PULMOBRIZ®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PULMOBREATHE®

Composición:

Principios activos: acetilcisteína, clorhidrato de ambroxol;

Cada sobre contiene: acetilcisteína 200 mg, clorhidrato de ambroxol 30 mg;

Excipientes: edetato disódico, benzoato de sodio (E 211), sacarina sódica, aspartamo (E 951), manitol (E 421), aroma de vainilla (Vanilla DM), sucralosa, colorante tartrazina (E 102), povidona, sacarosa.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Combinaciones. Código ATC R05C B10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Clorhidrato de ambroxol ejerce un marcado efecto expectorante, mucolítico, antiinflamatorio, inmunomodulador, antioxidante y un leve efecto antitusígeno. Estimula las células serosas de las glándulas de la mucosa bronquial, aumentando la cantidad de secreción serosa y modificando así la relación alterada entre los componentes seroso y mucoso. Esto conduce a la normalización de los parámetros reológicos del esputo, reduciendo su viscosidad y propiedades adhesivas. Directamente estimula la actividad motora del epitelio ciliado, previene su adherencia y mejora la evacuación mucociliar del esputo. El ambroxol aumenta el contenido de surfactante en los pulmones mediante acción directa sobre los neumocitos tipo II en los alvéolos y sobre las células de Clara en los bronquiolos, además de prevenir su destrucción en los neumocitos. El ambroxol no provoca broncoobstrucción, sino que, por el contrario, mejora la función respiratoria externa. Se ha demostrado que el ambroxol reduce la hiperreactividad de los músculos bronquiales en pacientes con asma.

El efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol se ha observado en modelos experimentales con ojo de conejo, lo que podría explicarse por sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Estudios in vitro han mostrado que el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales; esta unión es reversible y dependiente de la concentración.

El ambroxol posee efecto antiinflamatorio, demostrado in vitro, propiedades antioxidantes, estimula la inmunidad local y la regeneración de la capa natural de surfactante. Tras la administración de ambroxol, se observa una reducción significativa de las quejas de tos y producción de esputo, en correspondencia con la intensidad del tratamiento.

En estudios clínicos realizados con pacientes con faringitis, se ha demostrado una reducción significativa del dolor y enrojecimiento de la garganta tras la aplicación de clorhidrato de ambroxol.

Las propiedades farmacológicas que permiten aliviar rápidamente el dolor durante el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias superiores se han observado en estudios sobre la eficacia clínica de las formas inhaladas de ambroxol.

Acetilcisteína – sustancia activa con acción mucolítica y expectorante. Gracias a su grupo sulfhidrilo libre, rompe los enlaces disulfuro de los mucopolisacáridos del esputo, lo que conduce a la reducción de la viscosidad del secreto bronquial. Aumenta el aclaramiento mucociliar. Ejerce acción antioxidante gracias a su capacidad de unirse a radicales libres. Aumenta la síntesis de glutatión, que es un factor importante en la detoxificación; debido a esta propiedad, la acetilcisteína se utiliza en el tratamiento de intoxicaciones agudas por paracetamol, fenoles, aldehídos y otras sustancias.

Farmacocinética.

Clorhidrato de ambroxol

La absorción del clorhidrato de ambroxol a partir de formas orales de acción no prolongada es rápida y bastante completa, con dependencia lineal respecto a la dosis dentro del rango terapéutico. Los niveles máximos en plasma sanguíneo se alcanzan entre 1 y 2,5 horas tras la administración oral de formas de liberación inmediata.

Tras la administración oral, la distribución del clorhidrato de ambroxol desde la sangre hacia los tejidos es rápida y pronunciada, con la concentración más alta de la sustancia activa en los pulmones.

Aproximadamente el 30 % de la dosis administrada por vía oral se elimina mediante metabolismo presistémico. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y escisión hasta ácido dibromantrolínico (aproximadamente el 10 % de la dosis). Tras 3 días de administración oral, aproximadamente el 6 % de la dosis se excreta en orina sin cambios, y aproximadamente el 26 % de la dosis – en forma conjugada.

El periodo de semivida de eliminación desde el plasma sanguíneo es de aproximadamente 10 horas.

En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación del clorhidrato de ambroxol se reduce, lo que provoca niveles plasmáticos entre 1,3 y 2 veces más altos.

La edad y el sexo no tienen un impacto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del clorhidrato de ambroxol, por lo que no se requiere ajuste posológico.

La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Acetilcisteína

Tras la administración oral, la acetilcisteína se absorbe rápida y completamente, sometiéndose a metabolismo en el hígado con formación de cisteína, metabolito farmacológicamente activo, así como de diacetilcisteína, cistina y posteriormente disulfuros mixtos. La biodisponibilidad es muy baja – aproximadamente del 10 %. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza entre 1 y 3 horas tras la administración. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 50 %. La acetilcisteína se excreta por los riñones en forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína).

El periodo de semivida se determina principalmente por la rápida biotransformación hepática y es de aproximadamente 1 hora. En caso de disminución de la función hepática, el periodo de semivida se prolonga hasta 8 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades respiratorias agudas y crónicas acompañadas de alteración en la secreción y evacuación del moco bronquial: incluyendo bronquitis aguda y crónica, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, neumonía, enfermedad bronquiectásica, asma bronquial, fibrosis quística, laringitis, traqueítis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ambroxol, la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación. Hemoptisis, hemorragia pulmonar, exacerbación grave del asma bronquial.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea del medicamento Pulmobriz® junto con fármacos que suprimen la tos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.

La acetilcisteína reduce el efecto hepatotóxico del paracetamol; puede actuar como donador de cisteína y aumentar los niveles de glutatión, favoreciendo así la desintoxicación de radicales libres de oxígeno y de ciertas sustancias tóxicas en el organismo.

El carbón activado disminuye la eficacia de la acetilcisteína.

Se ha observado un efecto sinérgico entre la acetilcisteína y los broncodilatadores.

Cuando se administra simultáneamente con antibióticos como la tetraciclina (excepto la doxiciclina), ampicilina, anfotericina B, cefalosporinas y aminoglucósidos, puede producirse una interacción con el grupo tiol de la acetilcisteína, lo que conduce a una reducción de la actividad de ambos fármacos. Por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 2 horas. Esto no se aplica al cefixime ni al loracarbef.

La administración de ambroxol incrementa la concentración de antibióticos como amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina en el esputo y en el secreto broncopulmonar.

Se han observado hipotensión significativa y marcada dilatación de la arteria temporal con la administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína. En caso de necesidad de utilizar ambos fármacos simultáneamente, se debe controlar la hipotensión, que puede ser grave; asimismo, se debe advertir al paciente sobre la posibilidad de aparición de cefalea.

Efecto sobre pruebas de laboratorio. La administración de acetilcisteína puede alterar los resultados del análisis cuantitativo por método colorimétrico y las pruebas para detección de cetonas en orina.

Debido a que en contacto con metales o caucho se forman sulfuros con olor característico, para disolver el medicamento debe utilizarse material de vidrio.

Características de uso.

Se han recibido informes aislados sobre reacciones graves de la piel (eritema multiforme, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell, y pustulosis exantemática aguda generalizada) que coincidieron temporalmente con la administración de clorhidrato de ambroxol o acetilcisteína.

En general, estas reacciones podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad de base en los pacientes y/o por la administración concomitante de otros medicamentos. Además, en la etapa inicial del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un resfriado, como malestar general, dolores corporales, rinorrea, tos y dolor de garganta. En tales casos, con síntomas inespecíficos similares a los de un resfriado, podría administrarse erróneamente un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y resfriados. Si aparecen signos de progresión de erupciones cutáneas o en las membranas mucosas, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y acudir de inmediato a atención médica.

Dado que el ambroxol puede aumentar la secreción de moco, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la motilidad bronquial y con hipersecreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la discinesia ciliar primaria), debido al riesgo de acumulación de secreciones.

La administración de acetilcisteína puede provocar la fluidificación del secreto bronquial y aumentar su volumen, principalmente al inicio del tratamiento. Si el paciente no es capaz de expectorar eficazmente las secreciones, se deben realizar drenaje postural y broncoaspiración.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial debido al riesgo de broncoespasmo. Al vaciar el contenido del sobre en un recipiente durante la preparación de la solución, el polvo puede dispersarse en el aire e irritar la mucosa nasal, lo que podría provocar un broncoespasmo reflejo. En caso de presentarse broncoespasmo, el tratamiento con este medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Dado que los agentes mucolíticos pueden dañar la barrera mucosa de las membranas, se recomienda administrar el medicamento con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, especialmente si están tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan la mucosa gástrica.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o enfermedades hepáticas graves (el intervalo entre dosis debe ampliarse o la dosis debe reducirse); en pacientes con insuficiencia renal grave se espera la acumulación de metabolitos producidos en el hígado.

La acetilcisteína influye en el metabolismo de la histamina, por lo que no debe administrarse un tratamiento prolongado a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podría provocar la aparición de síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, prurito).

La acetilcisteína puede tener un ligero olor a sulfuro de hidrógeno debido a la presencia del grupo sulfhidrilo en su molécula; el olor sulfuroso no indica alteración del medicamento, sino que es característico de la sustancia activa.

Componentes auxiliares.

El medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina, por lo que no debe administrarse a pacientes con fenilcetonuria.

El medicamento contiene sacarosa. Si el paciente tiene diagnosticada alguna intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El colorante tartrazina (E 102) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se recomienda el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

No existen datos adecuados sobre el posible efecto teratogénico del clorhidrato de ambroxol y la acetilcisteína sobre el feto. Por tanto, el medicamento solo puede administrarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia. Dado que el clorhidrato de ambroxol y la acetilcisteína pasan a la leche materna, no es recomendable tomar el medicamento durante la lactancia. Si fuera necesario su administración, se debe suspender la lactancia.

Fertilidad. No existen datos sobre efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Disolver el contenido de 1 sobre en medio vaso de agua y beberlo.

Dosis para adultos y niños a partir de 12 años: 1 sobre 3 veces al día.

No se debe superar la dosis recomendada.

La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días sin consulta previa con el médico.

Niños.

Aplicar en niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

No existen datos sobre casos de sobredosis con formas farmacéuticas de acetilcisteína y ambroxol administradas por vía oral.

La ambroxol fue bien tolerada tras la administración oral de hasta 25 mg/kg/día. En caso de sobredosis con ambroxol o acetilcisteína, no se han observado signos graves de intoxicación.

Los síntomas descritos en informes aislados de sobredosis y casos de uso inadecuado son compatibles con las reacciones adversas conocidas.

Síntomas: náuseas, vómitos, inquietud transitoria, diarrea, hipersalivación, disminución de la presión arterial. En niños existe el riesgo de hipersecreción.

Tratamiento: se recomienda tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: prurito, urticaria, erupciones cutáneas, eccema; lesiones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulosis exantemática aguda generalizada).

Del tubo digestivo: náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral, acidez, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad en la boca, sequedad en la garganta, estomatitis, mal olor de boca, sialorrea.

Del sistema respiratorio: disminución de la sensibilidad en la faringe, disnea (como reacción de hipersensibilidad), broncoespasmo (principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema bronquial asociada con asma bronquial), rinorrea.

De los órganos del oído: acúfenos.

Del sistema nervioso: cefalea, disgeusia (trastorno del gusto).

Del sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión arterial.

Trastornos generales: fiebre, reacciones en las membranas mucosas.

Con el uso de acetilcisteína se han notificado muy raramente casos de hemorragias, que generalmente estaban asociadas con el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad; también se han presentado casos de anemia y hemorragia.

Se han observado casos de disminución de la agregación plaquetaria, aunque no existe confirmación clínica de este efecto.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

2 g de polvo en sobres, 10 ó 20 sobres en un envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Hungría, Edő Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Titular del registro.

S.L. «Movi Health»

Dirección del titular del registro.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshynskyi, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

PULMOBRIZ®

(PULMOBREATHE®)

Composición:

Principios activos: acetilcisteína, clorhidrato de ambroxol;

1 sobre contiene acetilcisteína 200 mg, clorhidrato de ambroxol 30 mg;

Sustancias auxiliares: edetato disódico, benzoato de sodio (E 211), sacarina sódica, aspartamo (E 951), manitol (E 421), aroma de vainilla (Vanilla DM), sucralosa, colorante tartracino (E 102), povidona, sacarosa.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y resfriados. Preparados mucolíticos. Combinaciones. Código ATC R05C B10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Clorhidrato de ambroxol ejerce un marcado efecto expectorante, mucolítico, antiinflamatorio, inmunomodulador, antioxidante y un leve efecto antitusígeno. Estimula las células serosas de las glándulas de la mucosa bronquial, aumentando la cantidad de secreción serosa y, de esta manera, modifica la relación alterada entre los componentes seroso y mucoso. Esto conduce a la normalización de los parámetros reológicos del esputo, reduciendo su viscosidad y propiedades adhesivas. Directamente estimula la actividad ciliar del epitelio bronquial, previene su adherencia y mejora la evacuación mucociliar del esputo. El ambroxol aumenta el contenido de surfactante en los pulmones mediante acción directa sobre los neumocitos tipo II en los alvéolos y sobre las células de Clara en los bronquiolos, además previene su destrucción en los neumocitos. El ambroxol no provoca broncoobstrucción, sino que, por el contrario, mejora la función respiratoria externa. Se ha demostrado que el ambroxol reduce la hiperreactividad de los músculos bronquiales en pacientes asmáticos.

El efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol se observó en un modelo de ojo de conejo, lo que podría explicarse por sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Estudios in vitro mostraron que el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales; la unión fue reversible y dependiente de la concentración.

El ambroxol tiene efecto antiinflamatorio, demostrado in vitro, propiedades antioxidantes, estimula la inmunidad local y la regeneración de la capa natural de surfactante. Con la administración de ambroxol, las quejas de los pacientes respecto a la tos y la producción de esputo disminuyen significativamente según la intensidad del tratamiento.

En estudios clínicos realizados con pacientes con faringitis, se demostró una reducción significativa del dolor y enrojecimiento de la garganta con la aplicación de clorhidrato de ambroxol.

Las propiedades farmacológicas que permiten aliviar rápidamente el dolor durante el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias superiores se observaron en estudios sobre la eficacia clínica de las formas inhaladas de ambroxol.

Acetilcisteína – sustancia activa con acción mucolítica y expectorante. Gracias a su grupo sulfhidrilo libre, rompe los enlaces disulfuro de los mucopolisacáridos del esputo, lo que conduce a la reducción de la viscosidad del secreto bronquial. Aumenta el aclaramiento mucociliar. Ejerce acción antioxidante gracias a su capacidad de unirse a los radicales libres. Aumenta la síntesis de glutatión, que es un factor importante en la detoxificación; debido a esta propiedad, la acetilcisteína se utiliza para el tratamiento de intoxicaciones agudas por paracetamol, fenoles, aldehídos y otras sustancias.

Farmacocinética.

Clorhidrato de ambroxol

La absorción del clorhidrato de ambroxol a partir de formas orales de acción no prolongada es rápida y bastante completa, con dependencia lineal respecto a la dosis dentro del rango terapéutico. Los niveles máximos en plasma se alcanzan entre 1 y 2,5 horas tras la administración oral de formas farmacéuticas de liberación rápida.

Tras la administración oral, la distribución del clorhidrato de ambroxol desde la sangre a los tejidos es rápida y pronunciada, con la concentración más alta de la sustancia activa en los pulmones.

Aproximadamente el 30 % de la dosis se elimina tras la administración oral mediante metabolismo presistémico. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y escisión hasta ácido dibromantarílico (aproximadamente el 10 % de la dosis). Tras 3 días de administración oral, cerca del 6 % de la dosis se excreta en orina sin cambios, y aproximadamente el 26 % de la dosis – en forma conjugada.

El periodo de semivida de eliminación desde el plasma sanguíneo es de aproximadamente 10 horas.

En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación del clorhidrato de ambroxol se reduce, lo que provoca niveles plasmáticos 1,3−2 veces más altos.

La edad y el sexo no tienen un impacto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del clorhidrato de ambroxol, por lo que no se requiere ajuste de dosis.

La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Acetilcisteína

Tras la administración oral, la acetilcisteína se absorbe rápida y completamente, y se somete a metabolismo hepático formando cisteína, metabolito farmacológicamente activo, así como diacetilcisteína, cistina y, posteriormente, disulfuros mixtos. La biodisponibilidad es muy baja – aproximadamente 10 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas tras la administración. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 50 %. La acetilcisteína se excreta por los riñones en forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína).

El periodo de semivida se determina principalmente por la rápida biotransformación hepática y es de aproximadamente 1 hora. En caso de disminución de la función hepática, el periodo de semivida se prolonga hasta 8 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades respiratorias agudas y crónicas acompañadas por alteraciones en la secreción y evacuación bronquial, incluyendo bronquitis aguda y crónica, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, neumonía, enfermedad bronquiectásica, asma bronquial, fibrosis quística, laringitis y traqueítis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ambroxol, a la acetilcisteína o a cualquiera de los componentes del medicamento. Úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación. Hemoptisis, hemorragia pulmonar, exacerbación grave de asma bronquial.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea del medicamento PULMORBRIZ® y de fármacos que suprimen la tos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.

La acetilcisteína reduce el efecto hepatotóxico del paracetamol; puede actuar como donador de cisteína y aumentar los niveles de glutatión, favoreciendo así la desintoxicación de radicales libres de oxígeno y de ciertas sustancias tóxicas en el organismo.

El carbón activado disminuye la eficacia de la acetilcisteína.

Se ha observado sinergia entre la acetilcisteína y los broncodilatadores.

Cuando se administra simultáneamente con antibióticos como la tetraciclina (excepto la doxiciclina), ampicilina, anfotericina B, cefalosporinas y aminoglucósidos, puede producirse una interacción con el grupo tiol de la acetilcisteína, lo que conduce a una reducción de la actividad de ambos fármacos. Por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 2 horas. Esto no se aplica al cefixime ni al loracarbef.

La administración de ambroxol incrementa la concentración de antibióticos como la amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina en el esputo y en el secreto broncopulmonar.

Se han observado hipotensión marcada y dilatación significativa de la arteria temporal con la administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína. Si es necesario administrar nitroglicerina y acetilcisteína simultáneamente, se debe controlar cuidadosamente la hipotensión, que puede ser grave; asimismo, se debe advertir al paciente sobre la posibilidad de aparición de cefalea.

Efecto sobre pruebas de laboratorio. La administración de acetilcisteína puede alterar los resultados del análisis cuantitativo mediante método colorimétrico y las pruebas para la detección de cuerpos cetónicos en orina.

Debido a que se forman sulfuros con olor característico al entrar en contacto con metales o caucho, se debe utilizar material de vidrio para disolver el medicamento.

Características de uso.

Se han recibido informes aislados sobre reacciones graves de la piel (eritema multiforme, síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell, y pustulosis exantemática aguda generalizada) que coincidieron en el tiempo con la administración de clorhidrato de ambroxol o de acetilcisteína.

En su mayoría, estos casos podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente en los pacientes y/o por la administración concomitante de otros medicamentos. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un resfriado, como fiebre, malestar general, rinorrea, tos y dolor de garganta. En tales casos, con síntomas inespecíficos similares a los de un resfriado, podría aplicarse erróneamente un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Si aparecen signos de progresión de erupciones cutáneas o mucosas, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento y buscar atención médica.

Dado que el ambroxol puede aumentar la secreción de moco, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la motilidad bronquial y con hipersecreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria), debido al riesgo de acumulación de secreciones.

La administración de acetilcisteína puede provocar la fluidificación del secreto bronquial y aumentar su volumen, principalmente al inicio del tratamiento. Si el paciente no es capaz de expectorar eficazmente las secreciones, se requieren drenaje postural y broncoaspiración.

Debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial debido al riesgo de broncoespasmo. Al verter el contenido del sobre en un recipiente durante la preparación de la solución, el polvo puede dispersarse en el aire y irritar la mucosa nasal, lo que podría provocar un broncoespasmo reflejo. En caso de presentarse broncoespasmo, el tratamiento con este medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Dado que los agentes mucolíticos pueden dañar la barrera mucosa de las membranas, se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, especialmente si se administran simultáneamente otros medicamentos que irritan la mucosa gástrica.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal o enfermedades hepáticas graves (el intervalo entre dosis debe alargarse o la dosis debe reducirse). En pacientes con insuficiencia renal grave, se espera la acumulación de metabolitos producidos en el hígado.

La acetilcisteína influye en el metabolismo de la histamina, por lo que no debe administrarse terapia prolongada a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podría provocar síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, prurito).

La acetilcisteína puede tener un ligero olor a sulfuro de hidrógeno debido a la presencia del grupo sulfhidrilo en su molécula; este olor característico no indica alteración del medicamento, sino que es propio de la sustancia activa.

Excipientes.

El medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina, por lo que no debe administrarse a pacientes con fenilcetonuria.

El medicamento contiene sacarosa. Si el paciente tiene diagnosticada alguna intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El colorante tartrazina (E 102) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se recomienda el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

No existen datos adecuados sobre el posible efecto teratogénico del clorhidrato de ambroxol y la acetilcisteína sobre el feto. Por tanto, durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo debe usarse si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Lactancia. Dado que el clorhidrato de ambroxol y la acetilcisteína pasan a la leche materna, no es recomendable tomar este medicamento durante la lactancia. Si fuera necesario su administración, se debe suspender la lactancia.

Fertilidad. No existen datos sobre efectos adversos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Disolver el contenido de 1 sobre en medio vaso de agua y beberlo.

Dosis para adultos y niños a partir de 12 años: 1 sobre 3 veces al día.

No se debe superar la dosis recomendada.

La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días sin consulta médica.

Niños.

Aplicable a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

No existen datos sobre casos de sobredosis con formas farmacéuticas de acetilcisteína y ambroxol administradas por vía oral.

La ambroxol fue bien tolerada tras la administración oral hasta dosis de 25 mg/kg/día. En caso de sobredosis con ambroxol o acetilcisteína, no se han observado signos graves de intoxicación.

Los síntomas descritos en informes aislados de sobredosis y casos de uso inadecuado corresponden a reacciones adversas conocidas.

Síntomas: náuseas, vómitos, inquietud transitoria, diarrea, hipersalivación, descenso de la presión arterial. En niños existe riesgo de hipersecreción.

Tratamiento: se recomienda tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y edema angioneurótico.

De la piel y del tejido subcutáneo: prurito, urticaria, erupciones cutáneas, eccema; lesiones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulosis exantemática aguda generalizada).

Del aparato gastrointestinal: náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral, acidez gástrica, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad en la boca, sequedad en la garganta, estomatitis, mal olor de la boca, sialorrea.

Del sistema respiratorio: disminución de la sensibilidad en la faringe, disnea (como reacción de hipersensibilidad), broncoespasmo (principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema bronquial asociada con asma bronquial), rinorrea.

De los órganos del oído: tinnitus.

Del sistema nervioso: cefalea, disgeusia (trastorno del gusto).

Del sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión arterial.

Trastornos generales: fiebre, reacciones en las membranas mucosas.

Con el uso de acetilcisteína se han notificado muy raramente casos de hemorragias, que generalmente estaban asociadas con el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad; también se han presentado casos de anemia y hemorragia.

Se han observado casos de disminución de la agregación plaquetaria, aunque no existe confirmación clínica de este efecto.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

2 g de polvo en sobres, 10 o 20 sobres en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sava Helskea Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadhvan City - 363 035, Surendranagar.

Titular del registro.

TOV «Movi Hels»

Domicilio del titular del registro.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshynskyi, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A