PSILO-ALERGO

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku PSILO-ALERGO (PSILO-ALERGO)

SkÅ ad:

substancja czynna: desloratadyna (desloratadine);

1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E 1520); roztwór sorbitolu niestajÄ cego siÄ (E 420); kwas cytrynowy, monohydrat (E 330); cytrynian sodu (E 331); hipromeloza; sukraloza (E 955); kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu (Trilon B); aromat „Tutti-Frutti” (glicerylotriacetynian (E 1518), alfa-tokoferol (E 307)); woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Roztwór doustny.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przejrzysty, bezbarwny roztwór, wolny od zanieczyszczeÅ .

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego.

Kod ATC R06AX27.

Właściwości farmakodynamiczne.

Dekloratadyna jest selektywnym blokerem obwodowych receptorów histaminowych H1, nie wykazującym działania uspokajającego. Dekloratadyna jest pierwotnym, czynnym metabolitem loratadyny.

Po podaniu doustnym Psilo-Alergo selektywnie blokuje obwodowe receptory histaminowe H1 i nie przenika przez barierę krew–mózg.

Oprócz działania przeciwhistaminowego Psilo-Alergo wykazuje działanie przeciwuczulne i przeciwzapalne. Stwierdzono, że Psilo-Alergo hamuje kaskadę różnych reakcji leżących u podstaw rozwoju zapalenia alergicznego, a mianowicie:

• wydzielanie cytokin prozapalnych, w tym IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
• wydzielanie chemokin prozapalnych, takich jak RANTES;
• produkcję anionu ponadtlenkowego przez aktywowane granulocyty obojętnochłonne;
• adhezję i chemotaksję eozynofili;
• ekspresję cząsteczek adhezyjnych, takich jak selektyna P;
• zależne od IgE wydzielanie histaminy, prostaglandyny D2 i leukotrienu C4;
• ostry alergicznego skurcz oskrzeli w badaniach na zwierzętach.

Właściwości farmakokinetyczne.

Dekloratadyna staje się oznaczalna we krwi w ciągu 30 minut po podaniu. Średnio maksymalne stężenie dekloratadyny we krwi osiągane jest po 3 godzinach, a średni okres półtrwania wynosi 27 godzin. Stopień kumulacji dekloratadyny odpowiada jej okresowi półtrwania (około 27 godzin) oraz częstotliwości stosowania (1 raz na dobę). Biodostępność dekloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 do 20 mg.

Dekloratadyna w umiarkowanym stopniu (83–87%) wiąże się z białkami osocza. Po stosowaniu dekloratadyny w dawkach od 5 do 20 mg raz na dobę przez 14 dni nie stwierdzono oznak klinicznie istotnej kumulacji leku.

W badaniach porównawczych krzyżowych z zastosowaniem tej samej dawki leku stwierdzono bioekwiwalentność leku w postaci tabletek i roztworu doustnego.

W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych w pediatrii stwierdzono, że wartości AUC i Cmax dekloratadyny (po zastosowaniu w dawkach zalecanych) mogą być porównywalne z wartościami u dorosłych przyjmujących dekloratadynę w postaci roztworu doustnego w dawce 5 mg.

Wyniki badań wykazały, że dekloratadyna nie hamuje CYP3A4 ani CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem białka P-glikoproteinowego.

Badania z jednorazowym przyjęciem dekloratadyny w dawce 7,5 mg wykazały, że pożywienie (pikantny, kaloryczny śniadanie) lub sok grejpfrutowy nie wpływają na rozprzestrzenianie się dekloratadyny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem nosa, takich jak kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie, obrzęk i zatkany nos, a także swędzenie i zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie podniebienia oraz kaszel.

Do złagodzenia objawów związanych z pokrzywką, takich jak swędzenie i wysypka.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość indywidualna na dezloratadynę, loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian stężenia dezloratadyny w osoczu przy jednoczesnym wielokrotnym stosowaniu z klotrimazolem, erytromycyną, azitromycyną, fluoksetyną, cymetydyną. Ponieważ enzym odpowiedzialny za metabolizm dezloratadyny nie został jednoznacznie zidentyfikowany, nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi lekami.

Żywność (tłusta, wysokokaloryczna śniadanie) lub sok grejpfrutowy nie wpływają na rozkład dezloratadyny.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Należy przerwać stosowanie leku około 48 godzin przed wykonaniem prób skórnymi, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą zapobiegać powstawaniu lub osłabiać objawy pozytywnych reakcji dermatologicznych na podrażnienia.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W trakcie badań kliniczno-farmakologicznych nie stwierdzono, że dezloratadyna nasilała działanie alkoholu, takie jak zaburzenia funkcji psychomotorycznych i senność. Wyniki testów psychomotorycznych istotnie się nie różniły u pacjentów stosujących dezloratadynę oraz u pacjentów przyjmujących placebo, oddzielnie lub w połączeniu z alkoholem.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lek Psilo-Alergo należy stosować pod kontrolą lekarza. Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, wrodzoną niedostatecznością laktozy lub zespołem małej wchłanialności glukozy i galaktozy nie należy podawać tego leku.

Dezloratadynę należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, którzy w wywiadzie mieli napad drgawek. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na rozwój nowego napadu drgawek podczas leczenia dezloratadyną. Lekarz powinien podjąć decyzję o przerwaniu leczenia dezloratadyną u pacjentów, u których podczas stosowania leku wystąpił napad drgawek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dostępne dane dotyczące stosowania dezloratadyny w ciąży (ponad 1000 przypadków) wskazują na brak działania teratogennego, fetotoksycznego oraz niekorzystnego wpływu na noworodka. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na funkcję rozrodczą. Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

Dezloratadyna przenika do mleka matki, dlatego kobietom karmiącym piersią zaleca się rozważyć, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też unikać stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające ze stosowania leku dla matki.

Plodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dane z badań klinicznych wskazują, że dezloratadyna nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwanie innych maszyn. Pacjentów należy poinformować, że większość osób nie odczuwa senności. Należy wziąć pod uwagę, że indywidualna reakcja na lek może się różnić. Pacjentom nie zaleca się wykonywania czynności wymagających skoncentrowania uwagi, takich jak prowadzenie samochodu lub korzystanie z innych mechanizmów, dopóki nie ustalą własnej reakcji na lek.

Sposób stosowania i dawki.

W celu wyeliminowania objawów związanych z alergicznym nieżytami nosa (w tym przerywanym i trwającym) oraz przewlekłym idiopatycznym pokrzywiczką, Psilo-Alergo można stosować niezależnie od przyjmowania posiłków w następujących dawkach:

dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 10 ml roztworu doustnego (5 mg dezloratadyny) 1 raz na dobę.

Leczenie przerywanego nieżytu alergicznego nosa, gdy objawy choroby występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie, prowadzi się z uwzględnieniem danych anamnezji choroby pacjenta i może być przerwane po zniknięciu objawów oraz wznowione w przypadku ich ponownego pojawienia się. Ciągłe leczenie może być zalecane pacjentom z trwającym nieżytami alergicznym nosa w okresie kontaktu z alergenem, jeśli objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i ponad 4 tygodnie.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania syropu Psilo-Alergo u dzieci w wieku do 6 miesięcy nie zostały ustalone.

Nie zaleca się przepisywania leku dzieciom w wieku do 6 miesięcy w celu leczenia przewlekłej idiopatycznej pokrzywiczki oraz dzieciom w wieku do 12 miesięcy w celu leczenia nieżytu alergicznego nosa.

W celu leczenia stosować należy następujące dawkowanie:

dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy: 2 ml roztworu doustnego (1 mg dezloratadyny) jeden raz na dobę;

• w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml roztworu doustnego (1,25 mg dezloratadyny) jeden raz na dobę;
• w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml roztworu doustnego (2,5 mg dezloratadyny) jeden raz na dobę.

Przedawkowanie .

W przypadku przedawkowania należy podjąć standardowe działania skierowane na usunięcie nieabsorbowanej substancji czynnej, stosować leczenie objawowe.

Przy stosowaniu dezloratadyny w dawkach do 45 mg (co oznacza 9-krotne przekroczenie dawki zalecanej) nie obserwowano efektów klinicznie istotnych.

Dezloratadyna nie jest usuwana w wyniku hemodializy; możliwość jej usunięcia w wyniku dializy opłucnowej nie została ustalona.

Efekty uboczne.

W trakcie badań klinicznych leku Psilo-Alergo w zalecanej dawce 5 mg na dobę zgodnie z wskazaniami, w tym alergicznym nieżyciu nosa i przewlekłym idiopatycznym pokrzywce, częstość niepożądanych zjawisk była o 3% wyższa niż przy stosowaniu placebo. Najczęstszymi (w porównaniu z placebo) niepożądanymi zjawiskami były zwiększone zmęczenie (1,2%), suchość w ustach (0,8%), ból głowy (0,6%).

U dzieci w wieku od 2 do 11 lat liczba przypadków działań niepożądanych była taka sama zarówno w grupie roztworu doustnego, jak i w grupie placebo. U dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi (w porównaniu z placebo) niepożądanymi zjawiskami były biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%).

Bardzo rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję i wysypkę), tachykardię, uczucie przyspieszonego serca, nadaktywność psychoruchową, drgawki, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie poziomu bilirubiny, rozwój zapalenia wątroby.

Istnieje ryzyko wystąpienia nadaktywności psychoruchowej (zachowania nietypowego), związanej ze stosowaniem desloratadyny (co może objawiać się w postaci złobliwości i agresji, a także pobudzenia).

W okresie pogrejestrowym obserwowano (częstość nieznana): wydłużenie interwału QT, arytmia oraz bradykardia.

Inne działania niepożądane, o których bardzo rzadko donoszono w okresie pogrejestrowym, przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), pojedynczo (≥1/10000, <1/1000), rzadkie (<1/10000) oraz częstość nieznana.

Deksloratadyna praktycznie nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku stosowania w zalecanej dawce dla dorosłych wynoszącej 5 mg nie stwierdzono zwiększenia częstości senności w porównaniu z grupą placebo. W badaniach klinicznych lek w jednorazowej dawce dobowej 7,5 mg nie wykazywał wpływu na aktywność psychomotoryczną.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po otwarciu butelki – 2 miesiące.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 150 ml w butelkach z ciemnego szkła, zamkniętych korkiem zabezpieczonym przed dziećmi, w zestawie z łyżeczką do dawkowania lub urządzeniem pomiarowym w postaci strzykawki, w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent (wydanie serii).

STADA Arzneimittel AG, Niemcy.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania jego działalności.

Stadashtrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.