RINOTAYSIS SPRAY NOSOWY

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Rinotaysis spray nosowy

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny hydrochloride;

1 dawkowanie (około 0,09 ml) zawiera około 0,09 mg ksylometazoliny hydrochloride;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum, roztwór 50 %; dinatrii phosphas, dodecahydraat; kalii dihydrogenophosphas; natrii chloridum; aqua purificata.

Postać farmaceutyczna. Spray nosowy, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, prawie bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatomimetyki, proste przygotowania.

Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazoliny hydrochloride jest pochodną imidazolu i należy do grupy alfa-adrenergicznych środków sympatykomimetycznych.

Lek wykazuje działanie zwężające naczynia i prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej. Działanie rozpoczyna się zazwyczaj po 5–10 minutach od zastosowania, co objawia się ulgą w oddychaniu przez nos wynikającą ze zmniejszenia się obrzęku błony śluzowej oraz lepszym odpływem wydzieliny.

Farmakokinetyka.

Działanie ksylometazoliny hydrochloride rozpoczyna się po kilku minutach i utrzymuje się przez kilka godzin, średnio 6–8 godzin.

Czasem ilość zaabsorbowana po zastosowaniu do nosa może być wystarczająca do wywołania efektów systemowych, tj. objawów ze strony układu nerwowego środkowego i układu sercowo-naczyniowego.

Brak danych z badań farmakokinetycznych z udziałem ochotników.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa w przeziębieniu, w katarze wazomotorycznym i alergicznym.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ksylometazolinę hydrochloran lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu, jaskra zamkniętoplewna, hipofizektomia przezżuchwowa, zabiegi operacyjne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO lub innych leków podnoszących ciśnienie tętnicze i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie należy stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub którzy przyjmowali te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Leki trój- i czterocykliczne przeciwdepresyjne. Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny i leków przeciwdepresyjnych trój- lub czterocyklicznych może nasilać działanie sympatykomimetyczne ksylometazoliny, dlatego jednoczesnego stosowania tych środków nie zaleca się.

Stosowanie razem z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Zbyt długotrwałe lub nadmierne stosowanie może prowadzić do osłabienia działania, nawrotu zatkania nosa i/lub reaktywnej hiperemii błony śluzowej nosa (rynit lekowy), a także do atrofii błony śluzowej nosa. W celu zapewnienia przynajmniej częściowego oddychania przez nos, stosowanie sympatykomimetyków należy najpierw przerwać w jednym nozdrzu, a po ustąpieniu objawów – w drugim.

Lek, podobnie jak inne środki sympatykomimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drgawkami, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z zespołem wydłużonego interwału QT, którzy są leczeni ksylometazoliny, mogą mieć zwiększone ryzyko poważnych zaburzeń rytmu komorowego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Ten lek należy stosować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorych na cukrzycę, z nadczynnością tarczycy, z feochromocytoma, porfirią, przerostem gruczołu krokowego, a także nie należy go stosować u pacjentów, którzy otrzymują leczenie wspomagające inhibitorami MAO, trój- i czterocyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi lub innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania.

Lek zawiera środek konserwujący benzalkonium chlorku. Może to powodować, w szczególności przy długotrwałym stosowaniu, obrzęk błony śluzowej nosa. W przypadku podejrzenia wystąpienia takiej reakcji (długotrwałe zatkanie nosa), należy, jeśli to możliwe, stosować leki do stosowania miejscowego w nosie bez środka konserwującego. Jeśli leki do stosowania miejscowego w nosie bez środka konserwującego są niedostępne, należy rozważyć zastosowanie innej postaci leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży nie wskazują na niekorzystny wpływ ksylometazoliny na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu/noworodka. Brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Dlatego możliwość stosowania leku w czasie ciąży określa lekarz po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Ponieważ przedawkowanie może pogorszyć ukrwienie płodu, nie należy przekraczać zalecanej dawki w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy ksylometazolina przechodzi do mleka matki. Dlatego lek w okresie karmienia piersią należy stosować tylko na polecenie lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć wydzielanie mleka matki, nie należy przekraczać zalecanej dawki w przypadku stosowania u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przy prawidłowym stosowaniu nie oczekuje się żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia stosować 2–3 razy na dobę po jednym wtrysku do każdego nosowego przejścia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki pojedynczej więcej niż 3 razy na dobę.

Przed pierwszym zastosowaniem należy zdejmować ochronny kapturz z dyszy. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć na rozpylacz co najmniej 4 razy, aż pojawi się jednolity aerozol. Środek jest gotowy do dalszego użytku. Jeżeli flakon z aerozolem nosowym nie był używany przez kilka dni, procedurę należy powtórzyć.

Aby zastosować lek, należy włożyć dyszę rozpylacza do jednej nozdrzy, wykonać jeden wtrysk i równocześnie ostrożnie wciągnąć nosem. Powtórzyć procedurę z drugą nozdrzą. Po użyciu należy oczyścić dyszę rozpylacza czystą tkaniną i założyć ochronny kapturz.

Ostatnie zastosowanie w ciągu dnia, o ile to możliwe, zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Ze względów higienicznych i w celu zapobiegania zakażeniom, flakonem może korzystać wyłącznie jedna osoba.

Czas stosowania nie powinien przekraczać 7 dni z rzędu.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie .

Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być niejednoznaczny, ponieważ fazy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z fazami depresji układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawami depresji ośrodkowego układu nerwowego są obniżona temperatura ciała, osłabienie, senność i śpiączka.

Może dojść do wystąpienia innych objawów: miazg, midriaza, gorączka, potliwość, bladość, sinica, nudności, wymioty, tachykardia, bradykardia, arytmia serca, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, apnea, zaburzenia psychiczne.

Przy przedawkowaniu, szczególnie u dzieci, często występują dominujące objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki i śpiączka, bradykardia, apnea oraz nadciśnienie, które może zmienić się w niedociśnienie.

Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspierające, a w razie potrzeby — nieodwlekającą terapię objawową pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację stanu pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Działania niepożądane.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania: bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); rzadkie (≥ 1/1000 do < 1/100); pojedyncze (≥ 1/10000 do < 1/1000); rzadkie (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu nerwowego

Częste: ból głowy. Rzadkie: niepokój, bezsenność, uczucie zmęczenia (senność, działanie sedytywne), halucynacje (głównie u dzieci).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Pojedyncze: kołatania serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze. Rzadkie: arytmia, przyspieszone bicie serca.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy między płucnej

Częste: suchość lub dyskomfort w obrębie błony śluzowej nosa, kichanie. Rzadkie: po zmniejszeniu się działania terapeutycznego – nasilone obrzęki błony śluzowej, krwawienie z nosa. Bardzo rzadkie: bezdech u noworodków i niemowląt.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek łącznych

Rzadkie: skurcze (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu odpornościowego

Rzadkie: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd).

Ze strony narządów wzroku

Rzadkie: przejściowe zaburzenia widzenia.

Ze strony układu pokarmowego

Częste: nudności.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Częste: uczucie pieczenia w miejscu stosowania.

Donoszenie o podejrzanych działaniach niepożądanych

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, jak również pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni donosić o wszystkich przypadkach podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 ml w fiolce szklanej z opryskiwaczem. Po 1 fiolce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby jego działalności.

Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Niemcy/Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Germany.