RANOSTOP®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ranostop® (RANOSTOP)

Skład:

substancja czynna: povidydonum-iodum;

1 g maści zawiera povidydonum-iodum (odpowiadające 10 mg/g wolnego aktywnego jodu) 100 mg;

substancje pomocnicze: glikole polietylenowe (makrogole), poloksyamer 338, sodu phosphas dodecahydricus, aqua purificata.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść barwy brązowej o charakterystycznym zapachu. Maść powinna być jednolita w wyglądzie zewnętrznym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki antyseptyczne i dezynfekujące. Preparaty jodu. Povidydonum-iodum.

Kod ATC D08AG02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Prowidon-jod to kompleks jodu i polimeru poliwinylopirolidonu, który uwalnia jod przez określony czas po nałożeniu na skórę. Wolny jod wykazuje działanie bakteriobójcze i ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego, przeciwwłochomycotycznego oraz przeciw pierwotniakom.

Mechanizm działania: wolny jod wywiera szybkie działanie bakteriobójcze, a polimer pełni rolę rezerwuaru dla jodu.

Podczas kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

Jod reaguje z grupami tiosulfidowymi (SH) i hydroksylowymi (OH), które są częścią aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych mikroorganizmów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość mikroorganizmów jest niszczone in vitro w czasie krótszym niż minuta, a główne działanie destrukcyjne zachodzi w pierwszych 15–30 sekund. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, dlatego zmiana nasycenia brązowego koloru jest wskaźnikiem jego skuteczności.

Substancja czynna leku Ranostop® wykazuje szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, a mianowicie: działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (bakteriobójczo), wirusy (wirulicydnie), grzyby (grzybobójczo) i ich zarodniki (sporobójczo), a także na niektóre pierwotniaki (protistobójczo). Ze względu na mechanizm działania nie występuje oporność na lek, w tym oporność wtórna przy długotrwałym stosowaniu.

Lek jest rozpuszczalny w wodzie i łatwo spłukije się wodą.

Długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach ran lub ciężkich oparzeniach, a także na błonach śluzowych może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania leku stężenie jodu we krwi szybko wzrasta. Stężenie wraca do poziomu wyjściowego po 7–14 dniach od ostatniego zastosowania leku.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w stanie hormonalnym tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i wydalanie prowidony-jodu przez nerki zależy od jego masy cząsteczkowej, która waha się w granicach 35000–50000, co może prowadzić do zatrzymania substancji.

Wchłanianie prowidony-jodu lub jodku jest takie samo jak zwykłego jodu z innych źródeł.

Objętość rozproszenia wynosi około 38% masy ciała, czas półtrwania biologicznego po zastosowaniu donaczyniowym wynosi około 2 dni. Normalny ogólny poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego — 0,01–0,5 μg/dl.

Lek jest wydalany z organizmu głównie przez nerki z klirem od 15 do 60 ml/min w zależności od poziomu jodu w osoczu krwi i klirensu kreatyniny (w normie: 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W celu zapobiegania infekcjom przy drobnych skaleczeniach i zadraśnięciach, niewielkich oparzeniach oraz nieznacznych zabiegach chirurgicznych.

W leczeniu grzybiczych i bakteryjnych infekcji skóry, a także zainfekowanych odleżyn i owrzodzeń troficznych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na jod lub inne składniki leku.
• Zaburzenia funkcji tarczycy (węzłowy zespół koloidowy, wole endemiczne, zapalenie tarczycy Hashimoto).
• Nadczynność tarczycy lub inne ostre zaburzenia tarczycy.
• Dermatyt Dühringa.
• Stosowanie przed, w trakcie lub po badaniu lub leczeniu tarczycy z zastosowaniem radioaktywnego jodu.
• Jednoczesne stosowanie leków zawierających rtęć — z powodu ryzyka powstania substancji uszkadzającej skórę.
• Wiek od 0 do 1 roku życia.
• Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Związek powidony-jod jest aktywny wobec mikroorganizmów przy pH od 2,0 do 7,0.

Białka i inne związki organiczne obniżają jego aktywność.

Jednoczesne stosowanie leku Ranostop® i maści enzymatycznych w leczeniu ran może obniżyć skuteczność obu leków. Leki zawierające rtęć, srebro, wodór jad, taurulidynę mogą reagować z kompleksem powidony-jodu, co może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności; dlatego jednoczesne miejscowe stosowanie nie jest zalecane. Kompleksu powidony-jodu nie należy stosować jednocześnie z substancjami redukującymi, solami alkalicznymi ani substancjami reagującymi kwasowo.

Nalewka benzoinowa: obniża pH, co może powodować uczucie pieczenia, szczególnie gdy rana jest opatrunek.

Należy unikać regularnego stosowania maści Ranostop® u pacjentów przyjmujących jednocześnie lit, ponieważ możliwe jest wystąpienie synergicznego efektu hipotyreoidowego.

Leki zawierające rtęć: nie można stosować ze względu na ryzyko powstania jodku rtęci.

Stosowanie powidony-jodu jednocześnie lub bezpośrednio po stosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę może prowadzić do powstawania ciemnych martwic w miejscach aplikacji leku.

Uwaga!

Ze względu na właściwości utleniające, powidony-jod może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych testów diagnostycznych (np. próby z toluiddyną lub gumą gwieździstą w celu wykrycia utajonej krwi w kale lub moczu, lub glukozy w moczu).

Stosowanie powidony-jodu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania jodu przez tarczycę. Może to wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu wiązanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu). Powidony-jod może również antagonizować działanie jodu stosowanego w terapii tarczycy.

Nowe badanie scyntygraficzne należy przeprowadzić najwcześniej po upływie 4 tygodni od zakończenia leczenia.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.

Długotrwałe stosowanie powidonu-jodu może powodować podrażnienie skóry, a czasem również ciężkie reakcje skórne. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ranostop®. Powidon-jod może spowodować tymczasową zmianę koloru skóry w miejscu aplikacji, co jest związane z barwieniem leku.

Stosowanie leku Ranostop® może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i procedur diagnostycznych (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkiem, procedury diagnostyczne z wykorzystaniem radioaktywnego jodu), przez co może być niemożliwe zaplanowanie leczenia chorób tarczycy przy użyciu preparatów jodu. Przed takim leczeniem należy przerwać stosowanie leku Ranostop® co najmniej na 4 tygodnie.

Nie należy stosować leku Ranostop® pacjentom przed, podczas i po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem ani podczas wykonywania scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu.

Znaczne ilości jodu mogą spowodować nadczynność tarczycy u chorych z zaburzeniami funkcji tarczycy (np. węzłowy kołowy wole, wole endemiczny). Dlatego należy ograniczyć czas stosowania maści oraz powierzchnię skóry, którą się leczy.

Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 14 dni) na dużych obszarach skóry (powyżej 10% powierzchni ciała), np. przy dużych oparzeniach lub ranach, może dojść do wchłonięcia znacznej ilości jodu, co może prowadzić do nadczynności tarczycy u osób predysponowanych.

Przy długotrwałym stosowaniu u wszystkich pacjentów należy kontrolować funkcję tarczycy.

Wchłanianie jodu u każdego pacjenta jest indywidualne, dlatego nie ma dokładnych zaleceń. W związku z tym badania funkcji tarczycy oraz zalecenia lekarza mają decydujące znaczenie.

Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy nadczynności tarczycy, należy sprawdzić funkcję tarczycy.

Po zakończeniu leczenia należy obserwować wystąpienie wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz kontrolować funkcję tarczycy.

Należy unikać dostania się leku do oczu. Jeśli lek nie jest przeznaczony do leczenia skóry rąk, po każdym zastosowaniu należy umyć ręce.

Maść Ranostop® jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 1 roku życia i nie zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku od 1 do 2 lat.

Należy unikać regularnego stosowania maści u chorych przyjmujących leki litowe.

Oksydacyjne działanie leku Ranostop® może powodować korozję metali, natomiast tworzywa sztuczne i plastiki są zazwyczaj odporne na powidon-jod. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zmiana koloru, jednak zazwyczaj kolor przyjmuje pierwotny wygląd. Ranostop® łatwo usuwa się z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przemyć roztworem amoniaku lub tiosiarczanem sodu.

Działanie utleniające powidonu-jodu może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów diagnostycznych (np. próba toluidynowa i gwaikowa do wykrywania utajonej krwi w stolcu lub moczu, czy też glukozy w moczu).

Nie należy podgrzewać przed zastosowaniem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub wręcz stan zdrowia się pogorszy, albo pojawią się niepożądane objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego postępowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Powidon-jod należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza w możliwie najmniejszych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, co wiąże się z ryzykiem nadwrażliwości płodu lub noworodka na jod. Stężenie powidonu-jodu w mleku matki jest wyższe niż w osoczu krwi. Dlatego preparat może spowodować wystąpienie nadczynności tarczycy lub podwyższonego poziomu hormonów tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieje konieczność sprawdzenia funkcji tarczycy u dzieci.

Ranostop® nie wykazuje działania teratogennego.

Preparat jest przeciwwskazany w okresie po 2. miesiącu ciąży oraz w czasie karmienia piersią.

Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, dlatego w okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ranostop®, maść, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek na stosowanie miejscowe.

Należy oczyścić i wysuszyć zmienioną skórę. W celu leczenia infekcji: stosować 1–2 razy dziennie. W celu zapobiegania infekcji: stosować 1–2 razy w tygodniu, tak długo, jak to konieczne. Nanieść cienką warstwę maści na zmienioną skórę. Na leczoną skórę można założyć opatrunek — zależy to od stopnia i ciężkości urazu.

Czas trwania leczenia — nie dłużej niż 14 dni.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez ustalony okres bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Maści Ranostop® nie należy stosować dzieciom poniżej 1 roku życia oraz nie zaleca się jej stosowania dzieciom w wieku od 1 do 2 lat. Jeżeli konieczne jest zastosowanie maści Ranostop®, należy jej używać bardzo ograniczenie i wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Skóra dzieci w młodszym wieku charakteryzuje się większą przepuszczalnością, a nadwrażliwość na jod występuje u nich częściej, co zwiększa ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy. Takim pacjentom jodopiwidon należy stosować w małych dawkach. W razie potrzeby należy kontrolować funkcję tarczycy u dzieci.

Przedawkowanie.

Ostre objawy zatrucia jodem to:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne ślinienie, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia przewodu pokarmowego i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek i anuria;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną duszycą, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipertrzawienie.

Toksykozja ogólnoustrojowa może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek (w tym anurii), tachykardii, hipotensji, niewydolności krążenia, obrzęku strun głosowych prowadzącego do duszycy lub obrzęku płuc, drgawek, gorączki i kwasicy metabolicznej. Może również dojść do nadczynności lub niedoczynności tarczycy.

W przypadku pierwszych objawów przedawkowania należy usunąć lub opłukać z skóry resztki maści i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leczenie: należy przeprowadzić terapię objawową i wspierającą, z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitów, funkcji nerek i tarczycy.

W przypadku ciężkiej hipotensji należy podawać płyny dożylnie; w razie potrzeby stosować leki wazopresyjne.

Intubacja tchawicy może być konieczna, jeśli obrzęk górnych dróg oddechowych prowadzi do znaczącego obrzęku i opuchlizny.

Nie należy wywoływać wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w taki sposób, aby drogi oddechowe były wolne i zapobiec aspiracji (w przypadku wymiotów).

Jeśli podrażnienie górnych dróg oddechowych powoduje znaczący obrzęk i opuchliznę, może być konieczna intubacja tchawicy.

Nie należy wywoływać wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w taki sposób, aby drogi oddechowe były wolne i zapobiec aspiracji (w przypadku wymiotów).

Jeśli pacjent nie wymiotuje i jest w stanie przyjmować pokarm, spożycie pokarmów zawierających skrobię (np. ziemniaki, mąka, skrobia, chleb) może pomóc w przekształceniu jodu w mniej toksyczny jodanek. W przypadku braku objawów perforacji jelita można przeprowadzić przemywanie żołądka roztworem skrobiowym za pomocą sondy nosowo-żołądkowej (wydzielina z żołądka będzie niebiesko-fioletowa, kolor pozwoli określić moment zakończenia przemywania).

Jod skutecznie usuwa się metodą hemodializy, którą należy stosować w ciężkich przypadkach zatrucia jodem, szczególnie przy niewydolności nerek. Ciągła dializa hemodyfuzyjna (CVVH) jest mniej skuteczna niż hemodializa.

Efekty niepożądane.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, ale < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, ale < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, ale < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 g lub po 40 g, lub po 100 g w tubach; 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM» (odpowiedzialna za wprowadzenie serii do obrotu, bez kontroli/testowania serii).

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 08303, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Czumacka 17.

Wnioskodawca.

SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulwar Rady Najwyższej 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności stosowania produktu leczniczego prosimy o kontakt z działem nadzoru farmakologicznego SPÓŁKI AKCYJNEJ «FITOFARM» pod numerem telefonu: +38 (044) 390 52 96.

INSTRUKCJA

do stosowania medycznego produktu leczniczego

Ranostop®

(RANOSTOP)

Skład:

substancja czynna: povidon-iod;

1 g maści zawiera povidon-iod (odpowiadające 10 mg/g wolnego aktywnego jodu) 100 mg;

substancje pomocnicze: polietylenglikole (makrogole), poloksymer 338, sodu fosforan dodekahydrat, woda oczyszczona.

Postać lekarska. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść o barwie brązowej z charakterystycznym zapachem. Maść powinna być jednolita pod względem wyglądu zewnętrznego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki antyseptyczne i dezynfekujące. Preparaty jodu. Povidon-iod.

Kod ATX D08A G02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Povidon-jod to kompleks jodu i polimeru poliwinylopirydolonu, który uwalnia jod przez określony czas po nałożeniu na skórę. Jod elementarny wykazuje działanie bakteriobójcze i posiada szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz pierwotniaków.

Mechanizm działania: wolny jod wywiera szybki efekt bakteriobójczy, a polimer pełni rolę rezerwuaru (depot) dla jodu.

Podczas kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

Jod reaguje z grupami — sulfhydrylowymi (SH) i hydroksylowymi (OH) — aminokwasów, które wchodzą w skład enzymów i białek strukturalnych drobnoustrojów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość mikroorganizmów jest niszczone in vitro w czasie krótszym niż minuta, a podstawowe działanie destrukcyjne zachodzi w pierwszych 15–30 sekund. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, w związku z czym zmiana nasycenia brązowego koloru jest wskaźnikiem jego skuteczności.

Substancja czynna leku Ranostop® wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego, działając na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (bakteriobójczo), wirusy (wirusobójczo), grzyby (grzybobójczo) oraz ich zarodniki (sporobójczo), a także na niektóre pierwotniaki (przeciwprotozoalnie). Ze względu na mechanizm działania nie występuje oporność na lek, w tym oporność wtórna przy długotrwałym stosowaniu.

Preparat rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Długotrwałe stosowanie preparatu na dużych powierzchniach ran lub poważnych oparzeniach, a także na błonach śluzowych może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania preparatu stężenie jodu we krwi szybko wzrasta. Stężenie wraca do poziomu wyjściowego po 7–14 dniach od ostatniego zastosowania preparatu.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w statusie hormonalnym tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i wydalanie povidonu-jodu przez nerki zależy od jego masy cząsteczkowej, która wahają się w granicach 35000–50000, co może prowadzić do zatrzymania substancji.

Wchłanianie povidonu-jodu lub jodku jest takie samo jak zwykłego jodu z innych źródeł.

Objętość rozdziału odpowiada około 38% masy ciała, czas półtrwania po zastosowaniu donaczyniowym wynosi około 2 dni. Normalny ogólny poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego — 0,01–0,5 μg/dl.

Preparat wydalany jest z organizmu głównie z moczem, klirens wynosi od 15 do 60 ml/min, w zależności od poziomu jodu w osoczu krwi i klirensu kreatyniny (w normie: 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do zapobiegania zakażeniom przy drobnych cięciach i zadrapaniach, niewielkich oparzeniach oraz niewielkich zabiegach chirurgicznych.

Do leczenia grzybiczych i bakteryjnych infekcji skóry, a także zakażonych odleżyn i owrzodzeń troficznych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na jod lub inne składniki leku.
• Zaburzenia funkcji tarczycy (węglowy zajądz koloidalny, ziąb endemiczny i zapalenie tarczycy Hashimoto).
• Tęgoczułość tarczycy lub inne ostre zaburzenia tarczycy.
• Dermatopatia ząbkowata Dühringa.
• Stosowanie przed, podczas lub po badaniu lub leczeniu tarczycy z zastosowaniem radioaktywnego jodu.
• Jednoczesne stosowanie leków zawierających rtęć – z powodu ryzyka powstania substancji uszkadzającej skórę.
• Wiek pediatryczny do 1 roku życia.
• Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zespół povidon-jod jest aktywny wobec mikroorganizmów w zakresie pH od 2,0 do 7,0.

Białka i inne związki organiczne obniżają jego aktywność.

Jednoczesne stosowanie leku Ranostop® i maści enzymatycznych do leczenia ran może zmniejszyć skuteczność obu leków. Leki zawierające rtęć, srebro, wodór jadany, taurulidynę mogą oddziaływać z kompleksem povidonu-jodu, co może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności, dlatego jednoczesne miejscowe stosowanie nie jest zalecane. Kompleksu povidonu-jodu nie należy stosować jednoczasowo z reduktorami, zasadami ani substancjami reagującymi kwasowo.

Nalewka benzoowa: powoduje obniżenie pH, co może wywołać uczucie pieczenia, szczególnie jeśli rana jest opatrzona.

Należy unikać regularnego stosowania maści Ranostop® u pacjentów równocześnie przyjmujących lit, ponieważ możliwe jest wystąpienie synergicznego efektu hipotyreoidalnego.

Leki rtęci: nie można stosować ze względu na ryzywo powstania jodku rtęci.

Stosowanie povidonu-jodu jednocześnie lub bezpośrednio po zastosowaniu środków przeciwbakteryjnych zawierających oktenidynę może prowadzić do powstawania ciemnych nekrozów w miejscach stosowania leku.

Uwaga!

Ze względu na właściwości utleniające, povidon-jod może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych testów diagnostycznych (np. próba z toluidyną lub z żywicą gwałtowaną do wykrywania utajonej krwi w kale lub moczu lub glukozy w moczu).

Podczas stosowania povidonu-jodu wchłanianie jodu przez tarczycę może być zmniejszone. Może to wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu). Povidon-jod może również przeciwdziałać działaniu jodu stosowanego w terapii tarczycy.

Nowe badanie scyntygraficzne należy wykonać najwcześniej po upływie 4 tygodni od zakończenia leczenia.

Szczególne środki ostrożności.

Środek leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do zastosowania miejscowego.

Długotrwałe stosowanie povidonu-iodu może powodować podrażnienie skóry, a czasem również ciężkie reakcje skórne. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ranostop®. Povidon-iod może powodować tymczasową zmianę koloru skóry w miejscu aplikacji, co jest związane z barwieniem środka leczniczego.

Stosowanie leku Ranostop® może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i zabiegów (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkiem, procedury diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu), przez co planowanie leczenia chorób tarczycy preparatami jodu może być niemożliwe. Przy stosowaniu leku Ranostop® należy zrobić przerwę co najmniej 4 tygodnie.

Nie należy stosować leku pacjentom przed, podczas i po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem ani podczas wykonywania scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu.

Znaczne ilości jodu mogą powodować nadczynność tarczycy u chorych z zaburzeniami funkcji tarczycy (np. węzłowy kołoidowy wole, wole endemiczne). Dlatego należy ograniczyć czas stosowania maści oraz powierzchnię skóry, która jest leczona.

Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 14 dni) na dużych obszarach skóry (powyżej 10% powierzchni ciała), np. przy dużych oparzeniach lub ranach, może dojść do wchłonięcia znacznej ilości jodu, co może prowadzić do nadczynności tarczycy u podatnych pacjentów.

Przy długotrwałym stosowaniu u wszystkich pacjentów należy kontrolować funkcję tarczycy.

Wchłanianie jodu u każdego pacjenta jest indywidualne, dlatego nie ma dokładnych zaleceń. W związku z tym decydujące znaczenie mają badania funkcji tarczycy oraz rekomendacje lekarza.

Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy nadczynności tarczycy, należy sprawdzić funkcję tarczycy.

Po zakończeniu leczenia należy obserwować wystąpienie wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz kontrolować funkcję tarczycy.

Należy unikać dostania się środka leczniczego do oczu. Jeśli lek nie jest przeznaczony do leczenia skóry rąk, ręce należy myć po każdym zastosowaniu.

Maść Ranostop® jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 1 roku życia i nie zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku od 1 do 2 lat.

Należy unikać regularnego stosowania maści u chorych przyjmujących leki litu.

Działanie utleniające leku Ranostop® może powodować korozję metali, natomiast tworzywa sztuczne i materiały syntetyczne są zazwyczaj odporno na povidon-iod. W pojedynczych przypadkach może obserwować się zmianę koloru, jednak zazwyczaj kolor przywraca się. Ranostop® łatwo usuwa się z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przetrzeć roztworem amoniaku lub siarczanem sodowym.

Działanie utleniające povidonu-iodu może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów diagnostycznych (np. próba toluidynowa i guajakowa w kierunku ukrytej krwi w stolcu lub moczu, czy też glukozy w moczu).

Nie należy podgrzewać przed zastosowaniem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub wręcz stan zdrowia się pogorszy, albo pojawią się niepożądane objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Povidon-iod należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza w najniższych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, co wiąże się z ryzykiem nadwrażliwości płodu lub noworodka na jod. Stężenie povidonu-iodu w mleku matki jest wyższe niż w osoczu krwi. Dlatego preparat może być przyczyną wystąpienia nadczynności tarczycy lub podwyższonego poziomu hormonu tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieje konieczność sprawdzenia funkcji tarczycy u dzieci.

Ranostop® nie wykazuje działania teratogennego.

Preparat jest przeciwwskazany w okresie po 2. miesiącu ciąży oraz w czasie karmienia piersią.

Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, dlatego w okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ranostop®, maść, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo przeznaczone do stosowania miejscowego.

Nadmiernie porażone miejsce skóry należy oczyścić i wysuszyć. W celu leczenia infekcji: stosować 1–2 razy dziennie. W celu zapobiegania infekcji: stosować 1–2 razy w tygodniu, dopóki jest to konieczne. Maść należy nałożyć cienką warstwą na porażone miejsce skóry. Na leczoną skórę można założyć opatrunek – zależy to od stopnia i ciężkości urazu.

Czas trwania leczenia — nie dłużej niż 14 dni.

Nie należy stosować lekarstwa dłużej niż przez ustalony okres bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Maści Ranostop® nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia, a u dzieci w wieku od 1 do 2 lat nie zaleca się jej stosowania. Jeżeli konieczne jest zastosowanie maści Ranostop®, należy ją stosować w ograniczonym zakresie i wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Skóra dzieci w młodszym wieku charakteryzuje się większą przenikalnością, a u nich częściej obserwuje się podwyższoną wrażliwość na jod, co zwiększa ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy. Takim pacjentom powidon-jod należy stosować w małych dawkach. W razie potrzeby należy monitorować funkcję tarczycy u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy ostrym zatruciu jodem występują następujące objawy:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia przewodu pokarmowego i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek i anuria;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipertrzawica.

Toksykozja ogólnoustrojowa może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek (w tym anurii), tachykardii, hipotensji, niewydolności krążenia, obrzęku strun głosowych prowadzącego do duszności lub obrzęku płuc, drgawek, gorączki oraz kwasicy metabolicznej. Może również rozwinąć się nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

Przy pierwszych objawach przedawkowania należy usunąć lub spłukać z skóry pozostałą maść i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leczenie: należy przeprowadzić terapię objawową i wspierającą z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej, funkcji nerek i tarczycy.

W przypadku ciężkiej hipotensji należy podawać dożylnie płyny; w razie potrzeby należy stosować leki wazopresyjne.

Intubacja tchawicy może być konieczna, jeśli podrażnienie górnych dróg oddechowych prowadzi do znacznego obrzęku i opuchlizny.

Nie należy wywoływać wymiotów. Pacjenta należy utrzymywać w takiej pozycji, aby drogi oddechowe były wolne i zapobiegać aspiracji (w przypadku wymiotów).

Jeśli podrażnienie górnych dróg oddechowych powoduje znaczny obrzęk i opuchliznę, może być konieczna intubacja tchawicy.

Nie należy wywoływać wymiotów. Pacjenta należy utrzymywać w takiej pozycji, aby drogi oddechowe były wolne i zapobiegać aspiracji (w przypadku wymiotów).

Jeśli pacjent nie wymiotuje i jest w stanie przyjmować pokarm, spożycie pokarmów zawierających skrobię (np. ziemniaki, mąka, skrobia, chleb) może pomóc w przekształceniu jodu w mniej toksyczny jodek. W przypadku braku objawów perforacji jelita można przeprowadzić przemywanie żołądka roztworem skrobiowym za pomocą sondy nosowo-żołądkowej (wydzieliny z żołądka będą miały kolor niebiesko-fioletowy, co pozwala określić, kiedy zakończyć przemywanie).

Jod skutecznie usuwa się metodą hemodializy, którą należy stosować w ciężkich przypadkach zatrucia jodem, szczególnie w przypadku niewydolności nerek. Ciągła hemodiafuzja żylno-żylna jest mniej skuteczna niż hemodializa.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, ale < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, ale < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, ale < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek negatywnych reakcji należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji środka leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitoringu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego środka leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności środka leczniczego poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 g lub po 40 g, lub po 100 g w tubach; 1 tuba w pudełku.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Sybczewa 2.

Wnioskodawca.

SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Lokalizacja wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bul. Wierchownoi Rady, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności stosowania środka leczniczego prosimy o kontakt z działem nadzoru farmakologicznego SPÓŁKI AKCYJNEJ «FITOFARM» pod numerem telefonu: +38 (044) 390 52 96.