JODADIN

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leczniczego leku JODADIN (IODADINE)

Skład:

substancja czynna: jodopiwidon;

1 g maści zawiera jodopiwidonu 100 mg;

substancje pomocnicze: makrogol 1450, makrogol 4000, poloksamery 338, dwunastowodnek fosforanu sodu, woda oczyszczona, makrogol 400.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita maść brunatna o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe i odkażające. Preparaty jodu. Jodopiwidon. Kod ATC D08A G02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Prowidon-jod to kompleks jodu i polimeru poliwinylopirydynonu, który uwalnia jod przez określony czas po nałożeniu na skórę. Wolny jod wykazuje działanie bakteryjne i ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz pierwotniaków.

Mechanizm działania: wolny jod wykazuje szybki efekt bakteriobójczy, a polimer stanowi rezerwuar (depot) dla jodu.

Podczas kontaktu z skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

Jod reaguje z utleniającymi grupami tiolowymi (SH) i hydroksylowymi (OH) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych mikroorganizmów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość mikroorganizmów jest niszczone in vitro w czasie krótszym niż minuta, a podstawowe działanie destrukcyjne zachodzi w pierwszych 15–30 sekundach. W tym czasie jod traci barwę, dlatego zmiana nasycenia koloru brązowego jest wskaźnikiem jego skuteczności.

Substancja czynna leku Jodadin, maść, wykazuje szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego: działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (bakteriobójczo), wirusy (wirulicydnie), grzyby (grzybobójczo) i ich zarodniki (sporobójczo), a także na niektóre pierwotniaki (protistobójczo).

Ze względu na mechanizm działania nie oczekuje się oporności na lek, w tym oporności wtórnej przy długotrwałym stosowaniu.

Preparat rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Długotrwałe stosowanie preparatu na dużych powierzchniach ran lub poważnych oparzeniach, a także na błonach śluzowych może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania preparatu stężenie jodu we krwi szybko wzrasta i wraca do poziomu wyjściowego po 7–14 dniach od ostatniego nałożenia preparatu.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian statusu hormonalnego tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i wydalanie z moczem prowidonu-jodu zależy od jego masy cząsteczkowej, która waha się w granicach 35000–50000, co może prowadzić do opóźnienia w eliminacji substancji.

Wchłanianie prowidonu-jodu lub jodku jest takie samo jak zwykłego jodu z innych źródeł.

Objętość rozdziału odpowiada około 38% masy ciała, czas półtrwania po podaniu doodbytniczym wynosi około 2 dni. Normalny całkowity poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl.

Preparat jest wydalany z organizmu głównie przez nerki z klirem wynoszącym od 15 do 60 ml/min, w zależności od stężenia jodu w osoczu krwi i klirensu kreatyniny (w normie 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka infekcji przy drobnych cięciach i zadrapaniach, niewielkich oparzeniach oraz nieznacznych zabiegach chirurgicznych.

Leczenie grzybiczych i bakteryjnych infekcji skóry, a także infekcji odleżynów i ran troficznych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na jod lub podejrzenie jej występowania, albo na inne składniki preparatu.
• Zaburzenia funkcji tarczycy (węzłowy zespół koloidowy, wole endemiczna i zapalenie tarczycy Hashimoto).
• Nadczynność tarczycy lub inne ostre zaburzenia tarczycy.
• Okres przed i po leczeniu oraz scyntygrafii z użyciem radioaktywnego jodu u pacjentów z rakiem tarczycy. Między scyntygrafią z użyciem radioaktywnego jodu lub leczeniem guza tarczycy radioaktywnym jodem a ostatnim zastosowaniem powidony-jodu powinien upłynąć co najmniej 1–2 tygodnie.
• Dermatopatia herpetiformna Dühringa.
• Niewydolność nerek.
• Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi rtęć, ponieważ może powstawać substancja uszkadzająca skórę.
• Wiek dziecięcy do 1 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kompleks powidony-jodu jest aktywny wobec mikroorganizmów w zakresie pH 2–7.

Białka i inne związki organiczne obniżają jego aktywność.

Jednoczesne stosowanie Jodadina i maści enzymatycznych do leczenia ran obniża skuteczność obu preparatów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi rtęć, srebro, nadtlenek wodoru, taurolidynę lub chlorheksydynę, ponieważ mogą one oddziaływać z kompleksem powidony-jodu.

Nastawka benzoowa powoduje obniżenie pH, co może wywołać uczucie pieczenia, szczególnie jeśli rana jest opatrunkowana.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi lit może wystąpić synergiczny efekt hipotyreotyczny.

Stosowanie powidony-jodu jednoczesnie z antyseptykami zawierającymi oktenidynę lub bezpośrednio po nich może prowadzić do wystąpienia tymczasowego ciemnego zabarwienia skóry w miejscach zastosowania preparatu.

Uwaga!

Dzięki swoim właściwościom utleniającym powidony-jod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w stolcu lub moczu, czy glukozy w moczu.

W przypadku stosowania powidony-jodu może dojść do zmniejszenia wchłaniania jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu). Możliwa jest również interakcja z jodem stosowanym w terapii tarczycy.

Scyntygrafię tarczycy należy przeprowadzić po upływie 1–2 tygodni od zakończenia długotrwałego leczenia preparatem, aby uzyskać wiarygodne wyniki.

Ciemnobrunatny kolor maści świadczy o jej aktywności; wybielanie, które zachodzi pod wpływem światła i temperatury powyżej 40 °C, towarzyszy osłabienie działania przeciwbakteryjnego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.

Długotrwałe stosowanie może powodować podrażnienia, a czasem nawet ciężkie reakcje skóry. W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu.

Stosowanie powidony-iodu może zmniejszyć wychwyt jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i zabiegów (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu wiązanego z białkami, procedury diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu), przez co może być niemożliwe zaplanowanie leczenia chorób tarczycy preparatami jodu. Między cyklami leczenia powidony-iodem należy zrobić przerwę nie krótszą niż 1–4 tygodnie.

W przypadku utajonego przebiegu nadczynności tarczycy lub innych chorób tarczycy (szczególnie u pacjentów starszych) preparat stosuje się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju nadczynności tarczycy, długotrwałe (ponad 14 dni) stosowanie powidony-iodu lub jego stosowanie w dużych ilościach na dużych powierzchniach ciała (powyżej 10% powierzchni ciała) u pacjentów (szczególnie starszych) z utajonymi zaburzeniami funkcji tarczycy dopuszczalne jest jedynie po dokładnej ocenie oczekiwanej korzyści i możliwego ryzyka. Stan takich pacjentów należy kontrolować w celu wczesnego wykrycia objawów nadczynności tarczycy oraz odpowiedniego badania funkcji tarczycy, nawet po zaprzestaniu stosowania preparatu (do 3 miesięcy).

Wchłanianie jodu u każdego pacjenta jest indywidualne, dlatego nie ma dokładnych zaleceń. W takich przypadkach decydujące znaczenie mają badania funkcji tarczycy oraz zalecenia lekarza.

Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy nadczynności tarczycy, należy sprawdzić funkcję tarczycy.

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek przy regularnym stosowaniu maści.

Należy unikać regularnego stosowania maści u chorych przyjmujących leki zawierające lit.

Działanie utleniające powidony-iodu może powodować korozję metali, podczas gdy tworzywa sztuczne i plastiki są zazwyczaj odporne na powidony-iod. W pojedynczych przypadkach może występować zmiana koloru, która zazwyczaj jest odwracalna. Powidony-iod łatwo usuwa się z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przetrzeć roztworem amoniaku lub tiosiarczanem sodu.

Działanie utleniające powidony-iodu może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów diagnostycznych (np. próba toluidynowa i próba guajakowa na hemoglobinę oraz glukozę w kale i moczu).

Nie podgrzewać przed zastosowaniem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią powidony-iod należy stosować wyłącznie według wskazań lekarza, ale w najmniejszych możliwych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, dlatego istnieje ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na jod u płodu lub noworodka. Stężenie powidony-iodu w mleku matki jest wyższe niż w surowicy krwi. Opisywano przypadki chorób tarczycy, w tym wrodzonego niedoczynności tarczycy, u dzieci matek, które poddawano leczeniu jodem. Preparat może również powodować wystąpienie nadczynności tarczycy lub podwyższonego poziomu hormonów tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieje konieczność sprawdzenia funkcji tarczycy u dzieci.

Preparat jest przeciwwskazany po 2. miesiącu ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Jodadin, maść, nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się miejscowo.

W leczeniu zakażeń maść nakłada się 1 lub 2 razy na dobę. Czas trwania leczenia – nie więcej niż 14 dni.

W profilaktyce zakażeń maść nakłada się 1 lub 2 razy w tygodniu, tak długo, jak to konieczne.

Należy oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo skórę. Maść należy nałożyć cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Na leczoną skórę można założyć opatrunek.

Dzieci.

Nie stosuje się u dzieci poniżej 1 roku życia. Należy unikać stosowania wysokich dawek jodu u dzieci, ponieważ skóra dzieci jest bardziej przenikalna, a podatność na jod jest większa, co zwiększa ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy. Povidon-jod u dzieci należy stosować w małych dawkach. W razie potrzeby należy kontrolować funkcję tarczycy u dzieci.

Przedawkowanie.

Ostre zatrucie jodem charakteryzuje się następującymi objawami:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne ślinienie, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia przewodu pokarmowego i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek i anuria;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hiperkaliemia.

Może również dojść do nadczynności lub niedoczynności tarczycy. W przypadku zaburzeń funkcji tarczycy należy przerwać leczenie povidon-jodem.

Leczenie

Należy przeprowadzić leczenie objawowe i wspomagające.

W przypadku nasilonego obniżenia ciśnienia tętniczego należy podawać wewnętrznie płyn i, w razie potrzeby, środki wazopresyjne.

Intubacja tchawicy może być konieczna, jeśli wystąpi korozja górnych dróg oddechowych powodująca znaczny obrzęk.

Nie wywoływać wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej przepływ powietrza przez drogi oddechowe i zapobiegającą aspiracji treści żołądka (w przypadku wymiotów).

Jeśli u pacjenta nie występują wymioty i może on przyjmować pokarm doustnie, możliwe jest podanie pokarmu zawierającego skrobię (ziemniaki, mąka, skrobia, chleb), co może pomóc w przekształceniu jodu w mniej toksyczne jodki.

W przypadku braku objawów perforacji jelita można przepłukać żołądek roztworem skrobi przez sondę nosowo-żołądkową (płyn uzyskany z żołądka zabarwia się na niebiesko lub fioletowo, a kolor może wskazywać moment zakończenia przepłukiwania).

Jod jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy, którą należy stosować w ciężkich przypadkach zatrucia jodem, szczególnie przy obecności niewydolności nerek. Ciągła hemodyafiltracja weno-venozna jest mniej skuteczna niż hemodializa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: miejscowe reakcje nadwrażliwościowe skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z powstawaniem rumowatych, drobnych zmian pęcherzykowych przypominających łuszczycę; reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry z odłamywaniem się nabłonka, suchość skóry, oparzenia chemiczne i termiczne skóry.

Ze strony układu endokrynnego: nadczynność tarczycy (czasem z takimi objawami jak tachykardia lub niepokój); niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia przemiany materii i zaburzenia odżywiania: zaburzenia równowagi elektrolitowej; kwasica metaboliczna.

Długotrwałe stosowanie powidonu-jodu może prowadzić do wchłonięcia dużej ilości jodu.

W niektórych przypadkach opisywano wywołaną jodem nadczynność tarczycy, która wystąpiła w wyniku długotrwałego stosowania leku, głównie u pacjentów z istniejącą chorobą tarczycy.

W pojedynczych przypadkach możliwe są uogólnione ostre reakcje z obniżeniem ciśnienia tętniczego i/lub trudnościami w oddychaniu (reakcje anafilaktyczne).

Badania: zmiany stężenia elektrolitów surowicy (hipernatremia) i osmolalności, kwasica metaboliczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 g lub po 40 g w tubce; po 1 tubce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wś Staniszówka, ul. Kołłosowa 4.