PROSTAPLAN

do stosowania lekarskiego środka leczniczego Prostaplan PROSTAPLANTÒ

Skład:

substancja czynna: ekstrakt owoców palmy sabal (Serenoa repens) ;

1 kapsułka zawiera 320 mg ekstraktu owoców palmy sabal (Serenoa repens) (10–14,3:1), jako rozpuszczalnik – etanol 90 % (m/m);

substancje pomocnicze: gliceryna 85 %, polisukcydyna żelatyny, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), patentowy niebieski V (E 131).

Postać lekarska. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne, ciemnozielone, miękkie żelatynowe kapsułki ze szwem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w łagodnym przerostie gruczołu krokowego.

Kod ATC G04C X02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Prostaplan hamuje enzymy 5α-reduktazę oraz aromatazę. 5α-reduktaza katalizuje przekształcanie testosteronu w dihydrotestosteron; aromataza sprzyja przekształcaniu testosteronu w 17β-estradiol. W patogenezie przerostu gruczołu krokowego główną rolę przypisuje się dihydrotestosteronowi oraz estrogenom. Ekstrakt owoców palmowca sabałowego hamuje stymulowany przez dihydrotestosteron i estradiol wzrost tkanki gruczołu krokowego, jednak ten preparat jedynie złagodzi dolegliwości spowodowane powiększeniem prostaty, ale nie usuwa tego powiększenia.

Badania doświadczalne na zwierzętach wykazały również, że ekstrakt owoców palmowca sabałowego wykazuje właściwości przeciwzalewowe i przeciwobrzękowe.

Farmakokinetyka.

Dane dotyczące farmakokinetyki preparatu są obecnie niedostępne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia mikcji przy łagodnym przerostie gruczołu krokowego I i II stopnia według Alkena (Alken).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ekstrakt z owoców palmowca karłowatego (Sabal) lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono.

W pojedynczych przypadkach donoszono o interakcji z warfaryną. Wzrost wartości wskaźnika znormalizowanego czasu protrombiny (INR).

Właściwości stosowania.

Lek stosuje się jako środek działający objawowo, a nie jako lek leczący przerośnięcie gruczołu krokowego. Dlatego zaleca się konsultację lekarską w celu ustalenia konieczności systematycznego badania kontrolnego, szczególnie w przypadku obecności krwi w moczu lub ostrej retencji moczu. Prostaplan nie należy stosować w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego w fazie dekompensacji (III stadium według Alkena).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Środek leczniczy nie jest stosowany.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów samochodowych i obsługi innych mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym przepisuje się 1 kapsułkę 1 raz dziennie. Kapsułki należy połykać nie rozgniatając i nie żując, popijając niewielką ilością płynu. Maksymalna dawka dzienna – 320 mg.

Długość stosowania ustala lekarz indywidualnie.

Jeśli objawy choroby nie zmniejszają się lub wręcz nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Ze strony układu pokarmowego: w pojedynczych przypadkach możliwe dolegliwości bólowe brzucha, nudności, dyskomfort, biegunka, wymioty.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu nerwowego: możliwe wystąpienie bólu głowy.

Ze strony układu rozrodczego: w pojedynczych przypadkach odwracalna ginekomastia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 kapsułek w blistrze; 2 blistry w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności:

Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Niemcy.