KSYLAZOL

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku KSYLAZOL (XYLAZOL)

Skład:

substancje czynne: ksylometazolina, dekspantenol;

1 ml roztworu zawiera: ksylometazoliny hydrochloranu 1 mg oraz dekspantenolu 50 mg;

substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan, heptahydrat; sodu dwuwodorofosforan, monohydrat; benzalkonium chlorek; woda oczyszczona.

Postać leku. Aplikator do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwolekowe i inne leki do stosowania w chorobach nosa. Środki sympatomiimetyczne, kombinacje, z wyłączeniem kortykosteroidów. Kod ATC R01A B06.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Lek na przekrwienie błony śluzowej nosa to kombinacja leku alfa-sympatymimetycznego z analogiem witaminy B5 (kwas pantotenowy) do miejscowego stosowania na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina wykazuje działanie zwężające naczynia krwionośne, dzięki czemu likwiduje obrzęk błony śluzowej. Dekspantenol jest pochodną kwasu pantotenowego (witamina B5), wspomagającą gojenie ran i chroniącą błony śluzowe.

Ksylometazolina

Ksylometazolina, pochodna imidazolu, jest alfa-adrenergicznym sympatymimetykiem. Początek działania występuje zazwyczaj po 5–10 minutach i przejawia się ulgą w oddychaniu przez nos wynikającą z likwidacji obrzęku oraz poprawy odpływu wydzieliny.

Dekspantenol

Dekspantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i dzięki pośredniej konwersji wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy, jednak biologicznie czynna jest wyłącznie prawoskrętna konfiguracja D. Kwas pantotenowy i jego sole to witaminy rozpuszczalne w wodzie, które jako koenzym uczestniczą w wielu procesach metabolicznych, w tym wspomagają syntezę białek i kortykosteroidów oraz produkcję przeciwciał. Koenzym A bierze również udział w tworzeniu lipidów, z których m.in. składa się wydzielina gruczołów łojowych pełniąca ważną funkcję ochronną. Ponadto koenzym A odgrywa rolę w acetylowaniu aminocukrów, które są podstawowym materiałem budulcowym różnych glikoprotein.

Dekspantenol chroni warstwy nabłonka i wspomaga gojenie ran.

Farmakokinetyka

Ksylometazolina

W niektórych przypadkach stosowanie ksylometazoliny do nosa prowadzi do wchłonięcia jej w znacznej ilości, co może powodować działanie systemowe, np. na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ sercowo-naczyniowy.

Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ludzi.

Dekspantenol

Dekspantenol wchłania się przez skórę i ulega katalizowanemu enzymatycznie utlenieniu do kwasu pantotenowego w organizmie i w komórkach skóry. Witamina transportowana jest we krwi w formie związanej z białkiem. Jako ważny element strukturalny, kwas pantotenowy łączy się z koenzymem A i rozprzestrzenia się po całym organizmie. Brak szczegółowych badań metabolizmu w skórze i błonach śluzowych. 60–70 % dawki podanej doustnie wydala się z moczem, a 30–40 % – z kałem.

Właściwości kliniczne

Wskazania

• Zatkanie nosa podczas ostrego rinitu;
• wspomaganie gojenia skóry wokół przejść nosowych oraz uszkodzeń błony śluzowej w jamie nosowej;
• rinit wazomotoryczny;
• zaburzenia oddychania przez nos po zabiegach chirurgicznych w jamie nosowej.

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku;
• suchy stan zapalny błony śluzowej nosa;
• ostre choroby wieńcowe, w tym astma kardiogenna;
• nadczynność tarczycy;
• pierwotne zamknięcie kąta tęczówki;
• przeszczepiona hipofizektomia przez czołowy zatoki i zabiegi chirurgiczne z odsłonięciem opon mózgowych w wywiadzie;
• jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania;
• wiek dziecięcy do 6 roku życia.

Lek zawiera chlorurek benzalkonium, dlatego nie należy go stosować u pacjentów znanym z podwyższonej wrażliwości na tę substancję.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ksylometazolina

Jednoczesne stosowanie leku z tranilocyprominem, inhibitorami monoaminooksydazy typu trój- lub czterocyklicznymi lekami przeciwwątpliwymi, lub z β-blokerami może prowadzić, z powodu wpływu tych leków na układ sercowo-naczyniowy, do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Dekspantenol

Brak danych.

Szczególne wskazania

Lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:

• u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy lub inne leki zdolne do podnoszenia ciśnienia tętniczego;
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z zamkniętym kątem;
• u pacjentów z fochromocytomą;
• u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego;
• u pacjentów z porfirią.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorych na cukrzycę, z chorobami tarczycy oraz przy przerostcie prostaty.

Pacjenci z zespołem wydłużonego interwału QT, którzy przyjmują ksylometazolina, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Stosowanie leku w okresie przewlekłego kichania może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza z powodu ryzyka atrofii błony śluzowej nosa.

Środki sympatomietyczne przeciwobrzękowe (w tym ksylometazolina), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub w przypadku przedawkowania, mogą prowadzić do reaktywnej hiperemii błony śluzowej nosa. Ten odwracalny efekt prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co zmusza pacjenta do ponownego stosowania sympatomietyku. To z kolei prowadzi do przewlekłego obrzęku (rynit lekowy), aż po atrofię błony śluzowej jamy nosa (rynit atroficzny).

W lekkich przypadkach może wystarczyć zaprzestanie stosowania środka sympatomietycznego najpierw w jednym nozdrzu, a następnie, gdy objawy znikną, powtórzenie tego w drugim, aby utrzymać przynajmniej częściowe oddychanie przez nos.

Tak jak inne leki z tej grupy, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy wykazują silne reakcje na środki sympatomietyczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmiami serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Lek zawiera chlorurek benzalkonium, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 6. roku życia. Dzieciom poniżej 6. roku życia należy stosować inną dawkę leku.

Każdą opakowanie powinna używać tylko jedna osoba, aby uniknąć zakażenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Leku nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ brakuje wyczerpujących danych dotyczących stosowania ksylometazoliny u ciężarnych kobiet.

Karmienie piersią

Leku nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki.

Niepłodność

Podczas leczenia chlorkiem ksylometazoliny nie stwierdzono skutków ubocznych na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Przy stosowaniu leku zgodnie z instrukcją nie oczekuje się żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Dawkowanie

Dorośli i dzieci od 6. roku życia

Aerozol nosowy należy stosować, rozpylając po 1 dawce w każdą nozdrzę nie więcej niż 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji klinicznej.

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku dzieci stosowanie leku przez dłuższy czas należy zawsze omówić z lekarzem.

Powtórzne stosowanie leku należy rozpoczynać dopiero po kilkudniowej przerwie i po konsultacji z lekarzem. Czas trwania leczenia u dzieci ustala lekarz indywidualnie.

W przypadku przewlekłego kataru nosa lek można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa.

Sposób stosowania

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego w nosie.

Podczas stosowania aerozolu butelkę należy trzymać pionowo. Pacjent powinien delikatnie wdychać przez nos.

Przed pierwszym użyciem z butelki z rozpylaczem należy zdjąć plastikowe ochronne półkoliste pierścień, a następnie zdejmować ochronny kaptur z rozpylacza. Przed pierwszym użyciem aerozolu nosowego należy kilkakrotnie nacisnąć na rozpylacz, aż pojawi się drobne, jednorodne rozpylenie. Następnie wprowadzić rozpylacz do jednej nozdrzy i nacisnąć raz, a następnie powtórzyć procedurę dla drugiej nozdrzy. Po użyciu rozpylacz należy ponownie zakryć ochronnym kapturkiem.

Dzieci

Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 6. roku życia. Dzieciom w wieku od 2 do 6 lat należy stosować Ksylazol-kids.

Przedawkowanie

Ksylometazolina

Objawy

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu (w tym ksylometazoliną) mogą być klinicznie niejednoznaczne, ponieważ okresy pobudzenia mogą naprzemiennie występować z okresami depresji OUN i układu sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do istotnego wpływu na OUN, w tym skurcze, śpiączkę, bradykardię, apneę oraz nadciśnienie tętnicze, które może zmienić się w hipotensję tętniczą.

Objawy pobudzenia OUN obejmują niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.

Objawy depresji OUN objawiają się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.

Możliwe są również dodatkowe objawy: mioza, midryaza, pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie akcji serca, arytmia serca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja przypominająca szok, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa i apneę, a także zaburzenia świadomości.

Leczenie

Ciężkie przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego. Ponieważ ksylometazolina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, należy natychmiast zastosować środki adsorbujące (węgiel aktywowany), środki przeczyszczające (siarczan sodu) lub przepłukanie żołądka (przy wysokich dawkach). Obniżenie ciśnienia tętniczego można uzyskać za pomocą nieselektywnych blokerów receptora alfa. Leki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby należy stosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe, a także sztuczne oddychanie tlenem.

Dekspantenol

Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak dekspantenol, charakteryzują się bardzo niską toksycznością. W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne działania lecznicze.

Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 – <1/10); rzadko (≥ 1/1000 – <1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10000 – <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Ze strony psychiki:

bardzo rzadko – niepokój, bezsenność, halucynacje (głównie u dzieci).

Ze strony układu nerwowego:

bardzo rzadko – zmęczenie (senność, działanie sedytywne), ból głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

rzadko – kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze; bardzo rzadko – arytmię.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej:

bardzo rzadko – po osłabieniu działania nasilenie obrzęku błony śluzowej; krwawienie z nosa; nieznane – pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

bardzo rzadko – drgawki (szczególnie u dzieci).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, jak również pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

3 lata.

Po otwarciu fiolki lek może być stosowany przez 12 tygodni.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

10 ml w fiolce z dozownikiem i chroniącym kapturkiem; 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania

Bez recepty.

Producent

UORLД MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.