PULMOBRIZ®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku leczniczego PULMOBRIZ® (PULMOBREATHE®)

Sk³ad:

substancje czynne: acetylocysteina, chlorowodorek ambroksolu;

1 saszetka zawiera acetylocysteiny 200 mg, chlorowodorku ambroksolu 30 mg;

substancje pomocnicze: edynian disodowy, benzoesan sodu (E 211), sacyryna sodowa, aspartam (E 951), manitol (E 421), aromat waniliowy (Vanilla DM), syrkóza, barwnik tartrazyna (E 102), powidon, sacharoza.

Postaæ leku. Proszek do zawiesiny doustnej.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: proszek niemal bia³y.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i chorobach przypominaj¹cych przeziêbienie. œrodki mukolityczne. Kombinacje. Kod ATC R05C B10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Chlorowodorek ambroksolu wykazuje wyraźne działanie wykrztuszne, mukolityczne, przeciwzapalne, immunomodulujące, antyoksydacyjne oraz nieznaczne działanie przeciwkaszelne. Stymuluje komórki śródbłonka gruczołów śluzowych błony śluzowej oskrzeli, zwiększając ilość wydzieliny surowiczej i tym samym zmieniając zaburzony stosunek składników surowiczych i śluzowych. Powoduje to normalizację parametrów reologicznych wydzieliny, obniżając jej lepkość i właściwości adhezyjne. Bezpośrednio stymuluje ruchliwość nabłonka migotkowego oskrzeli, zapobiega jego sklejeniu się i poprawia mucoodczynnikową ewakuację wydzieliny. Ambroksol zwiększa zawartość surfaktantu w płucach poprzez bezpośredni wpływ na pneumocyty typu II w pęcherzykach oraz komórki Clara w oskrzeliach, a także zapobiega jego destrukcji w pneumocytach. Ambroksol nie powoduje obturacji oskrzeli, wręcz przeciwnie – poprawia funkcję oddychania zewnętrznego. Udowodniono, że ambroksol zmniejsza nadreaktywność mięśni oskrzeli u pacjentów z astmą.

Miejscowy efekt znieczulający chlorowodorku ambroksolu obserwowano w modelu króliczego oka, co może wynikać z właściwości blokowania kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu blokuje neuronowe kanały sodowe; wiązanie było odwracalne i zależne od stężenia.

Ambroksol wykazuje działanie przeciwzapalne, stwierdzone in vitro, właściwości antyoksydacyjne, stymuluje miejscowy układ odpornościowy oraz regenerację naturalnej warstwy surfaktantu. Po przyjęciu ambroksolu znacząco zmniejszają się dolegliwości pacjentów związane z kaszlem i wydzielaniem wydzieliny, zależnie od intensywności leczenia.

W wyniku badań klinicznych z udziałem pacjentów z zapaleniem gardła wykazano istotne zmniejszenie bólu i zaczerwienienia gardła po zastosowaniu chlorowodorku ambroksolu.

Właściwości farmakologiczne szybkiego łagodzenia bólu podczas leczenia chorób górnych dróg oddechowych obserwowano w badaniach klinicznej skuteczności form inhalacyjnych ambroksolu.

Acetylcysteina – substancja czynna o działaniu mukolitycznym i wykrztusznym. Dzięki wolnej grupie sulfhydrylowej rozrywa wiązania disiarczkowe mukopolisacharydów wydzieliny, co prowadzi do obniżenia lepkości sekretu oskrzelowego. Zwiększa klirens mukocylarny. Wykazuje działanie antyoksydacyjne dzięki zdolności wiązania wolnych rodników. Zwiększa syntezę glutationu, który jest ważnym czynnikiem detoksykacji; dzięki tej właściwości acetylcysteinę stosuje się w leczeniu ostrych zatruczeń paracetamolem, fenolami, aldehydami i innymi substancjami.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek ambroksolu

Wchłanianie chlorowodorku ambroksolu z doustnych form o działaniu nieprzeciążonym jest szybkie i wystarczająco pełne, z zależnością liniową od dawki w zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenia w osoczu osiąga się po 1–2,5 godziny po doustnym przyjęciu leków o szybko uwalnianym składniku aktywnym.

Po doustnym przyjęciu rozkład chlorowodorku ambroksolu z krwi do tkanek jest szybki i wyraźny, z najwyższą koncentracją substancji czynnej w płucach.

Około 30 % dawki po zastosowaniu doustnym wydala się poprzez presystemowy metabolizm. Chlorowodorek ambroksolu metabolizuje się głównie w wątrobie drogą glukuronidacji i rozszczepienia do kwasu dibromantranilinowego (około 10 % dawki). Po 3 dniach doustnego przyjmowania około 6 % dawki wydala się z moczem w niezmienionej formie, około 26 % dawki – w formie skoniugowanej.

Okres półtrwania z osocza wynosi około 10 godzin.

U pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby wydalanie chlorowodorku ambroksolu jest zmniejszone, co powoduje stężenie w osoczu wyższe o 1,3–2 razy.

Wiek i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę chlorowodorku ambroksolu, dlatego nie jest wymagana żadna korekta dawki.

Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność chlorowodorku ambroksolu.

Acetylcysteina

Po doustnym zastosowaniu acetylcysteina jest szybko i całkowicie wchłaniana i podlega metabolizmowi w wątrobie z utworzeniem cysteiny, farmakologicznie aktywnego metabolitu, a także diacetylcysteiny, cystyny, a następnie – mieszanego disiarczku. Biodostępność jest bardzo niska – około 10 %. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga się po 1–3 godziny po przyjęciu. Wiązanie z białkami osocza – około 50 %. Acetylcysteina wydala się z nerek w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylcysteina).

Okres półtrwania zależy głównie od szybkiej biotransformacji w wątrobie i wynosi około 1 godziny. W przypadku obniżonej funkcji wątroby okres półtrwania wydłuża się do 8 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie ostrych i przewlekłych chorób dróg oddechowych towarzyszących zaburzeniom sekrecji i ewakuacji śluzu oskrzowego, w tym przy ostrej i przewlekłej zapaleniu oskrzeli, przewlekłych chorobach obturacyjnych płuc, zapaleniu płuc, chorobie oskrzaków, astmie oskrzelowej, mukowiscydozie, zapaleniu krtani, zapaleniu tchawicy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ambroksol, acetylocysteinę lub inne składniki leku. Przewlekłe wrzody żołądka i dwunastniczki w okresie zaostrzenia. Krwioplucie, krwawienie płucne, ciężkie zaostrzenie astmy oskrzelowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku Pulmobriz® i leków przeciwkaszlowych może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się śluzu wskutek uciskania odruchu kaszlowego. Dlatego taka kombinacja jest możliwa tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka związanego ze stosowaniem.

Acetylocysteina zmniejsza działanie hepatotoksyczne paracetamolu; może być donorem cysteiny i zwiększać poziom glutationu, który sprzyja detoksykacji wolnych rodników tlenu i niektórych toksycznych substancji w organizmie.

Węgiel aktywowany zmniejsza skuteczność acetylocysteiny.

Stwierdzono synergizm acetylocysteiny z broncholitykami.

Podczas jednoczesnego stosowania z takimi antybiotykami jak tetracyklina (z wyjątkiem doksycykliny), ampicilina, amfoterycyna B, cefalosporyny, aminoglikozydy, możliwe jest ich oddziaływanie z grupą tiolową acetylocysteiny, co prowadzi do obniżenia aktywności obu leków. Dlatego odstęp między podawaniem tych leków powinien wynosić co najmniej 2 godziny. Nie dotyczy to cefyksymu i lorakarbefu.

Stosowanie ambroksolu zwiększa stężenie antybiotyków: amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny i doksycykliny w wydzielinie oskrzowej i sekrecie oskrzowo-płucnym.

Podczas jednoczesnego przyjmowania nitrogliceryny i acetylocysteiny zaobserwowano znaczną hipotensję i silne poszerzenie tętnicy skroniowej. W razie potrzeby jednoczesnego stosowania nitrogliceryny i acetylocysteiny należy kontrolować hipotensję, która może mieć ciężki przebieg; pacjentów należy również uprzedzić o możliwości wystąpienia bólu głowy.

Wpływ na badania laboratoryjne. Stosowanie acetylocysteiny może zmieniać wyniki ilościowego oznaczania metodą kolorymetryczną oraz wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu.

Podczas kontaktu z metalami lub gumą powstają siarczki o charakterystycznym zapachu, dlatego do rozpuszczania leku należy używać szkła.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę), które występowały w czasie stosowania chlorowodorku ambroksolu lub acetylocysteiny.

Zazwyczaj można je było wyjaśnić ciężkim przebiegiem choroby podstawowej u pacjentów i/lub jednoczesnym stosowaniem innych leków. Na wstępnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella pacjenci mogą doświadczać niestosownych, przypominających objawy początkowej fazy grypy objawów, takich jak dreszcze, osłabienie, katar, kaszel i ból gardła. W przypadku takich niespecyficznych objawów przypominających objawy początkowej fazy grypy, możliwe jest błędne zastosowanie leczenia objawowego przy użyciu leków na kaszel i przeziębienie. W razie pojawienia się objawów nasilania się wysypek na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ponieważ ambroksol może nasilać wydzielanie śluzu, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami motoryki oskrzeli i zwiększoną sekrecją śluzu (np. przy rzadkim schorzeniu takim jak pierwotna dyskineza rzęsek) ze względu na ryzyko gromadzenia się wydzieliny.

Stosowanie acetylocysteiny może prowadzić do rozcieńczenia wydzieliny oskrzowej i zwiększenia jej objętości, głównie na początku leczenia. Jeżeli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkasływać wydzieliny, konieczne są drenaż posturalny i bronchoaspiracja.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Podczas opróżniania zawartości saszetki do naczynia w trakcie przygotowywania roztworu proszek może przedostać się do powietrza i drażnić błonę śluzową nosa, co może spowodować odruchowy skurcz oskrzeli. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać leczenie lekiem.

Ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać barierę śluzową błon, zaleca się ostrożność przy podawaniu leku pacjentom z wywiadem wrzodów żołądka i dwunastnicy, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków drażniących błonę śluzową żołądka.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i ciężkimi chorobami wątroby (odstęp między dawkami należy wydłużyć lub dawkę zmniejszyć); u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dochodzić do gromadzenia się metabolitów powstających w wątrobie.

Acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy, dlatego nie należy stosować długotrwałej terapii u pacjentów z nietolerancją histaminy, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (ból głowy, nieżyt oskrzeli, świąd).

Acetylocysteina może mieć lekki zapach siarkowodoru ze względu na obecność grupy sulfhydrylowej w cząsteczce acetylocysteiny – zapach siarki nie jest objawem zmiany leku, lecz jest charakterystyczny dla substancji czynnej.

Dodatkowe składniki.

Skład leku zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny, dlatego nie należy stosować leku u pacjentów z fenyloketonurią.

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Barwnik tartrazyna (E 102) może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Leku nie zaleca się stosować w I trymestrze ciąży.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu teratogennego chlorowodorku ambroksolu i acetylocysteiny na płód, dlatego lek można stosować w II–III trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią. Ponieważ chlorowodorek ambroksolu i acetylocysteina przenikają do mleka matki, niezalecane jest przyjmowanie leku w czasie karmienia piersią. W razie konieczności przepisania leku należy przerwać karmienie piersią.

Płodność. Brak danych dotyczących szkodliwego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak danych dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Rozpuścić zawartość 1 saszetki w połowie szklanki wody i wypić.

Dawka dla dorosłych oraz dzieci od 12. roku życia: po 1 saszetce 3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie ma danych dotyczących przypadków przedawkowania leków zawierających acetylocysteina i ambroksol stosowanych doustnie.

Ambroksol był dobrze tolerowany po podaniu doustnym w dawce do 25 mg/kg masy ciała na dobę. W przypadku przedawkowania ambroksolu lub acetylocysteiny nie zaobserwowano ciężkich objawów zatrucia.

Objawy znane z pojedynczych doniesień o przypadkach przedawkowania oraz błędnych zastosowań odpowiadają znanym działaniom niepożądanym.

Objawy: nudności, wymioty, krótkotrwałe pobudzenie, biegunka, nadmierna ślinotoka, obniżenie ciśnienia tętniczego. U dzieci istnieje ryzyko hipersekrecji.

Leczenie: zaleca się leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, wysypka, egzema; ciężkie uszkodzenia skóry (różnobarwna rumieniowica, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczny odrzut naskórka (zespoł Lyella), ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna).

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, uczucie zdrętwienia w jamie ustnej, nadżera, wymioty, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, suchość w ustach, suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ślinotok.

Ze strony układu oddechowego: zanik czucia w gardle, duszność (jako reakcja nadwrażliwości), skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli związaną z astmą oskrzelową), katar.

Ze strony narządu słuchu: szumy w uszach.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, dysgezja (zaburzenia smaku).

Ze strony układu sercowo-sączyniowego: tachykardia, hipotensja tętnicza.

Ogólne zaburzenia: gorączka, reakcje ze strony błon śluzowych.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie krwawień, które najczęściej były związane z rozwojem reakcji nadwrażliwości; przypadki anemii, krwawień.

Zauważono przypadki obniżenia agregacji płytek krwi, jednak nie ma potwierdzenia klinicznego.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz brak skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 2 g proszku w saszetkach, po 10 lub 20 saszetek w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

MediTop Pharmaceuticals Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Węgry, Edi Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Wniosek składający.

Sp. z o.o. „Movi Health”

Adres siedziby wnioskodawcy.

08140, Ukraina, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławutowski, wieś Szewczenkowe, ul. Szewczenka, 162 A

INSTRUKCJA

do stosowania leku w praktyce medycznej

PULMOBRIZ®

(PULMOBREATHE®)

Skład:

substancje czynne: acetylocysteina, chlorowodorek ambroksolu;

1 saszetka zawiera acetylocysteiny 200 mg, chlorowodoroku ambroksolu 30 mg;

substancje pomocnicze: edetat dinatriowy, benzoesan sodu (E 211), sacyryna sodowa, aspartam (E 951), mańczol (E 421), aromat waniliowy (Vanilla DM), sukraloza, barwnik tartrazyna (E 102), powidon, sacharoza.

Postać leku. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek niemal biały.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Kombinacje. Kod ATC R05C B10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Chlorowodorek ambroksolu wykazuje wyraźne działanie wykrztuszne, mukolityczne, przeciwzapalne, immunomodulujące, antyoksydacyjne oraz nieznaczne działanie przeciwkaszelne. Stymuluje komórki śródkowe gruczołów błony śluzowej oskrzeli, zwiększając ilość sekretu surowiczego, co prowadzi do korekcji zaburzonego stosunku składników surowiczego i śluzowego. Powoduje to normalizację właściwości reologicznych wydzieliny, obniżając jej lepkość i właściwości adhezyjne. Bezpośrednio stymuluje ruchliwość nabłonka migawkowego oskrzeli, zapobiega jego sklejaniu się oraz poprawia mucochloralną ewakuację wydzieliny. Ambroksol zwiększa zawartość surfaktantu w płucach poprzez bezpośredni wpływ na pneumocyty typu II w pęcherzykach oraz komórki Clara w oskrzelikach, a także zapobiega jego destrukcji w pneumocytach. Ambroksol nie powoduje obturacji oskrzeli, wręcz przeciwnie – poprawia funkcję wentylacji zewnętrznej. Udowodniono, że ambroksol zmniejsza nadreaktywność mięśni oskrzeli u pacjentów z astmą.

Miejscowy efekt znieczulający chlorowodorku ambroksolu obserwowano w modelu króliczego oka, co może wynikać z właściwości blokowania kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu blokuje neuronalne kanały sodowe; wiązanie było odwracalne i zależne od stężenia.

Ambroksol wykazuje działanie przeciwzapalne, stwierdzone in vitro, właściwości antyoksydacyjne, stymuluje odporność miejscową oraz regenerację naturalnej warstwy surfaktantu. Po przyjęciu ambroksolu znacznie zmniejszają się dolegliwości pacjentów związane z kaszlem i wydzielaniem mokroćy, zależnie od intensywności leczenia.

W wyniku badań klinicznych z udziałem pacjentów z zapaleniem gardła stwierdzono istotne zmniejszenie bólu i zaczerwienienia gardła po zastosowaniu chlorowodorku ambroksolu.

Obserwowano farmakologiczne właściwości szybkiego łagodzenia bólu podczas leczenia chorób górnych dróg oddechowych w badaniach klinicznej skuteczności form inhalacyjnych ambroksolu.

Acetylcysteina – substancja czynna o działaniu mukolitycznym i wykrztusznym. Dzięki obecności wolnej grupy sulfhydrylowej rozrywa mostki dwusiarczkowe mukopolisacharydów w wydzielinie, co prowadzi do obniżenia lepkości sekretu oskrzelowego. Zwiększa klirens mukocylarny. Wykazuje działanie antyoksydacyjne dzięki zdolności wiązania wolnych rodników. Zwiększa syntezę glutationu, który jest ważnym czynnikiem detoksykacji; dzięki tej właściwości acetylcysteinę stosuje się w leczeniu ostrych zatrucia paracetamolem, fenolami, aldehydami oraz innymi substancjami.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek ambroksolu

Wchłanianie chlorowodorku ambroksolu z doustnych form o działaniu niemodyfikowanym jest szybkie i wystarczająco pełne, z liniową zależnością od dawki w zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenia we krwi osiąga się po 1–2,5 godziny po doustnym przyjęciu form lekarskich o szybkim uwalnianiu.

Po doustnym przyjęciu rozkład chlorowodorku ambroksolu z krwi do tkanek jest szybki i wyraźny, z najwyższą koncentracją substancji czynnej w płucach.

Około 30 % dawki po doustnym zastosowaniu wydala się poprzez presystemowy metabolizm. Chlorowodorek ambroksolu metabolizuje się głównie w wątrobie drogą glukuronidacji oraz rozpadu do kwasu dibromantylanilowego (około 10 % dawki). Po 3 dniach doustnego przyjmowania około 6 % dawki wydala się z moczem w niezmienionej formie, około 26 % dawki – w formie skoniugowanej.

Okres półtrwania z osocza wynosi około 10 godzin.

U pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby wydalanie chlorowodorku ambroksolu jest zmniejszone, co powoduje 1,3–2-krotne zwiększenie stężenia we krwi.

Wiek i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę chlorowodorku ambroksolu, dlatego nie jest wymagana żadna korekta dawki.

Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność chlorowodorku ambroksolu.

Acetylcysteina

Po doustnym zastosowaniu acetylcysteina jest szybko i całkowicie wchłaniana i podlega metabolizmowi w wątrobie z utworzeniem cysteiny, farmakologicznie aktywnego metabolitu, a także diacetylcysteiny, cystyny, a następnie – mieszanego disiarczku. Biodostępność jest bardzo niska – około 10 %. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 1–3 godziny po przyjęciu. Wiązanie z białkami osocza – około 50 %. Acetylcysteina wydala się z nerek w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylcysteina).

Okres półtrwania zależy głównie od szybkiej biotransformacji w wątrobie i wynosi około 1 godziny. W przypadku obniżenia funkcji wątroby okres półtrwania wydłuża się do 8 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie ostrych i przewlekłych chorób dróg oddechowych towarzyszących zaburzeniom sekrecji oskrzelowej i ewakuacji sekretu: m.in. przy zapaleniu oskrzeli ostrym i przewlekłym, przewlekłych chorobach obturacyjnych płuc, zapaleniu płuc, chorobie oskrzaków, astmie oskrzelowej, mukowiscydozie, zapaleniu krtani, zapaleniu tchawicy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ambroksol, acetylocysteinę lub inne składniki leku. Ostra faza wrzodu żołądka i dwunastnicy. Kaszel krwisty, krwawienie płucne, ciężkie zaostrzenie astmy oskrzelowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku Pulmobriz® oraz środków hamujących kaszel może prowadzić do nadmiernego nagromadzenia się śluzu wskutek ucisku refleksu kasłowego. Dlatego taka kombinacja jest możliwa tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka zastosowania.

Acetylocysteina zmniejsza działanie hepatotoksyczne paracetamolu; może być donorem cysteiny i zwiększać poziom glutationu, który sprzyja detoksykacji wolnych rodników tlenu i niektórych toksycznych substancji w organizmie.

Węgiel aktywny zmniejsza skuteczność acetylocysteiny.

Stwierdzono synergizm acetylocysteiny z lekami rozkurczowymi oskrzeli.

Przy jednoczesnym stosowaniu z takimi antybiotykami jak tetracyklina (z wyjątkiem doksycykliny), ampicylina, amfoterycyna B, cefalosporyny, aminoglikozydy, możliwa jest ich interakcja z grupą tiolową acetylocysteiny, co prowadzi do obniżenia aktywności obu leków. Dlatego odstęp czasu między podawaniem tych leków powinien wynosić co najmniej 2 godziny. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.

Stosowanie ambroksolu zwiększa stężenie antybiotyków amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny i doksycykliny w wydzielinie oskrzelowej i w секрécie oskrzelowo-płucnym.

Przy jednoczesnym przyjmowaniu nitrogliceryny i acetylocysteiny zaobserwowano znaczną hipotensję i znaczne poszerzenie tętnicy skroniowej. W razie potrzeby jednoczesnego stosowania nitrogliceryny i acetylocysteiny należy kontrolować hipotensję u pacjentów, która może mieć ciężki przebieg; pacjentów należy również uprzedzić o możliwości wystąpienia bólu głowy.

Wpływ na badania laboratoryjne. Stosowanie acetylocysteiny może zmieniać wyniki ilościowego oznaczania metodą kolorymetryczną oraz wyniki oznaczania ciał ketonowych w moczu.

Podczas kontaktu z metalami lub gumą powstają siarczki o charakterystycznym zapachu, dlatego do rozpuszczania leku należy używać naczyń szklanych.

Szczególne środki ostrożności.

Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych (różnorodna rumień, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz ostrze pustulę uogólnioną), które zbiegły się w czasie z podawaniem chlorowodorku ambroksolu lub acetylocysteiny.

Zazwyczaj objawy te można było wyjaśnić ciężkim przebiegiem choroby podstawowej u pacjentów i/lub jednoczesnym stosowaniem innych leków. Na wstępnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella pacjenci mogą doświadczać niemieszczkalnych, przypominających objawy grypy objawów, takich jak dreszcze, osłabienie, katar, kaszel i ból gardła. W przypadku takich niemieszczkalnych, przypominających objawy grypy objawów, może dojść do błędnego zastosowania leczenia objawowego przy użyciu leków przeciw kaszlowych i przeziębieniom. W przypadku pojawienia się objawów nasilającego się wysypu na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ponieważ ambroksol może zwiększać wydzielanie śluzu, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami motoryki oskrzeli i nasilonym wydzielaniem śluzu (np. przy rzadkim schorzeniu, takim jak pierwotna dyskineza rzęsek) ze względu na ryzyko gromadzenia się wydzieliny.

Stosowanie acetylocysteiny może prowadzić do rozcieńczenia wydzieliny oskrzelowej i zwiększenia jej objętości, głównie na początku leczenia. Jeśli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkasływać wydzieliny, konieczny jest drenaż posturalny i bronchoaspiracja.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Podczas wysypywania zawartości saszetki do naczynia podczas przygotowywania roztworu proszek może przedostać się do powietrza i drażnić błonę śluzową nosa, co może spowodować odruchowy skurcz oskrzeli. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać leczenie lekiem.

Ponieważ środki mukolityczne mogą uszkadzać barierę śluzową błon, zaleca się ostrożne stosowanie leku u pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków drażniących błonę śluzową żołądka.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, ciężkimi chorobami wątroby (odstęp między dawkami należy wydłużyć lub dawkę zmniejszyć); u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów powstających w wątrobie.

Acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy, dlatego nie należy przepisywać długotrwałej terapii pacjentom z nietolerancją histaminy, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (ból głowy, nieżyt wazomotoryczny, swędzenie).

Acetylocysteina może mieć lekki zapach siarkowodoru z powodu obecności grupy sulfhydrylowej w cząsteczce acetylocysteiny – siarkowy zapach nie jest objawem zmiany leku, ale jest charakterystyczny dla substancji czynnej.

Substancje pomocnicze.

Skład leku zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny, dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z fenyloketonurią.

Lek zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Barwnik tartrazyna (E 102) może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Leku nie zaleca się stosować w I trymestrze ciąży.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu teratogennego chlorowodorku ambroksolu i acetylocysteiny na płód, dlatego lek można stosować w II–III trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią. Ponieważ chlorowodorek ambroksolu i acetylocysteina przenikają do mleka matki, niezalecane jest przyjmowanie leku w czasie karmienia piersią. W razie konieczności przepisania leku należy przerwać karmienie piersią.

Plodność. Brak danych dotyczących szkodliwego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak danych dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Rozpuścić zawartość 1 saszetki w połowie szklanki wody i wypić.

Dawki dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia: po 1 saszetce 3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie ma danych dotyczących przypadków przedawkowania leków zawierających acetylocysteina i ambroksol, stosowanych doustnie.

Ambroksol był dobrze tolerowany po podaniu doustnym w dawce do 25 mg/kg/dobę. W przypadku przedawkowania ambroksolu lub acetylocysteiny nie zaobserwowano ciężkich objawów zatrucia.

Objawy znane z pojedynczych doniesień o przedawkowaniu oraz przypadków błędnego stosowania odpowiadają znanym działaniom niepożadanym.

Objawy: nudności, wymioty, krótkotrwałe pobudzenie, biegunka, nadmierne ślinienie, obniżenie ciśnienia tętniczego. U dzieci istnieje ryzyko nadmiernej sekrecji.

Leczenie: zalecane leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, wysypka, egzema; ciężkie uszkodzenia skóry (różowe tęczokolistne, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespołu Lyella), ostrze ogólne pustularne egzantematyko).

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej, zgaga, wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, suchość w ustach, suchość w gardle, stomatyt, nieprzyjemny zapach z ust, ślinotok.

Ze strony układu oddechowego: zmniejszenie wrażliwości w gardle, duszność (jako reakcja nadwrażliwości), skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z nadreaktywnością dróg oddechowych, związaną z astmą oskrzelową), rhinorrea.

Ze strony narządu słuchu: szumy w uszach.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, dysgezja (zaburzenia smaku).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, nadciśnienie tętnicze.

Ogólne zaburzenia: gorączka, reakcje ze strony błon śluzowych.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko zgłaszano występowanie krwawień, które najczęściej były związane z rozwojem reakcji nadwrażliwości; przypadki anemii, krwawienia.

Zauważono przypadki zmniejszenia agregacji płytek krwi, jednak nie ma potwierdzenia klinicznego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 2 g proszku w saszetkach, po 10 lub 20 saszetek w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sava Helskea Ltd.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Indie, GIDC Estate, 507-B-512, Wadhwan City - 363 035, Surat.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Movi Health”

Siedziba wnioskodawcy.

08140, Ukraina, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławutski, wieś Szewczenkowe, ul. Szewczenki, 162 A