PROSTAPLANT

para uso farmacéutico del medicamento PROSPLANTE PROSTAPLANTÒ

Composición:

Principio activo: extracto de frutos de palma enana (Serenoa repens);

1 cápsula contiene 320 mg de extracto de frutos de palma enana (Serenoa repens) (10–14,3:1), agente de extracción – etanol 90 % (m/m);

Sustancias auxiliares: glicerol 85 %, politiosuccinato de gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), azul patentado V (E 131).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas gelatinosas, ovaladas, de color verde oscuro, con una línea de unión.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en la hipertrofia benigna de la próstata.

Código ATC G04C X02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Prostaplant inhibe las enzimas 5α-reductasa y aromatasa. La 5α-reductasa cataliza la transformación de testosterona en dihidrotestosterona; la aromatasa favorece la conversión de testosterona en 17β-estradiol. En la patogénesis de la hiperplasia de la próstata se atribuye un papel fundamental a la dihidrotestosterona y a los estrógenos. El extracto de frutos de palma de sabal inhibe el crecimiento del tejido prostático estimulado por la dihidrotestosterona y el estradiol, pero este medicamento únicamente alivia los síntomas provocados por el agrandamiento de la próstata, sin eliminar dicho agrandamiento.

Estudios experimentales en animales también han demostrado que el extracto de frutos de palma de sabal posee propiedades antiexudativas y antiinflamatorias.

Farmacocinética.

Actualmente no hay datos disponibles sobre la farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alteraciones de la micción en la hiperplasia prostática benigna en estadios I y II según Alken.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al extracto de frutos de palma enana (Serenoa repens) o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha observado.

En casos aislados se han notificado interacciones con warfarina. Aumento del valor del índice de cociente internacional normalizado (INR).

Características de uso.

El medicamento se utiliza como tratamiento sintomático, y no como un agente para el tratamiento de la hiperplasia de la próstata. Por lo tanto, se recomienda consultar con el médico sobre la necesidad de realizar un examen de control sistemático, especialmente en caso de presencia de sangre en la orina o en caso de retención urinaria aguda. No se debe utilizar Prostaplant en casos de hiperplasia benigna de próstata en fase de descompensación (estadio III según Alken).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no se utiliza.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos se prescribe 1 cápsula una vez al día. Las cápsulas se tragan enteras, sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido. La dosis máxima diaria es de 320 mg.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Si los síntomas de la enfermedad no disminuyen o, por el contrario, aumentan, debe consultarse con el médico.

Niños.

El medicamento no se utiliza.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: en casos aislados, es posible que se presenten dolor abdominal, náuseas, molestias, diarrea y vómitos.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema nervioso: puede presentarse cefalea.

Del sistema reproductivo: en casos aislados, ginecomastia reversible.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, se debe suspender la administración del medicamento y consultar al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Esto permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez: 5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 cápsulas por blíster; 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación: Sin receta médica.

Fabricante:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad:

Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Alemania.