FARMAZOLIN® Z MIĘTĄ I EUKALIPTUSEM

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Farmazolin® z miętą i eukaliptusem (FARMAZOLINE® MINT AND EUCALYPTUS)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml preparatu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu w przeliczeniu na bezwodną substancję o stężeniu 100% w ilości 1 mg;

substancje pomocnicze: olejek eukaliptyczny; olejek miętowy; chlorek benzalkonium; dinatrium edetylan; glikol propylenowy; polietylenoglikol 1500; powidon; hydroksypropylometyloceluloza; polisorbat 20; fosforan sodu dwuhydronawego, dwunastowodny; fosforan potasu jednohydronawego; sorbitol (E 420); woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Aeresol do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz o barwie od lekko żółtawej do żółtawej z zielonkawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w chorobach jamy nosa. Leki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosa. Sympatykomimetyki, proste leki.

Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatomiimetycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Ksylometazolina stosowana do nosa wywołuje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i przyległych obszarów gardła, eliminując w ten sposób obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej nosa i gardła, a także zmniejszając związane z tym zwiększone wydzielanie śluzu i ułatwiając usunięcie zatkanych wydzieliny z nosa, co prowadzi do oczyszczenia przejść nosowych i ulgi w oddychaniu przez nos.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Preparat jest dobrze tolerowany, również przez pacjentów o wrażliwej błonie śluzowej, i nie obniża funkcji mukocyliarnej. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina obniża aktywność zakańcząco-rhinowirusa ludzkiego, związaną z przeziębieniem.

Dzięki składnikom nawilżającym (sorbitol, hydroksypropylometyloceluloza) preparat Farmazolin® z miętą i eukaliptusem, spray do nosa, pomaga w przypadku suchości i podrażnienia błony śluzowej przewodów nosowych. Preparat ma zrównoważoną wartość pH w zakresie charakterystycznym dla jamy nosowej.

Ksylometazolina nie ma właściwości mutagennych. Ponadto badania na zwierzętach nie wykazały wpływu teratogennego ksylometazoliny.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu preparat jest prawie nie wchłaniany, stężenia ksylometazoliny we krwi są tak niewielkie, że praktycznie nie są wykrywalne (stężenie we krwi jest zbliżone do granicy wykrywalności).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe uczucia zatkania nosa podczas przeziębienia, kichawki, innych alergiczych zapaleń nosa, zapaleń zatok.

Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.

Leczenie wspomagające w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ksylometazolinę lub którykolwiek inny składnik preparatu, jaskra z zamkniętym kątem przesionki, przeszczepiona fenoїdальная hipofizektomia oraz przeszczepione zabiegi chirurgiczne przez nos lub przez usta z odsłonięciem opon mózgowych w wywiadzie, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może wzmacniać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie należy stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmowanych inhibitorów MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdepresyjne: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdepresyjnych i leków sympatymimetycznych może nasilić działanie sympatymimetyczne ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie takich środków nie jest zalecane.

Stosowanie razem z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Zbyt długotrwałe lub nadmierne stosowanie może prowadzić do rozwoju rinitis medicamentosa, objawiającej się nawrotem zatkania nosa, tj. objawami podobnymi do kataru, i/lub do atrofii błony śluzowej nosa.

Lek, podobnie jak inne środki sympatomimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drgawkami, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorych na cukrzycę, z nadczynnością tarczycy, z feochromocytomą, z przerostem gruczołu krokowego, a także nie należy stosować podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami MAO oraz przez 2 tygodnie po ich odstawieniu.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Lek zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienia i reakcje skórne.

Lek zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny efekt zwężający naczynia.

Brak dowodów na szkodliwe działanie na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Plodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Farmazolin® z miętą i eukaliptusem na płodność. Ponieważ ekspozycja systemowa na ksylometazolinę chlorowodoran jest bardzo niska, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest skrajnie małe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zwykle lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Przy zbyt długim stosowaniu leku lub stosowaniu go w wysokich dawkach nie można wykluczyć wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia po 1 wtrysku do każdego nosa do 3 razy na dobę. Stosować nie więcej niż 3 razy do każdego nosa na dobę. Czas leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 7 dni z rzędu.

Dozowany spray zapewnia dokładność dawkowania i odpowiednie rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Przy każdym wtrysku wprowadza się 0,14 g roztworu, co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny.

Przed zastosowaniem należy przygotować urządzenie dawkujące, wykonując kilka ruchów wtryskowych, aż spray zacznie wydobywać się do powietrza. W dalszym stosowaniu urządzenie dawkujące będzie gotowe do natychmiastowego użycia.

Stosować spray należy w następujący sposób:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku;
• fiolkę trzymać pionowo, podtrzymując dno dużym palcem, a końcówkę ustawić między dwoma palcami;
• lekko pochylić fiolkę i włożyć końcówkę do jednej nozdrzki;
• wykonać wtrysk i jednocześnie wykonać lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, zanim zakryje się końcówkę nasadką, należy oczyścić i wysuszyć końcówkę;
• w celu zapobiegania zakażeniu, każda fiolka z lekiem powinna być używana wyłącznie przez jedną osobę.

Ostatnie zastosowanie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa dawka ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia silnego zawrotu głowy, potliwości, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, niewydolności oddechowej, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli.

Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspierające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu krążenia, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

częste (≥1/100, <1/10): ból głowy.

Ze strony narządów wzroku:

rzadkie (<1/10000): chwilowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

rzadkie (<1/10000): nieregularne lub przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, arytmię.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

częste (≥1/100, <1/10): suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa, uczucie pieczenia, katar pochodzenia lekowego;

rzadsze (≥1/1000 do <1/100): epistaksa.

Ze strony układu pokarmowego:

częste (≥1/100, <1/10): nudności.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:

częste (≥1/100, <1/10): uczucie pieczenia w miejscu podania.

Termin ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 ml w butelce. Po 1 butelce w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. AТ «Farmak».

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.