RINOBAKT®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania lekowego leku RINOBACT® (RINOBACT®)

SkÅ ad:

substancje czynne: ksylometazoliny hydrochloran, lizozymu hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu 1,0 mg, lizozymu hydrochloranu 0,5 mg, co odpowiada 20 000 OA FIP (jednostkom aktywnoÅ ci MiÄ dzynarodowej Federacji Farmaceutycznej);

jedno wyczyszczenie (0,14 ml roztworu) zawiera 0,14 mg ksylometazoliny hydrochloranu i 0,07 mg lizozymu hydrochloranu;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, sodu chloridum, metyloparaben (E 218), dinatrium edetyan, propyloparaben (E 216), sodu hydroxidum, woda purificata.

PostaÄ leku. Aplikator nosowy, roztwór.

GŠŠwne fizykochemiczne wŠaŠciwoŠci: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach jamy nosa. Å rodki przeciwÅ wÄ krzowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosa. Sympatomietyki, kombinacje, z wyjÄ tkkiem kortykosteroidów. Kod ATC R01A B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazoliny hydrochloran, pochodna imidazolu, jest substancją czynną sympatykomimetyczną o działaniu alfa-adrenergicznym. Ksylometazoliny hydrochloran stosowany do nosa wywołuje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i przyległych obszarów gardła, eliminując w ten sposób obrzęk błony śluzowej nosa i gardła.

Początek działania występuje zazwyczaj po 5–10 minutach od zastosowania, co objawia się ulgą w oddychaniu przez nos poprzez zmniejszenie obrzęku i poprawę odpływu wydzieliny z nosa.

Lizozym – naturalny składnik (mukopolisacharyd) obecny w płynach organizmu, takich jak wydzielinę z nosa i gardła, łzy i ślinę. Lizozym ma właściwości nawilżające i chroniące błonę śluzową nosa. Ponadto przyspiesza ruchliwość nabłonka rzęskowego i stymuluje aktywność mukoacylarną, co pomaga oczyścić jamę nosową z nagromadzonych wydzieliny, alergenów i czynników infekcyjnych. Dzięki temu lizozym wspomaga działanie ksylometazoliny.

Lizozym jest skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich, powodując przekształcanie nierozpuszczalnych polisacharydów ściany komórkowej w rozpuszczalne mukopeptydy. Działa również skutecznie wobec bakterii Gram-ujemnych, wirusów i grzybów. Lizozym wykazuje działanie przeciwzapalne miejscowe i zwiększa nieswoistą odporność organizmu.

Farmakokinetyka.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu kilku minut po zastosowaniu i utrzymuje się średnio przez 6–8 godzin.

W niektórych przypadkach ilość leku wchłoniętego po donosowym zastosowaniu może prowadzić do wpływu ogólnoustrojowego, np. na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.

Brak danych z badań farmakokinetycznych u ludzi.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Do złagodzenia obrzęku błony śluzowej nosa (zatkanie nosa) związanego z przeziębieniem (wirusowy katar).

Do złagodzenia obrzęku błony śluzowej nosa (zatkanie nosa) oraz podrażnienia błony śluzowej nosa związanego z rynitem wazomotorycznym i rynitem alergicznym.

Do ułatwienia odpływu wydzieliny w przypadku chorób zatok przynosowych oraz w przypadku kataralnego zapalenia ucha środkowego związanego z przeziębieniem.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ksylometazolina hydrochloran i lizozymu hydrochloran lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Podwyższona wrażliwość na białko jaja.

Suchość błony śluzowej nosa lub rynit atroficzny.

Stan po przeciwczołowej hipofizektomii lub innych zabiegach chirurgicznych z odsłonięciem opon mózgowych.

Ostre choroby wieńcowe. Astma wieńcowa. Nadczynność tarczycy. Jaskra kątowa zamknięta (stagnacyjna).

Leczenie współbieżne inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz okres 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z lekami o działaniu hipertensyjnym może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdziałaniowych oraz leków sympatomietycznych może nasilić działanie sympatomietyczne ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Stosowanie razem z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Właściwości stosowania.

Ten lek może być stosowany wyłącznie po starannym ocenieniu stosunku ryzyka do korzyści:

• u pacjentów leczonych inhibitorem monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub lekami, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze;
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie w przypadku zamkniętego kąta jaskry;
• u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroby tętnic wieńcowych, nadciśnienie tętnicze);
• u pacjentów z fochromocytomą;
• w przypadku zaburzeń przemiany materii (nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria);
• u pacjentów z przerostem prostaty.

Pacjenci z zespołem wydłużonego odcinka QT, którzy stosują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko ciężkich arytmii komorowych.

Działanie przeciwobrzękowe leku może być osłabione przy długotrwałym stosowaniu lub w przypadku przedawkowania.

Nieprawidłowe stosowanie leków przeciwobrzękowych do nosa może prowadzić do reaktywnej hiperemii błony śluzowej nosa (rynit lekowy) oraz do atrofii błony śluzowej jamy nosa. W takich przypadkach może wystarczyć odstawienie środka sympatykomimetycznego najpierw dla jednej nozdrzki, a następnie, gdy objawy znikną, powtórzenie tego postępowania dla drugiej nozdrzki, aby zachować przynajmniej częściowe oddychanie przez nos.

Rinobakt®, spray do nosa, roztwór, zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry przy miejscowym stosowaniu.

Rinobakt®, spray do nosa, roztwór, zawiera metyloparaben (E218) oraz propyloparaben (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione reakcje nadwrażliwości), w wyjątkowych przypadkach – skurcz oskrzeli.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na reakcję nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Lek należy przepisywać ostrożnie pacjentom, którzy po stosowaniu leków adrenergicznych wykazują silne reakcje, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drgawkami, arytmią serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące ograniczonej liczby ciąż, w których ksylometazolinę stosowano w pierwszym trymestrze, nie dostarczają dowodów na szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub stan płodu/noworodka. Nie ma innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą przy dawkach przekraczających terapeutyczny zakres dawkowania. Leku nie należy stosować w okresie ciąży.

Okres karmienia piersią

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania jego składników do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli lek stosowany jest zgodnie z instrukcją, nie przewiduje się wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki

Rinobakt®, spray do nosa, roztwór, stosuje się u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Stosować po 1 wtrysku do każdego kanału nosowego 2–3 razy na dobę.

Rinobakt® należy stosować nie więcej niż 3 razy na dobę.

Rinobakt® nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Sposób stosowania

Rinobakt®, spray do nosa, roztwór, wskazany jest do stosowania miejscowego w nosie:

• dokładnie oczyścić nos przed użyciem sprayu do nosa;
• zdjąć ochronny kaptur z dyszy;
• przed pierwszym użyciem sprayu kilkakrotnie nacisnąć na dyszę, aż pojawi się drobne, równomierne rozpylenie, co świadczy o gotowości sprayu do użycia;
• trzymać buteleczkę pionowo, włożyć końcówkę do jednej nozdrzki; wykonać wtrysk, naciskając jeden raz na dyszę, wykonać lekki wdech przez nos podczas rozpylania; powtórzyć dla drugiej nozdrzki;
• po użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę oraz zakryć ją kapturkiem;
• ostatniego stosowania należy dokonać bezpośrednio przed snem.

Aby zapobiec zakażeniu, buteleczką może korzystać tylko jedna osoba.

Dzieci. Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być niejednoznaczny, ponieważ okresy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego obejmują niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego objawiają się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.

Zbyt częste stosowanie miejscowe ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie go doustnie może również prowadzić do silnego zawrotu głowy, nadmiernego pocenia się i bólu głowy.

Możliwe są również dodatkowe objawy: mioza, midriaza, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie serca, arytmia serca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja typu wstrząsowego, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa i apneę, a także zaburzenia świadomości.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym skurcze, śpiączkę, bradykardię, apneę i nadciśnienie tętnicze, które może zmienić się w hipotensję tętniczą. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli.

Leczenie w przypadku przedawkowania

W przypadku ciężkiego przedawkowania leczenie należy prowadzić w warunkach szpitalnych. Ponieważ ksylometazolina hydrochloran jest szybko wchłaniana po przyjęciu doustnym, należy natychmiast zastosować węgiel aktywowany (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukać żołądek (w przypadku przyjęcia wysokich dawek). Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieswoistych blokerów α. Środki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby stosuje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrętwicze, a także wentylację sztuczną.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10 000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nieustalona na podstawie dostępnych danych, obejmuje również pojedyncze przypadki).

Ze strony układu nerwowego:

bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zwiększona zmęczalność (senność, działanie sedytywne), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

rzadko: kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi;

bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

często: uczucie pieczenia, suchość błony śluzowej nosa, kichanie, reaktywna hiperemia;

rzadko: nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, swędzenie w nosie;

bardzo rzadko: apneu u noworodków i niemowląt.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu immunologicznego:

rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, swędzenie;

nieczęsto: szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, obrzęk Quinckego.

Ze strony narządu wzroku:

bardzo rzadko: tymczasowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu pokarmowego:

często: nudności.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania:

często: uczucie pieczenia, podrażnienie lub suchość błony śluzowej jamy nosowej.

Informacja o podejrzeniu działania niepożądanego

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua oraz na adres e-mail przedstawicielstwa Bosnalijek d.d.: [email protected]

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki – 3 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w fiolce z ciemnego szkła z pompką rozpylającą, aplikatorem i osłonką ochronną, 1 fiolka w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Bosnalijek d.d.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.

Wnioskodawca.

Bosnalijek d.d.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.