PIMAFUKORT®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ czynnego zastosowania leku Pimafukort® (PIMAFUCORT®)

SkÅ ad:

substancje czynne: natamycyna, hydrokortyzon, neomycyna;

1 g maÅ ci zawiera 10 mg natamycyny, 10 mg hydrokortyzonu, 3,5 mg neomycyny;

substancje pomocnicze: oleogel polietylenowy.

PostaÄ lekarska. MaÅ c.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: maÅ c od biaÅ ego do jasnoÅ oÅ ciowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. GÅ ukozteroidy stosowane w dermatologii. GÅ ukozteroidy w kombinacji z antybiotykami. Kod ATC D07CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pimafukort® to lek kombinowany zawierający substancje czynne: hydrokortyzon, neomycynę i natamycynę.

Hydrokortyzon to kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i zwężającym naczynia. Hydrokortyzon tłumi reakcję zapalną i zmniejsza nasilenie objawów różnych chorób skóry, które często powodują swędzenie, ale nie usuwa chorób będących przyczyną ich wystąpienia.

Neomycyna to antybiotyk o szerokim zakresie działania, aktywny wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich (gronkowców, enterokoków) i Gram-ujemnych (Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli). Pseudomonas aeruginosa jest odporna na neomycynę in vitro.

Natamycyna należy do polienowych antybiotyków z grupy makrolidów i wykazuje działanie grzybobójcze wobec infekcji wywołanych przez grzyby, w szczególności Candida spp. Nie wiadomo, czy inne gatunki grzybów są odporne na natamycynę.

Odporność krzyżowa między neomycyną a innymi antybiotykami z grupy aminoglikozydów może występować w wyniku rozwoju plazmidów, których enzymy dezaktywują aminoglikozydy i zmniejszają przepuszczalność błony komórkowej, w efekcie czego działanie aminoglikozydów jest obniżone z powodu zaburzeń metabolizmu energetycznego lub mutacji rybosomalnej, choć ten ostatni mechanizm występuje rzadko.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Natamycyna i neomycyna praktycznie nie są wchłaniane przez nieuszkodzoną skórę i błony śluzowe. Możliwa jest nieznaczna absorpcja neomycyny przez uszkodzoną skórę, rany i owrzodzenia. Przez nieuszkodzoną skórę wchłania się około 1–3% hydrokortyzonu; przy egzemie ilość wchłanianego hydrokortyzonu wzrasta dwukrotnie, przy zakaźnych zmianach skóry – pięciokrotnie. U dzieci stopień absorpcji zmniejsza się z wiekiem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Krótkoterapeutyczne leczenie powierzchownych dermatoz poddających się terapii kortykosteroidami, powikłanych wtórnym zakażeniem bakteryjnym i/lub grzybiczym (szczególnie wywołanym przez grzyby z rodzaju Candida), wrażliwym na neomycynę i natamycynę.

Przeciwwskazania.

Ponieważ Pimafukort® zawiera hydrokortyzon (kortykosteroid o słabej aktywności), istnieją następujące przeciwwskazania:

• choroby skóry spowodowane pierwotnymi infekcjami bakteryjnymi; pierwotnymi infekcjami wywołanymi przez grzyby i drożdżaki; infekcjami pasożytniczymi (w tym znaczne i ciężkie uszkodzenia skóry);
• infekcje wirusowe;
• rany skórne i owrzodzenia, owrzodzenia troficzne, oparzenia;
• działania niepożądane wywołane przez kortykosteroidy (dermatyt okołoustny, striae);
• ichtióza, młodzieńcze zapalenie podeszwy stopy, trądzik pospolity (acne vulgaris), różowica, skłonność do pęknięcia naczyń krwionośnych skóry, atrofia skóry.

Pimafukort® nie należy stosować w kanał słuchowy zewnętrzny w przypadku perforacji błony bębenkowej.

Dodatkowo, Pimafukort® nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na neomycynę, natamycynę, aminoglikozydy, kortykosteroidy (co zdarza się bardzo rzadko) lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Brak danych dotyczących interakcji lekowych Pimafukortu®.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wzrasta wraz z przedłużeniem czasu leczenia. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) lub stosowanie na skórze w miejscach składkowych zwiększa to ryzyko.

Skóra twarzy, owłosiona skóra głowy oraz okolice narządów płciowych są szczególnie wrażliwe na wystąpienie miejscowych reakcji.

Zastosowanie na skórze twarzy, powierzchniach zgięciowych oraz innych obszarach o cienkiej skórze może prowadzić do jej atrofii oraz zwiększonego wchłaniania leku.

Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów z łuszczycą z kilku powodów, w tym z powodu „zespół odrzutu” wynikającego z rozwoju tolerancji, ryzyka wystąpienia uogólnionego pustularnego łuszczycy lub miejscowej toksyczności systemowej z powodu uszkodzenia bariery ochronnej skóry. Steroidy mogą być stosowane w łuszczycy skóry głowy lub przewlekłym łuszczycowym łuszczycy rąk i stóp. Ważne jest dokładne monitorowanie pacjentów.

Nieodpowiednie stosowanie może prowadzić do maskowania i/lub nasilenia się infekcji bakteryjnych, pasożytniczych, grzybiczych i wirusowych.

Nie należy nakładać leku na powieki ze względu na możliwość przedostania się na spojówkę oraz zwiększone ryzyko rozwoju jaskry lub podścierniowej zaćmy.

W przypadku stosowania Pimafukort® na dużych powierzchniach skóry, u dzieci lub przy zastosowaniu opatrunku okluzyjnego (czyli w sytuacjach, w których doświadczenie zastosowania jest ograniczone), pacjentów należy poinformować o możliwym ryzyku zahamowania czynności korze nadnerczy.

Zaburzenia wzroku

Przy stosowaniu miejscowym i ogólnym glikokortykosteroidów możliwe są zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów jak rozmyte widzenie lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, wśród których mogą występować zaćma, jaskra lub rzadsze choroby, takie jak środkowa samoistna chorioretinopatia (CSR), o których donoszono po stosowaniu ogólnym lub miejscowym glikokortykosteroidów.

Istnieje możliwość wystąpienia krzyżowej uczulenia między neomycyną a chemicznie spokrewnionymi antybiotykami, takimi jak kanamycyna, paromycyna i gentamycyna, jak również krzyżowej oporności między neomycyną a innymi aminoglikozydami.

Dlatego w celu utrzymania odpowiednich stężeń aminoglikozydów przy ich stosowaniu ogólnym należy ściśle przestrzegać wskazań dotyczących dawkowania i długości trwania leczenia.

Należy unikać długotrwałego leczenia oraz stosowania na ranach lub uszkodzonej skórze ze względu na teoretyczne ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności wynikające z wchłaniania neomycyny.

Zastosowanie kombinacji glikokortykosteroidów, leków przeciwpłaskodzickich i antybiotyków jest wskazane wyłącznie w wyjątkowych przypadkach. Konieczne jest postawienie właściwej diagnozy w celu wykluczenia możliwości oporności mikroorganizmów. W niektórych przypadkach konieczne jest zastosowanie dwóch lub więcej substancji czynnych. Jednak często pożądany efekt można osiągnąć, stosując lek zawierający jedną substancję czynną.

W przypadku wystąpienia infekcji nawłkowych lub nadmiernego wzrostu infekcji grzybiczej należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie działania.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leków zawierających aminoglikozydy u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Zgodnie z ograniczonymi danymi, przy stosowaniu natamycyny w czasie ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Przy zewnętrznym stosowaniu na małych powierzchniach wchłanianie systemowe natamycyny jest minimalne. Brak danych dotyczących stosowania natamycyny w badaniach na zwierzętach.

Po stosowaniu ogólnym aminoglikozydów w czasie ciąży obserwowano przypadki ototoksyczności. Przy zewnętrznym stosowaniu na małych powierzchniach wchłanianie systemowe aminoglikozydów jest minimalne. W badaniach na zwierzętach po zastosowaniu neomycyny zaobserwowano jej toksyczne działanie na funkcję rozrodczą.

U zwierząt po zastosowaniu aminoglikozydów w okresie prenatalnym obserwowano nefrotoksyczność dla płodu. U potomstwa szczurów, które były narażone na działanie neomycyny w okresie prenatalnym, stwierdzono utratę słuchu. Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów u ciężarnych zwierząt w wysokich dawkach może prowadzić do takich wad rozwojowych płodu, jak rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Dane badań przedklinicznych nie dostarczają nowych informacji w porównaniu z dotychczasowym doświadczeniem klinicznym stosowania leku.

Glikokortykosteroidy są zdolne do przechodzenia przez łożysko. Obecnie u ludzi nie zaobserwowano wpływu teratogennego, który występował w badaniach na zwierzętach. Po ogólnym stosowaniu glikokortykosteroidów w wysokich dawkach stwierdzono wpływ na płód/narodzonego (opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, supresja nadnerczy). Dane dotyczące zewnętrznego stosowania glikokortykosteroidów u ludzi w czasie ciąży są ograniczone. Należy brać pod uwagę ich minimalne wchłanianie systemowe. Glikokortykosteroidy słabej i umiarkowanej aktywności (klasa I i II), takie jak hydrokortyzon, można stosować krótkimi cyklami na ograniczonych powierzchniach skóry. Opisane powyżej efekty nie mogą być wykluczone przy długotrwałym stosowaniu lub nakładaniu na duże powierzchnie uszkodzonej skóry.

Pimafukort® można stosować w czasie ciąży krótkimi cyklami na małych powierzchniach skóry. Długotrwałe stosowanie lub nakładanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry możliwe jest tylko w skrajnych przypadkach.

Karmienie piersią

Brak informacji o możliwej sekrecji natamycyny w mleko matki. Po krótkotrwałym stosowaniu na małych powierzchniach skóry glikokortykosteroidy i neomycyna wydzielają się do mleka matki jedynie w niewielkiej ilości.

Pimafukort® można stosować w czasie karmienia piersią krótkimi cyklami na małych powierzchniach skóry. Przy długotrwałym stosowaniu lub nakładaniu na duże powierzchnie uszkodzonej skóry karmienie piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu leku Pimafukort® na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, a także nie przewiduje się wystąpienia takiego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy nakładać cienką warstwą na zmienione chorobowo obszary skóry 2–4 razy na dobę. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru choroby. Kurs leczenia nie powinien zazwyczaj przekraczać 14 dni.

Pimafukort® w tej postaci leku stosuje się głównie w leczeniu przewlekłych chorób skóry, w których występują zmiany towarzyszone złuszczaniem, suchością, pęknięciami oraz w przypadku seborei.

Dzieci.

Preparat można stosować u dzieci od 1. roku życia pod nadzorem lekarza.

Przedawkowanie.

Nie ma danych na temat przypadków przedawkowania. Istnieje teoretyczna możliwość działania ototoksycznego neomycyny w przypadku nanoszenia preparatu na obszar zewnętrznego kanału słuchowego przy obecności perforacji błony bębenkowej i bezpośrednim działaniu neomycyny na ucho środkowe. W pojedynczych przypadkach przy przypadkowym przyjęciu doustnym zawartości całego opakowania leku Pimafukort® możliwa jest tolerancja preparatu bez rozwoju efektów toksycznych.

Niepożądane działania.

Rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000)

Z udziałem układu endokrynnego

Zwłoka kory nadnerczy w wyniku miejscowego stosowania leków zawierających kortykosteroidy rzadko występuje u dorosłych. Nie przewiduje się, że może ona wystąpić w wyniku stosowania leku Pimafukort®. Możliwość rozwoju efektów systemowych zwiększa się przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego, nanoszeniu na duże powierzchnie skóry, przy długotrwałym stosowaniu, a także u dzieci.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej

W początkowym okresie stosowania leku Pimafukort® może wystąpić niewielkie nasilenie objawów ze strony skóry. Nie wymaga to przerywania leczenia.

• Reakcje nadwrażliwości, uczucie pieczenia i podrażnienia skóry, dermatyt, egzema, dermatyt kontaktowy;
• reakcje alergiczne kontaktowe, szczególnie na neomycynę;
• mogą wystąpić niepożądane działania kortykosteroidów, jednak prawdopodobieństwo ich wystąpienia przy stosowaniu hydrokortyzonu jest niższe niż przy stosowaniu kortykosteroidów o wyższej aktywności:
  • atrofia skóry, często nieodwracalna, towarzysząca cieniению skóry, teleangiektazjom, purpurze i stronom;
  • rumień podobny do trądziku różowatego i dermatyt okołoustny, towarzyszący lub nie towarzyszący atrofii skóry;
  • efekt „odbicia” (ang. rebound effect), który może prowadzić do uzależnienia od steroidów;
  • opóźnione gojenie się ran;
  • depigmentacja, hipertrychoza.

Ryzyko wystąpienia miejscowych niepożądanych działań zwiększa się wraz z przedłużeniem czasu leczenia. Stosowanie opatrunku okluzyjnego (z folii polietylenowej) lub stosowanie na skórze w fałdach zwiększa to ryzyko. Skóra twarzy, owłosiona część skóry głowy oraz okolice narządów płciowych są szczególnie wrażliwe na wystąpienie miejscowych reakcji.

Przy nieodpowiednim stosowaniu infekcje bakteryjne, pasożytnicze, grzybicze i wirusowe mogą być maskowane i/lub nasilać się.

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Z udziałem narządu wzroku: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwiększone ryzyko rozwoju zaćmy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Z udziałem narządu wzroku: zamazane widzenie.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: wysypki skórne, świąd, trądzik pustuliczny.

Ryzyko efektów systemowych zwiększa się w następujących przypadkach: stosowanie z opatrunkiem okluzyjnym (opatrunek z folii polietylenowej) lub w miejscach fałd skóry; stosowanie na dużych powierzchniach skóry; długotrwałe leczenie; stosowanie u dzieci (dzieci są szczególnie wrażliwe, ponieważ mają cieńszą skórę i względnie większą powierzchnię skóry); obecność składników lub substancji pomocniczych, które zwiększają przenikanie przez warstwę rogową i/lub nasilają działanie substancji czynnej.

Ryzyko wystąpienia miejscowych niepożądanych działań zwiększa się wraz ze wzrostem siły działania leku i przedłużeniem czasu leczenia. Stosowanie z opatrunkiem okluzyjnym (opatrunek z folii polietylenowej) lub w miejscach fałd skóry zwiększa to ryzyko. Skóra twarzy, owłosiona część skóry głowy oraz okolice narządów płciowych są szczególnie wrażliwe. Przy nieodpowiednim stosowaniu, a także w obecności infekcji bakteryjnych, pasożytniczych, grzybiczych lub wirusowych objawy tych chorób mogą być maskowane i/lub nasilać się.

**Okres ważności. **5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

15 g maści w tubie; 1 tuba w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Temmler Italia S.r.l.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Via delle Industrie, 2, 20061 Carugate (MI), Włochy.