PRIORA

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku PRIORA (Priora)

Skład:

substancja czynna: dokozanol;

1 g kremu zawiera dokozanolu 100 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza (stearyna i dy-stearyna), olej mineralny lekki, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem niemal białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania miejscowego. Środki przeciwwirusowe. Dokozanol. Kod ATC D06B B11.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Dokładny mechanizm działania przeciw wirusowego dokozanolu nie jest w pełni poznany.

Badania in vitro wykazały, że dokozanol wpływa na fuzję wirusa z błoną komórkową, w wyniku czego hamowane jest wnikanie wirusa do wnętrza komórki oraz jego replikacja. Badania in vitro wykazały również, że komórki pod wpływem dokozanolu stają się oporne na zakażenie wirusami posiadającymi otoczkę lipidową, takimi jak HSV-1 (wirus opryszczki pospolitej typu 1). Dokozanol nie wykazuje działania wobec wirusów nieposiadających takiej otoczki.

Farmakokinetyka.

W warunkach typowego zastosowania klinicznego leku dokozanol nie jest oznaczalny (limit oznaczalności, LOQ = 10 ng/ml) we krwi pacjentów. Dokozanol ulega metabolizmowi do kwasu dokozanolowego, swojego głównego metabolitu. Zarówno dokozanol, jak i kwas dokozanolowy są składnikami endogennymi błon komórkowych człowieka, przede wszystkim erytrocytów, mózgu, osłonek mielinowych nerwów, płuc i nerek.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Wczesne stadia (stan przedobjawowy lub stadium rumienia) nawracającej infekcji herpesa warg u dorosłych oraz dzieci od 12. roku życia o prawidłowej odporności.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dokozanol lub którykolwiek inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji, dlatego nie należy stosować leku jednocześnie z innymi lekami miejscowymi, kosmetykami, kremami na tym samym obszarze.

Właściwości stosowania.

Należy unikać dostania się kremu do oczu lub na skórę wokół nich. Lek zawiera propylenoglikol, dlatego może powodować podrażnienie skóry. Kremu nie należy stosować u pacjentów z obniżoną odpornością. Nie należy rozpoczynać leczenia dokozanolem w fazie już rozwiniętej pęcherzyka lub owrzodzenia, ponieważ skuteczność w tym stadium nie została wykazana.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych dotyczących stosowania dokozanolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/ płodowy, poród lub rozwój poporodowy. Ponieważ działanie systemowe dokozanolu jest nieznaczne, dokozanol może być stosowany w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania dokozanolu u kobiet karmiących piersią.

Nie przewiduje się wpływu dokozanolu na niemowlę karmione piersią, ponieważ działanie systemowe dokozanolu u kobiet karmiących piersią jest nieznaczne.

Dokozanol może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Plodność.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu dokozanolu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych mechanizmów.

Ze względu na nieznaczne wchłanianie dokozanol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: ostrożnie nakładać cienką warstwę na całą odkrytą powierzchnię skóry dotkniętą wirusem opryszczki, 5 razy na dobę (co około 3 godziny, z wyjątkiem czasu snu). Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki (ból, pieczenie/pokłuwania/świerzbienie lub zaczerwienienie), ponieważ na etapie już rozwiniętej pęcherzyki lub owrzodzenia skuteczność nie została potwierdzona.

Leczenie powinno trwać aż do uzyskania wyzdrowienia, zazwyczaj od 4 do 6 dni, maksymalnie – do 10 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: nie ma potrzeby dostosowywania dawki ze względu na niewielką absorpcję przy miejscowym stosowaniu.

Do stosowania miejscowego.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego lek stosuje się u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Reakcje niepożądane związane z przedawkowaniem przy miejscowym stosowaniu leku są mało prawdopodobne ze względu na niewielką absorpcję przez skórę. W przypadku przypadkowego połknięcia dokozanolu wystąpienie reakcji niepożądanych jest mało prawdopodobne ze względu na słabe wchłanianie doustne.

Efekty uboczne.

Bardzo często (≥10).

Często (≥1/100 do <1/10).

Rzadziej (≥1/1000 do <1/100).

Sporadycznie (≥1/10000 do <1/1000).

Rzadkie (<1/10000), nieznane (nie mogą być ustalone na podstawie dostępnych danych).

Wyniki badań klinicznych leczenia nawracającego proszczego pęcherzyka wargowego potwierdzają brak różnic w częstości lub typie efektów ubocznych u pacjentów leczonych lekiem Priora lub placebo.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: bardzo często – ból głowy (10,4% pacjentów leczonych dokonazolem i 10,7% pacjentów przyjmujących placebo).

Zaburzenia ogólne oraz miejsca aplikacji: często – reakcje miejscowe, w tym suchość skóry, wysypka i podrażnienie skóry (2,9% pacjentów leczonych dokonazolem i 2,3% pacjentów przyjmujących placebo). Zgłaszano obrzęk twarzy, jednakże reakcja ta w miejscu aplikacji jest normalną reakcją na twarzy związaną z pęcherzykiem.

W badaniach bezpieczeństwa nie stwierdzono dowodów na uczulenie kontaktowe ani alergię fototyczną.

Okres ważności.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu tubki okres ważności wynosi: 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie.

Po 2 g lub po 5 g w tubce; po 1 tubce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent. Dendron Brands Limited.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire, WD18 7JJ, Wielka Brytania.

Wniosek składający. Delta Medical Promotions AG.

Miejsce zamieszkania składającego wniosek.

26 Oetenbachstrasse, Zurych CH-8001, Szwajcaria.