhydratacji. W przypadku przedawkowania należy podać leczenie objawowe oraz w razie potrzeby leki zawierające zwykły insulinę.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko – dezorientacja lub utrata przytomności;

Ze strony układu endokrynnego i metabolizmu: hiperglikemia; hipokaliemia; hipofosfatemie; hipomagnezemia.

Ze strony układu moczowego: poliuria; glukozuria.

Ze strony przewodu pokarmowego: polipragia; nudności.

Ogólne reakcje organizmu: hipervolemia; uczucie ciepłych przypływów i zaczerwienienie skóry; reakcje alergiczne (hypertermia, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs).

Działania niepożądane w miejscu podania: ból w miejscu wstrzykiwania; podrażnienie żył, zapalenie żył, zakrzepica żylna.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie roztworu, ocenić stan pacjenta i udzielić odpowiedniej pomocy.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zamrożenie leku przy zachowaniu szczelności butelki nie stanowi przeciwwskazania do stosowania. Niezwilżalność wewnętrznej powierzchni butelki nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku.

Niezgodność. Glukoza jest niezgodna w roztworach z aminofiliną, barbituranami rozpuszczalnymi, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną, kanamycyną, rozpuszczalnymi sulfonamidami, cyjanokobalamina.

Nie należy stosować w tym samym systemie jednoczesnie ani bezpośrednio przed ani po przetaczaniu krwi ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

Opakowanie. Po 200 ml, 250 ml, 400 ml lub 500 ml w butelkach.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Infuzja”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 21034, miasto Winnica, ul. Wołoszkowa 55 lub Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, wieś Winnickie Hutory, ul. Niemirowskie Szosze 84A.

Wnioskodawca. Spółka Akcyjna „Infuzja”.

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 04073, miasto Kijów, prospekt Moskiewski 21-A.