PRIORA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PRIORA (PRIORA)

Composición:

Principio activo: docosanol;

1 g de crema contiene docosanol 100 mg;

Excipientes: estearato y disteearato de sacarosa, aceite mineral ligero, propilenglicol, alcohol bencílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema de color casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes quimioterapéuticos para uso tópico. Agentes antivirales. Docosanol. Código ATC D06B B11.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo exacto de la actividad antiviral del docosanol no se conoce completamente.

Estudios in vitro han demostrado que el docosanol actúa sobre la fusión entre el virus y la membrana celular, inhibiendo así la entrada intracelular y la replicación del virus. Estudios in vitro han mostrado que las células expuestas al docosanol presentan resistencia a la infección por virus con envoltura lipídica, como el HSV-1 (virus del herpes simple tipo 1). El docosanol no ejerce efecto sobre los virus que carecen de dicha envoltura.

Farmacocinética.

Bajo condiciones habituales de uso clínico, el docosanol no se detecta (límite de cuantificación, LOQ = 10 ng/ml) en el plasma sanguíneo de los pacientes. El docosanol se metaboliza en ácido docosanoico, su principal metabolito. Tanto el docosanol como el ácido docosanoico son componentes endógenos de las membranas celulares humanas, especialmente en eritrocitos, cerebro, vainas de mielina de los nervios, pulmones y riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Etapas iniciales (etapa prodrómica o eritematosa) de infección herpética recurrente del labio en adultos y niños a partir de 12 años con sistema inmunitario normal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al docosanol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción; por lo tanto, no se debe aplicar el medicamento simultáneamente con otros medicamentos tópicos, productos cosméticos o cremas sobre la misma zona.

Características de uso.

Se debe evitar el contacto del crema con los ojos o la piel circundante. El medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede provocar irritación de la piel. No se debe aplicar el crema en pacientes con el sistema inmunológico deprimido. No se debe iniciar el tratamiento con docosanol en la fase en la que ya se ha desarrollado una vesícula o úlcera, ya que en esta fase no se ha demostrado eficacia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos sobre la administración de docosanol a mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el curso del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Dado que la acción sistémica del docosanol es insignificante, puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia.

No hay datos sobre la administración de docosanol a mujeres que están lactando.

No se prevé que el docosanol tenga efecto alguno sobre los lactantes, dado que la acción sistémica del docosanol en mujeres lactantes es insignificante.

El docosanol puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad.

No existen datos suficientes sobre el efecto del docosanol sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Debido a la absorción mínima, el docosanol no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor ni para trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: aplicar cuidadosamente una capa fina sobre toda la superficie afectada por el virus del herpes, 5 veces al día (aproximadamente cada 3 horas, excepto durante el período de sueño). El tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas del herpes (dolor, escozor/picor/hormigueo o enrojecimiento), ya que en la fase de vesícula o úlcera ya desarrollada no se ha demostrado eficacia.

El tratamiento debe continuar hasta la recuperación, normalmente entre 4 y 6 días, o un máximo de 10 días.

Pacientes de edad avanzada: no existen recomendaciones especiales respecto a la dosis.

Dosis en insuficiencia renal: no es necesaria la ajuste de dosis debido a la absorción mínima tras la administración tópica.

Para uso tópico.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños menores de 12 años; por tanto, el medicamento está indicado para su uso en niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

Las reacciones adversas relacionadas con una sobredosis tras la aplicación tópica del medicamento son poco probables debido a la escasa absorción a través de la piel. En caso de ingestión accidental de docosanol, la aparición de reacciones adversas es poco probable debido a su débil absorción oral.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes (≥10).

Frecuentes (≥1/100 hasta <1/10).

Poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100).

Raras (≥1/10000 hasta <1/1000).

Muy raras (<1/10000), desconocido (no pueden determinarse con los datos disponibles).

Los resultados de los estudios clínicos sobre el tratamiento del herpes labial recurrente confirman la ausencia de diferencias en la frecuencia o tipo de reacciones adversas entre los pacientes tratados con Priora y aquellos tratados con placebo.

Alteraciones del sistema nervioso: muy frecuentes ˗˗ cefalea (10,4 % de los pacientes tratados con docosanol y 10,7 % de los pacientes que recibieron placebo).

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación: frecuentes ˗˗ reacciones adversas en el sitio de aplicación, que incluyen sequedad de la piel, erupción cutánea e irritación de la piel (2,9 % de los pacientes tratados con docosanol y 2,3 % de los pacientes que recibieron placebo). Se han notificado casos de edema facial, aunque esta reacción adversa en el sitio de aplicación es una reacción normal en la cara asociada al herpes.

En los estudios de seguridad no se obtuvieron evidencias de sensibilización de contacto ni de fotoalergia.

Período de validez.

3 años.

Después de la primera apertura del tubo, el período de validez es de: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

¡Conservar en un lugar inaccesible para los niños!

Envase.

2 g o 5 g por tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante. Dendron Brands Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire, WD18 7JJ, Reino Unido.

Titular del medicamento. Delta Medical Promotions AG.

Dirección del titular.

26 Oetenbachstrasse, Zúrich CH-8001, Suiza.